Karwedilol Tecnigen 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol TecniGen 6,25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carvedilol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol TecniGen
3. Jak przyjmować Carvedilol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilol TecniGen i do czego służy

Carvedilol należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Lek ten wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozkurczowe naczyń oraz przeciwkołowowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Carvedilol wskazany jest w leczeniu:

• Przewlekłej niewydolności serca o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedostateczne dopływy krwi i tlenu do serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carvedilol TecniGen

Nie przyjmuj Carvedilol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz dekompensacyjną niewydolność serca klasy IV (niedostateczność serca w zakresie klasy IV według klasyfikacji NYHA – niemożność serca do skutecznego pompowania krwi zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Astmę oskrzelową.
• Chorobę serca polegającą na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli Twój puls jest powolny (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Ostrą niewydolność serca (lub wstrząs – stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Chorobę serca polegającą na bloku węzła zatokowego.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania karwedilolu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jakiekolwiek choroby płuc.
• Cukrzycę.
• Chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków – poinformuj o tym lekarza: digitalidy (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwnadciśnieniowy), blokery kanału wapniowego (lek przeciwnadciśnieniowy) oraz leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację chirurgiczną – poinformuj lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guz chromochłonnej nadnerczy (feochromocytomę).
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku, bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia – poinformuj lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać wydzielanie łez.
• Jeśli wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne (np. toksyczne nekrolyzy epidermy, zespół Stevensa-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia karwedilolem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedilolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Carvedilol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować karwedilolu łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i tacrolius (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, dyltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy Aspiryny i Ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, antydepresanty trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub migreny).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktorów lub inhibitorów metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na metabolizm innych leków).
• Inhibitorów monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonistów (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).
• Adrenaliny/epinefryny (stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Przyjmowanie Carvedilol TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania karwedilolu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie aktywnego składnika (karwedilolu) we krwi i spowodować nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie karwedilolu.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania karwedilolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może spowodować śmierć płodu w łonie matki oraz przedwczesny poród. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami karwedilol może utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Carvedilol TecniGen zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie) do maksymalnie 50 mg jednorazowo dziennie lub podzielonej na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci starsi:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zapewniła satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (co najmniej co dwa tygodnie).

Choroba wieńcowa

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (co najmniej co dwa tygodnie) do maksymalnie 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci starsi:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów starszych to 50 mg podzielone na dwa razy dziennie.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Dorośli i pacjenci starsi:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, obserwując pacjenta podczas zwiększania dawki.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (digitalis) lub obniżające ciśnienie tętnicze (diuretyki i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa karwedilolu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca to 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększana (co najmniej co dwa tygodnie) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Lekarz może następnie przepisać (po co najmniej dwóch tygodniach) wyższe dawki karwedilolu.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania leczenia karwedilolem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie karwedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma zmniejszoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj karwedilol podczas posiłku, aby uniknąć zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej karwedilolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol TecniGen

Leczenia karwedilolem nie należy przerywać nagle, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce źle pompuje krew. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawi lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób), częste (możliwe u do 1 na 10 osób), nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób), rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedomdlenie, omdlenie (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Nieczęste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Nieczęste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce utraciło część zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie akcji serca), obciążenie płynem, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Nieczeście: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub serce przestaje bić), szczególnie u pacjentów starszych lub pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z chorymi przemijającym (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Dolegliwości przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, wymioty.

Nieczeście: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczeście: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu liken płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie działania niepożądane skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia aminotransferaz w surowicy (zmiany w stężeniu niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Obniżenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (nerki źle funkcjonują) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niedoczynność pęcherza u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczeście: Impotencja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost stężenia cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się dotychczas ukryta cukrzyca typu II lub może się nasilić istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Carvedilol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe / Informacje dodatkowe

Skład Carvedilol TecniGen

Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedilolu.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, laktoza jednowodna, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, crospovidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Są pakowane w blistry z PVC/PVdC/Al/PVdC w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).