Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведілол Сандоз 6,25 мг таблетки EFG

Карведілол Сандоз 25 мг таблетки EFG

карведілол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведілол Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Карведілол Сандоз
Як застосовувати Карведілол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карведілолу Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Сандоз і для чого його застосовують

Карведілол Сандоз містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаторні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці. Карведилол показаний для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втратило частину здатності перекачувати кров) середнього або тяжкого ступеня, ішемічного або неішемічного походження, у поєднанні зі стандартною терапією (такою як інгібітори АПФ та діуретики з або без дигіталісних засобів).
Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
Ішемічної хвороби серця (недостатнє крово- та кисневопостачання серця).

Примітка щодо застосування при хронічній серцевій недостатності:

Лікування карведилолом можна розпочинати тільки після стабілізації стану пацієнта на фоні базисної стандартної терапії серцевої недостатності, тобто доза цієї наявної стандартної терапії повинна залишатися стабільною принаймні чотири тижні перед початком лікування карведилолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карведілол Сандоз

Не приймайте Карведілол Сандоз:

Якщо ви маєте алергію на карведілол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність IV класу (за NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичному навантаженні та в стані спокою).
Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), при якій порушується прохідність бронхів (ускладнення дихання).
Якщо у вас порушена функція печінки (захворювання печінки).
Якщо у вас бронхіальна астма.
Якщо у вас серцеве захворювання, що полягає у блокаді передсердно-шлуночкового з'єднання II або III ступеня (окрім випадків, коли пацієнту встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо у вас повільне серцебиття (менше 50 ударів на хвилину).
У разі серцевої недостатності (або шоку — стану, при якому серце настільки ушкоджене, що не здатне постачати достатню кількість крові до органів тіла).
У разі серцевого захворювання, що полягає у блоці вузла сино-атріального.
У разі дуже низького артеріального тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

При застосуванні карведілолу одночасно з певними ліками, такими як адреналін (епінефрин), для лікування алергічних реакцій (анафілактичних), необхідна особлива обережність.

Можливо, що на них ви реагуєте менше. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є ці захворювання або супутні обставини, оскільки їх слід враховувати до початку або під час лікування.

Симптоми відміни (синдром відміни)

Лікування карведілолом не повинно припинятися раптово. Це особливо важливо для пацієнтів із серцевими захворюваннями через зниження припливу крові до коронарних артерій. Навпаки, дозу слід поступово знижувати протягом 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Карведілол Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у вас є захворювання легень.
Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів — повідомте лікареві: наперстянку (збільшують силу серцевого скорочення), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (ліки від підвищеного тиску), блокатори кальцієвих каналів (ліки від підвищеного тиску) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.
Якщо у вас алергія, і ви отримуєте лікування від алергії.
Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у вас запланована хірургічна операція, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведілол.
Якщо у вас є захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у вас ангіна Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою без очевидних причин).
Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведілол може зменшувати утворення слізної рідини.
Якщо у вас є серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не слід раптово припиняти лікування карведілолом. Дозу слід поступово знижувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведілолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Похилий вік

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до карведілолу і потребують більш ретельного нагляду.

Інші ліки та Карведілол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків може збільшитися або зменшитися їх ефект. Тому не слід приймати карведілол разом з іншими ліками, окрім випадків, коли це призначив лікар. Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можливо будете приймати в майбутньому.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та підвищеного тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Певні знеболювальні засоби, такі як аспірин та ібупрофен (НПЗП).
Інші ліки від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Дигідропіридини (ліки, що використовуються для лікування високого тиску або стенокардії).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших ліків з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування тяжких алергічних реакцій).
Інші антигіпертензивні засоби (наприклад, резерпін, гуанетидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, альфа-блокатори або нітровмісні препарати).

Застосування Карведілол Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати прийому карведілолу одночасно або безпосередньо після прийому грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня карведілолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного, одночасного або епізодичного споживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведілолу.

Лікар або фармацевт повідомить вас про те, з якою їжею рекомендовано приймати карведілол.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування карведілолу під час вагітності та годування груддю не рекомендується.

Карведілол може спричинити загибель плоду в утробі матері, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Оскільки карведілол виділяється з материнським молоком, його застосування під час лактації не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді карведілол може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо часто відбувається на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному прийомі алкоголю.

Карведілол Сандоз містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведілол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза:

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 50 мг один раз на добу або у дві дози по 25 мг.

Літній вік

Перорально. Рекомендована початкова доза для літніх пацієнтів — 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль захворювання у деяких пацієнтів. Якщо відповідь на лікування недостатня, ваш лікар скоригує дозу (із інтервалами щонайменше два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу (із інтервалами щонайменше два тижні) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг/добу).

Літній вік

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг у розділених дозах (двічі на добу).

Симптоматична серцева недостатність

Дорослі та літній вік

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведілолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Зазвичай, рекомендована початкова доза карведілолу для лікування симптоматичної серцевої недостатності — 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна поступово підвищувати (із інтервалами щонайменше два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Через щонайменше дві тижні ваш лікар може призначити більш високі дози карведілолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар визначить тривалість лікування карведілолом.

Як правило, незалежно від захворювання, відміну карведілолу слід проводити поступово протягом декількох днів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування карведілолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води.

Якщо у вас симптоматична серцева недостатність (серце втрачає часткову здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), карведілол слід приймати під час їди, щоб уникнути запаморочення під час підйому.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Карведілолу Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Карведілолом Сандоз

Лікування карведілолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце неефективно перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведілолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено частоту побічних ефектів відповідно до таких визначень:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Одні рази (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Спостережені побічні ефекти такі:

Інфекції та інвазії

Часто: бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часто: передобморок, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Рідко: парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні розлади

Часто: депресивний стан настрою, депресія.

Рідко: порушення сну.

Частота невідома: галюцинації, кошмари, сплутаність свідомості, психоз.

Порушення серця

Дуже часто: погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Рідко: атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у грудях).

Частота невідома: синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення судинної системи

Дуже часто: низький кров’яний тиск.

Часто: ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з перемежаючою кульгавістю (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдром Рейно (зниження притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: астма та утруднене дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Одні рази: закладеність носа.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювота.

Рідко: запор.

Одні рази: сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

Частота невідома: випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часто: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Одні рази: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідко: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: зміни в рівні сироваткових трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Часто: зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часто: гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів з дифузним судинним ураженням і/або порушеною функцією нирок.

Одні рази: труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома: недержання сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Часто: біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часто: погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні розлади та місцеві реакції

Дуже часто: втому.

Часто: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілол Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведілол Сандоз 6,25 мг:

Діюча речовина — карведілол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведілолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон К 30, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172).

Склад Карведілол Сандоз 25 мг:

Діюча речовина — карведілол. Кожна таблетка містить 25 мг карведілолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон К 30, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карведілол Сандоз 6,25 мг — це круглі, опуклі жовті таблетки, з подовжнім розрізом з обох сторін і маркуванням C2 на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Карведілол Сандоз 25 мг — це круглі, опуклі білі таблетки, з подовжнім розрізом з обох сторін і маркуванням C4 на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.