Carvedilolo Sandoz 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Sandoz 6,25 mg compresse EFG

Carvedilol Sandoz 25 mg compresse EFG

carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carvedilol Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Sandoz
3. Come prendere Carvedilol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Sandoz e a cosa serve

Carvedilol Sandoz contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antioxidantì, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco. Il carvedilolo è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue) da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica, in aggiunta al trattamento standard (ad esempio inibitori dell’ECA e diuretici con o senza digitalici).
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

Nota sull’uso nell’insufficienza cardiaca cronica:

• Il trattamento con carvedilolo può essere iniziato soltanto se il paziente è stato stabilizzato con una terapia convenzionale di base per l’insufficienza cardiaca, ovvero la dose di questa terapia standard già in atto deve essere rimasta stabile per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilolo Sandoz

Non prenda Carvedilolo Sandoz:

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (NYHA) (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), con bronchi ostruiti (difficoltà respiratoria).
• Se ha problemi al fegato (alterazioni epatiche).
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se ha una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (a meno che non le sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• In caso di insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficienti di sangue).
• In caso di malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• In caso di pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Quando il carvedilolo viene somministrato contemporaneamente ad alcuni farmaci come l’adrenalina (epinefrina) per il trattamento di reazioni allergiche (anafilassi), è necessaria particolare cautela.

È possibile che questi farmaci risultino meno efficaci. Informi immediatamente il medico se soffre di una di queste malattie o di condizioni associate, poiché devono essere prese in considerazione prima o durante il trattamento.

Sintomi da astinenza (sindrome da astinenza)

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Questo vale soprattutto per i pazienti con malattie cardiache dovute a riduzione del flusso sanguigno alle arterie coronarie. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carvedilolo Sandoz.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se soffre di diabete (aumento della glicemia).
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti farmaci: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o sindrome di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se usa lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee gravi (ad esempio, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i farmaci con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con carvedilolo. La dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Età avanzata

I pazienti anziani possono essere più sensibili all’effetto del carvedilolo e devono essere monitorati con maggiore attenzione.

Altri medicinali e Carvedilolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è estremamente importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere carvedilolo insieme ad altri farmaci se non prescritto dal medico. Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbe dover assumere in futuro.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressione arteriosa).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
• Determinati antidolorifici del tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o per la prevenzione delle emicranie).
• Dihidropiridine (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’angina pectoris).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento dei disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• Broncodilatatori β-agonisti (farmaci utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).
• Altri farmaci antipertensivi (ad esempio reserpina, guanetidina, alfa-metildopa, guanfacina, alfa-bloccanti o preparati a base di nitrati).

Assunzione di Carvedilolo Sandoz con cibi, bevande e alcol

Si deve evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli di carvedilolo nel sangue e provocare effetti indesiderati imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto del carvedilolo.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui è consigliabile assumere il carvedilolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Poiché il carvedilolo viene escreto nel latte materno, la sua somministrazione durante l’allattamento non è raccomandata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi, il carvedilolo può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a modifiche della terapia e quando viene assunto insieme all’alcol.

Carvedilolo Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale è:

Ipertensione essenziale

Adulti

Per via orale. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Età avanzata

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha fornito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (un totale di 100 mg/die).

Età avanzata

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e anziani

Per via orale. Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola durante l'adattamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo altri medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi medicinali che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per l'inizio del trattamento con carvedilolo nell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, successivamente potrà essere aumentata (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla patologia, la sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

I compresse devono essere ingoiate con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di vertigini al momento di alzarsi.

Ricordi di assumere il medicinale.

Se assume una quantità di Carvedilol Sandoz superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Carvedilol Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Sandoz

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che causa un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di carvedilolo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito secondo le seguenti definizioni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, vertigini e debolezza, generalmente lievi e che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento.
Frequenti: Presincope, síncope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.
Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.
Poco frequenti: Disturbi del sonno.
Frequenza non nota: Allucinazioni, incubi, confusione, psicosi.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dello scompenso cardiaco (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).
Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.
Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).
Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.
Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (diminuzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.
Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, indigestione, vomito.
Poco frequenti: Stitichezza.
Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (ad es., esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee tipo liquen piano).
Frequenza non nota: Perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (variazioni nei livelli di specifiche enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, disturbi della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o alterata funzionalità renale.
Rari: Problemi urinari.
Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti diabetici (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.
Frequenza non nota: Può manifestarsi un diabete mellito latente o può peggiorare un diabete preesistente.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.
Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Sandoz 6,25 mg:

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172).

Composizione di Carvedilol Sandoz 25 mg:

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Sandoz 6,25 mg sono compresse rotonde, convesse, di colore giallo, biconcave su entrambi i lati e con il contrassegno C2 su uno dei lati.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Carvedilol Sandoz 25 mg sono compresse rotonde, convesse, di colore bianco, biconcave su entrambi i lati e con il contrassegno C4 su uno dei lati.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.