Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки ЕФГ

Карведилол Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ

карведилол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карведилол Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Карведилола Сандоза
Как принимать Карведилол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Карведилола Сандоза
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карведилол Сандоз и для чего он применяется

Карведилол Сандоз содержит карведилол в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов. Карведилол обладает антиоксидантными, гипотензивными (снижающими артериальное давление), вазодилатирующими и антиангинальными свойствами. Кроме того, он снижает сердечный выброс и оказывает благоприятное влияние на кровообращение в области сердца. Карведилол показан для лечения:

Симптоматической застойной сердечной недостаточности умеренной и тяжёлой степени (когда сердце утратило часть способности перекачивать кровь), вызванной ишемическим или неишемическим происхождением, в дополнение к стандартной терапии (например, ингибиторами АПФ и диуретиками с или без дигиталисов).
Эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Ишемической болезни сердца (когда к сердцу поступает недостаточно крови и кислорода).

Примечание по применению при хронической сердечной недостаточности:

Лечение карведилолом может быть начато только в том случае, если пациент стабилизирован на фоне базовой стандартной терапии сердечной недостаточности, то есть дозы этой стандартной терапии должны оставаться неизменными в течение как минимум четырёх недель до начала лечения карведилолом.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Карведилол Сандоз

Не принимайте Карведилол Сандоз:

Если у вас аллергия на карведилол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность IV класса (по классификации NYHA) (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию при физической нагрузке и в состоянии покоя).
Если у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), при которой наблюдается обструкция бронхов (затруднение дыхания).
Если у вас нарушена функция печени.
Если у вас бронхиальная астма.
Если у вас заболевание сердца, характеризующееся атриовентрикулярной блокадой II и III степени (если только вам не установлен постоянный кардиостимулятор).
Если у вас медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
При острой сердечной недостаточности (или кардиогенном шоке — состоянии, при котором сердце настолько повреждено, что не способно обеспечить достаточный приток крови к органам тела).
При заболевании сердца, при котором наблюдается синоатриальная блокада.
При очень низком артериальном давлении (систолическое давление менее 85 мм рт. ст.).

При одновременном применении карведилола с некоторыми лекарственными средствами, такими как адреналин (также эпинефрин), используемый для лечения аллергических реакций (анафилактических), требуется особая осторожность.

Возможна сниженная чувствительность к этим препаратам. Немедленно сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний или сопутствующие состояния, поскольку их необходимо учитывать до или во время лечения.

Симптомы отмены (синдром отмены)

Лечение карведилолом не следует прекращать внезапно. Это особенно важно для пациентов с сердечными заболеваниями, связанными со снижением кровотока в коронарных артериях. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение периода 2 недели.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Карведилол Сандоз.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Любое заболевание лёгких.
Сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
Заболевание сердца.
Вы принимаете другие лекарства для сердца, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов — сообщите об этом врачу: сердечные гликозиды (увеличивают силу сердечных сокращений), диуретики (увеличивают количество мочи), ингибиторы АПФ (противогипертензивные препараты), блокаторы кальциевых каналов (противогипертензивные препараты) и антиаритмические средства (влияют на ритм сердца).
Проблемы с щитовидной железой.
Аллергия и вы проходите лечение от аллергии.
Проблемы с кровообращением или синдром Рейно.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете карведилол.
Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у вас псориаз (заболевание кожи).
Если у вас стенокардия Принцметала (боль в груди, возникающая в покое без очевидных причин).
Если вам предстоит операция с применением анестезии. Сообщите об этом врачу, который будет проводить анестезию.
Если вы носите контактные линзы. Карведилол может снижать выработку слёз.
Если у вас были тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона).

Как и при применении всех лекарственных средств с бета-блокирующей активностью, лечение карведилолом не следует прекращать резко. Дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение карведилола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Пожилой возраст

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к карведилолу и должны находиться под более тщательным наблюдением.

Другие лекарства и Карведилол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому не следует принимать карведилол одновременно с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом. Учтите, что эти указания могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или планируете принимать в будущем.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Флуоксетин и пароксетин (препараты при депрессии).
Циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для профилактики отторжения при трансплантации).
Дигоксин, верапамил, дилтиазем и антиаритмические препараты (используются для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии).
Амиодарон (препарат, применяемый при некоторых нарушениях ритма сердца).
Некоторые обезболивающие средства, такие как аспирин и ибупрофен (НПВП).
Другие препараты от гипертонии, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры и алкоголь.
Препараты при сахарном диабете (включая инсулин и пероральные антидиабетические средства).
Клонидин (препарат, применяемый для контроля артериального давления или при мигрени).
Дигидропиридины (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или стенокардии).
Рифампицин (препарат для лечения инфекций).
Циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка).
Индукторы или ингибиторы печеночного метаболизма (препараты, влияющие на выведение других лекарств из организма).
Ингибиторы моноаминоксидазы (препараты при депрессии).
Бета-агонисты-бронходилататоры (препараты, улучшающие дыхание, например, при астме).
Адреналин/эпинефрин (используется для лечения тяжёлых аллергических реакций).
Другие противогипертензивные препараты (например, резерпин, гуанетидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, альфа-адреноблокаторы или нитраты).

Приём Карведилол Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать одновременного приёма карведилола или приёма сразу после употребления грейпфрута или грейпфрутового сока. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации карведилола в крови и привести к непредсказуемым побочным эффектам. Также следует избегать чрезмерного и одновременного или разового употребления алкоголя, поскольку алкоголь влияет на действие карведилола.

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, с какими продуктами рекомендуется принимать карведилол.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение карведилола во время беременности и лактации не рекомендуется.

Карведилол может вызвать внутриутробную гибель плода, а также преждевременные роды. Кроме того, возможны побочные эффекты у плода и новорождённого. После рождения у новорождённого повышен риск развития проблем с сердцем и лёгкими.

Поскольку карведилол выделяется с грудным молоком, его применение во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Иногда карведилол может снижать способность к вождению транспорта или управлению механизмами. Это особенно вероятно при начале или изменении лечения, а также при одновременном приёме с алкоголем.

Карведилол Сандоз содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним
перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Карведилол Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза:

Эссенциальная гипертензия

Взрослые

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу (с интервалами не менее двух недель) до 50 мг один раз в день или в два приёма по 25 мг.

Пожилой возраст

Перорально. Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов — 12,5 мг один раз в день, что обеспечивает удовлетворительный контроль у некоторых пациентов. Если ответ на лечение будет недостаточным, врач подберёт соответствующую дозу (с интервалами не менее двух недель).

Ишемическая болезнь сердца

Взрослые

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в день (всего 25 мг в день) в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день). При необходимости врач может увеличить дозу (с интервалами не менее двух недель) до 50 мг два раза в день (всего 100 мг/день).

Пожилой возраст

Перорально. Максимальная рекомендуемая доза для пожилых пациентов — 50 мг, разделённая на два приёма (два раза в день).

Симптоматическая сердечная недостаточность

Взрослые и пожилые пациенты

Перорально. Ваш врач индивидуально подберёт дозу, необходимую для вас, наблюдая за вами при переходе на более высокие дозы.

Если вы уже принимаете другие лекарственные средства для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или для контроля артериального давления (диуретики и/или ингибиторы АПФ), перед началом лечения карведилолом врач скорректирует дозы этих препаратов.

В любом случае, рекомендуемая начальная доза карведилола при лечении симптоматической сердечной недостаточности составляет 3,12 мг два раза в день (всего 6,25 мг в день) в течение двух недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно в дальнейшем увеличить (с интервалами не менее двух недель) до 6,25 мг два раза в день (всего 12,5 мг в день).

Через две недели или позже врач может назначить более высокие дозы карведилола.

Если ваш вес менее 85 кг, максимальная рекомендуемая доза — 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день). Если ваш вес превышает 85 кг, максимальная рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день (100 мг в день).

Ваш врач укажет продолжительность лечения карведилолом.

Как правило, независимо от заболевания, отмену карведилола следует проводить постепенно в течение нескольких дней, уменьшая дозу вдвое каждые три дня.

Применение у детей и подростков

Применение карведилола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о его безопасности и эффективности.

Правила правильного приёма

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно стаканом воды.

Если у вас симптоматическая сердечная недостаточность (сердце частично утратило способность эффективно перекачивать кровь, что может вызывать одышку, слабость и накопление жидкости), принимайте карведилол во время еды, чтобы избежать головокружения при вставании.

Не забывайте принимать лекарство.

Если вы приняли Карведилол Сандоз в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Карведилол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Карведилол Сандоз

Лечение карведилолом не следует прекращать резко, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца — заболевание, при котором сердце плохо перекачивает кровь. Ваш врач будет постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней до полной отмены карведилола.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов приведена ниже в соответствии со следующими определениями:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Наблюдавшиеся побочные эффекты следующие:

Инфекции и инвазии

Часто: Бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль, головокружение и слабость, которые обычно бывают слабо выраженными и возникают преимущественно в начале лечения.

Часто: Пресинкопальное состояние, синкопе (обморок), особенно в начале лечения.

Нечасто: Парестезии (ощущение покалывания).

Психиатрические нарушения

Часто: Подавленное настроение, депрессия.

Нечасто: Нарушения сна.

Частота неизвестна: Галлюцинации, кошмары, спутанность сознания, психоз.

Сердечные нарушения

Очень часто: Ухудшение сердечной недостаточности (сердце теряет часть способности перекачивать кровь).

Часто: Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), перегрузка жидкостью, увеличение объёма крови в организме.

Нечасто: Атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) (нарушения работы сердца), стенокардия (боль в области груди).

Частота неизвестна: Синусовая пауза (состояние, при котором сердечные сокращения становятся очень редкими или останавливаются), особенно у пожилых пациентов или пациентов с другими нарушениями ритма сердца.

Сосудистые нарушения

Очень часто: Низкое артериальное давление.

Часто: Ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при вставании или изменении положения тела), нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги), усугубление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой (усиление боли в ногах при ходьбе) или синдромом Рейно (уменьшение притока крови к пальцам рук и ног, ушам и носу), гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: Бронхиальная астма и затруднённое дыхание у предрасположенных пациентов, накопление жидкости в лёгких.

Редко: Заложенность носа.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Желудочно-кишечный дискомфорт с такими симптомами, как тошнота, диарея, боли в животе, диспепсия, рвота.

Нечасто: Запор.

Редко: Сухость во рту.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: Кожные реакции (например, аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, псориаз, кожные поражения, напоминающие лишай).

Частота неизвестна: Выпадение волос, тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).

Редко: Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко: Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

Печёночные и желчные нарушения

Очень редко: Изменения активности печеночных трансаминаз (изменения уровня определённых печеночных ферментов в крови).

Нарушения со стороны глаз

Часто: Снижение выработки слёз (сухость глаз), раздражение глаз, нарушения зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: Острая почечная недостаточность (почки работают хуже) и нарушения функции почек у пациентов с диффузными сосудистыми заболеваниями и/или нарушением функции почек.

Редко: Проблемы с мочеиспусканием.

Частота неизвестна: Недержание мочи у женщин (исчезает после прекращения приёма препарата).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Аллергические реакции.

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения

Часто: Боль в конечностях.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: Импотенция.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: Ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия, гипогликемия), увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови.

Частота неизвестна: Возможное проявление скрытого сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень часто: Усталость.

Часто: Боль, отёк (задержка жидкости, припухлость ног, лодыжек и стоп).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Карведилол Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карведилол Сандоз 6,25 мг:

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон K 30, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172).

Состав Карведилол Сандоз 25 мг:

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон K 30, коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карведилол Сандоз 6,25 мг — круглые, выпуклые таблетки жёлтого цвета, с риской с обеих сторон и маркировкой C2 на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Карведилол Сандоз 25 мг — круглые, выпуклые таблетки белого цвета, с риской с обеих сторон и маркировкой C4 на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Германия

Дата последнего обновления инструкции: Январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.