Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG

Карведілол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей препарат призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Карведілол Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Карведілол Нормон
3. Як застосовувати Карведілол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведілол Нормон
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Нормон і для чого його застосовують

Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG містить карведілол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- і бета-рецепторів.

Карведілол Нормон має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та протиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведілол Нормон призначається для лікування:

• Симптомної застійної серцевої недостатності середнього та тяжкого ступеня (коли серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
• Есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).
• Ішемічної хвороби серця (недостатнє постачання крові та кисню до серця).

2. Перш ніж приймати Карведілол Нормон

Не приймайте Карведілол Нормон

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до карведілолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Карведілол Нормон.

• Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність так званого класу IV (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичному навантаженні та в стані спокою).

• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) із закупоркою бронхів (ускладнення дихання).

• Якщо ваша печінка погано функціонує.

• Якщо у вас бронхіальна астма.

• Якщо у вас захворювання серця, що полягає у атріовентрикулярній блокаді (А-В) II або III ступеня (окрім випадку, коли встановлено постійний кардіостимулятор).

• Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів у хвилину).

• У разі серцевої недостатності (або шоку — стану, коли серце настільки уражене, що не може забезпечити достатній притік крові до органів тіла).

• У разі захворювання серця, що полягає у синдромі слабкості синусового вузла.

• У разі низького артеріального тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карведілол Нормон.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

• Якщо у вас є захворювання легень.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом.

• Якщо у вас є захворювання серця.

• Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів — повідомте лікареві: наперстянки (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від підвищеного тиску), блокатори кальцієвих каналів (засоби від підвищеного тиску) та антиаритміки (впливають на ритм серця).

• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози.

• Якщо у вас алергія та ви проходить лікування від алергії.

• Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведілол.

• Якщо у вас є захворювання, що називається феохромоцитома.

• Якщо у вас псоріаз (захворювання шкіри).

• Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).

• Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.

• Якщо ви користуєтеся контактними лінзами, Карведілол Нормон може зменшувати утворення слізної рідини.

• Якщо у вас є тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не слід припиняти лікування Карведілол Нормон раптово. Дозу слід поступово знижувати згідно з вказівками вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведілол, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Застосування карведілолу дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано, оскільки дані щодо безпеки та ефективності недостатні.

Застосування Карведілолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому ви не повинні приймати Карведілол Нормон разом з будь-якими іншими ліками, якщо цього не схвалив ваш лікар.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Флуоксетин та параксетин (ліки від депресії).
• Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
• Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
• Певні знеболювальні засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
• Інші ліки від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголь.
• Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
• Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
• Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
• Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
• Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших ліків з організму).
• Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
• Бронходилататори β-агоністи (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
• Адреналін/епінефрин (використовується для лікування важких алергічних реакцій).

Застосування Карведілолу Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати прийому карведілолу одночасно або безпосередньо після вживання грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з грейпфрута можуть збільшити концентрацію активної речовини карведілолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або іноді вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведілолу. Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, з якою їжею слід приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Карведілолу Нормон під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведілол Нормон може призвести до загибелі плоду в утробі матері, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведілол Нормон проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді Карведілол Нормон може ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо ймовірно на початку лікування або при зміні дози, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведілол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведілол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Карведілол Нормон, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Есенційна гіпертензія

Дорослі:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.

Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу.

Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше ніж два тижні) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти:

Перорально. Рекомендована початкова доза терапії — 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь буде недостатньою, ваш лікар скоригує дозу (із інтервалом не менше ніж два тижні).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі:

Перорально. Початкова доза становить 12,5 мг двічі на добу (загалом 25 мг на добу) протягом перших двох днів.

Надалі рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (загалом 50 мг на добу). За необхідності лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (загалом 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймають у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підбору вищих доз.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування препаратом Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG ваш лікар скоригує дози цих засобів.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG при лікуванні симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна потім підвищити (з інтервалом не менше ніж два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу). Після цього (через щонайменше два тижні) ваш лікар може призначити вищі дози Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Тривалість лікування Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG визначить ваш лікар.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, відміна Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG повинна здійснюватися поступово протягом декількох днів, або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), приймайте Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG під час їди, щоб уникнути запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого лікарського закладу. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG

Лікування Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG не повинно припинятися раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце неефективно перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Часті: бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часті: передозін, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: парестезії (відчуття поколювання).

Псіхіатричні порушення

Часті: депресивний стан настрою, депресія.

Нечасті: порушення сну.

Невідома частота: галюцинації.

Порушення з боку серця

Дуже часті: погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: атріовентрикулярна блокада (АВ) (проблеми з серцем), стенокардія (біль у ділянці грудей).

Невідома частот  — синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення з боку судин

Дуже часті: низький кров’яний тиск.

Часті: ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з перемежливим кульгавим ходом (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зменшення притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: астма та утруднення дихання у схильних осіб, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: нежить.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: шлунково-кишкові розлади з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, диспепсія, блювання.

Нечасті: запор.

Рідкісні: сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

Невідома частота: випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідкісні: зміни в рівні трансаміназ у сироватці (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Часті: зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Часті: гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням і/або порушеною функцією нирок.

Рідкісні: проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: недержання сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідкісні: алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часті: біль у кінцівках.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: можливе виявлення прихованого цукрового діабету або погіршення наявного діабету.

Загальні порушення та ураження місця введення

Дуже часті: втому.

Часті: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілол Нормон

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте Карведілол Нормон після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведілол Нормон 25 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Карведілол Нормон 25 мг є білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, із подільною рискою, марковані «C/25» на одній стороні та без маркування на іншій.

Упаковки містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки.

Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68877/P_68877.html.