Carvedilolo Normon 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Carvedilol Normon 25 mg compresse EFG

Carvedilol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Carvedilol Normon e a cosa serve
2. Prima di prendere Carvedilol Normon
3. Come prendere Carvedilol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Normon
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carvedilol Normon e a cosa serve

Carvedilol Normon contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta.

Carvedilol Normon possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il gittito cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Normon è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Prima di assumere Carvedilol Normon

Non prenda Carvedilol Normon

• Se è ipersensibile (allergico) al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Carvedilol Normon.

• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata appartenente alla cosiddetta classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).

• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà respiratorie).

• Se il suo fegato non funziona correttamente.

• Se soffre di asma bronchiale.

• Se ha una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrio-ventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).

• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).

• In caso di insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti una quantità sufficiente di sangue).

• In caso di malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.

• In caso di pressione sanguigna bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carvedilol Normon.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.

• Se è diabetico.

• Se ha una malattia cardiaca.

• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare, se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitale (aumenta la forza della contrazione cardiaca), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).

• Se soffre di una patologia della tiroide.

• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.

• Se ha problemi di circolazione o fenomeno di Raynaud.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.

• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.

• Se ha psoriasi (malattia della pelle).

• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore toracico che insorge a riposo senza cause evidenti).

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.

• Se utilizza lenti a contatto, Carvedilol Normon può ridurre la produzione di lacrime.

• Se soffre di reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere il trattamento con Carvedilol Normon bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L'uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Carvedilol Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è molto importante perché l'assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere Carvedilol Normon con altri medicinali a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono riguardare anche medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (medicinali per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
  • Digossina, verapamilo, diltiazem e medicinali antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressori).
  • Amiodarone (medicinale utilizzato per trattare certi disturbi cardiaci).
  • Determinati analgesici di tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
  • Altri medicinali per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
  • Medicinali per il diabete (inclusa l'insulina e gli antidiabetici orali).
  • Clonidina (medicinale utilizzato per controllare la pressione arteriosa o le emicranie).
  • Rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni).
  • Cimetidina (medicinale per il trattamento dei disturbi gastrici).
  • Induttori o inibitori del metabolismo epatico (medicinali che modificano l'eliminazione di altri medicinali dall'organismo).
  • Inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per la depressione).
  • Broncodilatatori ?-agonisti (medicinali utilizzati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell'asma).
  • Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol Normon con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare l'assunzione contemporanea o immediatamente successiva di pompelmo o succo di pompelmo insieme a carvedilolo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento del principio attivo carvedilolo nel sangue e provocare effetti indesiderati imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l'alcol influenza l'effetto del carvedilolo. Il medico o il farmacista le forniranno indicazioni sui pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'uso di Carvedilol Normon durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.

Carvedilol Normon può causare la morte del feto in utero, nonché parti prematuri. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Carvedilol Normon passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi, Carvedilol Normon può ridurre la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo accade specialmente all'inizio del trattamento o quando si modifica la terapia, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

Carvedilol Normon contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Carvedilol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carvedilol Normon indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni.

Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno.

Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le aggiusterà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni.

Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che riceve (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti anziani:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adeguamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo farmaci per malattie cardiache (digitossine) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, ACE), prima di iniziare il trattamento con Carvedilol Normon il medico regolerà la quantità di questi farmaci da assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per l'inizio del trattamento con Carvedilol Normon nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, potrà essere successivamente aumentata (a intervalli di almeno due settimane) fino a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il medico potrà quindi prescriverle (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di Carvedilol Normon.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carvedilol Normon.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l'interruzione del trattamento con Carvedilol Normon deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilol Normon non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta assunzione

Assuma i compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può manifestarsi con difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), assuma Carvedilol Normon durante i pasti, per evitare la sensazione di vertigini quando si alza in piedi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se assume più Carvedilol Normon di quanto deve

Se dovesse assumere una quantità di Carvedilol Normon superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Carvedilol Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Normon

Il trattamento con Carvedilol Normon non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di Carvedilol Normon.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilol Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, síncope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Non frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Non frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di fluidi, aumento del volume di sangue nel corpo.

Non frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che provoca rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiri alzandosi o cambiando posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Non frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, disturbi della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi durante la minzione.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore delle gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carvedilol Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Carvedilol Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di CARVEDILOL NORMON 25 mg

Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol NORMON 25 mg sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con linea di divisione e incise con “C/25” su un lato e senza segni sull'altro.

Le confezioni contengono 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68877/P_68877.html.