Karwedilol Normon 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Carvedilol Normon 25 mg tabletki EFG

Carvedilol

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Carvedilol Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażyciem Carvedilol Normon
3. Jak stosować Carvedilol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Normon
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol Normon i kiedy jest stosowany

Carvedilol Normon zawiera jako substancję czynną carvedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta.

Carvedilol Normon wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwkołowawe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w obszarze serca.

Carvedilol Normon jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca o charakterze zastoinowym (serce utraciło częściowo zdolność pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do serca).

2. Przed zażyciem Carvedilol Normon

Nie przyjmuj Carvedilol Normon

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na carvedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli cierpisz na dekompensowane niewydolność serca znaną jako klasa IV (niewydolność serca w zakresie jego funkcji pompowej zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku).

• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzlami (trudności w oddychaniu).

• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym (A–K) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).

• Jeśli Twoje serce bije powoli (mniej niż 50 uderzeń na minutę).

• W przypadku niewydolności serca (lub wstrząsu, stanu, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).

• W przypadku choroby serca zwaną blokiem węzła zatokowego.

• W przypadku niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Normon.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli cierpisz na chorobę płuc.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków – powiadom lekarza: digitaliki (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (leki przeciw nadciśnieniu), blokery kanałów wapniowych (leki przeciw nadciśnieniu) oraz leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.

• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.

• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.

• Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna, powiadom lekarza, że przyjmujesz carvedilol.

• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną feochromocytomą.

• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry).

• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się w czasie spoczynku bez oczywistych przyczyn).

• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, Carvedilol Normon może zmniejszyć produkcję łez.

• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona).

Jak ma to miejsce przy wszystkich lekach o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia Carvedilol Normon. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedylol, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie karwedylolu Normon wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie wielu leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować karwedylolu Normon w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowane były wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie lub ostatnio przyjmowane były następujące leki:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w depresji).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu).
• Amiodaron (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Wybrane leki przeciwbólowe z grupy kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu (Leki przeciwbólowe niesteroidowe, NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenytoazyny, antydepresanty trójcykliczne, środki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki stosowane w cukrzycy (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lekarstwo stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub migrenie).
• Ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji).
• Cytydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób żołądka).
• Induktorzy lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na metabolizm innych leków w organizmie).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji).
• Rozkurczacze oskrzeli ?-agonisty (leki stosowane w celu poprawy oddychania, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie karwedylolu Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania karwedylolu lub przyjmowania go bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej karwedylolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego spożycia alkoholu, zarówno jednorazowego, jak i okresowego, ponieważ alkohol wpływa na działanie karwedylolu. Lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym, z jakimi posiłkami należy przyjmować lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania karwedylolu Normon w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedylol Normon może powodować śmierć płodu w macicy oraz przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Noworodek ma zwiększone ryzyko powikłań sercowo-płucnych po urodzeniu.

Karwedylol Normon przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami karwedylol Normon może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub po jego zmianie oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania Carvedilol Normon. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Nadciśnienie pierwotne

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni leczenia.

Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednorazowo dziennie lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zapewniła satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni leczenia.

Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawane w dawkach podzielonych (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Dorośli i osoby starsze:

Droga doustna. Dawkę leku ustali lekarz indywidualnie, obserwując pacjenta podczas doboru odpowiedniej dawki, w tym wyższych dawek.

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca (np. digitalis) lub w nadciśnieniu tętniczym (moczopochłonniki i/lub inhibitory ACE), lekarz dostosuje dawkę tych leków przed rozpoczęciem terapii lekiem Carvedilol Normon.

Zwykle zalecana dawka początkowa leku Carvedilol Normon w leczeniu przewlekłej niewydolności serca wynosi 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją następnie zwiększyć (co najmniej co dwa tygodnie) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Lekarz może następnie przepisać wyższe dawki leku Carvedilol Normon (co najmniej po dwóch tygodniach).

Jeśli pacjent waży mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli pacjent waży więcej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania terapii lekiem Carvedilol Normon.

Ogólnie rzecz biorąc, niezależnie od rodzaju choroby, odstawienie leku Carvedilol Normon powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek Carvedilol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi, co może prowadzić do trudności w oddychaniu, osłabienia i gromadzenia się płynów), lek Carvedilol Normon należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Carvedilol Normon

Jeśli przyjmiesz więcej leku Carvedilol Normon niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Carvedilol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Carvedilol Normon

Leczenia lekiem Carvedilol Normon nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca – chorobę powodującą zaburzenia w pompowaniu krwi przez serce. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia leku Carvedilol Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedomdlenie, omdlenie (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Nieznana częstość: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce utraciło część zdolności pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie akcji serca), przekrwienie, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Nieznana częstość: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u pacjentów starszych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Obniżone ciśnienie tętnicze.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kłębowaniem przerywanym (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersza

Częste: Astma i duszność u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieżyt żołądka i przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycę, zmiany skórne typu plamica płaskiego).

Nieznana częstość: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna martwica nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zaburzenia transaminaz surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Obniżenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Bardzo rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość: Niedoczynność pęcherza moczowego u kobiet (znika po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Nieznana częstość: Może ujawnić się utajona cukrzyca lub istniejąca cukrzyca może się nasilić.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Carvedilol Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Carvedilol Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CARVEDILOL NORMON 25 mg

Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg karwedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, stearyna magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol NORMON 25 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem i oznaczone „C/25” po jednej stronie, druga strona jest pusta.

Opakowania zawierają 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniego przeglądu tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68877/P_68877.html.