Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Карведілол

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та для чого її застосовують
2. Перш ніж застосовувати Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого застосовується

Кожна таблетка містить карведілол як діючу речовину, яка є блокатором альфа- та бета-рецепторів і, крім того, має антиоксидантні властивості. Також карведілол має додаткові сприятливі ефекти: зумовлює розширення судин, знижує серцевий викид, має антигіпертензивну дію (зниження артеріального тиску), антиангінальну дію і сприяє поліпшенню кровопостачання серця.

Карведілол Керн Фарма 25 мг призначається для лікування есенційної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску), а також для лікування різних захворювань серця, що входять до групи ішемічної хвороби серця.

Цей препарат також призначають для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності помірного та тяжкого ступеня (нездатності серця виконувати свою функцію насоса), яка має ішемічне або неішемічне походження.

2. Перед прийомом Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу.
• Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність IV класу (за NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичному навантаженні та у більшості випадків — у стані спокою), що вимагає застосування внутрішньовенних інотропних засобів (ліки, що підвищують силу серцевих скорочень).
• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень із бронхоспастичним компонентом (хронічне захворювання легень, що призводить до утруднення дихання) та ви отримуєте пероральне або інгаляційне лікування.
• Якщо у вас клінічно виражені порушення функції печінки (захворювання печінки).
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас повна або часткова атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів серця на хвилину).
• У разі кардіогенного шоку (серцевої недостатності).
• У разі захворювання синусового вузла (включаючи синоатріальну блокаду).
• У разі тяжкої гіпотензії (систолічний артеріальний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Будьте особливо обережні при прийомі Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо у вас застійна серцева недостатність і наявні фактори ризику (гіпотензія, ішемічна хвороба серця, дифузна судинна хвороба, підлегла ниркова недостатність), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок під час періоду підбору дози.

Лікування карведілолом не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Відміну карведілолу слід проводити поступово протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

• Карведілол слід застосовувати з обережністю, якщо підозрюється вазоспастична стенокардія Принцметала (стенокардія, спричинена коронарними спазмами), а також у разі тяжких порушень периферичного кровообігу. У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів із стенокардією.
• Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві, що приймаєте карведілол.
• Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання, що може мати різні причини).
• Якщо у вас феохромоцитома (порушення надниркових залоз), яка недостатньо контролюється за допомогою α-блокаторів.
• Якщо у вас захворювання щитоподібної залози.
• Якщо у вас є історія тяжких реакцій гіперчутливості (серйозні алергії) або ви проходите десенсибілізаційну терапію (лікування від серйозних алергій).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися. Тому не слід приймати карведілол разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив ваш лікар.

Карведілол може викликати взаємодію з антигіпертензивними засобами (ліки для зниження артеріального тиску), клонідином (ліки для зниження артеріального тиску), антиаритміками (ліки для лікування порушень серцевого ритму), серцевими глікозидами (ліки для лікування зниженої серцевої функції), блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем), снодійними або транквілізаторами, антидепресантами, наркотичними засобами, знеболювальними, алкоголем, препаратами від мігрені та астми, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиком рифампіцином та циметидином.

Крім того, карведілол може посилювати або послаблювати дію ліків, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби. Тому ваш лікар може змінити дозу антидіабетичного засобу і/або скоригувати ваш харчовий раціон.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Досвід застосування карведілолу у вагітних жінок недостатній, тому ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування карведілолу.

Оскільки карведілол виділяється з материнським молоком, його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені.

Керування транспортними засобами та механізмами

Можливі індивідуальні реакції, що впливають на стан уваги (наприклад, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами). Це найчастіше проявляється на початку лікування або під час зміни дози, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Важлива інформація про деякі складові Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас є серцева недостатність із застоєм, вам слід приймати карведілол під час їжі, щоб уповільнити швидкість його всмоктування та зменшити ризик ортостатичних ефектів (відчуття запаморочення під час підйому).

Якщо у вас немає серцевої недостатності із застоєм, приймати карведілол під час їжі не обов’язково.

Есенціальна гіпертензія:

Початкова доза — 12,5 мг 1 раз на добу.

Підтримувальна доза — 25 мг 1 раз на добу.

За необхідності дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 50 мг 1 раз на добу (або розділити на 2 прийоми).

Ця схема однакова для дорослих і літніх пацієнтів.

Тривала терапія ішемічної хвороби серця:

Початкова доза — 12,5 мг 2 рази на добу.

Підтримувальна доза — 25 мг 2 рази на добу.

За необхідності дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 50 мг 2 рази на добу.

Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 25 мг на добу, розділені на 2 прийоми.

Симптоматична серцева недостатність із застоєм:

Дозу слід визначати індивідуально, і під час підвищення дози ваш стан має уважно контролюватися лікарем.

Ви повинні суворо дотримуватися вказівок лікаря щодо способу застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інші ліки, схему лікування має визначати лише лікар.

Якщо ви раніше приймали нижчі дози карведілолу, і лікар призначив вам продовжити лікування Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетками, рекомендована доза становить одну таблетку (25 мг) двічі на добу протягом двох тижнів.

Якщо, на вашу думку, дія Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або провізору.

Якщо ви прийняли більше Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або провізора.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки за звичайною схемою і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетками

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, особливо якщо у вас є ішемічна хвороба серця. Відміну карведілолу слід проводити поступово протягом декількох днів, зменшуючи дозу вдвічі кожні три дні.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено частоту побічних ефектів відповідно до таких визначень:

Дуже часто (уражає більше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (уражає від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

Не часто (уражає від 1 до 10 із 1000 пацієнтів)

Рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Побічні ефекти, що спостерігалися, такі:

Порушення крові та лімфатичної системи:

• Рідко: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові), лейкопенія, підвищення сироваткових трансаміназ.

Порушення обміну речовин та харчування:

• Часто: гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові), гіперглікемія (підвищення цукру в крові).

Порушення нервової системи:

• Часто: запаморочення, головний біль, слабкість (особливо на початку лікування).
• Не часто: парестезія (поколювання, відчуття «мурашок»), синкопе, порушення сну, депресія.

Порушення з боку очей:

• Рідко: порушення зору, зниження слізотечі, подразнення очей.

Порушення з боку серця:

• Часто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), ортостатична гіпотензія (запаморочення при підйомі).
• Не часто: недостатність периферичного кровообігу (холодні кінцівки).
• Рідко: периферичний набряк.

Порушення дихальної системи:

• Часто: задишка.
• Не часто: нежить, астма.

Шлунково-кишкові порушення:

• Часто: нудота, біль у животі, діарея.
• Не часто: запор, блювота.
• Рідко: сухість у роті.

Порушення шкіри:

• Часто: шкірні реакції (алергічні висипання, кропив’янка, свербіж).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

• Не часто: біль у кінцівках.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

• Не часто: погіршення функції нирок.
• Рідко: утруднення сечовипускання.

Порушення репродуктивної системи:

• Рідко: імпотенція.

Частота побічних ефектів не пропорційна дозі, за винятком запаморочення, порушень зору та брадикардії.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте Карведілол Керн Фарма 25 мг таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Карведілол Керн Фарма 25 мг таблеток

• Діючою речовиною є карведілол. Кожна таблетка містить 25 мг карведілолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), лактоза моногідрат (100 мг), повідон (Е-1201), кросповідон, силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка: діоксид титану (Е-171), полідекстроза, гіпромелоза (Е-464), цитрат триетилу та макрогол 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Карведілол Керн Фарма 25 мг представлений у вигляді блістерних упаковок по 28 таблеток, поділених на частини, вкритих плівковою оболонкою, для перорального застосування.

Інші лікарські форми:

Карведілол Керн Фарма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковки, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

АБО

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Німеччина

АБО

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2009 року