Karwedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane EFG

Carvedilol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane filmowo i do czego jest stosowany
2. Przed zażywaniem Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych filmowo
3. Jak stosować Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane filmowo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych filmowo
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane i do czego służy

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną karwedilol, który jest lekiem blokującym receptory alfa i beta, wykazującym ponadto właściwości przeciwutleniające. Dodatkowo wykazuje działanie wspomagające rozszerzanie naczyń, zmniejszanie rzutu serca, działanie przeciwzawałowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), działanie przeciwdławicowe oraz korzystnie wpływa na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Kern Pharma 25 mg jest wskazany w leczeniu pierwotnej nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze), a także w leczeniu różnych zaburzeń serca objętych pojęciem choroby niedokrwotnej serca.

Lek może również zostać przepisany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (niedostateczność serca jako pompy), o pochodzeniu niedokrwotnym lub nieniedokrwotnym.

2. Przed zażyciem Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku.
• Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (NYHA) (niedostateczność serca w wykonywaniu funkcji pompowej podczas wysiłku fizycznego, a w większości przypadków również w spoczynku), wymagającą stosowania leków inotropowych dożylnie (leków zwiększających siłę skurczu serca).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z komponentem bronchospastycznym (przewlekłą chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu) i otrzymujesz leczenie doustne lub inhalacyjne.
• Jeśli cierpisz na klinicznie wyrażone zaburzenia wątrobowe (zaburzenia funkcji wątroby).
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli występuje u Ciebie blokada A-V II i III stopnia (zaburzenia przewodnictwa serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku szoku kardiogennego (niewydolności serca).
• W przypadku choroby zatokowej (w tym blokady zatokowo-komorowej).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane

• Jeśli cierpisz na cukrzycę (zwiększone stężenie glukozy we krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastawną i masz czynniki ryzyka (hipotensję, chorobę niedokrwienną serca, rozsianą chorobę naczyń lub przewlekłą niewydolność nerek), ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek w okresie dostosowywania dawki.

Leczenie karwedilolem nie powinno być przerywane gwałtownie, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Przerywanie terapii karwedilolem powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, najlepiej poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

• Karwedilol należy stosować ostrożnie, jeśli podejrzewa się u Ciebie anginę wazospastyczną Prinzmetala (anginę spowodowaną skurczami wieńcowymi), a także jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. W rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów u pacjentów z anginą pectoris (bólem w klatce piersiowej).
• Jeśli planujesz operację, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry, która może mieć wiele przyczyn).
• Jeśli cierpisz na fochromocytomę (zaburzenie przytarcznic) nieleczoną odpowiednio blokerami alfa.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.
• Jeśli masz w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości (ciężkie alergie) lub jesteś poddawany terapii odwrażliwościowej (leczeniu tych ciężkich alergii).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów występował u Ciebie jednorazowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować karwedilolu z żadnym innym lekiem bez wyraźnej zgody lekarza.

Karwedilol może powodować interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), klonidyną (lek na obniżenie ciśnienia), lekami przeciwarytmicznymi (na zaburzenia rytmu serca), digitalis (lekami na obniżoną czynność serca), antagonistami wapnia (werapamilem lub diltiazemem), lekami nasennymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdrgawkowymi, narkotykami, znieczuleniami, alkoholem, lekami na migrenę i astmę, lekami przeciwzapalnymi, antybiotykiem ryfampicyną i cyklotyną.

Może również nasilać lub osłabiać działanie leków stosowanych do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, dlatego lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego i/lub dostosować Twoją dietę.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku.

Nie posiada się wystarczających doświadczeń z zastosowaniem karwedilolu u ciężarnych, dlatego lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem karwedilolu.

Ze względu na to, że karwedilol wydostaje się z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić indywidualna reakcja, która wpływa na stan czuwania (np. zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Objawy te pojawiają się głównie na początku leczenia lub przy zmianie dawki, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingu.

3. Jak przyjmować Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, carvedilol należy przyjmować podczas posiłku, aby spowolnić tempo wchłaniania i zmniejszyć częstość występowania efektów ortostatycznych (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania).

Jeśli nie cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, nie ma konieczności przyjmowania carvedilolu podczas posiłku.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne:

Dawka początkowa: 12,5 mg 1 razy dziennie.

Dawka utrzymania: 25 mg 1 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 50 mg 1 razy dziennie (lub podzielonej na dwie dawki).

Zalecenia te dotyczą zarówno dorosłych, jak i pacjentów w podeszłym wieku.

Długotrwała terapia choroby wieńcowej:

Dawka początkowa: 12,5 mg 2 razy dziennie.

Dawka utrzymania: 25 mg 2 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 50 mg 2 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 25 mg dziennie, podzielone na dwie dawki.

Umiarkowana i nasilona przewlekła niewydolność serca:

Dawkę należy dobrać indywidualnie, a podczas zwiększania dawki lekarz powinien dokładnie nadzorować stan pacjenta.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki, to lekarz musi określić sposób leczenia.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś niższe dawki carvedilolu, a lekarz zalecił kontynuację leczenia tabletkami Carvedilol Kern Pharma 25 mg, zalecana dawka to jedna tabletka (25 mg) 2 razy dziennie przez dwa tygodnie.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Carvedilol Kern Pharma 25 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Carvedilol Kern Pharma 25 mg niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i przyjętą ilość).

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek Carvedilol Kern Pharma 25 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie według zaleconego harmonogramu i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Carvedilol Kern Pharma 25 mg

Lekarz określi długość trwania leczenia tabletkami Carvedilol Kern Pharma 25 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową. Przerywanie przyjmowania carvedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, np. poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Częstości działań niepożądanych zostały wymienione poniżej zgodnie z następującymi definicjami:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niekorzenie (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obserwowane działania niepożądane to:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Rzadko: łagodna trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi w krwi obwodowej), leukopenia, wzrost transaminaz w surowicy.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Często: hipercholesterolemia (podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi), hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie (szczególnie na początku leczenia).
• Niekorzenie: parestezje (mrowienie, ukłucia), omdlenia, zaburzenia snu, depresja.

Zaburzenia oczu:

• Rzadko: zaburzenia widzenia, zmniejszenie wydzielania łez, podrażnienie oka.

Zaburzenia serca:

• Często: bradykardia (obniżenie częstości skurczów serca), hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy przy wstawaniu).
• Niekorzenie: niewydolność krążenia obwodowego (zimne kończyny).
• Rzadko: obrzęk obwodowy.

Zaburzenia oddechowe:

• Często: duszność.
• Niekorzenie: zatkanie nosa, astma.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: nudności, ból brzucha, biegunka.
• Niekorzenie: zaparcia, wymioty.
• Rzadko: suchość w ustach.

Zaburzenia skóry:

• Często: reakcje skórne (wyprysk alergiczny, pokrzywka, świąd).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

• Niekorzenie: ból kończyn.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• Niekorzenie: nasilenie zaburzeń czynności nerek.
• Rzadko: trudności z oddawaniem moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego:

• Rzadko: impotencja.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletek

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg carvedilolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E-460i), laktoza jednowodna (100 mg), povidon (E-1201), crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E-470b).

powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza, hipromeloza (E-464), cytrynian trietylu i makrogol 8000.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Carvedilol Kern Pharma 25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 podzielonych tabletek powlekanych filmowo do doustnego zażywania.

Inne formy dawkowania:

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane filmowo. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Niemcy

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Cypr

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2009 r.