Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film EFG

Carvedilol

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film e per cosa si usa
2. Prima di prendere Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Ogni compressa contiene carvedilolo come principio attivo, un agente bloccante dei recettori alfa e beta che presenta inoltre proprietà antiossidanti. Inoltre, il carvedilolo esercita azioni complementari di vasodilatazione, riduzione della gittata cardiaca, proprietà antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), antianginose e ha anche effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Kern Pharma 25 mg è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa alta), nonché nel trattamento di diverse alterazioni cardiache rientranti nella cardiopatia ischemica.

È inoltre prescritto per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (incapacità del cuore di svolgere adeguatamente la sua funzione di pompa), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.

2. Prima di prendere Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film

Non prenda Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (NYHA) (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l'attività fisica e, nella maggior parte dei casi, anche a riposo) che richieda l'uso di inotropi endovenosi (medicamenti che aumentano la forza contrattile del cuore).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica con componente broncospastico (malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie) nei pazienti che stanno ricevendo un trattamento orale o inalatorio.
• Se soffre di disfunzione epatica clinicamente manifesta (alterazioni del fegato).
• Se soffre di asma.
• Se ha un blocco A-V di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
• Se soffre di bradicardia grave (meno di 50 battiti cardiaci al minuto).
• In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
• In caso di malattia del seno (incluso blocco sinoatriale).
• In caso di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Faccia particolare attenzione con Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse

• Se soffre di diabete mellito (aumento dello zucchero nel sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia e ha fattori di rischio (ipotensione, cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa e insufficienza renale sottostante), poiché il medico dovrà controllare la sua funzione renale durante la fase di aggiustamento della dose.

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. La sospensione del carvedilolo dovrebbe avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

• Il carvedilolo le sarà somministrato con cautela se si sospetta che soffra di angina vasospastica di Prinzmetal (angina causata da spasmi coronarici), così come se soffre di gravi disturbi della circolazione periferica. In rari casi, si è osservato un peggioramento dei sintomi nei pazienti con angina pectoris (angina da sforzo).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta seguendo un trattamento con carvedilolo.
• Se soffre di psoriasi (malattia della pelle che può essere causata da molteplici fattori).
• Se soffre di feocromocitoma (alterazione delle ghiandole surrenali) non adeguatamente controllato con bloccanti alfa.
• Se soffre di disturbi della tiroide.
• Se ha avuto in passato gravi reazioni di ipersensibilità (allergie gravi) o se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione (trattamento per queste allergie gravi).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è estremamente importante, poiché assumendo più farmaci contemporaneamente, il loro effetto può essere potenziato o indebolito. Pertanto, non deve assumere carvedilolo con altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

Il carvedilolo può causare interazioni con antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa), clonidina (farmaco per ridurre la pressione arteriosa), antiaritmici (farmaci per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco), digitossici (farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), antagonisti del calcio (verapamil o diltiazem), sonniferi o tranquillanti, antidepressivi, narcotici, anestetici, alcol, farmaci per emicrania e asma, antinfiammatori, l'antibiotico rifampicina e la cimetidina.

Può inoltre potenziare o ridurre l'effetto dei farmaci utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, come l'insulina o gli antidiabetici orali; pertanto il medico potrebbe dover modificare la dose dell'antidiabetico e/o adattare la sua dieta.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso di carvedilolo in donne in gravidanza, pertanto il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare o meno carvedilolo.

Poiché il carvedilolo viene escreto nel latte materno, non è consigliabile assumerlo durante l'allattamento.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state stabilite.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Possono verificarsi reazioni individuali che alterano lo stato di vigilanza (ad es. la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari). Ciò si manifesta soprattutto all'inizio o al cambiamento del trattamento, nonché in associazione con l'alcol.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia, deve assumere il carvedilolo con i pasti, per rallentare il tasso di assorbimento e ridurre così l'incidenza degli effetti ortostatici (sensazione di capogiro quando ci si alza).

Se non soffre di insufficienza cardiaca congestizia, non è necessario assumere il carvedilolo con i pasti.

Ipertensione essenziale:

Dose iniziale: 12,5 mg una volta al giorno.

Dose di mantenimento: 25 mg una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a intervalli di almeno due settimane fino a una dose massima di 50 mg una volta al giorno (oppure somministrati in due somministrazioni).

Questo schema vale sia per i pazienti adulti che per gli anziani.

Terapia prolungata della cardiopatia ischemica:

Dose iniziale: 12,5 mg due volte al giorno.

Dose di mantenimento: 25 mg due volte al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a intervalli di almeno due settimane fino a una dose massima di 50 mg due volte al giorno.

La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 25 mg al giorno, somministrati in due dosi.

Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica:

La dose deve essere determinata singolarmente e deve essere attentamente monitorato dal medico durante l'adattamento a dosi più elevate.

Deve seguire scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo al modo di somministrazione di questo medicinale.

Se sta assumendo altri farmaci, deve essere il medico a stabilire il trattamento.

Se in precedenza ha assunto dosi inferiori di carvedilolo e il medico le ha prescritto la prosecuzione della terapia con Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse, la dose raccomandata è di una compressa (25 mg) due volte al giorno per due settimane.

Se ritiene che l'effetto di Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta).

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se dimentica di assumere Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con lo schema posologico abituale e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica. L'interruzione del carvedilolo dovrebbe avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Se ha dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilolo Kern Pharma 25 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito secondo le seguenti definizioni:

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10)

Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Rari: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue periferico) lieve, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Frequenti: ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue), iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue).

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequente: capogiro, cefalea, affaticamento (soprattutto all'inizio del trattamento).
• Poco frequenti: parestesia (formicolio, sensazione di punture), síncope, disturbi del sonno, depressione.

Disturbi oculari:

• Rari: disturbi della vista, riduzione della lacrimazione, irritazione oculare.

Disturbi cardiaci:

• Frequenti: bradicardia (riduzione della frequenza dei battiti cardiaci), ipotensione ortostatica (capogiro alzandosi in piedi).
• Poco frequenti: insufficienza della circolazione periferica (arti freddi).
• Rari: edema periferico.

Disturbi respiratori:

• Frequente: dispnea.
• Poco frequenti: congestione nasale, asma.

Disturbi gastrointestinali:

• Frequente: nausea, dolore addominale, diarrea.
• Poco frequenti: stitichezza, vomito.
• Rari: secchezza della bocca.

Disturbi della cute:

• Frequente: reazioni cutanee (esantema allergico, orticaria, prurito).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

• Poco frequenti: dolore agli arti.

Disturbi renali e urinari:

• Poco frequenti: peggioramento della funzionalità renale.
• Rari: difficoltà nella minzione.

Disturbi dell'apparato riproduttivo:

• Rari: impotenza.

La frequenza degli effetti indesiderati non è proporzionale alla dose, ad eccezione del capogiro, dei disturbi della vista e della bradicardia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usare Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato (100 mg), povidone (E-1201), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), polidestrosio, ipromellosa (E-464), citrato di trietile e macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Kern Pharma 25 mg si presenta in confezioni da 28 compresse rivestite con film, con riga di frattura, per somministrazione orale.

Altre presentazioni:

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film. Confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Oppure

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Germania

Oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Cipro

Questo foglio illustrativo è stato rivisto Ottobre 2009