Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведілол Ауровітас 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке КАРВЕДІЛОЛ АУРОВІТАС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати КАРВЕДІЛОЛ АУРОВІТАС
Як застосовувати КАРВЕДІЛОЛ АУРОВІТАС
Можливі побічні ефекти
Зберігання КАРВЕДІЛОЛ АУРОВІТАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведілол Ауровітас і для чого його застосовують

Карведілол Ауровітас містить карведілол як діючу речовину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Карведілол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаторні та антиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведілол Ауровітас застосовується для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) середнього або тяжкого ступеня, ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Карведілол Ауровітас

Не приймайте Карведілол Ауровітас:

Якщо Ви маєте алергію на карведілол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
При нестабільній формі серцевої недостатності, так званому класі IV (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання крові під час фізичного навантаження та у стані спокою).
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
Якщо у Вас несправна робота печінки.
Бронхіальна астма.
Захворювання серця, що характеризується атріовентрикулярною блокадою (А-В) II та III ступеня (окрім випадку, коли встановлений постійний кардіостимулятор).
Якщо Ваше серце б’ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Серцева недостатність (або шок — стан, при якому серце настільки уражене, що не здатне постачати достатню кількість крові до органів тіла).
Захворювання серця, що характеризується блокадою синоатріального вузла.
Дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карведілол Ауровітас.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у Вас є захворювання легень.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — повідомте лікареві: наперстянка (збільшують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від підвищеного тиску), блокатори кальцієвих каналів (засоби від підвищеного тиску) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас є проблеми з щитовидною залозою.
Якщо Ви маєте алергію та отримуєте лікування від неї.
Якщо у Вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте карведілол.
Якщо Ви маєте захворювання, яке називається феохромоцитома.
Якщо Ви маєте псоріаз (захворювання шкіри).
Якщо у Вас є стенокардія Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви носите контактні лінзи. Карведілол може зменшувати вироблення сльози.
Якщо у Вас виникають тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх ліків, що мають бета-блокуючу дію, не слід раптово припиняти прийом Карведілол Ауровітас. Дозу слід поступово знижувати відповідно до вказівок лікаря.

Використання спортсменами

Цей лікарський засіб містить карведілол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Карведілол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому не слід приймати Карведілол Ауровітас разом з іншими ліками, якщо це не дозволено лікарем.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та підвищеного тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Певні знеболювальні засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
Інші ліки від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголю.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших ліків з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
Бета-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування тяжких алергічних реакцій).

Прийом Карведілол Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Необхідно уникати прийому Карведілол Ауровітас одночасно або безпосередньо після вживання грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з грейпфрута можуть призвести до підвищення рівня активної речовини карведілолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або іноді вживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію цього лікарського засобу. Лікар або фармацевт повідомлять Вас про те, з якою їжею слід приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування карведілолу під час вагітності та годування груддю не рекомендується.

Карведілол може призвести до загибелі плоду в утробі матері, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведілол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді Карведілол Ауровітас може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведілол Ауровітас містить сахарозу та лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведілол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертонія:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може підвищити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або поділену на дві дози по 25 мг.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечує задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь буде недостатньою, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може підвищити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 50 мг, розділена на дві дози (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку вам слід приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведілолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Зазвичай, початкова рекомендована доза для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Після цього (через щонайменше дві тижні) ваш лікар може призначити більш високі дози цього лікарського засобу.

Якщо ваша маса тіла менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша маса тіла перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Тривалість лікування карведілолом визначить ваш лікар.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, припинення прийому цього лікарського засобу має бути поступовим протягом декількох днів, наприклад, шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведілол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце частково втратило здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), приймайте цей лікарський засіб під час їжі, щоб уникнути запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Карведілолу Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або в найближчий лікарський заклад. Візьміть з собою лікарський засіб. Також можна звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Карведілолом Ауровітас

Лікування цим лікарським засобом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините прийом карведілолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часті: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часті: Передсинкопе, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні розлади

Часті: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Порушення серця

Дуже часті: Загострення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (AV) (проблеми з серцем), стенокардія (біль у грудях).

Невідома частота: Синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення судинної системи

Дуже часті: Низький артеріальний тиск.

Часті: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою кульгавістю (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зниження притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Респіраторні, торакальні та медіастинні розлади

Часті: Астма та утруднення дихання у схильних осіб, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Назальна закладеність.

Шлунково-кишкові розлади

Часті: Шлунково-кишкові розлади з симптомами, такими як нудота, діарея та біль у животі, неперетравність, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лішаю).

Невідома частота: Випадання волосся, серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Розлади крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія).

Гепатобілярні розлади

Дуже рідкісні: Зміни в активності сироваткових трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні розлади

Часті: Зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Ниркові та сечові розлади

Часті: Гостра ниркова недостатність (порушення функції нирок) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням і/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечастке сечовипускання у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Розлади імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади

Часті: Біль у кінцівках.

Розлади статевої системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Розлади обміну речовин та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні розлади та місцеві реакції

Дуже часті: Втому.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілолу Ауровітас

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведілол Ауровітас

Діючою речовиною є карведілол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6,25 мг карведілолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), кросповідон (тип В), повідон 30, сахароза, стеарат магнію, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з маркуванням «F 57» на одній стороні таблетки та з рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

PVC/PE/PVDC-Алюміній:

Розмір упаковок: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Еспо,

Фінляндія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).