Karwedilol Aurovitas 6,25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Aurovitas 6,25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvedilol Aurovitas i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carvedilol Aurovitas
3. Jak stosować lek Carvedilol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carvedilol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol Aurovitas i kiedy się go stosuje

Carvedilol Aurovitas zawiera jako substancję czynną carvedilol. Należy do grupy leków znanych jako blokerów receptorów alfa i beta. Carvedilol posiada właściwości przeciwutleniające, przeciw nadciśnieniowe (obniżanie ciśnienia tętniczego), rozkurczowe naczyń oraz przeciwkołowowe. Ponadto zmniejsza rzut serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi na poziomie serca.

Carvedilol Aurovitas jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca o charakterze zastoinowym (serce utraciło częściową zdolność pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aurovitas

Nie przyjmuj Carvedilol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku pewnego typu dekompensowanego niewydolności serca, tzw. klasy IV (niedostateczna funkcja pompowa serca zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Przy astmie oskrzelowej.
• Przy chorobie serca polegającej na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Przy niewydolności serca (lub wstrząsie, stanie, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Przy chorobie serca polegającej na bloku węzła zatokowego.
• Przy bardzo niskim ciśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków — powiadom lekarza: cyfrosterydy (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość wydzielanej moczu), inhibitory ACE (lek przeciwhypertensyjny), blokery kanałów wapniowych (lek przeciwhypertensyjny) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na uczulenie.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zjawisko Raynauda.
• Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guz złośliwy nadnerczy zwany fochromocytomą.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie spoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja z zastosowaniem znieczulenia — powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-blokującym, nie należy nagle przerywać leczenia karwedilolem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może powodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Carvedilol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować Carvedilol Aurovitas łącznie z innymi lekami bez zgody lekarza.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowano wcześniej lub które mogą być stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i tachrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe typu kwas acetylosalicylowy i ibuprofen (Leki Przeciwwespolne Niesteroidowe, LPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenytoazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, środki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (lek stosowany do regulacji ciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• Beta-agonisty rozszerzające oskrzela (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergiczych).

Stosowanie Carvedilol Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Carvedilol Aurovitas lub przyjmowania bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej karwedilolu we krwi i wywoływać nieprzewidywalne skutki niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okazjonalnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie tego leku. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania karwedilolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w łonie macierzystym, a także przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić niepożądane skutki u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem Carvedilol Aurovitas może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Carvedilol Aurovitas zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednorazowo dziennie lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w starszym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie, która zapewniła satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w starszym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w starszym wieku to 50 mg podzielona na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca o charakterze przewlekłym

Dorośli i pacjenci w starszym wieku:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, starannie monitorując pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (cyfryki) lub obniżające ciśnienie tętnicze (moczopędniki i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca to 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Po upływie co najmniej dwóch tygodni lekarz może przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja masa ciała przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania leczenia karwedilolem.

Ogólnie rzecz biorąc, niezależnie od choroby, odstawienie tego leku powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilolu nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma ograniczoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować ten lek podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Aurovitas

Leczenia tym lekiem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca, która powoduje niedostateczne pompowanie krwi przez serce. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz karwedilol.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób), częste (możliwe u do 1 na 10 osób), nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób), rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i pojawiają się głównie na początku leczenia.

Częste: Przedomdlenie, omdlenie (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Nieczęste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Niecze: Bezsenność.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci część zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie tętna), obciążenie płynem, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niecze: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub serce przestaje bić), szczególnie u pacjentów starszych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kulejką przemijającą (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności z oddychaniem u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkanie nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieżyt przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka i ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Niecze: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niecze: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu liken płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie działania niepożądane skórne (np. toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (nerki nie działają prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną czynnością nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niedoczynność pęcherza moczowego u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Niecze: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się utajona cukrzyca lub pogorszyć istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsce podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęk nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedawnika Carvedilol Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carvedilol Aurovitas

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka powlekana zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon (typ A), crospowidon (typ B), powidon 30, sacharoza, stearynian magnezu, makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, owalne, z oznaczeniem „F 57” po jednej stronie tabletki i rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

PVC/PE/PVDC-Aluminium:

Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Finlandia

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).