Карведилол Ауровитас 6,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карведилол Ауровитас 6,25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карведилол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Карведилола Ауровитас
3. Как принимать Карведилол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карведилола Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карведилол Ауровитас и для чего он применяется

Карведилол Ауровитас содержит карведилол в качестве активного ингредиента. Принадлежит к группе лекарственных средств, известных как блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов. Карведилол обладает антиоксидантными, антигипертензивными (снижение артериального давления), вазодилатирующими и антиангинальными свойствами. Кроме того, он снижает сердечный выброс и оказывает благоприятное влияние на кровообращение в области сердца.

Карведилол Ауровитас показан при лечении:

• Симптоматической застойной сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени (сердце утратило часть способности перекачивать кровь), ишемического или неишемического происхождения.
• Эссенциальной гипертензии (повышенное артериальное давление).
• Ишемической болезни сердца (недостаточное поступление крови и кислорода к сердцу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Карведилол Ауровитас

Не принимайте Карведилол Ауровитас:

• Если Вы аллергик на карведилол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• При определённом типе декомпенсированной сердечной недостаточности, так называемой IV класса (невозможность сердца выполнять свою насосную функцию при физической нагрузке и в состоянии покоя).
• При хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) с обструкцией бронхов (затруднение дыхания).
• Если у Вас нарушена функция печени.
• При бронхиальной астме.
• При сердечных заболеваниях, таких как атриовентрикулярная (А-В) блокада II и III степени (если только не установлен постоянный кардиостимулятор).
• Если Ваше сердце бьётся слишком медленно (менее 50 ударов в минуту).
• При острой сердечной недостаточности (или шоке — состоянии, при котором сердце настолько повреждено, что не в состоянии обеспечить достаточный кровоток органам тела).
• При сердечном заболевании, известном как синдром синдромальной блокады.
• При очень низком артериальном давлении (систолическое давление менее 85 мм рт. ст.).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Карведилол Ауровитас.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Любое заболевание лёгких.
• Сахарный диабет.
• Заболевание сердца.
• Если Вы принимаете другие лекарства для сердца, особенно если используете следующие препараты — сообщите об этом врачу: сердечные гликозиды (увеличивают силу сердечных сокращений), диуретики (увеличивают выделение мочи), ингибиторы АПФ (противогипертензивные препараты), блокаторы кальциевых каналов (противогипертензивные препараты) и антиаритмические средства (влияют на ритм сердца).
• Проблемы с щитовидной железой.
• Аллергия и Вы проходите лечение от аллергии.
• Нарушения кровообращения или синдром Рейно.
• Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что Вы принимаете карведилол.
• Если у Вас диагностировано феохромоцитома.
• При псориазе (заболевание кожи).
• При стенокардии Принцметала (грудная боль, возникающая в покое без очевидных причин).
• Если Вам предстоит операция с применением анестезии. Сообщите об этом врачу, отвечающему за анестезию.
• При использовании контактных линз. Карведилол может уменьшать выработку слёз.
• При наличии тяжёлых нежелательных кожных реакций (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Как и при применении всех лекарственных средств с бета-блокирующей активностью, резко прекращать приём Карведилол Ауровитас нельзя. Дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями Вашего врача.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит карведилол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Карведилол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому Вы не должны принимать Карведилол Ауровитас вместе с другими лекарствами, если это не разрешено Вашим врачом.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые Вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Флуоксетин и пароксетин (препараты при депрессии).
• Циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации).
• Дигоксин, верапамил, дилтиазем и антиаритмические препараты (лекарства, применяемые при заболеваниях сердца и артериальной гипертензии).
• Амиодарон (препарат, применяемый при лечении определённых нарушений сердечного ритма).
• Некоторые обезболивающие средства, такие как аспирин и ибупрофен (НПВС).
• Другие препараты от повышенного давления, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры и алкоголь.
• Препараты от диабета (включая инсулин и пероральные антидиабетические средства).
• Клонидин (препарат, применяемый для контроля артериального давления или при мигрени).
• Рифампицин (препарат для лечения инфекций).
• Циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка).
• Индукторы или ингибиторы печеночного метаболизма (препараты, изменяющие выведение других лекарств из организма).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (препараты при депрессии).
• Бета-агонисты-бронходилататоры (препараты, улучшающие дыхание, например, при астме).
• Адреналин/эпинефрин (используется при тяжёлых аллергических реакциях).

Приём Карведилол Ауровитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется принимать Карведилол Ауровитас одновременно или сразу после употребления грейпфрута или грейпфрутового сока. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного вещества карведилола в крови и вызвать непредсказуемые побочные эффекты. Также следует избегать чрезмерного и одновременного или разового употребления алкоголя, поскольку алкоголь влияет на действие этого препарата. Ваш врач или фармацевт сообщат Вам, с какими продуктами следует принимать это лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Приём карведилола во время беременности и лактации не рекомендуется.

Карведилол может вызвать внутриутробную гибель плода, а также преждевременные роды. Кроме того, возможны нежелательные эффекты у плода и новорождённого. После рождения у новорождённого повышен риск развития проблем с сердцем и лёгкими.

Карведилол проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Иногда Карведилол Ауровитас может снижать Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Это особенно вероятно в начале или при изменении лечения, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Карведилол Ауровитас содержит сахарозу и лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Карведилол Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Эссенциальная гипертензия:

Взрослым:

Перорально. Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить вашу дозу (с интервалом не менее двух недель) до 50 мг один раз в день или по 25 мг два раза в день.

Пациенты пожилого возраста:

Перорально. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в день, что обеспечило удовлетворительный контроль у некоторых пациентов. Если ответ на лечение будет недостаточным, врач скорректирует дозу (с интервалом не менее двух недель).

Ишемическая болезнь сердца:

Взрослым:

Перорально. Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 12,5 мг два раза в день (всего 25 мг в день) в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день). При необходимости врач может увеличить вашу дозу (с интервалом не менее двух недель) до 50 мг два раза в день (всего 100 мг в день).

Пациенты пожилого возраста:

Перорально. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 50 мг, принимаемые в виде разделённых доз (два раза в день).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности

Взрослым и пациентам пожилого возраста:

Перорально. Ваш врач индивидуально определит дозу, которую вы должны принимать, тщательно наблюдая за вами в процессе титрования до более высоких доз.

Если вы принимаете лекарственные средства для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или для контроля артериального давления (диуретики и/или ингибиторы АПФ), перед началом лечения карведилолом врач скорректирует дозы этих препаратов.

Как правило, рекомендуемая начальная доза при лечении симптоматической сердечной недостаточности составляет 3,125 мг два раза в день (всего 6,25 мг в день) в течение двух недель. Если вы хорошо переносите эту дозу, её можно в дальнейшем увеличить (с интервалом не менее двух недель) до 6,25 мг два раза в день (всего 12,5 мг в день).

Врач может назначить вам более высокие дозы этого препарата спустя не менее чем две недели.

Если ваш вес менее 85 кг, максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день). Если ваш вес превышает 85 кг, максимальная рекомендуемая доза составляет 50 мг два раза в день (всего 100 мг в день).

Ваш врач укажет продолжительность лечения карведилолом.

Как правило, независимо от вашего заболевания, отмену этого препарата следует проводить постепенно в течение нескольких дней, снижая дозу вдвое каждые три дня.

Применение у детей и подростков

Карведилол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности.

Правила правильного приёма

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Если у вас симптоматическая сердечная недостаточность (сердце частично утратило способность эффективно перекачивать кровь, что может вызывать одышку, слабость и накопление жидкости), принимайте этот препарат во время еды, чтобы избежать головокружения при вставании.

Не забывайте принимать лекарство.

Если вы приняли Карведилол Ауровитас в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой лекарство. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20.

Если вы забыли принять Карведилол Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Карведилолом Ауровитас

Лечение этим препаратом не следует резко прекращать, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца — заболевание, при котором сердце плохо перекачивает кровь. Ваш врач будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней, пока вы полностью не прекратите приём карведилола.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

Инфекции и инвазии

Часто: бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение и слабость, которые обычно бывают лёгкими и возникают преимущественно в начале лечения.

Часто: предобморочное состояние, обморок (синкопе), особенно в начале лечения.

Нечасто: парестезии (ощущение покалывания).

Психиатрические нарушения

Часто: подавленное настроение, депрессия.

Нечасто: нарушения сна.

Частота неизвестна: галлюцинации.

Сердечные нарушения

Очень часто: ухудшение сердечной недостаточности (сердце теряет часть способности перекачивать кровь).

Часто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), перегрузка жидкостью, увеличение объёма крови в организме.

Нечасто: атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) (нарушения работы сердца), стенокардия (боль в грудной области).

Частота неизвестна: синусовая пауза (состояние, при котором сердечные сокращения становятся очень медленными или останавливаются), особенно у пожилых пациентов или у пациентов с другими нарушениями сердечного ритма.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: низкое артериальное давление.

Часто: ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при вставании или изменении положения тела), нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги), усиление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой (усиление боли в ногах при ходьбе) или синдромом Рейно (снижение кровоснабжения пальцев рук и ног, ушей и носа), гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: бронхиальная астма и затруднённое дыхание у предрасположенных пациентов, накопление жидкости в лёгких.

Редко: заложенность носа.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт с такими симптомами, как тошнота, диарея и боли в животе, диспепсия, рвота.

Нечасто: запор.

Редко: сухость во рту.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожные реакции (напр., аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, псориаз, кожные поражения, напоминающие плоский лишай).

Частота неизвестна: выпадение волос, тяжёлые кожные реакции (напр., токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: снижение количества эритроцитов в крови (анемия).

Редко: снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

Печёночные и желчные нарушения

Очень редко: изменения активности сывороточных трансаминаз (изменения уровня определённых печеночных ферментов в крови).

Нарушения со стороны глаз

Часто: снижение слезоотделения (сухость глаз), раздражение глаз, нарушения зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Часто: острая почечная недостаточность (почки работают плохо) и нарушения функции почек у пациентов с диффузными сосудистыми заболеваниями и/или нарушением функции почек.

Редко: проблемы с мочеиспусканием.

Частота неизвестна: недержание мочи у женщин (исчезает после прекращения приёма препарата).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани

Часто: боль в конечностях.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: импотенция.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия, гипогликемия), увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови.

Частота неизвестна: возможно проявление скрытого сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: усталость.

Часто: боль, отёк (задержка жидкости, отёчность ног, лодыжек и стоп).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Карведилол Ауровитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Карведилол Ауровитас

• Действующее вещество: карведилол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 6,25 мг карведилола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, кросповидон (тип А), кросповидон (тип В), повидон 30, сахароза, стеарат магния, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «F 57» на одной стороне и с риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

PVC/PE/PVDC-Алюминий:

Размер упаковки: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Эспоо,

Финляндия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).