Carvedilolo Aurovitas 6,25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Aurovitas 6,25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carvedilol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Aurovitas
3. Come prendere Carvedilol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Aurovitas e a cosa serve

Carvedilol Aurovitas contiene carvedilolo come principio attivo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Aurovitas è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue) da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima che inizi a prendere Carvedilol Aurovitas

Non prenda Carvedilol Aurovitas:

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di scompenso cardiaco instabile di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l'attività fisica che a riposo).
• In caso di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• In caso di asma bronchiale.
• In caso di malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• In caso di insufficienza cardiaca (o shock, stato in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai vari organi del corpo una quantità sufficiente di sangue).
• In caso di malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• In caso di pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Carvedilol Aurovitas.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o sindrome di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere il trattamento con Carvedilol Aurovitas bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono insufficienti.

Altri medicinali e Carvedilol Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante, poiché assumere più farmaci contemporaneamente può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere Carvedilol Aurovitas con altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono applicarsi anche a farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (utilizzati per trattare problemi cardiaci e della pressione arteriosa).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici di tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o le emicranie).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che alterano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci utilizzati per migliorare la funzionalità respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol Aurovitas con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere Carvedilol Aurovitas contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione ematica del principio attivo carvedilolo e provocare effetti indesiderati imprevedibili. È inoltre consigliabile evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto di questo medicinale. Il medico o il farmacista le forniranno indicazioni sui pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

L’uso di carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi, Carvedilol Aurovitas può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo può verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della terapia e quando il medicinale viene assunto contemporaneamente all’alcol.

Carvedilol Aurovitas contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti di età avanzata:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adeguamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi medicinali.

In ogni caso, la dose raccomandata all’inizio del trattamento con questo medicinale per l’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di

questo medicinale.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla patologia, l’interruzione di questo medicinale deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilol non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Norme per una corretta assunzione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere questo medicinale durante i pasti, per evitare la sensazione di vertigini al momento di alzarsi.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se assume più Carvedilol Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562.04.20.

Se dimentica di prendere Carvedilol Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Aurovitas

Il trattamento con questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un’insufficiente capacità del cuore di pompare il sangue. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione di carvedilolo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, solitamente lievi e che si verificano principalmente all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Non comuni: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Non comuni: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Non comuni: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o interruzione dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotesi ortostatica (sensazione di capogiri quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea e dolore addominale, dispepsia, vomito.

Non comuni: Stitichezza.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, disturbi della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o alterazione della funzione renale.

Rari: Problemi nella minzione.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti diabetici (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Aurovitas

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Aurovitas

• Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), crospovidone (Tipo B), povidone 30, saccarosio, stearato di magnesio, macrogolo 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171) e ipromelosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, ovali, con impresso “F 57” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

PVC/PE/PVDC-Aluminium:

Dimensioni della confezione: 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Finlandia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).