Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведілол Ауровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке КАРВЕДІЛОЛ АУРОВІТАС і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом КАРВЕДІЛОЛУ АУРОВІТАС
Як застосовувати КАРВЕДІЛОЛ АУРОВІТАС
Можливі побічні ефекти
Зберігання КАРВЕДІЛОЛУ АУРОВІТАС
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Ауровітас і для чого його застосовують

Карведілол Ауровітас містить карведілол як діючу речовину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Карведілол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаційні та антиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг на рівні серця.

Карведілол Ауровітас застосовується для лікування:

Симптоматичної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) помірного та тяжкого ступеня, ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карведілол Ауровітас

Не приймайте Карведілол Ауровітас:

Якщо Ви маєте алергію на карведілол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При несбалансованій серцевій недостатності IV класу (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання крові під час фізичного навантаження та у стані спокою).
При хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (ускладнення дихання).
Якщо печінка працює погано.
При бронхіальній астмі.
При захворюванні серця, що характеризується атріовентрикулярною блокадою (А-В) II та III ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо серце б’ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
При серцевій недостатності (або шоці — стані, коли серце настільки ушкоджене, що не може забезпечити органи достатньою кількістю крові).
При захворюванні серця, що характеризується блокадою синоатріального вузла.
При дуже низькому артеріальному тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Карведілол Ауровітас.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у Вас є захворювання легень.
Якщо Ви хворієте діабетом.
Якщо у Вас є захворювання серця.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування серця, особливо якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — повідомте лікареві: наперстянка (збільшують силу скорочень серця), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (ліки від підвищеного тиску), блокатори кальцієвих каналів (ліки від підвищеного тиску) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
Якщо Ви маєте алергію та отримуєте лікування від алергії.
Якщо у Вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у Вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте карведілол.
Якщо Ви маєте захворювання, яке називається феохромоцитома.
Якщо у Вас псоріаз (захворювання шкіри).
Якщо у Вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо Ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами. Карведілол може зменшувати утворення слізної рідини.
Якщо у Вас є серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не можна різко припиняти лікування Карведілол Ауровітас. Дозу слід поступово знижувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведілол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Карведілол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію. Тому Ви не повинні приймати Карведілол Ауровітас разом з іншими ліками, якщо цього не дозволив лікар.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин та ібупрофен (НПЗП).
Інші ліки від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, вазодилататори та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
Бета-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування серйозних алергічних реакцій).

Прийом Карведілол Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Необхідно уникати прийому Карведілол Ауровітас одночасно або безпосередньо після вживання грейпфрута або соку з грейпфрута. Грейпфрут або сік з нього можуть призвести до підвищення рівня активного компонента карведілолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного та одночасного або одноразового вживання алкоголю, оскільки він впливає на дію цього лікарського засобу. Лікар або фармацевт повідомить Вас про те, які страви слід уживати під час прийому препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування карведілолу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведілол може спричинити загибель плоду в утробі матері, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку захворювань серця та легень.

Карведілол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді Карведілол Ауровітас може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведілол Ауровітас містить сахарозу та лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведілол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літні пацієнти:

Перорально. Рекомендована початкова доза для початку терапії — 12,5 мг один раз на добу, що забезпечило задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь на лікування недостатня, ваш лікар скоригує дозу (з інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (у сумі 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (у сумі 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (з інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (у сумі 100 мг на добу).

Літні пацієнти:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, прийняті у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведілолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Зазвичай, рекомендована початкова доза для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,125 мг двічі на добу (у сумі 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (з інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (у сумі 12,5 мг на добу).

Після цього (через щонайменше два тижні) ваш лікар може призначити вищі дози цього лікарського засобу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (у сумі 50 мг на добу). Якщо ваша вага понад 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування карведілолом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, припинення прийому цього лікарського засобу має бути поступовим протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Карведілол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце втрачає частково здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), приймайте цей препарат під час їжі, щоб уникнути почуття запаморочення при підйомі.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Карведілолу Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчого лікарського закладу. Візьміть з собою ліки. Також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Карведілолом Ауровітас

Лікування цим лікарським засобом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом карведілолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 із 10 осіб), нечасткі (можуть впливати на до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часті: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними і виникають переважно на початку лікування.

Часті: Передознай, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасткі: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Часті: Знижений настрій, депресія.

Нечасткі: Порушення сну.

Невідома частота: Галюцинації.

Порушення серця

Дуже часті: Погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасткі: Атріовентрикулярна блокада (АВ) (порушення роботи серця) та стенокардія (біль у грудях).

Невідома частота: Синусова зупинка (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення судинної системи

Дуже часті: Зниження артеріального тиску.

Часті: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з перемежуючою кульгавістю (посилення болю в ногах під час ходьби) або синдром Рейно (зниження кровопостачання пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часті: Астма та утруднення дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Нежить.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті: Розлади шлунка з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасткі: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Нечасткі: Реакції на шкірі (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

Невідома частота: Випадання волосся, серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітність (гіпергідроз).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідкісні: Зміни рівня трансаміназ у сироватці крові (зміни рівня певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Часті: Зниження виділення сліз (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часті: Гостра ниркова недостатність (порушення роботи нирок) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузними судинними захворюваннями та/або порушеною функцією нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечутливість сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Часті: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасткі: Імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та реакції у місці застосування

Дуже часті: Втому.

Часті: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілолу Ауровітас

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведілол Ауровітас

Діючою речовиною є карведілол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг карведілолу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (тип А), кросповідон (тип В), повідон 30, сахароза, стеарат магнію, макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (E 171) та гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, з маркуванням «F 59» на одній стороні таблетки та рисками на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

PVC/PE/PVDC-Алюміній:

Розмір упаковки: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

або

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Фінляндія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).