Карведилол АуроВитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карведилол АуроВитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карведилол АуроВитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Карведилола АуроВитас
Как принимать Карведилол АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Карведилола АуроВитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карведилол АуроВитас и для чего он применяется

Карведилол Ауро�Витас содержит карведилол в качестве активного ингредиента. Он относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов. Карведилол обладает антиоксидантными, антигипертензивными (снижение артериального давления), вазодилатирующими и антиангинальными свойствами. Кроме того, он снижает сердечный выброс и оказывает благоприятное влияние на кровообращение в области сердца.

Карведилол АуроВитас показан для лечения:

Симптоматической застойной сердечной недостаточности (сердце утратило часть способности перекачивать кровь) умеренной и тяжелой степени, ишемической или неишемической этиологии.
Эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Ишемической болезни сердца (поступление крови и кислорода к сердцу снижено).

2. Что нужно знать перед началом приема Карведилол АуроВитас

Не принимайте Карведилол АуроВитас:

Если у вас аллергия на карведилол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При нестабильной сердечной недостаточности, относящейся к так называемому классу IV (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию при физической нагрузке и в состоянии покоя).
При хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) с обструкцией бронхов (затруднение дыхания).
Если печень работает ненадлежащим образом.
При бронхиальной астме.
При сердечных заболеваниях, таких как атриовентрикулярная (А-В) блокада II и III степени (если только не установлен постоянный кардиостимулятор).
Если сердце бьётся слишком медленно (менее 50 ударов в минуту).
При сердечной недостаточности (или шоке — состоянии, при котором сердце настолько повреждено, что не может обеспечить достаточный кровоток органам тела).
При сердечном заболевании, называемом синоатриальным блоком.
При очень низком артериальном давлении (систолическое давление менее 85 мм рт. ст.).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Карведилол АуроВитас.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Любое заболевание лёгких.
Сахарный диабет.
Заболевание сердца.
Если вы принимаете другие лекарства для сердца, особенно если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, сообщите об этом врачу: сердечные гликозиды (увеличивают силу сердечных сокращений), диуретики (увеличивают выделение мочи), ингибиторы АПФ (противогипертензивные препараты), блокаторы кальциевых каналов (противогипертензивные препараты) и антиаритмические средства (влияют на ритм сердца).
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
Если у вас аллергия и вы проходите лечение от неё.
Если у вас нарушения кровообращения или синдром Рейно.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете карведилол.
Если у вас диагностировано феохромоцитома.
Если у вас псориаз (заболевание кожи).
Если у вас стенокардия Принцметала (боль в груди, возникающая в покое без очевидных причин).
Если вам предстоит операция с применением анестезии. Сообщите врачу, ответственному за анестезию.
Если вы носите контактные линзы. Карведилол может уменьшать выработку слёз.
Если у вас были тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Как и при применении всех лекарственных средств с бета-блокирующей активностью, не следует резко прекращать лечение Карведилол АуроВитас. Дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Применение у спортсменов

Данное лекарственное средство содержит карведилол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение данного препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Карведилол АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это особенно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому вы не должны принимать Карведилол АуроВитас вместе с другими лекарствами, если это не разрешено вашим врачом.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства:

Флуоксетин и пароксетин (препараты от депрессии).
Циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для профилактики отторжения при трансплантации).
Дигоксин, верапамил, дилтиазем и антиаритмические препараты (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях и артериальной гипертензии).
Амиодарон (препарат, применяемый при лечении некоторых нарушений ритма сердца).
Некоторые обезболивающие средства, такие как аспирин и ибупрофен (НПВС).
Другие препараты от гипертонии, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры и алкоголь.
Препараты от диабета (включая инсулин и пероральные гипогликемические средства).
Клонидин (препарат, применяемый для контроля артериального давления или мигрени).
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций).
Циметидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка).
Индукторы или ингибиторы печеночного метаболизма (препараты, изменяющие выведение других лекарств из организма).
Ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии).
β-агонисты-бронходилататоры (препараты, улучшающие дыхательную функцию, например, при астме).
Адреналин/эпинефрин (используется для лечения тяжёлых аллергических реакций).

Приём Карведилол АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать одновременного приёма Карведилол АуроВитас или приёма сразу после употребления грейпфрута или грейпфрутового сока. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации активного вещества карведилола в крови и вызвать непредсказуемые побочные эффекты. Также следует избегать чрезмерного и одновременного или разового употребления алкоголя, поскольку алкоголь влияет на действие этого препарата. Ваш врач или фармацевт сообщит вам, с какими продуктами следует принимать препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение карведилола во время беременности и лактации не рекомендуется.

Карведилол может вызвать внутриутробную гибель плода, а также преждевременные роды. Кроме того, возможны побочные эффекты у плода и новорождённого. После рождения у новорождённого повышен риск развития нарушений в работе сердца и лёгких.

Карведилол проникает в грудное молоко, поэтому его применение во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Иногда Карведилол АуроВитас может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения или при его изменении, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Карведилол АуроВитас содержит сахарозу и лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Карведилол АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Эссенциальная гипертензия:

Взрослые:

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу (с интервалом не менее двух недель) до 50 мг один раз в день или по 25 мг два раза в день.

Пациенты пожилого возраста:

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день, которая обеспечила удовлетворительный контроль у некоторых пациентов. Если ответ на лечение будет недостаточным, врач скорректирует дозу (с интервалом не менее двух недель).

Ишемическая болезнь сердца:

Взрослые:

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в день (всего 25 мг в сутки) в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза — 25 мг два раза в день (всего 50 мг в сутки). При необходимости врач может увеличить дозу (с интервалом не менее двух недель) до 50 мг два раза в день (всего 100 мг в сутки).

Пациенты пожилого возраста:

Перорально. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста — 50 мг, разделённая на два приёма (два раза в день).

Лечение симптоматической сердечной недостаточности

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

Перорально. Доза подбирается врачом индивидуально, с тщательным наблюдением при переходе на более высокие дозы.

Если вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или для контроля артериального давления (диуретики и/или ингибиторы АПФ), перед началом лечения карведилолом врач скорректирует дозы этих препаратов.

В любом случае, рекомендуемая начальная доза при лечении симптоматической сердечной недостаточности — 3,125 мг два раза в день (всего 6,25 мг в сутки) в течение двух недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно постепенно увеличить (с интервалом не менее двух недель) до 6,25 мг два раза в день (всего 12,5 мг в сутки).

Через две недели или позже врач может назначить более высокие дозы этого препарата.

Если ваш вес менее 85 кг, максимальная рекомендуемая доза — 25 мг два раза в день (всего 50 мг в сутки). Если ваш вес превышает 85 кг, максимальная рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день (всего 100 мг в сутки).

Врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение карведилолом.

Как правило, независимо от заболевания, отмену этого препарата следует проводить постепенно в течение нескольких дней, снижая дозу вдвое каждые три дня.

Применение у детей и подростков

Карведилол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности.

Правила правильного приёма

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Если у вас симптоматическая сердечная недостаточность (сердце частично утратило способность перекачивать кровь, что может вызывать одышку, слабость и накопление жидкости), принимайте этот препарат во время еды, чтобы избежать головокружения при вставании.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы приняли Карведилол АуроВитас в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете обратиться в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562.04.20.

Если вы забыли принять Карведилол АуроВитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Карведилолом АуроВитас

Лечение этим препаратом не следует прекращать резко, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца — заболевание, при котором сердце плохо перекачивает кровь. Врач будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней, пока вы полностью не прекратите приём карведилола.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Часто: бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение и слабость, которые обычно бывают лёгкими и возникают преимущественно в начале лечения.

Часто: предобморочное состояние, обморок (синкопе), особенно в начале лечения.

Нечасто: парестезии (ощущение покалывания).

Психиатрические расстройства

Часто: подавленное настроение, депрессия.

Нечасто: нарушения сна.

Частота неизвестна: галлюцинации.

Сердечные нарушения

Очень часто: ухудшение сердечной недостаточности (сердце теряет часть способности перекачивать кровь).

Часто: брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), перегрузка жидкостью, увеличение объёма крови в организме.

Нечасто: атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) (нарушения работы сердца), стенокардия (боль в области груди).

Частота неизвестна: синусовая пауза (состояние, при котором сердечные сокращения становятся очень медленными или останавливаются), особенно у пожилых пациентов или пациентов с другими нарушениями ритма сердца.

Сосудистые нарушения

Очень часто: низкое артериальное давление.

Часто: ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при вставании или изменении положения тела), нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги), усиление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой (усиление боли в ногах при ходьбе) или синдромом Рейно (снижение притока крови к пальцам рук и ног, ушам и носу), гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: астма и затруднённое дыхание у предрасположенных пациентов, накопление жидкости в лёгких.

Редко: заложенность носа.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт с такими симптомами, как тошнота, диарея и боли в животе, диспепсия, рвота.

Нечасто: запор.

Редко: сухость во рту.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: кожные реакции (например, аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, псориаз, кожные поражения типа плоского лишая).

Частота неизвестна: выпадение волос, тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), повышенное потоотделение (гипергидроз).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: снижение количества эритроцитов в крови (анемия).

Редко: снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

Печёночные и желчные нарушения

Очень редко: изменения активности сывороточных трансаминаз (изменения уровня определённых печеночных ферментов в крови).

Нарушения со стороны глаз

Часто: снижение слезоотделения (сухость глаз), раздражение глаз, нарушения зрения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: острая почечная недостаточность (почки работают хуже), нарушения функции почек у пациентов с диффузными сосудистыми заболеваниями и/или нарушением функции почек.

Редко: проблемы с мочеиспусканием.

Частота неизвестна: недержание мочи у женщин (исчезает после прекращения приёма препарата).

Нарушения иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения

Часто: боль в конечностях.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Нечасто: импотенция.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия, гипогликемия), увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови.

Частота неизвестна: возможно проявление скрытого сахарного диабета или ухудшение уже существующего.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: усталость.

Часто: боль, отёк (задержка жидкости, отёчность ног, лодыжек и стоп).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Карведилол АуроВитас

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карведилол АуроВитас

Действующее вещество: карведилол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг карведилола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, кросповидон (тип А), кросповидон (тип В), повидон 30, сахароза, стеарат магния, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, с маркировкой «F 59» на одной стороне и с риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

PVC/PE/PVDC-Алюминий:

Размер упаковки: 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

или

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Эспоо,

Финляндия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).