Carvedilolo Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Aurovitas
3. Come prendere Carvedilol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Aurovitas e a cosa serve

Carvedilol Aurovitas contiene il principio attivo carvedilolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il consumo cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Aurovitas è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare sangue) da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (arriva scarsa quantità di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Aurovitas

Non prenda Carvedilol Aurovitas:

• Se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di scompenso cardiaco instabile di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l'attività fisica che a riposo).
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie aeree (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Asma bronchiale.
• Malattia cardiaca con blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficiente di sangue).
• Malattia cardiaca con blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Carvedilol Aurovitas.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento specifico per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o sindrome di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se ha angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha avuto reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Carvedilol Aurovitas. La dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Altri medicinali e Carvedilol Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere Carvedilol Aurovitas insieme ad altri medicinali senza il consenso del medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare disturbi cardiaci e pressione arteriosa).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare certi disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici di tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o l’emicrania).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci usati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (usata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol Aurovitas con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare l’assunzione contemporanea o immediatamente successiva al consumo di pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo carvedilolo, causando effetti indesiderati imprevedibili. È inoltre consigliabile evitare un consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol può influenzare l’effetto di questo medicinale. Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui cibi con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso del carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi Carvedilol Aurovitas può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo si verifica soprattutto all’inizio del trattamento o dopo un suo cambiamento e quando il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

Carvedilol Aurovitas contiene saccarosio e lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti anziani:

Per via orale. La dose raccomandata iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti anziani:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti anziani:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adattamento alle dosi più elevate.

Se sta assumendo farmaci per malattie cardiache (digitossine) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi farmaci.

In ogni caso, la dose raccomandata all’inizio del trattamento con questo medicamento per l’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà successivamente prescriverle (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di

questo medicamento.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l’interruzione di questo medicamento deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso in bambini e adolescenti

Carvedilol non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta assunzione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e ritenzione di liquidi), prenda questo medicamento durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro alzandosi in piedi.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Aurovitas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicamento. Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Carvedilol Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Aurovitas

Il trattamento con questo medicamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un’insufficiente capacità del cuore di pompare il sangue. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione di carvedilol.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, solitamente lievi e che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all’inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d’animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione arteriosa bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea e dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli di specifici enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o alterata funzionalità renale.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Aurovitas

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Aurovitas

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), crospovidone (Tipo B), povidone 30, saccarosio, stearato di magnesio, macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171) e ipromelosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, ovali, contrassegnate con “F 59” su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

PVC/PE/PVDC-Aluminio:

Confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Finlandia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).