Karwedylol Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvedilol Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carvedilol Aurovitas
3. Jak stosować lek Carvedilol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carvedilol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol Aurovitas i do czego jest stosowany

Carvedilol Aurovitas zawiera jako substancję czynną carvedilol. Należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Carvedilol posiada właściwości przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżanie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia krwionośne oraz przeciwko bólom dławicowym. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Aurovitas jest wskazany w leczeniu:

• Umiarkowanej do ciężkiej, objawowej niewydolności serca (serce utraciło częściową zdolność pompowania krwi), o pochodzeniu ischemicznym lub nieischemicznym.
• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedokrwistości serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Aurovitas

Nie przyjmuj Carvedilol Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Na pewien typ dekompensowanego niewydolności serca, zwaną klasą IV (niewydolność serca polegającą na niemożności pompowania krwi zarówno podczas aktywności fizycznej, jak i w spoczynku).
• Na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Na astmę oskrzelową.
• Na chorobę serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Na niewydolność serca (lub wstrząs, stan, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Na chorobę serca zwaną blokiem węzła zatokowego.
• Na bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz jeden z poniższych leków – poinformuj o tym lekarza: digitalę (zwiększającą siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększające ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwhypertensyjny), blokerów kanałów wapniowych (lek przeciwhypertensyjny) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na feochromocytozę.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. Musisz poinformować lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje skórne (np. toksyczny zespół martwiczy, zespół Stevensa-Johnsona).

Tak jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy przerywać leczenia karwedilolem gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może powodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Carvedilol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować Carvedilol Aurovitas w połączeniu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i tachrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoxyne, werapamil, dyltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe typu kwas acetylosalicylowy i ibuprofen (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenytoazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, środki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (lek stosowany do kontroli ciśnienia krwi lub migreny).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych).
• Induktorów lub inhibitorów metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalenie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty oskrzelorozkurczające (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w astmie).
• Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Przyjmowanie Carvedilol Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lub przyjmowania bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej karwedilolu we krwi i powodować nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okazjonalnego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie tego leku. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania karwedilolu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w macicy, a także przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami Carvedilol Aurovitas może utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Może to się zdarzyć szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki, a także w przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu.

Carvedilol Aurovitas zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg raz dziennie lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci starsi:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie, która zapewniła satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba wieńcowa:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci starsi:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów starszych to 50 mg podzielona na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca o objawach

Dorośli i pacjenci starsi:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, starannie monitorując pacjenta podczas dobowania wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub obniżające ciśnienie tętnicze (moczopędy i/lub inhibitory ACE) przed rozpoczęciem leczenia karwedilolem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o objawach to 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Lekarz może następnie przepisać (po co najmniej dwóch tygodniach) wyższe dawki tego leku.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania leczenia karwedilolem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawianie tego leku powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Karwedilolu nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce traci częściowo zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj ten lek podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Carvedilol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Aurovitas

Leczenia tym lekiem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje niewłaściwe pompowanie krwi przez serce. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz karwedilol.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), często (może dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Często: Przygotowanie do omdlenia (presyncope), omdlenie (syncope), szczególnie na początku leczenia.

Rzadko: Poczucie mrowienia (parestezje).

Zaburzenia psychiczne

Często: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadko: Zaburzenia snu.

Nieznana częstość: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo często: Nasilenie niewydolności serca (serce traci część zdolności pompowania krwi).

Często: Bradykardia (spowolnienie rytmu serca), obciążenie płynami, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Nieznana częstość: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub zatrzymuje się), szczególnie u pacjentów starszych lub u osób z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo często: Niskie ciśnienie krwi.

Często: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kulejącym chodem (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (ograniczenie dopływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadko: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Nieprzyjemne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka i ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadko: Zaparcia.

Bardzo rzadko: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, łuszczyca, zmiany skórne typu liken płaski).

Nieznana częstość: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadko: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadko: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadko: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Często: Obniżenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Często: Ostra niewydolność nerek (nerki słabo działają) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadko: Problemy z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Nieznana częstość: Może ujawnić się dotąd niezdiagnozowana cukrzyca typu II lub pogorszyć się istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo często: Zmęczenie.

Często: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Carvedilol Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Aurovitas

• Substancją czynną jest karwedylol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidonon (typ A), crospowidonon (typ B), powidonon 30, sacharoza, stearynian magnezu, makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o barwie od białej do bladoróżowej, owalne, z oznaczeniem „F 59” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

PVC/PE/PVDC-Aluminium:

Wielkość opakowania: 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Finlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).