Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карвікті 3,2 × 10e6 - 1 × 10e8 клітин суспензія для інфузій

цилтакабтаген аутолюсел (життєздатні Т-клітини CAR+)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Лікар або медсестра видадуть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпечне застосування лікарського засобу CARVYKTI. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій.
Завжди носіть із собою інформаційну картку для пацієнта та показуйте її будь-якому лікарю чи медсестрі, які вас лікують, або якщо ви потрапляєте до лікарні.

Зміст інструкції

Що таке CARVYKTI і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування CARVYKTI
Як застосовують CARVYKTI
Можливі побічні ефекти
Зберігання CARVYKTI
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карвікті та для чого його застосовують

Карвікті — це лікарський засіб, який належить до групи «терапії генетично модифікованих клітин», виготовлений спеціально для вас із ваших власних білих кров’яних тіл, що називаються Т-лімфоцитами.
Карвікті застосовують для лікування дорослих пацієнтів із раком кісткового мозку, який називається множинна мієлома. Препарат призначають у разі, якщо, щонайменше, три інші види лікування не дали ефекту.

Як діє Карвікті

Білі кров’яні тіла, виділені з вашої крові, модифікують у лабораторних умовах, щоб ввести до них ген, який дозволяє їм виробляти білок, що називається химерним рецептором антигену (CAR).
CAR може зв’язуватися з певним білком на поверхні клітин мієломи, що дає змогу вашим білим кров’яним тілам розпізнавати клітини мієломи та атакувати їх.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карвікті

Не слід застосовувати Карвікті

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів лікарських засобів, які Вам вводитимуться для зменшення кількості білих кров’яних клітин у крові (лікування лімфодеплетуванням) перед застосуванням Карвікті (див. також розділ 3, Як застосовують Карвікті).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед застосуванням Карвікті, якщо у Вас:

є або були проблеми з нервовою системою, такі як напади, інсульти, нове або погіршуюче втрати пам’яті;
будь-які проблеми з легенями, серцем або артеріальним тиском (низьким або високим);
проблеми з печінкою або нирками;
ознаки або симптоми хвороби трансплантат проти господаря. Ця хвороба виникає, коли транспльантовані клітини атакують Ваш організм, викликаючи симптоми, такі як висипання на шкірі, нудота, блювота, діарея та кал із кров’ю.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Карвікті.

Дослідження та аналізи

Перед застосуванням Карвікті лікар:

перевірить Ваші показники крові;
оцінить стан легень, серця та артеріального тиску;
шукатиме ознаки інфекції: інфекцію буде лікувати до введення Карвікті;
перевірить, чи не погіршується Ваш рак;
перевірить на наявність інфекції гепатитом В, гепатитом С або ВІЛ;
перевірить, чи не робили Вам щеплення за останні 6 тижнів або чи плануєте щеплення в найближчі місяці.

Після лікування Карвікті лікар:

періодично перевірятиме Вашу кров, оскільки кількість кров’яних клітин та інших компонентів крові може зменшитися.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас підвищилася температура, озноб або є ознаки чи симптоми інфекції, якщо Ви відчуваєте втому або маєте синці чи кровотечі.

Будьте уважні до можливих серйозних побічних ефектів

Існують серйозні побічні ефекти, які необхідно негайно повідомити лікареві або медсестрі, оскільки вони можуть вимагати негайної медичної допомоги. Див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Карвікті не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі, і невідомо, чи є він безпечним та ефективним.

Інші лікарські засоби та Карвікті

Перед застосуванням Карвікті повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, особливо:

ліки, які послаблюють імунну систему, такі як кортикостероїди.

Ці ліки можуть впливати на дію Карвікті.

Щеплення та Карвікті

Не слід робити щеплення певними вакцинами, які називаються живими вакцинами:

за 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (так званої лімфодеплетуючої хіміотерапії), яка проводиться для підготовки організму до введення клітин Карвікті;
після лікування Карвікті, доки Ваша імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно зробити щеплення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Це пов’язано з тим, що вплив Карвікті на вагітних жінок або жінок, які годують груддю, невідомий.
Карвікті може завдати шкоди плоду або немовляті.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що могли завагітніти після лікування Карвікті, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком лікування необхідно провести тест на вагітність. Карвікті слід застосовувати лише у разі, якщо результати вказують на відсутність вагітності.

Якщо Ви пройшли лікування Карвікті, обговоріть з лікарем будь-які майбутні плани вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Карвікті може істотно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти можуть спричинити:

відчуття втоми;
проблеми з рівновагою та координацією;
плутанину, слабкість або запаморочення.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами принаймні 8 тижнів після отримання Карвікті або доки ці симптоми не зникнуть.

Карвікті містить диметилсульфоксид (DMSO) та канаміцин

Цей лікарський засіб містить DMSO (речовину, яку використовують для зберігання заморожених клітин) та може містити слідові кількості канаміцину (аміноглікозидний антибіотик), що іноді може викликати алергічні реакції. Лікар буде спостерігати за Вами на наявність ознак можливої алергічної реакції.

3. Як застосовується Карвікті

Лікарів або інший медичний персонал завжди вводитиме Карвікті у кваліфікованому медичному закладі.

Виготовлення Карвікті з ваших власних кров’яних клітин

Карвікті виготовляють із ваших власних білих кров’яних клітин. Щоб підготувати ваш препарат, у вас відберуть кров’яні клітини.

Ваш лікар відбереться частину крові за допомогою катетера (внутрішньовенного доступу), який встановлюють у вену.
Деякі білі кров’яні клітини відокремлюють від крові, решту крові повертають у вену. Цей процес називається «лейкаферез».
Цей процес може тривати від 3 до 6 годин, і можливо, його доведеться повторити.
Ваші білі кров’яні клітини відправлять на виробничий центр, де їх модифікують для отримання Карвікті. Цей процес займає приблизно 4 тижні.
Поки виготовляється Карвікті, вам можуть призначити інші ліки для лікування множинної мієломи. Це роблять, щоб захворювання не прогресувало.

Ліки, які застосовують перед лікуванням Карвікті

За декілька днів до лікування вам введуть терапію, яку називають «лімфодеплетуючою терапією», щоб підготувати організм до отримання Карвікті. Ця терапія зменшує кількість білих кров’яних клітин у крові, щоб генетично модифіковані білі клітини Карвікті могли розмножитися після введення в організм.

Можливо, вам введуть інші ліки за 30–60 хвилин до введення Карвікті. До них можуть належати:

антигістамінні засоби, щоб запобігти алергічним реакціям, наприклад, дифенгідрамін;
засоби від лихоманки, наприклад, парацетамол.

Ваш лікар або медсестра уважно перевірить, чи був Карвікті виготовлений із ваших власних білих кров’яних клітин.

Як вам вводять Карвікті

Карвікті — це терапія, яка застосовується лише один раз, і повторно її вам не вводитимуть.

Ваш лікар або медсестра введуть Карвікті крапельно в вену. Це називається «внутрішньовенна інфузія» і зазвичай триває менше 60 хвилин.

Карвікті — це генетично модифікована версія ваших білих кров’яних клітин.

Медичний працівник, який працює з Карвікті, вживатиме належних заходів обережності, щоб уникнути можливості передачі інфекційних захворювань.
Також він дотримуватиметься місцевих інструкцій щодо очищення або утилізації будь-яких матеріалів, які мали контакт з Карвікті.

Після введення Карвікті

Після отримання Карвікті ви повинні залишатися поблизу лікарні, де отримали лікування, принаймні протягом 4 тижнів.
Після отримання Карвікті вам потрібно буде повертатися до лікарні кожного дня принаймні протягом 14 днів. Це потрібно, щоб ваш лікар міг контролювати ефективність лікування та надати допомогу у разі виникнення побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, можливо, вам доведеться залишитися в лікарні, доки їх не буде контролювати, і поки ви не зможете безпечно виписатися.
Якщо ви пропустите якийсь візит, зателефонуйте лікарю або в кваліфікований заклад якомога швидше, щоб узгодити інший час.
Щоб контролювати ваш стан здоров’я та краще зрозуміти довгострокові ефекти Карвікті, вас попросять зареєструватися в реєстрі принаймні на 15 років.
Присутність Карвікті в крові може призводити до помилково позитивного результату у деяких комерційних тестах на ВІЛ, хоча ви можете бути ВІЛ-негативним.
Після лікування Карвікті не можна донорити кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Карвікті може спричиняти побічні ефекти, які можуть бути серйозними або навіть смертельними.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути важкими або навіть смертельними.

Серйозна імунна реакція, відома як «синдром вивільнення цитокінів (СВЦ)», деякі ознаки якого:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

озноб, лихоманка (38 °C або вище),
прискорене серцебиття, утруднене дихання,
низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність.
Побічні ефекти з боку нервової системи — симптоми, які можуть виникнути через дні або тижні після інфузії і спочатку можуть бути непомітними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з ефекторними імунними клітинами» (ICANS), або ознаками паркінсонізму:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

почуття сплутаності,
знижена пильність, дезорієнтація, тривожність, втрата пам’яті,
утруднення мовлення або нерозбірлива мова,
уповільнені рухи, зміни почерку.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

втрата координації, що впливає на рух і рівновагу,
утруднення читання, письма та розуміння слів,
зміни особистості, які можуть включати меншу розмовність, байдужість до діяльності та знижену міміку.
Карвікті може підвищувати ризик потенційно смертельних інфекцій, які можуть призвести до смерті.

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, повідомте лікареві або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей):

носовий, синусовий або горловий інфекційний процес (набряк)
бактеріальна інфекція
кашель, задиха
головний біль
біль, включаючи біль у м’язах та суглобах
біль у животі
набряк, спричинений накопиченням рідини в організмі
відчуття сильного виснаження
нудота (почуття нездужання), знижений апетит, запор, блювота, діарея
проблеми з рухами, включаючи м’язові спазми, напруженість м’язів
ураження нервів, що може спричинити поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю
низький рівень у крові певних антитіл, відомих як імуноглобуліни, що може призводити до інфекцій
аномальні результати аналізу крові, що вказують на:
знижену кількість білих кров’яних тілець (включаючи нейтрофіли та лімфоцити), що може супроводжуватися інфекцією та лихоманкою
низький рівень «тромбоцитів» (клітин, що допомагають згортанню крові) та червоних кров’яних тілець
низький рівень кальцію, натрію, калію, магнію, фосфату в крові
низький рівень «альбуміну» — одного з видів білків крові
низький рівень «фібриногену» — одного з видів білків крові, що ускладнює утворення згортків
підвищення рівня в крові білка, відомого як «феритин»
підвищення в крові рівня ферментів, відомих як «лужна фосфатаза», «лактатдегідрогеназа», «гамма-глутамілтрансфераза» та «трансамінази»
низький рівень кисню в крові, що спричиняє утруднення дихання, кашель, головний біль та сплутаність свідомості
підвищення артеріального тиску

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

аритмія
кровотеча, що може бути серйозною, відома як «геморагія»
ниркова недостатність
пневмонія (інфекція легень)
вірусна інфекція
грибкова інфекція
серйозна системна інфекція організму (сепсис)
серйозна імунна реакція, що впливає на кров’яні клітини: може спричинити збільшення розмірів печінки та селезінки, що відомо як «лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний»
м’язовий тремор
утруднення засинання
слабке м’язове ураження, спричинене пошкодженням нервів
поколювання, оніміння та біль у руках і ногах, утруднення ходьби, слабкість у нозі та/або руці та утруднення дихання
оніміння обличчя, утруднення руху м’язів обличчя та очей
підвищений рівень «білірубіну» у крові
тромб
висип
підвищення рівня білка, відомого як «С-реактивний білок», у крові, що може вказувати на інфекцію або запалення
серйозна сплутаність свідомості
один із видів інфекції, спричиненої вірусом герпесу, відомий як «цитомегаловірус»

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, повідомте лікареві або медсестрі. Не намагайтеся самостійно лікувати свої симптоми іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання CARVYKTI

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та на пакеті для інфузії після напису «CAD».

Зберігати замороженим у рідкому азоті у фазі пари (≤ -120 ºC) до моменту розморожування для застосування.

Не заморожувати повторно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карвікті

Діючою речовиною є цільтакабтаген авто-лейкоцити.

Кожна інфузнійна пляшка Карвікті містить суспензію цільтакабтагену авто-лейкоцитів, що містить від 3,2 × 10⁶ до 1,0 × 10⁸ життєздатних CAR-позитивних Т-клітин, суспендованих у розчині для кріоконсервації.

Одна інфузнійна пляшка містить 30 мл або 70 мл суспензії для інфузії.

Інші складові: розчин (Cryostor CS5), який використовується для зберігання заморожених клітин (див. розділ 2, Карвікті містить ДМСО та канаміцин).

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські клітини.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карвікті — це суспензія клітин для інфузії безкольорова або білувата, включаючи відтінки білого, жовтого та рожевого, об’ємом 30 мл або 70 мл, яка постачається в інфузній пляшці об’ємом 50 мл або 250 мл відповідно, упакована окремо в алюмінієвий кріогенний контейнер.

Тримач ліцензії на право обігу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на право обігу:

Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11