Carvykti 3,2 × 10e6 - 1 × 10e8 komórek zawiesina do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CARVYKTI 3,2 × 106– 1,0 × 108komórek, zawiesina do przetaczania

ciltacabtagen autoleukel (żywe komórki T CAR+)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich niepożądanych odczynach, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane odczyny, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o odczyny nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Lekarz lub pielęgniarka wydadzą Ci kartę informacyjną dla pacjenta zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa leczenia lekiem CARVYKTI. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Należy nosić kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie przez cały czas i pokazywać ją każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, którzy Cię leczą, a także w przypadku zgłoszenia się do szpitala.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek CARVYKTI i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku CARVYKTI
3. Jak stosuje się lek CARVYKTI
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać lek CARVYKTI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest CARVYKTI i kiedy się go stosuje

• CARVYKTI to lek zaliczany do tzw. „terapii komórkowych modyfikowanych genetycznie”, który został specjalnie wyprodukowany dla Ciebie z Twoich własnych białych krwinek zwanych limfocytami T.
• CARVYKTI stosuje się u dorosłych pacjentów z nowotworem szpiku kostnego zwanym szpicem mnogim. Lek ten podaje się, gdy przynajmniej trzy inne rodzaje leczenia nie przyniosły skutku.

Jak działa CARVYKTI

• Białe krwinki pobrane z Twojej krwi są modyfikowane w laboratorium w celu wprowadzenia genu, który umożliwia im wytwarzanie białka zwanego receptorem antygenu chimerycznego (CAR).
• CAR może wiązać się z konkretnym białkiem znajdującym się na powierzchni komórek szpicu mnogiego, co pozwala Twoim białym krwinkom rozpoznawać i atakować komórki szpicu mnogiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CARVYKTI

Nie powinien Pan/i otrzymywać leku CARVYKTI

• jeśli jest alergiczny/alergiczna na którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli jest alergiczny/alergiczna na którykolwiek składnik leków, które będą mu/mu się podawane w celu zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (leczenie limfodeplecyjne) przed terapią lekiem CARVYKTI (zobacz również punkt 3, Jak podaje się lek CARVYKTI).

Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku CARVYKTI należy poinformować lekarza, jeśli ma się:

• aktualne lub wcześniejsze problemy z układem nerwowym, takie jak napady, udary, nowo pojawiające się lub pogarszające się zaburzenia pamięci.
• jakiekolwiek problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskim lub wysokim).
• problemy z wątrobą lub nerkami.
• objawy lub oznaki choroby „przeszczep contra gospodarza” (GvHD). Choroba ta występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka oraz stolce z krwią.

Jeśli występuje któraś z powyższych sytuacji (lub nie jest się pewnym), należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku CARVYKTI.

Badania i kontrola

Przed podaniem leku CARVYKTI lekarz:

• sprawdzi liczby komórek krwi,
• oceni stan płuc, serca i ciśnienie krwi,
• poszuka oznak infekcji: ewentualna infekcja zostanie wyleczona przed podaniem leku CARVYKTI,
• sprawdzi, czy nowotwór się nasila,
• sprawdzi obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV,
• sprawdzi, czy w ciągu ostatnich 6 tygodni podano szczepionkę lub czy planuje się jej podanie w nadchodzących miesiącach.

Po leczeniu lekiem CARVYKTI lekarz:

• będzie okresowo kontrolował krew, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub jakiekolwiek objawy infekcji, uczucie zmęczenia, siniaki lub krwawienia.

Należy zwracać uwagę na możliwe poważne działania niepożądane

Istnieją poważne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz punkt 4, „Poważne działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Leku CARVYKTI nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej i nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny.

Inne leki i CARVYKTI

Przed podaniem leku CARVYKTI należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków, szczególnie:

• leków osłabiających układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy.

Leki te mogą wpływać na działanie leku CARVYKTI.

Szczepienia i CARVYKTI

Nie należy szczepić się niektórymi szczepionkami, tzw. szczepionkami żywymi:

• w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie krótkiego cyklu chemioterapii (tzw. chemioterapii limfodeplecyjnej) przygotowującej organizm do podania komórek CARVYKTI.
• po leczeniu lekiem CARVYKTI, dopóki układ odpornościowy nie odzyska pełnej sprawności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

• Wynika to z faktu, że nie zna się skutków działania leku CARVYKTI u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Lek CARVYKTI może szkodzić płodowi lub niemowlęciu.

Jeśli wystąpiła ciąża po leczeniu lekiem CARVYKTI, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy. Lek CARVYKTI można podać tylko wtedy, gdy wynik testu wykaże brak ciąży.

Osoby, które otrzymały leczenie lekiem CARVYKTI, powinny omówić z lekarzem wszelkie plany związane z zajściem w ciążę w przyszłości.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek CARVYKTI może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą powodować:

• uczucie zmęczenia,
• problemy z równowagą i koordynacją,
• dezorientację, osłabienie lub zawroty głowy.

Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 8 tygodni po podaniu leku CARVYKTI ani w przypadku powrotu tych objawów.

Lek CARVYKTI zawiera dimetylosulfoxek (DMSO) i kanamicynę

Ten lek zawiera DMSO (substancję stosowaną do konserwowania zamrożonych komórek) oraz może zawierać śladowe ilości kanamicyny (antybiotyku aminoglikozydowego), które mogą powodować reakcje alergiczne. Lekarz będzie monitorować objawy możliwej reakcji alergicznej.

3. Jak podaje się CARVYKTI

CARVYKTI będzie podawane przez personel medyczny zawsze w zakwalifikowanym ośrodku.

Przygotowanie CARVYKTI z własnych komórek krwi

CARVYKTI przygotowuje się z własnych białych krwinek. Aby przygotować lek, pobierze się komórki krwi.

• Lekarz pobierze część krwi za pomocą cewnika (dostępu) umieszczonego w żyłach.
• Niektóre białe krwinki są oddzielane od krwi; reszta krwi jest zwracana do żyły. Ten proces nazywa się leukaferezą.
• Proces ten może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jego powtórzenie.
• Pobrane białe krwinki zostaną wysłane do ośrodka produkcyjnego, gdzie są modyfikowane genetycznie w celu wytworzenia CARVYKTI. Proces ten trwa około 4 tygodni.
• Podczas przygotowywania CARVYKTI może być podawana terapia przeciwbólowa na leczenie szpiczaka mnogiego. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu się choroby.

Leki podawane przed terapią CARVYKTI

Kilka dni wcześniej podawana jest terapia tzw. limfodeplecji, przygotowująca organizm na przyjęcie CARVYKTI. Terapia ta zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, aby genetycznie zmodyfikowane białe krwinki z CARVYKTI mogły się rozmnożyć po wprowadzeniu do organizmu.

Może być również podawana inna terapia 30–60 minut wcześniej, np.:

• leki przeciwhistaminowe w celu zapobiegania reakcjom alergicznym, np. difenhydramina,
• leki przeciwgorączkowe, takie jak paracetamol.

Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdzi, czy terapia CARVYKTI została przygotowana z własnych białych krwinek.

Sposób podania CARVYKTI

CARVYKTI to terapia jednorazowa, która nie będzie podawana ponownie.

• Lekarz lub pielęgniarka poda CARVYKTI w postaci wlewu dożylnego. Proces ten nazywa się infuzją dożylną i zwykle trwa mniej niż 60 minut.

CARVYKTI to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek.

• Personel medyczny zajmujący się CARVYKTI podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec możliwości przeniesienia chorób zakaźnych.
• Będzie również przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z CARVYKTI.

Po podaniu CARVYKTI

• Po podaniu CARVYKTI należy pozostawać w pobliżu szpitala, w którym przeprowadzono terapię, przez co najmniej 4 tygodnie.

• Po terapii CARVYKTI należy wracać do szpitala codziennie przez co najmniej 14 dni. Ma to na celu umożliwienie lekarzowi sprawdzenia, czy terapia działa, oraz leczenie ewentualnych działań niepożądanych. W przypadku ciężkich działań niepożądanych może być konieczne pozostanie w szpitalu do momentu ich ustąpienia i bezpiecznego wypisania.

• Jeśli pominięta zostanie wizyta kontrolna, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem w celu umówienia nowej wizyty.

• Aby monitorować stan zdrowia i lepiej zrozumieć długoterminowe skutki CARVYKTI, zostanie się proszonym o zapisanie się do rejestru na okres co najmniej 15 lat.

• Obecność CARVYKTI we krwi może powodować fałszywie pozytywne wyniki niektórych komercyjnych testów HIV, mimo że osoba może być ujemna pod względem HIV.

• Po terapii CARVYKTI nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

CARVYKTI może powodować działania niepożądane, które mogą być poważne lub nawet śmiertelne.

Poważne działania niepożądane

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, które mogą być groźne dla życia.

• Poważna reakcja immunologiczna zwana „zespołem uwalniania cytokin (CRS)”, której niektóre objawy to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze, gorączka (38 °C lub wyższa),

• przyspieszone tętno, trudności z oddychaniem,

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie.

• Działania na układ nerwowy – objawy mogą pojawiać się dni lub tygodnie po przeprowadzeniu wlewu i początkowo mogą być subtelne. Niektóre z tych objawów mogą być oznakami poważnej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanej z efektorowymi komórkami immunologicznymi” (ICANS) lub mogą być objawami parkinsonizmu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji,
• obniżona czujność, dezorientacja, lęk, utrata pamięci,
• trudności w mówieniu lub niezrozumiały mowa,
• spowolnione ruchy, zmiany w charakterze pisma.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• utrata koordynacji ruchowej wpływająca na ruch i równowagę,

• trudności w czytaniu, pisaniu i rozumieniu słów,

• zmiany osobowości, które mogą obejmować mniej rozmowność, brak zainteresowania czynnościami oraz zmniejszoną ekspresję twarzy.

• CARVYKTI może zwiększać ryzyko potencjalnie śmiertelnych infekcji, które mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z nich, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja nosa, zatok lub gardła (przeziębienie),

• infekcja bakteryjna,

• kaszel, duszność,

• ból głowy,

• ból, w tym ból mięśni i stawów,

• ból brzucha,

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie,

• uczucie silnego zmęczenia,

• nudności (uczucie choroby), zmniejszony apetyt, zaparcia, wymioty, biegunka,

• problemy z ruchem, w tym skurcze mięśni, napięcie mięśni,

• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia,

• obniżone stężenie we krwi pewnych przeciwciał zwanych immunoglobulinami, co może prowadzić do infekcji,

• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (w tym neutrofili i limfocytów), co może występować razem z infekcją i gorączką,

• obniżone stężenie „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) oraz czerwonych krwinek,

• obniżone stężenie wapnia, sodu, potasu, magnezu, fosforanu we krwi,

• obniżone stężenie „albuminy”, jednego z rodzajów białek we krwi,

• obniżone stężenie „fibrynogenu”, jednego z rodzajów białek we krwi, co utrudnia krzepnięcie krwi,

• podwyższone stężenie we krwi białka zwanego „ferrytyną”,

• podwyższone stężenie we krwi enzymów zwanych „fosfataza alkaliczna”, „dehydrogenaza mleczanowa”, „gama-glutamylotransferaza” i „transaminazy”.

• niski poziom tlenu we krwi, powodujący trudności w oddychaniu, kaszel, ból głowy i dezorientację,

• podwyższone ciśnienie krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieregularne bicie serca,
• krwawienie, które może być poważne, zwane „krwawieniem”,
• niewydolność nerek,
• zapalenie płuc (infekcja płuc),
• infekcja wirusowa,
• infekcja grzybicza,
• poważna infekcja całego organizmu (sepsa),
• poważna reakcja immunologiczna wpływająca na komórki krwi: może powodować powiększenie wątroby i śledziony, zwana „hemofagocytową lymfohistiocytozą”,
• drżenie mięśni,
• trudności z zasypianiem,
• łagodne osłabienie mięśni spowodowane uszkodzeniem nerwów,
• mrowienie, drętwienie i ból w rękach i stopach, trudności z chodzeniem, osłabienie nogi i/lub ręki oraz trudności z oddychaniem,
• drętwienie twarzy, trudności w poruszaniu mięśniami twarzy i oczu,
• podwyższone stężenie „bilirubiny” we krwi,
• zakrzep krwi,
• wysypka,
• podwyższone stężenie we krwi białka zwanego „białko C-reaktywne”, które może wskazywać na infekcję lub stan zapalny,
• poważna dezorientacja,
• rodzaj infekcji wywołanej wirusem herpesa, zwany „wirus cytomegalii”.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów przy użyciu innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CARVYKTI

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na etykiecie opakowania i worka do wlewania po oznaczeniu „CAD”.

Przechowywać zamrożony w ciekłym azocie w fazie parowej (≤ -120 °C) aż do momentu, gdy będzie trzeba go odmrozić w celu użycia.

Nie zamrażać ponownie.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CARVYKTI

Substancją czynną jest ciltacabtagen autoleucel.

Każda workówka do wlewu CARVYKTI zawiera zawiesinę komórkową ciltacabtagen autoleucel zawierającą od 3,2 × 10⁶ do 1,0 × 10⁸ żywych komórek T CAR-ponownych zawieszonych w roztworze do kriokonserwacji.

Jedna workówka do wlewu zawiera 30 ml lub 70 ml zawiesiny do wlewu.

Inne składniki to roztwór (Cryostor CS5) stosowany do konserwacji zamrożonych komórek (zobacz punkt 2, CARVYKTI zawiera DMSO i kanamycynę).

Lek ten zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CARVYKTI to bezbarwna do białej zawiesina komórkowa do wlewu, w tym odcienie białe, żółte i różowe, o objętości 30 ml lub 70 ml, dostarczana w workówce do wlewu o pojemności odpowiednio 50 ml lub 250 ml, opakowana indywidualnie w aluminiowy pojemnik kriogeniczny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR.

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”.

Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotnik będzie aktualizowany w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

CARVYKTI nie powinno być napromieniane, ponieważ napromienianie może dezaktywować lek.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku

CARVYKTI należy przewozić wewnątrz placówki w zamkniętych, odpornych na pęknięcia i wycieki pojemnikach.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Osoby medyczne obsługujące CARVYKTI powinny podjąć odpowiednie środki ostrożności (używanie rękawic, odzieży ochronnej i ochrony oczu), aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób zakaźnych.

CARVYKTI należy przechowywać w temperaturze ≤ -120 ºC aż do momentu rozmrażania zawartości worka do wlewu.

Przygotowanie przed podaniem

Czas rozmrażania i wlewu CARVYKTI należy skoordynować; termin wlewu należy potwierdzić z wyprzedzeniem, a czas rozpoczęcia rozmrażania należy dostosować tak, aby CARVYKTI było dostępne do wlewu w momencie gotowości pacjenta. Po rozmrożeniu lek należy podać natychmiast, a wlew należy zakończyć w ciągu 2,5 godziny.

• Przed przygotowaniem CARVYKTI należy potwierdzić tożsamość pacjenta, porównując ją z identyfikatorami pacjenta na pojemniku kriogenicznym CARVYKTI i na karcie informacyjnej partii. Worka do wlewu CARVYKTI nie należy wyjmować z pojemnika kriogenicznego, jeśli informacje dotyczące konkretnego pacjenta na etykiecie nie odpowiadają zaplanowanemu pacjentowi.
• Po potwierdzeniu identyfikacji pacjenta worek do wlewu CARVYKTI należy wyjąć z pojemnika kriogenicznego.
• Worek do wlewu należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń upakowania, takich jak pęknięcia lub rysy, zarówno przed, jak i po rozmrożeniu. Nie należy podawać produktu, jeśli worek jest uszkodzony, i należy skontaktować się z Janssen-Cilag International NV.

Rozmrażanie

• Przed rozmrożeniem worek do wlewu należy umieścić w folii polietylenowej z zatrzaskiem.
• CARVYKTI należy rozmrozić w temperaturze 37 ºC ± 2 ºC, stosując łaźnię wodną lub urządzenie do suchego rozmrażania, aż do całkowitego zniknięcia lodu z worka do wlewu. Całkowity czas od rozpoczęcia do zakończenia rozmrażania nie powinien przekraczać 15 minut.
• Worek do wlewu należy wyjąć z folii polietylenowej z zatrzaskiem i osuszyć ręcznikiem. Zawartość worka do wlewu należy delikatnie wymieszać, aby rozproszyć skupione komórki. Jeśli zaobserwuje się skupienie komórek, należy kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka. Małe skupiska materiału komórkowego należy delikatnie i ręcznie rozproszyć. CARVYKTI nie należy filtrować do innego pojemnika, przemywać, poddawać wirowaniu ani ponownie zawieszać w nowym podłożu przed wlewem.
• Po rozmrożeniu leku nie należy go ponownie zamrażać ani chłodzić.

Podanie

• CARVYKTI przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego, autologicznego użytku.
• Przed wlewem i w okresie rekonwalescencji należy zapewnić dostępność tocylizumabu i wyposażenie do nagłych wypadków. W wyjątkowym przypadku braku tocylizumabu z powodu braku dostaw, o czym świadczy lista niedostępności Europejskiej Agencji Leków, należy zapewnić, że placówka dysponuje odpowiednimi alternatywnymi środkami do leczenia ZLS zamiast tocylizumabu.
• Należy potwierdzić tożsamość pacjenta na podstawie identyfikatorów pacjenta na worku do wlewu CARVYKTI i na karcie informacyjnej partii. Nie należy podawać CARVYKTI, jeśli informacje na etykiecie specyficznej dla pacjenta nie odpowiadają zaplanowanemu pacjentowi.
• Po rozmrożeniu należy podać całą zawartość worka CARVYKTI w postaci wlewu dożylnego w ciągu 2,5 godziny w temperaturze pokojowej (20 ºC do 25 ºC), stosując zestawy wlewu z filtrem liniowym. Wlew trwa zazwyczaj krócej niż 60 minut.
• NIE należy stosować filtra do leukofiltracji.
• Zawartość worka należy delikatnie mieszać w trakcie wlewu CARVYKTI, aby rozproszyć skupione komórki.
• Po podaniu całej zawartości worka produktu należy przepłukać całą drogę podania, w tym filtr liniowy, roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby zapewnić podanie całego leku.

Środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Obsługa i usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z CARVYKTI (odpady stałe i ciekłe), należy przeprowadzić tak, jakby były to odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obsługi materiału pochodzącego z ludzi.

Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi obsługi materiału pochodzącego z ludzi. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z CARVYKTI, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem odkażającym.