Карвикти 3,2 × 10⁶ – 1 × 10⁸ клеток суспензия для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карвикти 3,2 × 10⁶ – 1,0 × 10⁸ клеток, суспензия для инфузий

цилтакабтаген-аутолюсел (жизнеспособные CAR-T-клетки)

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Врач или медсестра выдадут вам карточку с информацией для пациента, содержащую важные сведения о безопасности лечения препаратом Карвикти. Внимательно ознакомьтесь с ней и соблюдайте указанные в ней инструкции.
Всегда носите с собой карточку с информацией для пациента и предъявляйте её любому врачу или медсестре, которые вас лечат, а также при обращении в стационар.

Содержание инструкции

Что такое Карвикти и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Карвикти
Как применяют Карвикти
Возможные побочные эффекты
Хранение Карвикти
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАРВИКТИ и для чего он применяется

КАРВИКТИ — это лекарственное средство, относящееся к классу «терапия генетически модифицированных клеток», которое было специально произведено для вас из ваших собственных белых кровяных клеток, называемых Т-лимфоцитами.
КАРВИКТИ применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием костного мозга, называемым множественной миеломой. Препарат назначается в случае, если, по меньшей мере, три других вида лечения оказались неэффективными.

Как действует КАРВИКТИ

Белые кровяные клетки, выделенные из вашей крови, модифицируются в лаборатории путем введения гена, который позволяет им производить белок, называемый химерным антигенным рецептором (CAR).
CAR способен связываться с определённым белком на поверхности клеток миеломы, что позволяет вашим белым кровяным клеткам распознавать и атаковать клетки миеломы.

2. Что нужно знать перед началом применения КАРВИКТИ

Не вводите КАРВИКТИ

если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
если у вас аллергия на любой из компонентов препаратов, которые вам будут вводить для снижения количества лейкоцитов в крови (лечение лимфодеплеции) перед лечением КАРВИКТИ (см. также раздел 3, «Как применяют КАРВИКТИ»).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до введения КАРВИКТИ, если у вас:

имеются текущие или имевшиеся ранее проблемы с нервной системой, такие как судороги, инсульты, новое появление или ухудшение нарушений памяти;
любые заболевания лёгких, сердца или артериального давления (низкого или высокого);
проблемы с печенью или почками;
признаки или симптомы болезни «трансплантат против хозяина». Это заболевание возникает, когда трансплантированные клетки атакуют организм, вызывая такие симптомы, как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед введением КАРВИКТИ.

Исследования и обследования

Перед введением КАРВИКТИ врач:

проверит количество клеток крови;
оценит состояние лёгких, сердца и артериального давления;
выявит признаки инфекции: инфекция будет лечиться до введения КАРВИКТИ;
проверит, не прогрессирует ли ваше онкологическое заболевание;
проверит наличие инфекции гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ;
уточнит, проводилась ли вам вакцинация за последние 6 недель или планируется ли вакцинация в ближайшие месяцы.

После лечения КАРВИКТИ врач:

будет периодически контролировать вашу кровь, поскольку количество клеток крови и других компонентов крови может снизиться.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится лихорадка, озноб или любые признаки или симптомы инфекции, если вы чувствуете усталость или у вас появляются синяки или кровотечения.

Обращайте внимание на возможные тяжёлые побочные эффекты

Существуют серьёзные побочные эффекты, которые необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре и которые могут потребовать неотложной медицинской помощи. См. раздел 4 «Тяжёлые побочные эффекты».

Дети и подростки

КАРВИКТИ не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе, и неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли.

Другие лекарственные средства и КАРВИКТИ

Перед введением КАРВИКТИ сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды.

Эти препараты могут повлиять на действие КАРВИКТИ.

Вакцинация и КАРВИКТИ

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами:

в течение 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (так называемой лимфодеплетирующей химиотерапии), применяемой для подготовки организма к введению клеток КАРВИКТИ;
после лечения КАРВИКТИ, пока ваша иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется вакцинация.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это связано с тем, что влияние КАРВИКТИ на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно.
КАРВИКТИ может нанести вред плоду или ребёнку при грудном вскармливании.

Если вы забеременели или считаете, что могли забеременеть после лечения КАРВИКТИ, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность. КАРВИКТИ следует вводить только в том случае, если результаты теста показывают, что вы не беременны.

Если вы прошли лечение КАРВИКТИ, обсудите с врачом любые планы на будущую беременность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

КАРВИКТИ может значительно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку некоторые побочные эффекты могут вызвать:

чувство усталости;
нарушения равновесия и координации;
спутанность сознания, слабость или головокружение.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы как минимум в течение 8 недель после введения КАРВИКТИ, а также в случае повторного появления этих симптомов.

КАРВИКТИ содержит диметилсульфоксид (ДМСО) и канамицин

Этот препарат содержит ДМСО (вещество, используемое для сохранения замороженных клеток) и может содержать следовые количества канамицина (аминогликозидного антибиотика), которые в редких случаях могут вызывать аллергические реакции. Ваш врач будет наблюдать за возможными признаками аллергической реакции.

3. Как вводится Карвикти

Введение Карвикти всегда проводится медицинским работником в квалифицированном медицинском центре.

Изготовление Карвикти из собственных клеток крови пациента

Карвикти изготавливается из собственных белых кровяных клеток пациента. Для приготовления лекарственного средства у вас будут взяты клетки крови.

Ваш врач возьмёт часть крови через катетер (внутривенный доступ), введённый в вену.
От части крови отделяются белые кровяные клетки, остальная кровь возвращается в вену. Этот процесс называется «лейкаферез».
Процедура может продолжаться от 3 до 6 часов и может потребоваться повторить.
Ваши белые кровяные клетки будут направлены в производственный центр, где они подвергаются генетической модификации для получения Карвикти. Этот процесс занимает около 4 недель.
Пока изготавливается Карвикти, вам могут назначаться другие лекарственные препараты для лечения множественной миеломы. Это необходимо, чтобы заболевание не прогрессировало.

Лекарственные препараты, применяемые перед лечением Карвикти

За несколько дней до введения Карвикти вам будет проведено лечение, называемое «лимфодеплетирующей терапией», с целью подготовки организма к получению Карвикти. Это лечение снижает количество белых кровяных клеток в крови, чтобы генетически модифицированные белые клетки из Карвикти могли успешно размножаться после введения в организм.

Возможно, вам также назначат другие лекарственные препараты за 30–60 минут до введения Карвикти. К ним могут относиться:

Антигистаминные препараты для профилактики аллергических реакций, например, дифенгидрамин;
Препараты против лихорадки, такие как парацетамол.

Ваш врач или медсестра тщательно проверят, что лекарственное средство Карвикти было получено из ваших собственных белых кровяных клеток.

Как вводится Карвикти

Карвикти — это однократное лечение, которое вам не будет повторяться.

Ваш врач или медсестра введут Карвикти капельно внутривенно. Это называется «инфузионное введение» и обычно занимает менее 60 минут.

Карвикти представляет собой генетически модифицированный вариант ваших собственных белых кровяных клеток.

Медицинский работник, который работает с Карвикти, примет все необходимые меры предосторожности, чтобы исключить возможность передачи инфекционных заболеваний.
Также он будет соблюдать местные инструкции по очистке или утилизации любого материала, контактировавшего с Карвикти.

После введения Карвикти

После получения Карвикти вы должны оставаться поблизости от больницы, где вам проводилось лечение, в течение как минимум 4 недель.
После введения Карвикти вам необходимо будет возвращаться в больницу каждый день в течение как минимум 14 дней. Это необходимо, чтобы врач мог контролировать эффективность лечения и оказать помощь в случае возникновения побочных эффектов. Если у вас возникнут тяжёлые побочные эффекты, возможно, потребуется остаться в больнице до их купирования и до тех пор, пока вы не сможете быть безопасно выписаны.
Если вы пропустите приём, немедленно свяжитесь с врачом или в квалифицированный центр, чтобы назначить новую дату.
С целью мониторинга состояния вашего здоровья и лучшего понимания долгосрочных эффектов Карвикти вас попросят зарегистрироваться в специальном регистре на срок не менее 15 лет.
Наличие Карвикти в крови может привести к ложноположительным результатам коммерческих тестов на ВИЧ, хотя вы можете быть ВИЧ-негативным.
После лечения Карвикти нельзя сдавать кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Карвикти может вызывать побочные эффекты, которые могут быть серьёзными или даже смертельными.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, которые могут быть опасны для жизни.

Тяжёлая иммунная реакция, называемая «синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)», при которой могут наблюдаться следующие признаки:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

озноб, повышение температуры (38 °C или выше),
учащённый пульс, затруднённое дыхание,
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости.
Побочные эффекты со стороны нервной системы — симптомы, которые могут появиться спустя несколько дней или недель после инфузии и которые вначале могут быть незаметными. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффекторными клетками» (ICANS), или признаками и симптомами паркинсонизма:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

спутанность сознания,
снижение бдительности, дезориентация, тревожность, потеря памяти,
затруднения речи или невнятная речь,
замедление движений, изменения почерка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение координации, влияющее на движение и равновесие,
трудности с чтением, письмом и пониманием слов,
изменения личности, которые могут включать меньшую разговорчивость, отсутствие интереса к деятельности и снижение мимики.
Препарат Карвикти может повысить риск потенциально смертельных инфекций, которые могут привести к летальному исходу.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если у вас возникнут какие-либо из них, сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

инфекция носа, пазух или горла (простуда),
бактериальная инфекция,
кашель, одышка,
головная боль,
боль, включая боль в мышцах и суставах,
боль в животе,
отёк, вызванный накоплением жидкости в организме,
ощущение сильной усталости,
тошнота (чувство недомогания), снижение аппетита, запор, рвота, диарея,
нарушения двигательной функции, включая мышечные спазмы, мышечное напряжение,
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности,
снижение уровня в крови некоторых антител, называемых иммуноглобулинами, что может привести к инфекциям,
отклонения в анализах крови, указывающие на:
снижение количества лейкоцитов (включая нейтрофилы и лимфоциты), что может сопровождаться инфекцией и лихорадкой,
снижение уровня «тромбоцитов» (клеток, участвующих в свёртывании крови) и эритроцитов,
снижение уровня кальция, натрия, калия, магния, фосфата в крови,
снижение уровня «альбумина» — одного из типов белков крови,
снижение уровня «фибриногена» — одного из типов белков крови, что затрудняет образование сгустков,
повышение уровня в крови белка, называемого «ферритин»,
повышение в крови уровня ферментов, называемых «щелочная фосфатаза», «лактатдегидрогеназа», «гамма-глутамилтранспептидаза» и «трансаминазы».
низкий уровень кислорода в крови, вызывающий затруднённое дыхание, кашель, головную боль и спутанность сознания,
повышение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

нарушение сердечного ритма,
кровотечение, которое может быть тяжёлым, называемое «геморрагия»,
почечная недостаточность,
пневмония (инфекция лёгких),
вирусная инфекция,
грибковая инфекция,
тяжёлая системная инфекция (сепсис),
тяжёлая иммунная реакция, поражающая кровяные клетки: может вызывать увеличение размеров печени и селезёнки, что называется «гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз»,
мышечный тремор,
нарушение сна,
лёгкая мышечная слабость, вызванная поражением нервов,
покалывание, онемение и боль в руках и ногах, затруднение ходьбы, слабость в ногах и/или руках и затруднение дыхания,
онемение лица, затруднение движения мышц лица и глаз,
повышенный уровень «билирубина» в крови,
тромбоз,
кожная сыпь,
повышение уровня белка, называемого «С-реактивный белок», в крови, что может указывать на инфекцию или воспаление,
тяжёлая спутанность сознания,
инфекция, вызванная вирусом герпеса, называемая «цитомегаловирус».

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу или медсестре. Не пытайтесь самостоятельно лечить свои симптомы другими лекарственными средствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Карвикти

Следующая информация предназначена только для врачей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки и на пакете для инфузий после надписи «CAD».

Хранить замороженным в жидком азоте в фазе пара (≤ -120 °C) до момента размораживания перед применением.

Повторное замораживание не допускается.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав КАРВИКТИ

Действующее вещество — цилтацабтаген-аутолюцел.

Каждый флакон для инфузий КАРВИКТИ содержит суспензию клеток цилтацабтаген-аутолюцела, содержащую от 3,2 × 10⁶ до 1,0 × 10⁸ жизнеспособных Т-клеток, экспрессирующих CAR, в растворе криоконсерванта.

Один флакон для инфузий содержит 30 мл или 70 мл суспензии для инфузий.

Другие компоненты: раствор (Cryostor CS5), используемый для сохранения замороженных клеток (см. раздел 2, КАРВИКТИ содержит ДМСО и канамицин).

Этот лекарственный препарат содержит генетически модифицированные человеческие клетки.

Внешний вид препарата и состав упаковки

КАРВИКТИ представляет собой суспензию клеток для инфузий от бесцветного до белого цвета, включая оттенки белого, жёлтого и розового, объёмом 30 мл или 70 мл, поставляемую в флаконе для инфузий объёмом 50 мл или 250 мл соответственно, упакованную индивидуально в алюминиевый криогенный контейнер.

Регистрант

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел./Tél: +32 14 64 94 11