Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кармустин Медак 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG

EFG

carmustina

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Кармустин Медак і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Кармустину Медак
Як застосовувати Кармустин Медак
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кармустину Медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кармустин Медак і для чого його застосовують

Кармустин Медак – це лікарський засіб, що містить кармустин. Кармустин належить до групи протиракових ліків, відомих як нітрозосечовини, які діють шляхом уповільнення росту ракових клітин.

Кармустин показаний при таких злоякісних новоутвореннях у монотерапії або в поєднанні з іншими цитостатиками та/або іншими терапевтичними заходами (променева терапія, хірургічне втручання):

Пухлини головного мозку (гліобластома, стовбурові гліоми, медулобластома, астроцитома та епендимома), метастази в головний мозок
Лікування другого етапу при неходжкінському лімфомі та хворобі Ходжкіна
Пухлини шлунково-кишкового тракту або травного тракту
Злоякісна меланома (рак шкіри)
Як підготовчий режим перед аутологічною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна / неходжкінський лімфома).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кармустину Медак

Не застосовуйте Кармустин Медак:

якщо Ви маєте алергію на кармустин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо у Вас спостерігається пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, і, як наслідок, знижена кількість тромбоцитів, білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або червоних кров’яних клітин (еритроцитів), незалежно від того, чи це спричинено хіміотерапією, чи іншими причинами;
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність;
дітям та підліткам;
якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кармустину Медак проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Основним небажаним ефектом цього лікарського засобу є затримка пригнічення кісткового мозку, що може проявлятися втому, кровотечі на шкірі та слизових оболонках, інфекції та підвищення температури через зміни в крові. Тому Ваш лікар щотижня буде контролювати Ваші показники крові принаймні протягом 6 тижнів після кожної дози. Згідно з рекомендованими дозами, цикли Кармустину Медак не застосовуються частіше, ніж раз на 6 тижнів. Дозування буде підтверджуватися за результатами аналізу крові.

Перед початком лікування буде оцінено функцію печінки, легень та нирок, а під час лікування — періодично контролюватися.

Оскільки застосування Кармустину Медак може спричинити ураження легень, перед початком лікування буде проведено рентгенографію грудної клітки та дослідження функції легень (див. також розділ «Можливі небажані ефекти»).

Лікування високими дозами Кармустину Медак (до 600 мг/м²) проводиться лише в поєднанні з наступною трансплантацією стовбурових клітин. Такі високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів з боку легень, нирок, печінки, серця, шлунково-кишкового тракту, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низький рівень калію, магнію та фосфатів у крові).

Як небажану подію, пов’язану з терапією, може виникнути біль у шлунку (нейтропенічний ентероколіт) після лікування хіміотерапевтичними засобами.

Ваш лікар повідомить Вас про можливість розвитку ураження легень та алергічних реакцій та їхні симптоми. Якщо такі симптоми з’являться, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Кармустин Медак не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кармустин Медак

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Фенітоїн, що застосовується при епілепсії.
Дексаметазон, що застосовується як протизапальний та імуносупресивний засіб.
Циметидин, що застосовується при шлункових проблемах, таких як диспепсія.
Дигоксин, що застосовується при порушеннях серцевого ритму.
Мельфалан — протираковий засіб.

Кармустин Медак та алкоголі

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших лікарських засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність та фертильність

Кармустин Медак не слід застосовувати під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди плоду. Тому цей лікарський засіб зазвичай не застосовується вагітним жінкам. Якщо його використовують під час вагітності, пацієнтка повинна усвідомлювати можливий ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом та принаймні протягом шести місяців після завершення лікування.

Чоловіки повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Кармустином Медак та принаймні протягом 6 місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності своїх партнерок.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після завершення лікування. Неможливо виключити ризик для новонароджених/годуючих дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Кармустину Медак на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте перед керуванням транспортними засобами або використанням інструментів чи механізмів слід проконсультуватися з лікарем, оскільки кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати або використовувати механізми.

Кармустин Медак містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 2,4 г алкоголю (етанолу) на флакон, що відповідає 25,92 г на максимальну дозу (10 % об’єму). Кількість алкоголю в максимальній дозі (600 мг/м² у пацієнта масою 70 кг) цього лікарського засобу еквівалентна 648 мл пива або 259 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки він може впливати на Вашу здатність до судження та швидкість реакції.

Якщо у Вас епілепсія або печінкові захворювання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте алкогольну залежність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кармустин Медак

Кармустин Медак завжди застосовується лише під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Дорослі

Дозування залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай препарат застосовується не частіше, ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза Кармустину Медак у разі монотерапії для пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів. Дозування також залежить від того, чи застосовується Кармустин Медак у поєднанні з іншими протираковими засобами.

Дози коригуються залежно від реакції на лікування.

Рекомендована доза Кармустину Медак у комбінації з іншими цитостатиками перед трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин становить 300–600 мг/м² внутрішньовенно.

Рівень крові буде регулярно контролюватися, щоб уникнути токсичності кісткового мозку, а доза за потреби коригуватиметься.

Спосіб введення

Після відновлення розчину та розведення Кармустин Медак вводиться внутрішньовенно крапельно, захищений від світла, протягом 1–2 годин. Тривалість інфузії має бути не меншою за одну годину, щоб уникнути відчуття жару та болю в місці введення. Під час введення необхідно контролювати стан місця інфузії.

Тривалість лікування визначає лікар і може варіюватися для кожного пацієнта окремо.

Якщо ви застосували Кармустин Медак у більшій кількості, ніж потрібно

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, імовірність отримання неправильної дози дуже мала. Якщо у вас виникли сумніви щодо кількості введеного препарату, повідомте про це свого лікаря або медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо ураження поширюється на все тіло), відчуття, що ви можете знепритомнити. Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Кармустин Медак може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Міелосупресія пізнього розвитку (зниження кров’яних клітин у кістковому мозку), що може підвищувати ризик інфекцій, особливо при зниженні білих кров’яних клітин
Атаксія (відсутність добровільної координації м’язових рухів)
Запаморочення
Головний біль
Тимчасове почервоніння очей, розмите зору через крововилив у сітківку
Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
Флебіт (запалення вени), пов’язаний з біль, набряк, почервоніння, болючість
Порушення дихання (пов’язані з легенями), з утрудненням дихання. Цей препарат може викликати серйозне ураження легень (можливо, летальне). Ураження легень може виникнути роки після лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених симптомів: утруднення дихання, тривалий кашель, біль у грудях, постійна слабкість/втому
Сильна нудота та блювота
При застосуванні на шкірі — запалення шкіри (дерматит)
Випадковий контакт зі шкірою може спричинити тимчасову гіперпігментацію (потемніння ділянки шкіри або нігтів)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Гострі лейкемії та дисплазії кісткового мозку (неправильний розвиток кісткового мозку) після тривалого застосування. Деякі з симптомів: кровотеча з ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, часте або сильне носове кровотеча, вузлики через набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах, животі або пахових ділянках, блідість, утруднення дихання, слабкість, втому або загальне зниження енергії
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові)
Енцефалопатія (порушення роботи мозку). Може включати симптоми: слабкість м’язів у певній ділянці, зниження здатності приймати рішення або концентруватися, непрохідні скорочення, тремтіння, утруднення мовлення або ковтання, судоми
Анорексія
Запор
Діарея
Запалення рота та губ
Повернена гепатотоксичність при застосуванні високих доз. Може призводити до підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну (виявляється при аналізі крові)
Алопеція (випадання волосся)
Покрасніння шкіри
Реакції у місці ін’єкції

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Веноклюзійна хвороба (поступове закупорення вен), при якій блокуються дуже малі вени (мікроскопічні) у печінці. Може включати симптоми: накопичення рідини в черевній порожнині, збільшення селезінки, серйозна кровотеча з стравоходу, жовтяниця шкіри та білих очей
Порушення дихання, спричинені інтерстиційною фіброзом (при нижчих дозах)
Порушення функції нирок
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Біль у м’язах
Судоми (епілептичні напади), включаючи епілептичний статус
Ураження тканин через витік у місці ін’єкції
Будь-які ознаки інфекції
Безпліддя
Відомо, що кармустин негативно впливає на розвиток плоду
Електролітні порушення (та порушення електролітної рівноваги (низький рівень калію, магнію та фосфату у крові))

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кармустину Медак

Цей лікарський засіб повинен зберігати ваш лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2°C та 8°C).

Зберігайте флакон та ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після реконституції та розведення

Після реконституції Кармустин Медак є стабільним протягом 3 годин, якщо зберігати його в скляній ємності та захищати від світла.

Розчин слід вводити протягом 3 годин після реконституції та розведення препарату. Розчин повинен залишатися захищеним від світла до завершення введення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або упаковувати до побутового сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кармустину Медак

Діючою речовиною є кармустин.
Кожен флакон із порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг кармустину.
Після відновлення розчину та розведення 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
Допоміжні речовини:
Порошок: не містить допоміжних речовин.
Розчинник: етанол безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кармустин Медак — це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій.

Порошок являє собою майже білий до світло-жовтого кольору порошок, який постачається у флаконі з коричневого скла.

Розчинник — прозора безбарвна рідина, яка постачається у прозорій ампулі зі скла.

Одна упаковка Кармустину Медак містить один флакон з 100 мг порошку та одну ампулу з 3 мл розчинника.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ema/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ця інформація є коротким описом підготовки та/або маніпулювання, несумісностей, дозування, передозування, або заходів нагляду та додаткових лабораторних досліджень на основі поточної інструкції з медичного застосування.

Порошок Кармустину Медак для концентрату для розчину для інфузій не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Відновлення розчину та подальше розведення повинні проводитися в асептичних умовах.

Дотримуючись рекомендованих умов зберігання, можна запобігти розпаду флакона до терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Ліофілізат не містить консервантів і призначений лише для одноразового використання. Ліофілізат може мати вигляд дрібного порошку, але під час маніпулювання може здаватися важким і грудкуватим замість порошкоподібного ліофілізату через механічну нестабільність ліофілізованого порошку для суспензії. Наявність оліястої плівки може свідчити про плавлення препарату. Такі засоби не придатні для використання через ризик відхилення температури понад 30 °C. Цей лікарський засіб більше не слід використовувати. Якщо виникають сумніви щодо правильного охолодження препарату, необхідно негайно оглянути кожен флакон у коробці. Для перевірки тримайте флакон на яскравому світлі.

Відновлення розчину та розведення порошку для концентрату для розчину для інфузій:

Розчиніть 100 мг порошку кармустину для концентрату для розчину для інфузій у 3 мл стерильного охолодженого розчинника — етанолу, який входить до первинної упаковки (флакон з коричневого скла). Кармустин повинен повністю розчинитися в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкцій. Потім додайте стерильно 27 мл стерильної води для ін'єкцій до спиртового розчину. Отриманий материнський розчин об'ємом 30 мл добре перемішайте. При дотриманні рекомендацій відновлення утворюється прозорий материнський розчин безбарвного або світло-жовтого кольору.

Материнський розчин об'ємом 30 мл необхідно негайно розчинити, додавши 30 мл материнського розчину до 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) або до 500 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у скляних упаковках. Розведений розчин об'ємом 530 мл (тобто розчин, готовий до застосування) слід перемішати не менше 10 секунд перед введенням.

рН та осмолярність розчинів для інфузій, готових до застосування, становлять:

рН від 4,0 до 5,0 та 385–397 мОсм/л (якщо розчинений у розчині глюкози 50 мг/мл [5 %] для ін'єкцій)

та

рН від 4,0 до 6,8 та 370–378 мОсм/л (якщо розчинений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл [0,9 %] для ін'єкцій).

Спосіб застосування

Відновлений та розведений розчин (тобто розчин, готовий до застосування) слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1–2 годин; введення має бути завершено протягом 3 годин після відновлення розчину/розведення препарату. Інфузію слід проводити за допомогою інфузійного обладнання з поліетилену (PE) без ПВХ. Під час введення препарату посудина повинна бути виготовлена з відповідного скла. Крім того, готові до застосування розчини слід захищати від світла (наприклад, обгорнувши посудину з розчином алюмінієвою фольгою) та зберігати переважно при температурі нижчій за 20–22 °C, оскільки кармустин швидше розпадається при вищих температурах.

Інфузію слід проводити за допомогою інфузійного обладнання з поліетилену (PE) без ПВХ.

Швидка інфузія Кармустину Медак може спричинити сильний біль та печіння в місці введення. Під час введення необхідно контролювати місце інфузії.

Потрібно дотримуватися правил правильного маніпулювання та утилізації антибластомних препаратів.

Дозування та додаткові лабораторні дослідження

Початкові дози

Рекомендована доза Кармустину Медак у монотерапії для пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів.

Коли Кармустин Медак застосовується в комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами або у пацієнтів із виснаженим запасом кісткового мозку, дози слід коригувати відповідно до гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.

Нагляд та подальші дози

Наступний цикл Кармустину Медак не слід починати до тих пір, поки циркулюючі клітини крові не відновляться до прийнятного рівня (тромбоцити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що зазвичай відбувається через шість тижнів. Кров’яні показники слід регулярно контролювати, а повторні цикли не слід проводити раніше ніж через шість тижнів через пізню гематологічну токсичність.

Подальші дози після початкової слід коригувати відповідно до гематологічної відповіді пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінації з іншими мієлосупресивними препаратами. Як орієнтир для корекції дози пропонується наступна схема:

Найнижчий рівень після попередньої дози	Відсоток попередньої дози, що вводиться
Лейкоцити/мм³	Тромбоцити/мм³
>4 000	>100 000	100%
3 000 – 3 999	75 000 – 99 999	100%
2 000 – 2 999	25 000 – 74 999	70%
<2 000	<25 000	50%

У випадках, коли найнижчий рівень лейкоцитів та тромбоцитів після початкової дози не знаходиться в одному рядку (наприклад, лейкоцити > 4 000 і тромбоцити < 25 000), використовується значення, що відповідає меншому відсотку від попередньої дози (наприклад, якщо значення тромбоцитів < 25 000, слід вводити не більше 50 % попередньої дози).

Не існує обмежень щодо терміну застосування лікування кармустином. Якщо пухлина залишається невиліковною або виникають серйозні або непереносні небажані реакції, лікування кармустином слід припинити.

Лікування підготовки перед ТТГП

У пацієнтів із злоякісними гематологічними захворюваннями перед ТТГП кармустин застосовується у комбінації з іншими цитостатиками у дозі 300–600 мг/м² внутрішньовенно.

Особливі популяції

Дитяча популяція

Кармустин Медак 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG не слід застосовувати дітям віком до 18 років з міркувань безпеки.

Літні пацієнти

Зазвичай дозу для літніх пацієнтів слід обирати з обережністю, зазвичай починаючи з нижньої межі діапазону доз, що відображає більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, супутні захворювання або застосування інших лікарських засобів. Оскільки у літніх пацієнтів імовірність зниження функції нирок вища, слід дотримуватися обережності при виборі дози, слідкуючи за швидкістю клубочкової фільтрації та коригуючи дозу відповідно до неї.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із нирковою недостатністю дозу Кармустин Медак 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG слід зменшити, якщо швидкість клубочкової фільтрації знижена.

Сумісність/несумісність з упаковкою

Внутрішньовенний розчин нестійкий у полівінілхлоридних контейнерах. Усі пластикові матеріали, що контактують із розчином кармустину для інфузії (наприклад, інфузійні системи тощо), повинні бути виготовлені з поліетилену без ПВХ; в іншому випадку слід використовувати скляні ємності.