Кармустин Медак 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кармустин Медак 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

ЕФГ

кармустин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кармустин Медак и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кармустин Медак
3. Как применять Кармустин Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кармустин Медак
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Медак и для чего его применяют

Кармустин Медак — это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозомочевины, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин Медак показан при следующих злокачественных новообразованиях в качестве монотерапии или в комбинации с другими цитостатическими средствами и/или другими методами лечения (лучевая терапия, хирургия):

• Опухоли головного мозга (глиобластома, стволовые глиомы, медуллобластома, астроцитома и эпендимома), метастазы в головной мозг
• Лечение второй линии при неходжкинских лимфомах и болезни Ходжкина
• Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)
• В качестве кондиционирующего режима перед аутологичной трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (АТГСК) при злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина / неходжкинские лимфомы).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кармустин Медак

Не используйте Кармустин Медак:

• если Вы аллергик на кармустин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас наблюдается подавление образования клеток крови в костном мозге и, как следствие, снижено количество тромбоцитов, белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), независимо от причины (в результате химиотерапии или других факторов);
• при тяжелой почечной недостаточности;
• у детей и подростков;
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Кармустин Медак проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Основным побочным эффектом этого препарата является запаздывающее подавление костного мозга, которое может проявляться усталостью, кровотечениями из кожи и слизистых оболочек, инфекциями и лихорадкой вследствие нарушений в составе крови. Поэтому Ваш врач будет контролировать Ваш показатели крови еженедельно в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, курсы лечения Кармустином Медак не проводятся чаще, чем раз в 6 недель. Дозировка будет подтверждаться на основании результатов анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, лёгких и почек, а также проводиться периодический контроль этих показателей в ходе терапии.

Поскольку применение Кармустин Медак может вызвать поражение лёгких, перед началом лечения будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты функции лёгких (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Кармустин Медак (до 600 мг/м²) проводится только в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Такие высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсических эффектов со стороны лёгких, почек, печени, сердца, желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (снижение уровня калия, магния и фосфата в крови).

Возможно развитие боли в животе (нейтропенический энтероколит) как побочного события, связанного с терапией, после лечения цитостатическими препаратами.

Ваш врач проинформирует Вас о возможности развития поражения лёгких и аллергических реакций, а также о соответствующих симптомах. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин Медак не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Кармустин Медак

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Фенитоин, применяемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, применяемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, применяемый при желудочных расстройствах, таких как диспепсия.
• Дигоксин, применяемый при нарушениях сердечного ритма.
• Мелфалан, противоопухолевый препарат.

Кармустин Медак и алкоголь

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и фертильность

Кармустин Медак не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Поэтому данный препарат, как правило, не назначается беременным женщинам. При применении в период беременности пациентка должна быть информирована о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.

Мужчины-пациенты должны использовать адекватные методы контрацепции во время лечения Кармустин Медак и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, чтобы избежать беременности у своих партнёрш.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата и в течение 7 дней после лечения. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Кармустин Медак на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Перед вождением или использованием инструментов и механизмов необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку содержание этанола в этом препарате может повлиять на Вашу способность к управлению.

Кармустин Медак содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 2,4 г этанола (спирта) на флакон, что соответствует 25,92 г в максимальной дозе (10 % по объёму). Количество этанола в максимальной дозе (600 мг/м² у пациента массой 70 кг) эквивалентно 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество этанола в этом препарате может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может нарушить Ваше суждение и скорость реакции.

Если у Вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Количество этанола в этом препарате может изменить действие других лекарств.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.

Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если у Вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Кармустин Медак

Препарат Кармустин Медак всегда будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения лекарственных средств против рака.

Взрослым

Дозировка зависит от заболевания, размеров тела и ответа на лечение. Обычно введение проводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Кармустин Медак в монотерапии для пациентов, ранее не получавших лечение, составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эту дозу можно вводить в виде однократной инфузии или разделять на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней. Дозировка также зависит от того, применяется ли Кармустин Медак в сочетании с другими противораковыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза Кармустин Медак при комбинированном применении с другими цитостатическими агентами перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток составляет 300–600 мг/м² внутривенно.

Будет часто проводиться контроль показателей крови для предотвращения токсичности в отношении костного мозга, и при необходимости доза будет корректироваться.

Способ введения

После восстановления раствора и разведения Кармустин Медак вводится внутривенно капельно в течение одного–двух часов, защищённый от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте введения. Во время введения необходимо контролировать место инфузии.

Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы применили Кармустин Медак в дозе больше, чем следует

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли сомнения относительно количества введённого препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Резкие свистящие хрипы, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), ощущение, что вы можете потерять сознание. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Кармустин Медак может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Миелосупрессия позднего типа (снижение числа кровяных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении уровня лейкоцитов
• Атаксия (нарушение координации произвольных движений мышц)
• Головокружение
• Головная боль
• Кратковременное покраснение глаз, нечёткость зрения вследствие кровоизлияния в сетчатку
• Гипотензия (снижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен), сопровождающееся болью, отёком, покраснением, повышенной чувствительностью
• Респираторные нарушения (связанные с лёгкими), вызывающие затруднения дыхания. Данный препарат может вызывать тяжёлое поражение лёгких (потенциально смертельное). Повреждение лёгких может развиться спустя годы после завершения лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость
• Сильная тошнота и рвота
• При местном применении — воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать транзиторную гиперпигментацию (посветление участка кожи или ногтей)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Острые лейкемии и миелодиспластические синдромы (аномальное развитие костного мозга) после длительного применения. Некоторые из симптомов: кровотечение из дёсен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или сильные носовые кровотечения, уплотнения, вызванные увеличением лимфатических узлов в области шеи, подмышек, живота или паха, бледность, затруднение дыхания, слабость, утомляемость или общее снижение энергии
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (нарушение функции головного мозга). Может проявляться симптомами: мышечная слабость в определённой области, снижение способности принимать решения или концентрироваться, непроизвольные сокращения, тремор, затруднение речи или глотания, судороги
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление слизистой оболочки рта и губ
• Обратимая печеночная токсичность при применении высоких доз. Может вызывать повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (выявляется при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Веноокклюзионное заболевание (постепенная обструкция вен), при котором происходит блокирование мельчайших вен (микроскопических) в печени. Может проявляться симптомами: накопление жидкости в брюшной полости, увеличение селезёнки, тяжёлое кровотечение из пищевода, желтушность кожи и белков глаз
• Респираторные нарушения, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Почкивые нарушения
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Боль в мышцах
• Судороги (эпилептические приступы), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей вследствие экстравазации в месте инъекции
• Любые признаки инфекции
• Бесплодие
• Доказано, что кармустин негативно влияет на развитие плода
• Электролитные нарушения (и нарушения электролитного баланса) — низкий уровень калия, магния и фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кармустин Медак

Хранение этого лекарственного препарата должно осуществляться у врача или другого медицинского работника.

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2°C до 8°C).

Хранить флакон и ампулу в наружной упаковке для защиты от света.

После восстановления и разведения

После восстановления раствор Кармустин Медак сохраняет стабильность в течение 3 часов, если хранится в стеклянном сосуде и защищён от света.

Раствор следует ввести в течение 3 часов после восстановления и разведения препарата. Раствор должен быть защищён от света до окончания введения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустин Медак

• Действующее вещество — кармустин.
• Каждый флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг кармустин.
• После реконституции и разведения 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустин.
• Вспомогательные вещества:
• Порошок: не содержит вспомогательных веществ.
• Растворитель: этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кармустин Медак — порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий.

Порошок представляет собой почти белый до светло-жёлтый порошок, поставляемый во флаконе из коричневого стекла.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачной ампуле из стекла.

Одна упаковка Кармустин Медак содержит один флакон с 100 мг порошка и одну ампулу с 3 мл растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведел

Германия

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 08/2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ema/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данная информация представляет собой краткое описание приготовления и/или манипуляции, несовместимостей, дозирования препарата, передозировки, а также мер контроля и дополнительных лабораторных исследований на основе текущей инструкции по применению.

Порошок Кармустин Медак для концентрата для раствора для инфузий не содержит консервантов и не предназначен для многократного использования. Реконституцию и последующие разведения необходимо проводить в асептических условиях.

При соблюдении рекомендованных условий хранения можно избежать разрушения препарата во флаконе до даты, указанной на упаковке.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Лиофилизат может иметь вид мелкого порошка, однако при манипуляциях он может казаться более плотным и комковатым, а не порошкообразным, из-за механической нестабильности лиофилизата для суспензии. Наличие маслянистой плёнки может свидетельствовать о расплавлении препарата. Такие препараты непригодны для использования из-за риска превышения температуры хранения выше 30 °C. Использование таких препаратов недопустимо. При наличии сомнений в правильности охлаждения препарата необходимо немедленно осмотреть каждый флакон в упаковке. Для проверки подержите флакон на ярком свету.

Реконституция и разведение порошка для концентрата для раствора для инфузий:

Растворите 100 мг кармустин порошок для концентрата для раствора для инфузий в 3 мл стерильного охлаждённого растворителя — этанола, поставляемого в первичной упаковке (флакон из коричневого стекла). Кармустин должен быть полностью растворён в этаноле до добавления стерильной воды для инъекций. Затем добавьте стерильно 27 мл стерильной воды для инъекций к спиртовому раствору. Маточный раствор объёмом 30 мл тщательно перемешайте. При соблюдении рекомендаций реконституция приводит к образованию прозрачного маточного раствора, бесцветного или светло-жёлтого цвета.

Маточный раствор объёмом 30 мл необходимо немедленно развести, добавив 30 мл маточного раствора к 500 мл инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) или к 500 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в стеклянных ёмкостях. Разведённый раствор объёмом 530 мл (то есть готовый к применению раствор) перед введением необходимо перемешать не менее 10 секунд.

рН и осмолярность готовых растворов для инфузий:

рН от 4,0 до 5,0 и 385–397 мОсм/л (при разведении в инъекционном растворе глюкозы 50 мг/мл [5 %])

и

рН от 4,0 до 6,8 и 370–378 мОсм/л (при разведении в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл [0,9 %]).

Способ применения

Готовый к применению раствор (то есть реконституированный и разведённый раствор) следует вводить внутривенно капельно в течение одного-двух часов; введение должно быть завершено в течение 3 часов с момента реконституции/разведения препарата. Инфузию необходимо проводить с использованием инфузионной системы из полиэтилена (PE) без ПВХ. Во время введения препарата ёмкость должна быть изготовлена из подходящего стекла. Кроме того, готовые растворы следует защищать от света (например, обернув ёмкость с готовым раствором алюминиевой фольгой) и хранить, по возможности, при температуре ниже 20–22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузию необходимо проводить с использованием инфузионной системы из полиэтилена (PE) без ПВХ.

Более короткие инфузии Кармустин Медак могут вызывать сильную боль и жжение в месте введения. В процессе введения необходимо контролировать участок инъекции.

Необходимо соблюдать правила правильной манипуляции и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустин Медак при монотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения, составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эту дозу можно вводить однократно или разделять на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней.

Когда Кармустин Медак применяется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощённым запасом костного мозга, дозу следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как указано ниже.

Контроль и последующие дозы

Новый цикл Кармустин Медак не следует начинать до тех пор, пока циркулирующие клетки крови не достигнут приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм³, лейкоциты выше 4 000/мм³), что, как правило, происходит через шесть недель. Гематологические показатели необходимо регулярно контролировать, и повторные циклы не следует проводить чаще, чем раз в шесть недель, из-за запаздывающей гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы следует корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как при монотерапии, так и при комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. В качестве ориентира для коррекции дозы рекомендуется следующая схема:

В тех случаях, когда минимум содержания лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты < 25 000), следует использовать значение, соответствующее меньшему проценту от предыдущей дозы (например, если уровень тромбоцитов < 25 000, необходимо вводить не более 50 % от предыдущей дозы).

Не существует ограничений по продолжительности применения лечения кармустином. В случае, если опухоль остаётся неизлечимой или возникают серьёзные или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином следует прекратить.

Лечение в рамках подготовки к ТГСК

У пациентов с онкогематологическими заболеваниями перед ТГСК кармустин вводят в комбинации с другими цитостатиками в дозе 300–600 мг/м² внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети

Кармустин Медак не следует применять у детей младше 18 лет по соображениям безопасности.

Пожилые пациенты

В целом, дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, начиная, как правило, с нижней границы диапазона доз, что обусловлено более высокой частотой нарушений функции печени, почек или сердца, а также наличием сопутствующих заболеваний или применением других лекарственных средств. Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, при выборе дозы следует проявлять особую осторожность, контролировать скорость клубочковой фильтрации и при необходимости корректировать дозу.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу Кармустин Медак следует снижать при снижении скорости клубочковой фильтрации.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в ёмкостях из поливинилхлорида. Все пластиковые материалы, контактирующие с раствором для инфузий кармустин (например, инфузионные системы и т.д.), должны быть изготовлены из полиэтилена без содержания ПВХ; в противном случае следует использовать стеклянные ёмкости.