Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG
3. Як застосовувати Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кармустину Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кармустин Гленмарк і для чого його застосовують

Кармустин — це лікарський засіб, що містить кармустин. Кармустин належить до групи протиракових ліків, відомих як нітрозоуреї, які діють, уповільнюючи ріст ракових клітин.

Кармустин призначається при таких злоякісних новоутвореннях у монотерапії або в поєднанні з іншими протираковими засобами та/або іншими терапевтичними заходами (променева терапія, хірургічне втручання):

• Пухлини мозку (гліобластома, стовбурові глиоми, медулобластома, астроцитома та епендимома), метастази в мозок.
• Множинна мієлома (злоякісна пухлина, що виникає в кістковому мозку) у поєднанні з іншими протираковими препаратами та глюкокортикоїдами, особливо з преднізоном.
• Лікування другої лінії при хворобі Ходжкіна та неходжкінських лімфомах.
• Як підготовчий режим перед аутологічною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна / неходжкінські лімфоми).
• Злоякісні пухлини шлунково-кишкового тракту на пізніх стадіях після неефективності інших препаратів, що пригнічують ріст клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кармустину Гленмарк

Не застосовуйте Кармустин Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на кармустин (BCNU), інші нітрозоурає або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас є пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, і, внаслідок цього, знижена кількість тромбоцитів, білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або червоних кров’яних клітин (еритроцитів), незалежно від того, чи спричинено це хіміотерапією чи іншими причинами.
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
• у дітей та підлітків.
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Перед початком застосування кармустину проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Основним небажаним ефектом цього лікарського засобу є затримане пригнічення кісткового мозку, яке може проявлятися втому, кровотечі шкіри та слизових оболонок, інфекціями та підвищеною температурою через зміни в крові. Тому Ваш лікар щотижня контролюватиме Ваші показники крові принаймні протягом 6 тижнів після кожної дози. Згідно з рекомендованою дозувальною схемою, курси кармустину не застосовуються частіше, ніж раз на 6 тижнів. Дозування буде підтверджено результатами аналізу крові.

Перед початком лікування буде оцінено функцію печінки, легень та нирок, а під час лікування — періодично контролюватиметься.

Оскільки застосування кармустину може спричинити ураження легень, перед початком лікування буде проведено рентгенівське дослідження грудної клітки та дослідження функції легень (див. також розділ «Можливі небажані ефекти»).

Лікування кармустином у високих дозах (до 600 мг/м²) проводиться лише в поєднанні з наступною трансплантацією стовбурових клітин. Така висока доза може збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів у легенях, нирках, печінці, серці, шлунково-кишковому тракті, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низький рівень калію, магнію та фосфату в крові).

Як небажану подію, пов’язану з терапією після застосування хіміотерапевтичних засобів, може виникнути біль у шлунку (нейтропенічна ентероколіт).

Ваш лікар повідомить Вас про можливість розвитку ураження легень та алергічних реакцій та їх симптоми. Якщо ці симптоми з’являться, негайно зв’яжіться з лікарем (див. розділ 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Кармустину Гленмарк

Необхідно уважно зважити користь та ризик токсичності, як і при застосуванні інших протипухлинних засобів.

Кармустин може негативно впливати на генетичний матеріал. Пацієнтам-чоловікам, які проходять лікування кармустином, слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування через можливість стійкого безпліддя (незворотного), спричиненого лікуванням кармустином.

Жінкам не слід завагітнівати під час лікування кармустином.

Кармустин не слід застосовувати пацієнтам із зниженим рівнем тромбоцитів (тромбоцитів), білих кров’яних клітин (лейкоцитів) або червоних кров’яних клітин (еритроцитів), незалежно від того, чи спричинено це хіміотерапією чи іншими причинами.

У пацієнтів, у яких резерв кісткового мозку вичерпаний через захворювання або попереднє лікування, можуть посилюватися небажані реакції, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин та тромбоцитів (лейкопенія або тромбоцитопенія).

Під час інфузії необхідно уважно спостерігати за місцем введення через ризик екстравазації (виходу розчину для інфузії з вени в навколишні тканини).

Ваш лікар повідомить Вам про можливість алергічних реакцій та їх симптоми. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ці симптоми з’являться (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).

Пацієнти з тяжкими супутніми захворюваннями та на пізньому стадії захворювання мають більший ризик розвитку небажаних ефектів. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.

Особливі вказівки перед початком лікування

Пацієнтів слід попередити про симптоми зниження кількості білих кров’яних клітин (лихоманка при гранулоцитопенії) або зниження кількості тромбоцитів (крововиливи на шкірі (петехії) та інші кровотечі при тромбоцитопенії). У разі появи цих ефектів слід звернутися до лікаря.

Перед початком лікування кармустином пацієнтів слід попередити про можливі шлунково-кишкові розлади, такі як нудота або блювота.

Пацієнтів слід попередити про можливу токсичність для легень та алергічні реакції та їх симптоми. У разі появи цих ефектів слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Кармустин не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кармустин Гленмарк

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, наприклад:

• Фенітоїн, що застосовується при епілепсії.
• Дексаметазон, що застосовується як протизапальний та імуносупресивний засіб.
• Циметидин, що застосовується при проблемах із шлунком, таких як диспепсія.
• Дигоксин, що застосовується при порушенні серцевого ритму.
• Мельфалан, протираковий засіб.

Може виникнути збільшення небажаних реакцій, таких як зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин (тромбоцитопенія та лейкопенія), при застосуванні разом з іншими міелосупресивними засобами (ліками, що пригнічують утворення кров’яних клітин у кістковому мозку), такими як вінкристин, метотрексат, циклофосфамід, прокарбазин, хлорметин (азотисті оксиди), фторурацил, вінбластин, актиноміцин (дактиноміцин), блеоміцин, доксорубіцин (адріаміцин).

Мієлосупресивний ефект кармустину може посилюватися циметидином (лікарським засобом, що застосовується при надмірній продукції шлункової кислоти).

Може виникнути перехресна резистентність при одночасному лікуванні іншими алкілюючими агентами (цитостатиками), такими як хлорметин та циклофосфамід.

Застосування Кармустину Гленмарк разом з алкоголем

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати ефекти інших ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Кармустин може спричинити генетичні пошкодження та негативно вплинути на розвиток ембріона/плода.

Кармустин не слід застосовувати під час вагітності, оскільки він може шкодити плоду.

Тому цей лікарський засіб зазвичай не застосовується вагітним жінкам. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна усвідомлювати можливий ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 6 місяців після завершення лікування.

Чоловіки-пацієнти повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування кармустином та принаймні 6 місяців після завершення лікування, щоб запобігти вагітності своїх партнерок.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 7 днів після завершення лікування. Неможливо виключити ризик для новонароджених/годуючих дітей.

Фертильність

Кармустин може негативно впливати на генетичний матеріал. Чоловікам, які проходять лікування кармустином, слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування через можливість стійкого безпліддя, спричиненого лікуванням кармустином.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив кармустину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Проте перед керуванням транспортними засобами або використанням інструментів чи механізмів слід проконсультуватися з лікарем, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кармустин Гленмарк містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,4 г алкоголю (етанолу) на флакон, що відповідає 25,92 г на максимальну дозу (10% об’єму). Кількість алкоголю в максимальній дозі цього лікарського засобу (600 мг/м² у пацієнта масою 70 кг) відповідає 648 мл пива або 259 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки він може впливати на Вашу здатність судження та швидкість реакції.

Якщо у Вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати ефекти інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кармустин Гленмарк

Кармустин завжди вводитиме медичний працівник, який має досвід у застосуванні протиракових лікарських засобів.

Дорослі

Дозування залежить від захворювання, розмірів тіла та реакції на лікування. Зазвичай застосовують щонайменше раз на 6 тижнів. Рекомендована доза кармустину у монотерапії для пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів. Дозування також залежить від того, застосовується кармустин окремо чи разом з іншими протираковими ліками.

Дози коригують залежно від реакції на лікування.

Рекомендована доза кармустину, що застосовується в комбінації з іншими протираковими речовинами перед трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин, становить 300–600 мг/м² внутрішньовенно.

Частота крові буде регулярно контролюватися для уникнення токсичності кісткового мозку, а доза за необхідності коригуватиметься.

Шлях застосування

Після відновлення розчину та розведення кармустин вводять внутрішньовенно крапельно (інтравенозно) протягом одного-двох годин, захищаючи від світла. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за одну годину, щоб уникнути відчуття печіння та болю в місці введення. Під час введення слід контролювати місце інфузії.

Тривалість лікування визначає лікар і може варіюватися для кожного пацієнта.

Якщо ви отримали більше Кармустину Гленмарк, ніж слід

Оскільки це лікарське засіб буде вводити лікар або медсестра, імовірність отримання неправильної дози є дуже низькою. Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникнуть сумніви щодо кількості введеного ліків.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла) та відчуття, що ви можете знепритомнити. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.

Кармустин може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Пізнє пригнічення кісткового мозку (зниження кров’яних клітин у кістковому мозку), що може підвищити ризик інфекцій при зниженні білих кров’яних клітин

• Атаксія (відсутність добровільної координації м’язових рухів)

• Запаморочення

• Головний біль

• Тимчасове почервоніння очей, розмите зору через кровотечу сітківки

• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)

• Флебіт (запалення вени), пов’язаний з біль, набряк, почервоніння, болючість

• Дихальні розлади (порушення, пов’язані з легенями), що супроводжуються труднощами дихання;

Цей лікарський засіб може викликати тяжке ураження легень (можливо, летальне). Ураження легень може проявитися роки після завершення лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: утруднення дихання, тривалий кашель, біль у грудях, постійна слабкість/втома

• Нудота та сильне блювання
• При застосуванні на шкірі — запалення шкіри (дерматит)
• Випадковий контакт зі шкірою може призвести до тимчасової гіперпігментації (потемніння ділянки шкіри або нігтів)

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

• Гострі лейкемії та дисплазії кісткового мозку (неправильний розвиток кісткового мозку). Деякі з симптомів: кровотеча з ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, часте або сильне носове кровотечіння, вузли через набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху, пахових ділянках, під пахвами, блідість шкіри, утруднення дихання, слабкість, втома або загальне зниження енергії.
  • Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові)
  • Енцефалопатія (порушення мозку). Може включати симптоми: слабкість у певній ділянці тіла, зниження здатності приймати рішення або концентруватися, непрохані скорочення м’язів, тремор, труднощі з мовою або ковтанням, судоми;
  • Аносія
  • Запор
  • Діарея
  • Запалення рота та губ
  • Повернена гепатотоксичність при застосуванні високих доз. Може призводити до підвищення рівнів печінкових ферментів та білірубіну (виявляється при аналізі крові)
  • Алопеція (випадання волосся)
  • Покрасніння шкіри
  • Реакції у місці ін’єкції

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб)

• Хвороба венозних оклюзій (поступове блокування вен), при якій блокуються дуже малі (мікроскопічні) вени в печінці. Може включати симптоми: накопичення рідини в черевній порожнині, збільшення селезінки, тяжке кровотечіння зі стравоходу, жовтяницю шкіри та білка очей
• Дихальні проблеми, спричинені інтерстиціальною фіброзом (при нижчих дозах)
• Проблеми з нирками
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• Невроретиніт (запалення сітківки та зорового нерва ока)
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Вторинні злоякісні новоутворення (раки, спричинені променевою або хіміотерапією)
• Біль у м’язах
• Судоми (епілептичні напади), включаючи епілептичний статус
• Ураження тканин у місці ін’єкції через витік препарату
• Безпліддя
• Відомо, що кармустин негативно впливає на розвиток плоду
• Ознаки інфекції
• Тахікардія, біль у грудях
• Електролітні порушення (та порушення електролітного балансу (низький рівень калію, магнію та фосфату в крові))
• Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кармустину Гленмарк

Цей лікарський засіб буде зберігати ваш лікар або інший медичний працівник. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігайте та транспортуйте охолодженим (від 2 °С до 8 °С).

Після реконституції та розведення

Після реконституції Кармустин Гленмарк стабільний протягом 3 годин, якщо зберігається в скляному посуді та захищений від світла.

Розчин слід вводити протягом 3 годин після реконституції та розведення препарату. Розчин має залишатися захищеним від світла до завершення введення.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кармустину Гленмарк

• Діюча речовина — кармустин.

Кожен флакон з порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг кармустину.

Після відновлення та розведення, один мілілітр розчину містить 3,3 мг кармустину.

• Інші інгредієнти:
• Порошок: не містить допоміжних речовин
• Розчинник: етанол безводний

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG — це порошок і розчинник для приготування концентрату для розчину для інфузій.

Порошок — це жовтуваті пластівці або затверділа маса світло-жовтого кольору, яка постачається у флаконі з коричневого скла типу I об’ємом 30 мл, закритому гумовим пробком 20 мм і запечатаному алюмінієвою кришкою типу flip-off розміром 20 мм із поліпропіленовим диском.

Розчинник — прозора, безбарвна, рухома, летка рідина, яка постачається у флаконі з прозорого трубчастого скла типу I об’ємом 5 мл, закритому гумовим пробком 20 мм і запечатаному алюмінієвою кришкою розміром 20 мм із поліпропіленовим диском.

Упаковка містить 1 флакон з 100 мг порошку та 1 флакон з 3 мл розчинника.

Власник дозволу на виготовництво та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб був дозволений до застосування у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій

Іспанія Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Ця інформація містить стислий опис підготовки та/або маніпуляції, несумісностей, дозування лікарського засобу, передозування або заходів нагляду та додаткових лабораторних досліджень на основі поточної інструкції з експлуатації.

Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузій EFG — це порошок для концентрату для розчину для інфузій, який не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Відновлення розчину та подальші розведення повинні проводитися в асептичних умовах.

Дотримуючись рекомендованих умов зберігання, можна запобігти розпаду флакона до терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Ліофілізований продукт не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання. Ліофілізат може мати вигляд дрібного порошку, але при маніпуляціях він може здаватися важчим і грудкуватим замість порошкоподібного через механічну нестабільність агрегату ліофілізату. Наявність оліянистої плівки може свідчити про плавлення препарату.

Ці продукти є непридатними для використання через ризик відхилення температури понад 30 °C. Використання цього лікарського засобу більше не допускається. Якщо виникають сумніви щодо правильності зберігання препарату в холодильнику, необхідно негайно перевірити кожен флакон у пачці. Для перевірки тримайте флакон на яскравому світлі.

Відновлення розчину та розведення порошку для концентрату для розчину для інфузій:

Розчиніть 100 мг кармустину, порошок для концентрату для розчину для інфузій, у 3 мл стерильного охолодженого етанолу, що постачається в первинній упаковці (флакон із коричневого скла). Кармустин повинен бути повністю розчинений в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкцій. Потім асептично додайте 27 мл стерильної води для ін'єкцій до спиртового розчину. Концентрат об'ємом 30 мл добре перемішайте. Відновлення розчину відповідно до рекомендацій дає прозорий материнський розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Концентрат об'ємом 30 мл необхідно негайно розчинити, додавши його до 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) або до 500 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у скляних контейнерах. Розчин об'ємом 530 мл (тобто розчин, готовий до застосування) слід перемішувати принаймні 10 секунд перед введенням.

рН та осмолярність розчинів для інфузій, готових до застосування:

рН 4,0–5,0 та 385–397 мОсмоль/л (якщо розчинено в ін'єкційному розчині глюкози 50 мг/мл [5 %]) та рН 4,0–6,8 та 370–378 мОсмоль/л (якщо розчинено в ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл [0,9 %]).

Спосіб застосування

Відновлений і розведений розчин (тобто розчин, готовий до застосування) слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 1–2 годин; введення повинно бути завершено протягом 3 годин після відновлення/розведення препарату. Інфузію слід проводити за допомогою інфузійної системи з поліетилену (PE) без ПВХ. Під час введення препарату посудина повинна бути виготовлена з відповідного скла. Крім того, готові розчини слід захищати від світла (наприклад, обгорнути посудину з розчином, готовим до застосування, алюмінієвою фольгою), а також зберігати бажано при температурі нижче 20–22 °C, оскільки кармустин швидше розпадається при вищих температурах.

Інфузію слід проводити за допомогою інфузійної системи з поліетилену (PE) без ПВХ.

Швидка інфузія кармустину може спричинити сильний біль та печіння в місці введення. Під час введення необхідно контролювати ділянку інфузії.

Потрібно дотримуватися правил правильного поводження та утилізації цитостатиків.

Дозування та додаткові лабораторні дослідження

Початкові дози

Рекомендована доза кармустину при монотерапії для пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить 150–200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на щоденні інфузії по 75–100 мг/м² протягом двох послідовних днів.

Коли кармустин застосовується в комбінації з іншими мієлосупресивними ліками або у пацієнтів із вичерпаною здатністю до регенерації кісткового мозку, дозу слід коригувати відповідно до гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.

Нагляд і подальші дози

Новий цикл кармустину не слід проводити, доки циркулюючі клітини крові не відновляться до прийнятного рівня (тромбоцити понад 100 000/мм³, лейкоцити понад 4 000/мм³), що зазвичай відбувається через шість тижнів. Кров’яні показники слід регулярно контролювати, а повторні цикли не слід проводити раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.

Подальші дози після початкової слід коригувати відповідно до гематологічної відповіді пацієнта на попередню дозу, як при монотерапії, так і в комбінації з іншими мієлосупресивними засобами. Нижче наведено рекомендовану схему корекції дози:

У випадках, коли найнижчий рівень лейкоцитів і тромбоцитів після початкової дози не знаходиться в одному рядку (наприклад, лейкоцити >4 000 і тромбоцити <25 000), використовується значення, що відповідає нижчому відсотку від попередньої дози (наприклад, якщо рівень тромбоцитів <25 000, слід вводити не більше 50 % попередньої дози).

Не існує обмежень щодо тривалості лікування кармустином. Якщо пухлина залишається невиліковною або виникають серйозні або непереносні небажані реакції, лікування кармустином слід припинити.

Підготовчий режим перед ТТКП

Кармустин вводять у комбінації з іншими цитостатиками пацієнтам із злоякісними гематологічними захворюваннями перед ТТКП у дозі 300 мг/м²–600 мг/м² внутрішньовенно.

Особливі групи пацієнтів

Дитяча популяція

Кармустин не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років у зв’язку з міркуваннями безпеки.

Пацієнти літнього віку

Зазвичай дозу для пацієнтів літнього віку слід обирати з обережністю, зазвичай починаючи з нижнього кінця діапазону доз, що відображає більш високу частоту порушень функції печінки, нирок або серця, супутніх захворювань або застосування інших ліків. Оскільки пацієнти літнього віку мають більшу ймовірність зниження функції нирок, слід дотримуватися обережності при виборі дози, слідкуючи за швидкістю клубочкової фільтрації, і відповідно коригувати дозу.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу кармустину слід знижувати, якщо швидкість клубочкової фільтрації знижена.

Сумісність/Несумісність із ємностями

Розчин для внутрішньовенного введення нестійкий у полівінілхлоридних ємностях. Усі пластикові матеріали, що контактують із розчином для інфузії кармустину (наприклад, інфузійні системи тощо), мають бути виготовлені з поліпропілену; в іншому випадку слід використовувати скляні ємності.