Karbustyna Glenmark 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carmustina Glenmark 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carmustina Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carmustina Glenmark
3. Jak stosować Carmustina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carmustina Glenmark i kiedy się ją stosuje

Carmustina to lek zawierający karbustynę. Karbustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako nitrozoureidy, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Carmustina jest wskazana w następujących nowotworach złośliwych, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glejaki wielopostaciowe, glejaki pieńca mózgu, medulloblastoma, astrocytoma, ependymoma), przerzuty do mózgu.
• Szpikowiec plazmocytowy (złośliwy nowotwór powstający w szpiku kostnym) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i glikokortykosteroidami, szczególnie z prednizoną.
• Leczenie drugiej linii w chorobie Hodgkina i chłoniakach nieziarniczych.
• Jako leczenie przygotowawcze przed autologiczną transplantacją komórek macierzystych krwiotwórczych (TCPH) w złośliwych zaburzeniach hematologicznych (choroba Hodgkina / chłoniaki nieziarnicze).
• Złośliwe nowotwory przewodu pokarmowego w zaawansowanych stadiach, po niepowodzeniu leczenia innymi lekami hamującymi wzrost komórek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carmustina Glenmark

Nie stosować leku Carmustina Glenmark

• jeśli jest alergiczny na karbustynę (BCNU), inne nitrozomoczniki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli występuje u Ciebie zahamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym, co prowadzi do obniżonej liczby płytek krwi, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chemioterapią, czy innymi przyczynami.
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność nerek.
• u dzieci i młodzieży.
• w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania karbustyny należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Głównym niepożądany działaniem tego leku jest opóźnione zahamowanie szpiku kostnego, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, krwawieniami z powierzchni skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką wynikającymi z zaburzeń krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Zgodnie z zalecaną dawką, cykle karbustyny nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Dawkowanie zostanie potwierdzone po wynikach badań krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia oceni się funkcję wątroby, płuc i nerek, a następnie będzie ona okresowo kontrolowana w trakcie terapii.

Ze względu na możliwość uszkodzenia płuc po zastosowaniu karbustyny, przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się rentgen klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc (zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie karbustyną w dawkach wysokich (do 600 mg/m²) stosuje się wyłącznie w połączeniu z późniejszą przeszczepioną komórek macierzystych. Taka wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerek, wątroby, serca i przewodu pokarmowego, a także infekcji oraz zaburzeń równowagi elektrolitów (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi).

Ból brzucha (neutropeniczna enterokolitida) może wystąpić jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po zastosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz o ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Carmustina Glenmark

Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka toksyczności, tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych.

Karbustyna może negatywnie wpływać na materiał genetyczny. Pacjentom mężczyznom leczonym karbustyną zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto należy im zalecić skonsultowanie się w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia z uwagi na możliwość trwałego bezpłodnictwa (nieodwracalnego) spowodowanego terapią karbustyną.

Kobiety nie powinny zajadać się w czasie leczenia karbustyną.

Nie należy podawać karbustyny pacjentom z obniżoną liczbą płytek krwi (trombocytów), białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chemioterapią, czy innymi przyczynami.

U pacjentów, u których rezerwa szpiku kostnego jest wyczerpana z powodu choroby lub wcześniejszych leczeni, należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych, takich jak obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia lub trombocytopenia).

Należy dokładnie obserwować miejsce wstrzyknięcia podczas wlewu z uwagi na ryzyko ekstrawazacji (przecieku roztworu do tkanek otaczających żyłę).

Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia reakcji alergicznych i ich objawach. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli te objawy się pojawią (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i w zaawansowanym stadium choroby mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jest to szczególnie istotne u starszych pacjentów.

Specjalne instrukcje przed rozpoczęciem leczenia

Pacjentów należy poinformować o objawach obniżonej liczby białych krwinek (gorączka z granulocytopenią) lub obniżonej liczby płytek krwi (krwawienia na skórze (płateczki) i inne krwawienia z trombocytopenią). Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Przed rozpoczęciem leczenia karbustyną należy poinformować pacjentów o możliwych dolegliwościach przewodu pokarmowego, takich jak nudności lub wymioty.

Pacjentów należy poinformować o możliwej toksyczności płucnej i reakcjach alergicznych oraz ich objawach. Należy udać się do lekarza, jeśli te objawy się pojawią.

Dzieci i młodzież

Karbustyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Carmustina Glenmark

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak:

• fenytoina, stosowana w epilepsji.
• dexametazona, stosowana jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• cyklotydyna, stosowana w problemach żołądkowych, takich jak niestrawność.
• digoksyna, stosowana w zaburzeniach rytmu serca.
• melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Można spodziewać się nasilenia działań niepożądanych, takich jak obniżenie liczby płytek krwi lub białych krwinek (trombocytopenia i leukopenia), w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi (lekami hamującymi produkcję komórek krwi w szpiku kostnym), takimi jak winchrystyna, metotreksat, cyklofosfamid, prokarbazyd, chlorambucylinę (azotany), fluorouracyl, winblastyna, aktynomycyna (daktynomycyna), bleomycyna, doksorubicyna (adriamycyna).

Działanie mielosupresyjne karbustyny może być nasilone przez cyklotydyne (lek stosowany w nadprodukcji kwasu żołądkowego).

Może wystąpić krzyżowa oporność podczas jednoczesnego leczenia innymi lekami alkilującymi (cytostatykami), takimi jak chlorambucylinę i cyklofosfamid.

Stosowanie leku Carmustina Glenmark z alkoholem

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Karbustyna może powodować uszkodzenia genetyczne i negatywnie wpływać na rozwój embrionu/płodu.

Nie należy stosować karbustyny w czasie ciąży, ponieważ może ona szkodzić płodowi.

Z tego powodu ten lek zazwyczaj nie powinien być podawany kobietom w ciąży. Jeśli zostanie on zastosowany w czasie ciąży, pacjentka musi być świadoma możliwego ryzyka dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia karbustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania tego leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią.

Płodność

Karbustyna może negatywnie wpływać na materiał genetyczny. Mężczyźni leczeni karbustyną powinni skonsultować się w sprawie zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia z uwagi na możliwość trwałego bezpłodnictwa spowodowanego terapią karbustyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ karbustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Carmustina Glenmark zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,4 g alkoholu (etanolu) na fiolkę, co odpowiada 25,92 g w maksymalnej dawce (10% objętości). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce tego leku (600 mg/m² u pacjenta o masie 70 kg) odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Carmustyna Glenmark

Lek Carmustyna będzie zawsze podawany przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawkowanie zależy od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Lek stosuje się zazwyczaj co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka karboplanku w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi 150–200 mg/m² dożylne co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wlewie lub podzielić na cotygodniowe wlewy dzienne w dawce 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie zależy również od tego, czy karboplank jest stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karboplanku stosowanego w połączeniu z innymi substancjami przeciwnowotworowymi przed przeszczepieniem hematopoezy jest równa 300–600 mg/m² dożylnie.

Będą przeprowadzane częste badania krwi w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego oraz w razie potrzeby dostosowania dawki.

Sposób podania

Po rekonsyliucji i rozcieńczeniu błękitnik etanolu podaje się dożylnie za pomocą kroplówki (dożylnie), przez okres jednej do dwóch godzin, chroniony przed światłem. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podawania.

Czas trwania leczenia ustala lekarz i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Informacje, które należy znać o Carmustynie Glenmark

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się niewłaściwą dawkę. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości dotyczące ilości podanego leku.

Jeśli występują inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) oraz uczucie, że możesz zemdleć. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Karmustyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opóźniona mielosupresja (zmniejszenie komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększać ryzyko infekcji, jeśli zmniejszy się liczba białych krwinek

• Ataksja (brak koordynacji ruchów mięśniowych)

• Omdlenia

• Bóle głowy

• Przejściowe zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie spowodowane krwawieniem do siatkówki

• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)

• Zapalenie żył (flebita) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, uczuciem wrażliwości

• Zaburzenia oddechowe (zaburzenia związane z płucami) z trudnościami w oddychaniu;

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (może być śmiertelne). Uszkodzenie płuc może pojawić się lata po leczeniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: trudności w oddychaniu, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej, trwała słabość/uczucie zmęczenia.

• Silne nudności i wymioty
• Gdy stosowana jest na skórze, zapalenie skóry (dermatyta)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe przebarwienie (potemnienie) skóry lub paznokci

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ostry białaczka i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Niektóre objawy to krwawienia z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub silne krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii.
  • Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
  • Encefalopatia (zaburzenie mózgu). Może obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni w jednym obszarze, spadek zdolności podejmowania decyzji lub koncentracji, mimowolne skurcze, drżenie, trudności w mówieniu lub połykaniu, drgawki;
  • Anoreksja
  • Zaparcia
  • Diaree
  • Zapalenie jamy ustnej i warg
  • Odwracalna toksyczność wątroby przy stosowaniu wysokich dawek. Może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywane w badaniu krwi)
  • Alopecia (wypadanie włosów)
  • Rumień skóry
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Choroba żylaków (postępujące zatorowanie żył), w której dochodzi do zatorowania bardzo małych (mikroskopijnych) żył w wątrobie. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w brzuchu, zwiększony rozmiar śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu
• Zaburzenia oddechowe spowodowane przez włóknienie międzywistowe (przy niższych dawkach)
• Zaburzenia nerek
• Ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn)
• Neuroretinita (zapalenie siatkówki i nerwu wzrokowego oka)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwory złośliwe wtórne (nowotwory spowodowane radioterapią lub chemioterapią)
• Bóle mięśni
• Drgawki (ataki), w tym stan padaczkowy
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekem w miejscu wstrzyknięcia
• Niepłodność
• Wykazano, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu
• Objawy infekcji
• Tachykardia, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej (niskie stężenie potasu, magnezu i fosforanów we krwi))
• Ból brzucha (enterokolita neutropeniczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Carmustina Glenmark

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub personel medyczny. Utrzymuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w temperaturze chłodniczej (od 2°C do 8°C).

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu

Po odtworzeniu, lek Carmustina Glenmark jest stabilny przez 3 godziny, gdy przechowywany jest w pojemniku szklanym i chroniony przed światłem.

Roztwór należy podać w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia produktu. Roztwór należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carmustyny Glenmark

• Substancją czynną jest karbustyna.

Każda fiolka z proszkiem do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 100 mg karbustyny.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, jeden mililitr roztworu zawiera 3,3 mg karbustyny.

• Inne składniki to:
• Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych
• Roztwórnik: etanol bezwodny

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Karmustyna Glenmark to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Proszek to żółtawe płatki lub stała masa o jasnożółtym kolorze, dostarczana w fiolce szklanej typu I o pojemności 30 ml, zamkniętej 20-mm korkiem gumowym i uszczelnionej 20-mm aluminiową kapsułką typu flip-off z polipropylenową wkładką.

Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny, ruchliwy, lotny płyn, dostarczany w fiolce szklanej typu I, cylindrycznej, przezroczystej, o pojemności 5 ml, zamkniętej 20-mm korkiem gumowym i uszczelnionej aluminiową kapsułką 20 mm z polipropylenową wkładką.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 100 mg proszku oraz 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Właściciel produkcji:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Carmustin Glenmark 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Hiszpania Carmustina Glenmark 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Listopad 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

---

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacja ta stanowi krótki opis przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania oraz środków kontroli i dodatkowych badań laboratoryjnych, opartych na aktualnym ulotniku produktu.

Carmustina Glenmark to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, który nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do wielokrotnego użycia. Odtworzenie i kolejne rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.

Przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania można zapobiec rozkładowi zawartości nieotwieranego wiala aż do daty ważności podanej na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera substancji konserwujących i nadaje się tylko do jednorazowego użycia. Liofilizat może mieć postać drobnoziarnistego proszku, jednak manipulacja może sprawić, że będzie wyglądał na bardziej grudkowaty i cięższy zamiast proszku, z powodu niestabilności mechanicznej aglomeratu liofilizowanego. Obecność oleistej warstwy może wskazywać na stopienie leku.

Produkty te nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko odchylenia temperatury powyżej 30 °C. Leku tego nie należy już dłużej stosować. Gdy istnieją wątpliwości, czy produkt był odpowiednio schłodzony, należy natychmiast przejrzeć każdy wial z opakowania. W celu weryfikacji należy trzymać wial w silnym świetle.

Odtworzenie i rozcieńczenie proszku do koncentratu do roztworu do wlewania:

Rozpuścić 100 mg karbustyny w proszku do koncentratu do roztworu do wlewania w 3 ml sterylnego, schłodzonego rozpuszczalnika etanolu dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (wial szklany brunatny). Karbustyna musi być całkowicie rozpuszczona w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwania. Następnie dodać w sposób bezpieczny 27 ml wody do wstrzykiwania do roztworu alkoholowego. Macierzysty roztwór 30 ml należy dokładnie wymieszać. Odtworzenie zgodnie z zaleceniami daje klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór macierzystego.

Roztwór macierzysty 30 ml należy natychmiast rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu macierzystego do 500 ml dostrzykowego roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub do 500 ml dostrzykowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w pojemnikach szklanych. Rozcieńczony roztwór 530 ml (czyli gotowy do użycia roztwór) należy wymieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.

pH i osmolarność gotowych roztworów do wlewania to:

pH 4,0–5,0 i 385–397 mOsmol/l (gdy rozcieńczony w roztworze dostrzykowym glukozy 50 mg/ml [5%]) oraz pH 4,0–6,8 i 370–378 mOsmol/l (gdy rozcieńczony w roztworze dostrzykowym chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%]).

Sposób podania

Odtworzony i rozcieńczony roztwór (czyli gotowy do użycia roztwór) należy podawać dożylnie w postaci kroplówki dożylnej w ciągu jednej do dwóch godzin; podanie powinno zostać zakończone w ciągu 3 godzin od odtworzenia/rozcieńczenia leku. Wlewanie należy przeprowadzać za pomocą zestawu do wlewania z polietylenu (PE) bez zawartości PVC. Podczas podawania leku pojemnik powinien być wykonany z odpowiedniego szkła. Ponadto gotowe roztwory należy chronić przed światłem (np. owijając pojemnik z gotowym roztworem folią aluminiową) i przechowywać preferencyjnie w temperaturze poniżej 20–22 °C, ponieważ karbustyna szybciej ulega degradacji w wyższych temperaturach.

Wlewanie należy przeprowadzać za pomocą zestawu do wlewania z polietylenu (PE) bez zawartości PVC.

Krótsze wlewanie karbustyny może powodować silny ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podawania.

Należy przestrzegać zasad prawidłowej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie i dodatkowe badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka karbustyny w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych to 150–200 mg/m² dożylne co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wlewie lub podzielić na dożylne wlewy dzienne po 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach.

Gdy karbustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów z wyczerpanym zapasem szpiku kostnego, dawki należy dostosować w zależności od profilu hematologicznego pacjenta, jak pokazano poniżej.

Kontrola i kolejne dawki

Kolejnego cyklu karbustyny nie należy podawać, dopóki krążące elementy krwi nie odzyskają akceptowalnych poziomów (płytki powyżej 100 000/mm³, leukocyty powyżej 4 000/mm³), co zazwyczaj następuje po sześciu tygodniach. Liczbę krwinek należy kontrolować często, a cykli powtarzanych nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Kolejne dawki po dawce początkowej należy dostosować w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się poniższy schemat jako wytyczne do dostosowania dawki:

W przypadkach, gdy najniższy poziom leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej kategorii (np. leukocyty >4 000 i płytki <25 000), należy zastosować wartość odpowiadającą niższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek jest <25 000, należy podać maksymalnie 50% poprzedniej dawki).

Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących okresu stosowania leczenia karmustyną. W przypadku, gdy choroba nowotworowa nadal pozostaje nieuleczalna lub występują ciężkie lub nietolerowane reakcje niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.

Leczenie przygotowawcze przed przeszczepem komórek krwiotwórczych (TCHP)

Karmustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z złośliwymi chorobami układu krwiotwórczego przed TCHP w dawce 300 mg/m² do 600 mg/m² podawanego dożylnie.

Grupy specjalne

Grupa pediatryczna

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

Pacjenci starsi

Ogólnie dawkę u pacjentów starszych należy dobierać ostrożnie, zaczynając zazwyczaj od dolnego krańca zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń funkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub leczenia towarzyszącego innymi lekami. Ze względu na to, że pacjenci starsi częściej mają obniżoną funkcję nerek, należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki, monitorować filtrację kłębuszkową i dostosować dawkę w zależności od jej wyniku.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę karmustyny, jeśli filtracja kłębuszkowa jest obniżona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór do wstrzykiwań jest niestabilny w opakowaniach z polichlorku winylu. Wszystkie tworzywa sztuczne, które wchodzą w kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. zestawy do infuzji itp.), muszą być wykonane z polipropylenu; w przeciwnym razie należy stosować pojemniki szklane.