Кардурон Нео 4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кардурон Нео 4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Доксазозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — ви можете звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кардурон Нео і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кардурон Нео
3. Як застосовувати Кардурон Нео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кардурону Нео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кардурон Нео і для чого його застосовують

Кардурон Нео — це лікарський засіб із судинорозширювальною дією для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Кардурон Нео показаний для лікування підвищеного кров'яного тиску в артеріях (артеріальна гіпертензія) та для лікування обструкції сечовидільного русла та супутніх роздратувальних симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).

Кардурон Нео може застосовуватися у пацієнтів із ДГПЗ як при гіпертензії, так і при нормальному артеріальному тиску. Пацієнтів із обома захворюваннями можна лікувати препаратом Кардурон Нео у якості монотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кардурон Нео

Лікування препаратом Кардурон Нео вимагає періодичного контролю лікарем.

Не приймайте Кардурон Нео

• якщо Ви маєте алергію на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас була гіпотензія (запаморочення) під час прийому інших засобів для зниження артеріального тиску,
• якщо у Вас збільшення розміру простати разом із обструкцією сечовивідних шляхів, хронічні інфекції сечових шляхів або камені в сечовому міхурі,
• якщо Ви маєте або мали будь-яку форму обструкції шлунково-кишкового тракту,
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Кардурон Нео, якщо:

• маєте проблеми з печінкою. Оскільки немає клінічного досвіду застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, застосування препарату таким пацієнтам не рекомендовано.
• маєте серйозні захворювання серця, такі як серцева недостатність або набряк легень.

Особливо на початку прийому цього препарату можуть виникати запаморочення, слабкість та, у рідкісних випадках, — втрати свідомості. Тому на початку лікування слід діяти обережно та уникати ситуацій, які можуть призвести до травм у разі виникнення цих симптомів.

Перед початком лікування Кардурон Нео Ваш лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, таких як рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.

Якщо Ви плануєте хірургічну операцію на оці з приводу катаракти, будь ласка, повідомте лікареві перед операцією, чи приймаєте або приймали раніше Кардурон Нео. Це пов’язано з тим, що Кардурон Нео може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюватися Вашим офтальмологом, якщо він буде попереджений.

Тривалі та болючі ерекції можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Кардурон Нео з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кардурон Нео застосовувався разом з іншими антигіпертензивними засобами, іншими препаратами, такими як нестероїдні протизапальні засоби, антибіотики, пероральні цукроредукуючі засоби, засоби для лікування подагри, антикоагулянти, дигоксин, варфарин, фенітоїн та індометацин, без негативних наслідків. Доксазозин посилює дію інших антигіпертензивних засобів щодо зниження артеріального тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кардурон Нео, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію Кардурон Нео:

• Ліки для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Засоби, що знижують артеріальний тиск.
• Препарати для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Засоби, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарін.
• Нефазодон — препарат, що застосовується для лікування депресії.

Застосування Кардурон Нео з їжею та напоями

Кардурон Нео можна приймати під час або між прийомами їжі.

Діти та підлітки

Застосування Кардурон Нео дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Доксазозин — діюча речовина Кардурон Нео — може потрапляти в грудне молоко в незначних кількостях. Вам не слід приймати Кардурон Нео під час годування грудьми, якщо тільки Ваш лікар не рекомендує цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність до виконання таких видів діяльності, як керування механізмами або транспортними засобами, може знижуватися, особливо на початку лікування Кардурон Нео.

Кардурон Нео містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кардурон Нео

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Кардурон Нео, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Кардурон Нео для вас визначить лікар. Не слід приймати більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем.

Залежно від індивідуальної відповіді організму, лікар може змінити дозу Кардурон Нео.

Кардурон Нео застосовується перорально.

Початкова доза становить одну таблетку (4 мг) один раз на добу. Оптимальний ефект досягається через чотири тижні. За необхідності, після цього періоду, дозу можна підвищити до 8 мг у вигляді однієї щоденної дози, залежно від реакції пацієнта.

Максимальна доза — 8 мг у вигляді однієї щоденної дози.

Не потрібно коригувати дозу у літніх пацієнтів (старше 65 років) та пацієнтів із нирковою недостатністю.

Кардурон Нео можна приймати як вранці, так і ввечері.

Усі зміни дози та їх контроль здійснюються під медичним наглядом.

Кардурон Нео може застосовуватися разом із іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), які призначив вам лікар.

Інструкції щодо правильного застосування

Приймайте таблетку Кардурон Нео цілком, не пережовуючи, не поділяючи і не розтираючи.

Проковтніть таблетки з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

У Кардурон Нео лікарська речовина міститься всередині таблетки, яка не всмоктується, спеціально розробленої таким чином, щоб активна речовина вивільнялася контрольовано. Після завершення цього процесу порожня таблетка виводиться з організму з каловими масами.

Приймайте Кардурон Нео один раз на добу, щодня, приблизно о тій самій годині. Прийом таблеток щодня о тій самій годині забезпечить кращий ефект щодо вашого артеріального тиску. Це також допоможе вам пам’ятати, коли приймати таблетки. Кардурон Нео можна приймати під час або між прийомами їжі.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Кардурон Нео. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливо для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що ефект Кардурон Нео надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Якщо ви прийняли Кардурон Нео більше, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Передозування Кардурон Нео може призвести до зниження артеріального тиску. У цьому випадку сядьте, нахиливши голову вниз.

Якщо ви забули прийняти Кардурон Нео:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Важливо приймати Кардурон Нео регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, пропущену таблетку не приймайте.

Якщо ви припините лікування Кардурон Нео

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Реакції на доксазозин варіюють за інтенсивністю від однієї особи до іншої та особливо повинні враховуватися на початку лікування або під час зміни терапії, як правило, вони є незначними.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• Запаморочення, головний біль, схильність до сну (сонливість)
• Головокружіння
• Відчуття сильного або прискореного серцебиття (серцебиття), збільшення кількості ударів (тахікардія)
• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія
• Запалення бронхів (бронхіт), кашель, утруднене дихання (дихальна недостатність), запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Біль у животі, погане травлення (диспепсія), сухість у роті, нудота
• Свербіж (прурит)
• Біль у спині, м’язовий біль (міалгія)
• Запалення сечового міхура (цистит), недержання сечі
• Втому (астенія), біль у грудях, захворювання, схоже на грип, набряк рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Алергічна реакція
• Аномна втрата апетиту (анорексія), підагра, підвищений апетит
• Тривожність, депресія, труднощі заснути або підтримувати сон (нестримність)
• Переривання кровопостачання в мозок (інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння
• Дзвін у вухах (аутофонія)
• Біль або тиск у грудях (стенокардія, інфаркт міокарда)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит
• Аномальні показники функції печінки
• Висип на шкірі
• Біль у суглобах (артралгія)
• Неприємні відчуття під час сечовипускання (дисурія), кров у сечі (гематурія) та часте сечовипускання
• Імпотенція
• Біль, набряк обличчя
• Збільшення ваги тіла

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Закупорка травного тракту

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Збудження, нервозність
• Ортостатичне запаморочення, поколювання (парестезія)
• Нечітке бачення
• Зниження кількості серцебиттів (брадикардія), порушення ритму серця (серцеві аритмії)
• Приливи
• Утруднене дихання (бронхоспазм)
• Зупинка або пригнічення відтоку жовчі (холестаз), запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• Випадіння волосся (алопеція), зливаються пурпурні плями на шкірі (пурпура), червоні підняті сверблячі висипання на поверхні шкіри (крурчак)
• М’язові судоми, м’язова слабкість
• Порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія) або кількості сечі (діурез)
• Збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія)
• Втому, загальне нездужання
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

IFIS (синдром під часопераційної слабкої райдужки, певний порушений стан ока, який може виникнути під час операції катаракти)

Потрапляння сперми в сечовий міхур під час еякуляції (ретроградна еякуляція)

Різниці щодо побічних явищ між молодими та літніми пацієнтами не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кардурон Нео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте в захищеному від вологи місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °С.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кардурон Нео 4 мг таблеток з модифікованим вивільненням

• Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину у вигляді мезилату доксазозину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: поліетиленоксид, натрію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат.

Покриття таблетки: ацетат целюлози, поліетиленгліколь (Макрогол) 3350, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е171), друкований чорнило (лак Шелак, чорний заліза оксид (Е172), ізопропіловий спирт, амонію гідроксид, пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кардурон Нео 4 мг — це таблетки з модифікованим вивільненням, в оболонці, білі, круглі, двоопуклої форми, з отвором на одній стороні, марковані написом «CXL 4».

Кардурон Нео 4 мг таблетки з модифікованим вивільненням доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Кардурон Нео 8 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Німеччина

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2018

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/