Carduran Neo 4 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CARDURAN NEO 4 mg compresse a rilascio modificato

Doxazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carduran Neo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carduran Neo
3. Come prendere Carduran Neo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carduran Neo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carduran Neo e a cosa serve

Carduran Neo è un farmaco con azione vasodilatatrice per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia benigna della prostata.

Carduran Neo è indicato nel trattamento dell'aumento della pressione del sangue nelle arterie (ipertensione arteriosa) e nel trattamento dell'ostruzione al flusso urinario e dei sintomi irritativi associati all'iperplasia benigna della prostata (IBP).

Carduran Neo può essere utilizzato in pazienti con IBP, ipertesi o normotesi. I pazienti affetti da entrambe le patologie possono essere trattati con Carduran Neo come monoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carduran Neo

Il trattamento con Carduran Neo richiede un controllo periodico da parte del medico.

Non prenda Carduran Neo

• se è allergico alla doxazosina, ad altre chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha sofferto di ipotensione (capogiri) assumendo altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna,
• ha un ingrandimento della ghiandola prostatica associato a congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali,
• soffre o ha sofferto di qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale,
• ha la pressione sanguigna bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Carduran Neo se:

• ha problemi al fegato. Poiché non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in tali pazienti.
• soffre di un grave problema cardiaco, come scompenso cardiaco o edema polmonare.

All’inizio dell’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi capogiri, debolezza e, in rari casi, svenimenti. Pertanto, all’inizio del trattamento occorre procedere con cautela ed evitare situazioni che potrebbero causare lesioni nel caso in cui si presentino tali sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con Carduran Neo, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per escludere altre malattie, come il cancro alla prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Carduran Neo. Questo perché Carduran Neo può causare complicazioni durante l’intervento, che tuttavia possono essere previste e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

Erezioni prolungate e dolorose possono verificarsi molto raramente. In tal caso, deve consultare immediatamente un medico.

Uso di Carduran Neo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Carduran Neo è stato somministrato insieme ad altri antiipertensivi, nonché ad altri farmaci come antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, antidiabetici orali, farmaci per la gotta, anticoagulanti, digossina, warfarin, fenitoina e indometacina, senza conseguenze negative. La doxazosina potenzia l’effetto di altri antiipertensivi nell’abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Carduran Neo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare l’effetto di Carduran Neo:

• Farmaci per il trattamento dei disturbi dell’erezione (ad esempio, sildenafil, tadalafil, vardenafil).
• Farmaci che riducono la pressione arteriosa.
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
• Nefazodone, un farmaco utilizzato per trattare la depressione.

Uso di Carduran Neo con cibi e bevande

Carduran Neo può essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti.

Bambini e adolescenti

L’uso di Carduran Neo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La doxazosina, il principio attivo di Carduran Neo, può passare nel latte materno in piccole quantità. Non deve assumere Carduran Neo durante l’allattamento a meno che il medico non glielo raccomandi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento con Carduran Neo.

Carduran Neo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Carduran Neo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carduran Neo indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà qual è la dose di Carduran Neo più indicata per lei. Non deve assumere più compresse di quante ne siano state prescritte dal medico.

A seconda della risposta individuale, il medico potrà modificare la dose di Carduran Neo.

Carduran Neo si assume per via orale.

La dose iniziale è di una compressa (4 mg) una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene dopo quattro settimane. Se necessario, dopo questo periodo, la dose potrà essere aumentata a 8 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

La dose massima è di 8 mg in una singola dose giornaliera.

Non è necessario effettuare un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) e nei pazienti con insufficienza renale.

Carduran Neo può essere assunto sia al mattino che alla sera.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Carduran Neo può essere assunto insieme ad altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Istruzioni per una corretta assunzione

Inghiotta la compressa di Carduran Neo intera, senza masticarla, dividerla o schiacciarla.

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

In Carduran Neo il principio attivo è contenuto all'interno di una compressa non assorbibile, appositamente progettata per consentire un rilascio controllato del principio attivo. Al termine di questo processo, la compressa vuota viene eliminata dall'organismo con le feci.

Assuma Carduran Neo una volta al giorno, ogni giorno, e pressappoco alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno consente un effetto migliore sulla pressione sanguigna e aiuta a ricordare quando assumerle. Carduran Neo può essere assunto durante o lontano dai pasti.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carduran Neo. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l'impressione che l'effetto di Carduran Neo sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista. Non assuma un numero maggiore di compresse rispetto a quello raccomandato dal medico.

Se assume una quantità di Carduran Neo superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Un sovradosaggio di Carduran Neo può causare un calo della pressione. In tal caso, si sieda tenendo la testa in basso.

Se dimentica di assumere Carduran Neo:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere Carduran Neo regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non assuma la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carduran Neo

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni alla doxazosina variano di intensità da individuo a individuo e devono essere particolarmente considerate all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia, essendo in genere lievi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie
• Capogiri, mal di testa, tendenza al sonno (sonnolenza)
• Vertigini
• Sensazione di battito cardiaco forte o accelerato (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Ipotensione, ipotensione ortostatica
• Infiammazione dei bronchi (bronchite), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Dolore addominale, indigestione (dispepsia), bocca secca, nausea
• Prurito (prurito)
• Dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia)
• Infiammazione della vescica (cistite), incontinenza urinaria
• Stanchezza (astenia), dolore al petto, malattia di tipo influenzale, gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Perdita anomala dell'appetito (anoressia), gotta, aumento dell'appetito
• Ansia, depressione, difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno (insonnia)
• Interruzione dell'apporto di sangue al cervello (ictus), diminuzione della sensibilità (ipoestesia), perdita temporanea della coscienza (sincope), tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni)
• Dolore o oppressione al petto (angina di petto, infarto miocardico)
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, gastroenterite
• Esami della funzionalità epatica anomali
• Eruzioni cutanee
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Difficoltà a urinare (disuria), sangue nelle urine (ematuria) e minzione frequente
• Impotenza
• Dolore, gonfiore del viso
• Aumento di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ostruzione del tratto digestivo

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Agitazione, nervosismo
• Capogiri ortostatici, formicolio (parestesia)
• Vista offuscata
• Diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache)
• Vampate di calore
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• Arresto o soppressione del flusso biliare (colestasi), infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia)
• Perdita dei capelli (alopecia), macchie confluenti di colore porpora sulla pelle (porpora), eruzioni cutanee rosse, rialzate e pruriginose che compaiono sulla superficie della pelle (orticaria)
• Crampi muscolari, debolezza muscolare
• Disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte (nicturia), aumento della frequenza con cui si urina (poliuria) o della quantità di urina (diuresi)
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia)
• Affaticamento, malessere generale
• Erezione del pene persistente e dolorosa. Consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

IFIS (Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria, un disturbo oculare che può manifestarsi durante l’intervento di cataratta)

Eiaculazione retrograda (ingresso dello sperma nella vescica durante l’eiaculazione)

Non sono state osservate differenze riguardo agli eventi avversi tra pazienti giovani e anziani.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carduran Neo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dall'umidità.

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carduran Neo 4 mg compresse a rilascio modificato

• Il principio attivo è la doxazosina. Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina sotto forma di doxazosina mesilato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: ossido di polietilene, cloruro di sodio, idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: acetato di cellulosa, polietilenglicole (Macrogol) 3350, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), inchiostro di stampa (gomma lacca Shellac, ossido di ferro nero (E172), alcol isopropilico, idrossido di ammonio e propilenglicol).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carduran Neo 4 mg sono compresse a rilascio modificato, rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, con un foro su una faccia e stampigliato “CXL 4”.

Carduran Neo 4 mg compresse a rilascio modificato è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Altre presentazioni:

Carduran Neo 8 mg compresse a rilascio modificato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Strasse 6

76356 Weingarten (Baden)

Germania

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/