Кардурен Нео 4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардурен Нео 4 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Доксазозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кардурен Нео и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кардурен Нео
3. Как принимать Кардурен Нео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кардурен Нео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардурен Нео и для чего его применяют

Кардурен Нео — это лекарственное средство, обладающее вазодилатирующим действием, предназначенное для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Кардурен Нео показан для лечения повышенного артериального давления и для устранения нарушений оттока мочи, а также раздражающих симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Кардурен Нео может применяться у пациентов с ДГПЖ как при наличии, так и при отсутствии артериальной гипертензии. Пациенты с обоими заболеваниями могут получать Кардурен Нео в качестве монотерапии.

2. Что нужно знать перед началом приема Кардурен Нео

Лечение препаратом Кардурен Нео требует периодического контроля со стороны врача.

Не принимайте Кардурен Нео

• если у вас аллергия на доксазозин, другие производные хиназолина (например, празозин, теразозин) или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас возникала гипотензия (головокружение) при приеме других препаратов для снижения артериального давления,
• если у вас увеличение размеров простаты в сочетании с обструкцией верхних мочевых путей, хроническими инфекциями мочевых путей или камнями в мочевом пузыре,
• если у вас имеется любая форма обструкции желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе,
• если у вас низкое артериальное давление.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кардурен Нео, если:

• у вас проблемы с печенью. Поскольку клинический опыт у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует, применение препарата у таких пациентов не рекомендуется.
• у вас имеется тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или отек легких.

Особенно в начале приема препарата могут возникать головокружение, слабость и, в редких случаях, обмороки. Поэтому следует соблюдать осторожность при начале лечения и избегать ситуаций, при которых возможны травмы в случае возникновения таких симптомов.

Перед началом лечения Кардурен Нео врач может назначить обследование для исключения других заболеваний, таких как рак простаты, который может вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии простаты.

Если вам предстоит хирургическая операция по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите врачу, принимаете ли вы или ранее принимали Кардурен Нео. Это связано с тем, что препарат Кардурен Нео может вызывать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом при наличии соответствующей информации.

Продолжительные и болезненные эрекции могут возникать очень редко. В случае их появления необходимо срочно обратиться к врачу.

Применение Кардурен Нео с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Кардурен Нео применялся одновременно с другими антигипертензивными препаратами, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, препаратами для лечения подагры, антикоагулянтами, дигоксином, варфарином, фенитоином и индометацином без возникновения негативных последствий. Доксазозин усиливает действие других антигипертензивных препаратов, снижающих артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кардурен Нео, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие Кардурен Нео:

• Препараты для лечения нарушений эрекции (например, силденафил, тадалафил, варденафил).
• Препараты, снижающие артериальное давление.
• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
• Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Применение Кардурен Нео с пищей и напитками

Кардурен Нео можно принимать во время или вне приема пищи.

Дети и подростки

Применение Кардурен Нео у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доксазозин — активное вещество Кардурен Нео — в небольших количествах может выделяться с грудным молоком. Не следует принимать Кардурен Нео в период грудного вскармливания, если только врач не порекомендует иное.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами, может быть снижена, особенно в начале лечения Кардурен Нео.

Кардурен Нео содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Кардурен Нео

Следуйте точно указаниям по применению Кардурен Нео, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, какая доза Кардурен Нео является для вас наиболее подходящей. Вы не должны принимать больше таблеток, чем указано врачом.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента врач может изменить дозу Кардурен Нео.

Кардурен Нео принимается внутрь.

Начальная доза составляет одну таблетку (4 мг) один раз в день. Оптимальный эффект достигается через четыре недели. При необходимости, после этого периода, доза может быть увеличена до 8 мг в один прием в день в зависимости от реакции пациента.

Максимальная доза — 8 мг в один прием в день.

Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов (старше 65 лет) и у пациентов с нарушением функции почек.

Кардурен Нео можно принимать как утром, так и вечером.

Все изменения дозы и её контроль должны проводиться под наблюдением врача.

Кардурен Нео может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, которые ваш врач назначил вам для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте таблетку Кардурен Нео целиком, не разжёвывая, не делая и не раздавливая её.

Запивайте таблетки достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

В препарате Кардурен Нео лекарственное вещество находится внутри специальной таблетки, не подвергающейся всасыванию, специально разработанной для обеспечения контролируемого высвобождения активного вещества. По завершении этого процесса пустая оболочка таблетки выводится из организма с калом.

Принимайте Кардурен Нео один раз в день, каждый день и примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечивает лучший эффект на артериальное давление. Это также поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки. Кардурен Нео можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Кардурен Нео. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Кардурен Нео слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту. Не увеличивайте дозу сверх той, которая была рекомендована врачом.

Если вы приняли Кардурен Нео больше, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название лекарства и количество принятого).

Передозировка Кардурен Нео может вызвать снижение артериального давления. В этом случае сядьте, наклонив голову вниз.

Если вы забыли принять Кардурен Нео:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки. Важно регулярно принимать Кардурен Нео в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прекратите лечение Кардурен Нео

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Реакции на доксазозин могут варьировать по интенсивности у разных людей и особенно важно учитывать их в начале лечения или при смене препарата; как правило, они являются незначительными.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• Головокружение, головная боль, сонливость (сомнолентность)
• Вертиго
• Ощущение сильного или учащённого сердцебиения (паллиитации), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Гипотензия, ортостатическая гипотензия
• Воспаление бронхов (бронхит), кашель, затруднение дыхания (одышка), воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• Боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
• Зуд (прурито)
• Боли в спине, мышечные боли (миалгия)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), недержание мочи
• Утомляемость (астения), боли в груди, гриппоподобное заболевание, отёк кистей, стоп или лодыжек (периферические отёки)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Аномальная потеря аппетита (анорексия), подагра, повышение аппетита
• Тревожность, депрессия, трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница)
• Нарушение кровоснабжения мозга (инсульт), снижение чувствительности (гипоестезия), кратковременная потеря сознания (обморок), тремор
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боль или ощущение сдавленности в груди (стенокардия, инфаркт миокарда)
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Запор, диарея, метеоризм, рвота, гастроэнтерит
• Аномальные результаты функциональных проб печени
• Кожная сыпь
• Боли в суставах (артралгия)
• Затруднение мочеиспускания (дисурия), кровь в моче (гематурия), частое мочеиспускание
• Импотенция
• Боль, отёк лица
• Повышение массы тела

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Возбуждение, нервозность
• Ортостатическое головокружение, покалывание (парестезия)
• Нарушение зрения
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)
• Приливы
• Затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Остановка или подавление желчного потока (холестаз), воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха)
• Выпадение волос (алопеция), слившиеся пятна пурпурного цвета на коже (пурпура), возвышающиеся красные зудящие высыпания на поверхности кожи (крапивница)
• Судороги мышц, мышечная слабость
• Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспускания (полиурия) или количества мочи (диурез)
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• Усталость, общее недомогание
• Стойкая болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

IFIS (синдром вялого радужного тела во время операции — определённое заболевание глаза, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты)

Попадание семенной жидкости в мочевой пузырь во время эякуляции (ретроградная эякуляция)

Различий в частоте побочных эффектов между молодыми и пожилыми пациентами не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кардурен Нео

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в защищённом от влаги месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кардурен Нео 4 мг таблеток с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество — доксазозин. Каждая таблетка содержит 4 мг доксазозина в виде мезилата доксазозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: оксид полиэтилена, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза, красный оксид железа (Е172), стеарат магния.

Покрытие таблетки: ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль (макрогол) 3350, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), печатная краска (лаковая смола шеллак, черный оксид железа (Е172), изопропиловый спирт, гидроксид аммония и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кардурен Нео 4 мг — таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с отверстием на одной стороне и надписью «CXL 4».

Таблетки Кардурен Нео 4 мг с модифицированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Кардурен Нео 8 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Strasse 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Германия

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/