Carduran Neo 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CARDURAN NEO 4 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

Doksazozyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carduran Neo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo
3. Jak stosować Carduran Neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carduran Neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carduran Neo i kiedy jest stosowany

Carduran Neo to lek o działaniu wazodilatacyjnym stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego powiększenia prostaty.

Carduran Neo jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach (nadciśnienie tętnicze) oraz w leczeniu przeszkód w odpływie moczu i dolegliwości związanych z irytacją pęcherza spowodowanych łagodnym powiększeniem prostaty (HBP).

Carduran Neo może być stosowany u pacjentów z HBP, zarówno u chorych z nadciśnieniem, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Pacjenci z obiema tych chorobami mogą być leczeni Carduran Neo jako monoterapią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo

Leczenie lekiem Carduran Neo wymaga okresowego kontroli przez lekarza.

Nie przyjmuj Carduran Neo

• jeśli jesteś uczulony na doksazynę, inne chinazoliny (np. prazozynę, terezozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś hipotensję (zawroty głowy) po przyjmowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi,
• jeśli masz powiększoną prostatę wraz z zastojem w górnych odcinkach układu moczowego, przewlekłe infekcje układu moczowego lub kamienie w pęcherzu,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek postacie obturacji przewodu pokarmowego,
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carduran Neo, jeśli:

• masz problemy wątrobowe. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.
• cierpisz na ciężkie schorzenie serca, takie jak niewydolność serca lub obrzęk płuc.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Dlatego należy zachować ostrożność na początku leczenia i unikać sytuacji, które mogłyby doprowadzić do urazu w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia Carduran Neo lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego przerostu prostaty.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną oka z powodu zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Carduran Neo. Wynika to z faktu, że Carduran Neo może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie on o tym poinformowany.

Długotrwałe i bolesne erekcje mogą występować bardzo rzadko. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Carduran Neo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Carduran Neo był stosowany równocześnie z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi oraz innymi lekami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, antybiotyki, doustne leki przeciwdiabetyczne, leki na podagry, leki przeciwkrzepliwe, digoksynę, warfarynę, fenytoinę i indometacynę, bez występowania negatywnych skutków. Doksazyna nasila działanie innych leków przeciwhypertensyjnych w obniżaniu ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Carduran Neo, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Carduran Neo:

• Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil, taladafil, wardenafil).
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycynę, itrakonazol, ketoconazol, telitromycynę, worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
• Nefazodonę, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Carduran Neo z posiłkami i napojami

Carduran Neo można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Carduran Neo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania leku u tej grupy wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doksazyna, substancja czynna w Carduran Neo, może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie należy przyjmować Carduran Neo podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, może być osłabiona, szczególnie na początku leczenia lekiem Carduran Neo.

Carduran Neo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Carduran Neo

Stosuj Carduran Neo dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Carduran Neo. Nie powinieneś przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę Carduran Neo.

Carduran Neo stosuje się doustnie.

Dawką początkową jest jedna tabletka (4 mg) raz dziennie. Optymalny efekt uzyskuje się po czterech tygodniach. W razie potrzeby, po tym okresie, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Maksymalna dawka to 8 mg podawane jednorazowo, raz dziennie.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.

Carduran Neo można przyjmować rano lub wieczorem.

Wszystkie zmiany dawki i jej kontrola powinny odbywać się pod nadzorem lekarskim.

Carduran Neo można stosować łącznie z innymi lekami przepisanymi przez lekarza w celu leczenia nadciśnienia tętniczego i łagodnego przerostu prostaty (LPP).

Instrukcja prawidłowego przyjmowania leku

Tabletkę Carduran Neo należy połknąć całą, nie żując, nie dzieląc ani nie rozgniatając.

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

W przypadku Carduran Neo substancja lecznicza znajduje się wewnątrz specjalnie zaprojektowanej tabletki, która nie jest wchłaniana przez organizm i umożliwia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Po zakończeniu tego procesu pusta osłonka tabletka jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Carduran Neo należy przyjmować raz dziennie, każdego dnia, w przybliżenie o tej samej porze. Stosowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt w obniżaniu ciśnienia krwi. Pomoże również pamiętać o przyjmowaniu leku. Carduran Neo można przyjmować podczas posiłków lub poza nimi.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz udzielił innych poleceń.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Carduran Neo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli uważasz, że działanie Carduran Neo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carduran Neo:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Przedawkowanie Carduran Neo może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. W takim przypadku należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carduran Neo:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjmować Carduran Neo regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carduran Neo

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Reakcje na doksazozynę różnią się pod względem nasilenia u poszczególnych osób i należy na nie zwrócić szczególną uwagę, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie leku, przy czym zazwyczaj są one łagodne.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• Zawroty głowy, ból głowy, skłonność do senności (somnolencja)
• Omdlenie
• Odczucie silnego lub przyspieszonego bicie serca (kołatanie serca), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia)
• Hipotensja, hipotensja ortostatyczna
• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnia), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• Ból brzucha, niestrawność (dyspepsja), suchość w ustach, nudności
• Świąd (świąd)
• Ból pleców, ból mięśni (mięsienie)
• Zapalenie pęcherza (cystyt), nietrzymanie moczu
• Zmęczenie (osłabienie), ból w klatce piersiowej, choroba typu grypowego, obrzęk rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Nieprawidłowa utrata apetytu (anoreksja), podagra, zwiększenie apetytu
• Niepokój, depresja, trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Przerwanie dopływu krwi do mózgu (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), tymczasowa utrata przytomności (zawał), drżenie
• Dźwięki w uszach (szumy w uszach)
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina dątkowa, zawał mięśnia sercowego)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby
• Wysypka skórna
• Ból stawów (artrologia)
• Utrudnione oddawanie moczu (dysuria), krew w moczu (hematuria) i częste oddawanie moczu
• Impotencja
• Ból, obrzęk twarzy
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Zator przewodu pokarmowego

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Podniecenie, pobudzenie nerwowe
• Zawroty głowy ortostatyczne, mrowienie (parestezja)
• Nieostre widzenie
• Spadek liczby uderzeń serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
• Gorączki
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• Zatrzymanie lub zahamowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka)
• Wypadanie włosów (łysienie), zlewające się plamy purpurowe na skórze (purpura), czerwone, podniesione i swędzące wypryski pojawiające się na powierzchni skóry (kopiec)
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria) lub ilości moczu (diureza)
• Zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• Zmęczenie, ogólny dyskomfort
• Utrwale i bolesna erekcja. Skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie mogła zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):

IFIS (Zespół wewnątrzoperacyjnej miękkiej tęczówki, pewne zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy)

Wnikanie nasienia do pęcherza podczas ejakulacji (ejakulacja wsteczna)

Nie zaobserwowano różnic w zakresie zdarzeń niepożądanych między młodymi i starszymi pacjentami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Carduran Neo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Chronić przed wilgocią.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carduran Neo 4 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest doksazyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doksazyny w postaci doksazyny mezylatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

jądro tabletu: polioksyd metylen, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, czerwony tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu

powłoka tabletu: octan celulozy, polietylenoglikol (makrogol) 3350, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), atrament do druku (guma lakowa Shellac, czarny tlenek żelaza (E172), alkohol izopropylowy, amoniak wodny i glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carduran Neo 4 mg to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z otworem po jednej stronie, oznaczone napisem „CXL 4”.

Carduran Neo 4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postaci leku:

Carduran Neo 8 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Strasse 6

76356 Weingarten (Baden)

Niemcy

lub

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/