Карді-Браун розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Карді-Браун розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Карді-Браун розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Карді-Браун розчину для інфузій
3. Як застосовувати Карді-Браун розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карді-Браун розчину для інфузій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Карді-Браун розчин для інфузій і для чого його застосовують

Лікарські засоби Cardi-Braun Mantenimiento та Cardi-Braun Reperfusión — це розчини для інтракардіальної інфузії (які вводяться безпосередньо в серце за допомогою зовнішнього пристрою, що бере на себе його функції), які належать до групи лікарських засобів, що називаються кардіоплегічними розчинами. Обидва розчини використовують почергово під час операцій на серці.

Кардіоплегічні розчини B. Braun Medical застосовують у хірургії відкритого серця для:

• зупинки серця та захисту серцевого м’яза під час операції,
• ефективного відновлення функції серця після завершення операції.

2. Перед застосуванням Карді-Браун розчин для інфузій

Не використовуйте Карді-Браун розчин для інфузій

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів Карді-Браун розчин для інфузій.

Якщо у вашому клінічному стані методика зупинки серця за допомогою кардіоплегічних розчинів може загрожувати життю.

Обережно застосовуйте Карді-Браун розчин для інфузій

Кардіоплегічні розчини Карді-Браун можуть застосовуватися лише хірургами та кваліфікованими фахівцями-кардіологами.

Кардіоплегічні розчини Карді-Браун не вводяться внутрішньовенно, вони подаються безпосередньо до серця за допомогою зовнішнього пристрою, який бере на себе функції серця під час операції.

Під час операції медична команда, яка вас обслуговує, ретельно контролюватиме ваші життєві показники.

Зокрема, буде оцінюватися:

• температура вашого серця,
• електрокардіограма (вимірює електричну активність серця) та
• тиск і швидкість введення цих розчинів.

Для відновлення роботи серця після завершення операції має бути під рукою команда дефібриляції (використовує електричний струм для відновлення серцевого скорочення) та лікарські засоби, що підвищують силу серцевих скорочень.

Необхідно забезпечити адекватне надходження вітамінів (зокрема вітаміну B1).

Застосування інших лікарських засобів

Певні ліки можуть впливати на дію розчинів Карді-Браун. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

У разі вагітності або годування груддю лікарська команда вирішить доцільність застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карді-Браун розчин для інфузій

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований медичний персонал.

Ваш хірург-кардіолог та медична команда визначать найбільш відповідну дозу для вас.

Цей лікарський засіб вводять безпосередньо до серця (інтракардіальна інфузія) за допомогою апарата, який називається апаратом штучного кровообігу або легеневого шунтування.

Цей апарат бере на себе функції серця, забезпечуючи перекачування та циркуляцію крові. Таким чином забезпечується нерухомість вашого серця під час операції, що дозволяє хірургам проводити втручання, не боячись його рухів або наявності крові.

Якщо вам ввели більше Карді-Браун розчин для інфузій, ніж потрібно:

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу для вас.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість введеного.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карді-Браун розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Ваш хірург пояснить вам, які можливі побічні ефекти можуть виникнути внаслідок застосування Карді-Браун розчин для інфузій під час операції на відкритому серці, до якої вас буде піддано.

Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою:

Порушення з боку серця:

інфаркт міокарда, вентрикулярна аритмія, вентрикулярна фібриляція.

Додаткові дослідження:

аномальний електрокардіограма, порушення кислотно-лужної рівноваги.

Порушення обміну речовин та харчування:

електролітна дисбаланс, гіперглікемія (у пацієнтів, які отримують розчини з високим вмістом глюкози; може вимагати введення інсуліну).

Після завершення операції та відновлення кровообігу серцебиття може уповільнюватися, тому може знадобитися дефібриляція серця (використання електричного струму для відновлення серцебиття) та застосування ліків для відновлення нормальної функції серця.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карді-Браун розчин для інфузій

Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте Карді-Браун розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Карді-Браун розчин для інфузій, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилося осадження.

Не використовуйте Карді-Браун розчин для інфузій, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Карді-Браун розчин для інфузій

Діючі речовини:

На 1 мл На 500 мл

Трометамол 8,7560 мг 4,3780 г

Натрію цитрат 1,5840 мг 0,7920 г

Лимонна кислота моногідрат 0,1976 мг 0,0988 г

Натрію дигідрофосфат дигідрат 0,1512 мг 0,0756 г

Калію хлорид 1,7960 мг 0,8980 г

Натрію хлорид 9,8600 мг 4,9300 г

Глюкоза моногідрат 34,6600 мг 17,3300 г

Електролітний склад:

Фосфати 0,97 ммоль/л

Цитрати 6,32 ммоль/л

Натрій 185,8 ммоль/л

Калій 24,1 ммоль/л

Хлориди 192,8 ммоль/л

Ацетати 23 ммоль/л

Інші компоненти: оцтова кислота (для коригування pH) та вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карді-Браун розчин для інфузій — це безбарвний прозорий розчин для інфузій, який постачається в одноразовій упаковці, що містить гнучкий поліетиленовий пакет об’ємом 500 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Ця інструкція була схвалена у: грудні 2024 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичного профілю:

Карді-Браун розчин для інфузій внутрішньосерцевого введення — це готовий до застосування розчин.

Його введення здійснюється за допомогою комерційних систем, які подають розчин через апарат штучного кровообігу.

Обсяги вводженого розчину залежать від тривалості або типу хірургічного втручання на відкритому серці.

Кардіоплегічні розчини Карді-Браун можуть вводитися в коронарне кровообіг двома шляхами — антероградним і ретроградним — або змішаним способом.

Карді-Браун розчин для інфузій потребує додавання розчину калію хлориду 2 М для фази холодової індукції. Додавання розчину калію хлориду має проводитися в строго асептичних умовах.

Інструкція щодо правильного використання кардіоплегічних розчинів Карді-Браун

Розгорніть пакет і розмістіть його на твердій поверхні. Відкрийте центральний з’єднувальний шов, натиснувши обома руками на одну з камер пакета.

Змішайте вміст, кілька разів перевернувши пакет. Готовий однорідний розчин можна використовувати.

Розчин калію хлориду можна додати безпосередньо до пакета за допомогою шприца через з’єднувач, розташований у нижній частині пакета, використовуючи асептичну техніку.

Зніміть білу кришечку зі з’єднувача для інфузії. Протріть з’єднувач і під’єднайте систему інфузії для внутрішньосерцевого введення. Вводьте згідно з протоколом.

Після відкриття упаковки препарат слід використати негайно.

Залишки не використаного розчину підлягають утилізації.

B|BRAUN