Cardi-Braun Mantenimiento soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cardi-Braun Mantenimento soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cardi-Braun Mantenimento e a cosa serve
2. Prima di usare Cardi-Braun Mantenimento
3. Come usare Cardi-Braun Mantenimento
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cardi-Braun Mantenimento
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cardi-Braun Mantenimento e a cosa serve

I medicinali Cardi-Braun Mantenimento e Cardi-Braun Riperfusione sono soluzioni per perfusione intracardiaca (somministrate direttamente al cuore mediante un apparecchio esterno che ne assume le funzioni) appartenenti al gruppo di farmaci denominati soluzioni cardioplegiche. Le due soluzioni vengono utilizzate in modo alternativo durante gli interventi cardiaci.

Le soluzioni cardioplegiche di B. Braun Medical sono utilizzate nella chirurgia a cuore aperto per:

• arrestare il cuore e proteggere il muscolo cardiaco durante l'intervento,
• garantire un'efficace ripresa della funzione cardiaca al termine dell'intervento.

2. Prima di utilizzare Cardi-Braun Mantenimento

Non usare Cardi-Braun Mantenimento

Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cardi-Braun Mantenimento.

Se nella sua situazione clinica la tecnica dell'arresto cardiaco con soluzioni cardioplegiche può rappresentare una minaccia per la vita.

Prestare particolare attenzione con Cardi-Braun Mantenimento

Le soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun saranno utilizzate esclusivamente da chirurghi e specialisti cardiaci qualificati.

Le soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun non vengono somministrate per via endovenosa, ma vengono rilasciate direttamente al cuore attraverso un apparecchio esterno che assume le funzioni del cuore durante l'intervento.

Durante l'intervento, il personale medico che la assiste effettuerà un attento monitoraggio delle sue costanti vitali.

In particolare verranno valutati:

• la temperatura del suo cuore,
• l'elettrocardiogramma (misura l'attività elettrica del cuore) e
• la pressione e la velocità con cui vengono somministrate queste soluzioni.

Per la ripresa del cuore al termine dell'intervento, dovrà essere disponibile un'unità di defibrillazione (che utilizza corrente elettrica per ripristinare il battito cardiaco) e farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore.

Deve essere garantito un adeguato apporto di vitamine (in particolare vitamina B1).

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione delle soluzioni Cardi-Braun. In tali casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza e Allattamento

Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza o di allattamento, il personale medico deciderà se è opportuno utilizzare questo medicinale.

3. Come utilizzare Cardi-Braun Mantenimento

Questo medicamento verrà sempre somministrato da personale medico specializzato.

Il suo cardiochirurgo e il team medico decideranno qual è la dose più adeguata per lei.

Questo medicamento viene iniettato direttamente nel cuore (perfusione intracardiaca) attraverso un apparecchio chiamato di circolazione extracorporea o di bypass polmonare.

Questo apparecchio assume le funzioni del cuore e si occupa della pompa e della circolazione del sangue. In questo modo si ottiene che il suo cuore rimanga immobile durante l'intervento e permette ai chirurghi di operare il cuore senza che si muova o sia pieno di sangue.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Cardi-Braun Mantenimento superiore a quello che avrebbe dovuto ricevere:

È poco probabile che ciò accada poiché il medico determinerà la dose più adeguata per lei.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20 indicando il prodotto e la quantità somministrata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cardi-Braun Mantenimento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il suo chirurgo le spiegherà quali sono gli effetti indesiderati possibili derivanti dall'uso di Cardi-Braun Mantenimento durante l'intervento a cuore aperto a cui verrà sottoposto.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:

Disturbi cardiaci:

Infarto miocardico, aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare.

Esami diagnostici:

Elettrocardiogramma anormale, equilibrio acido-base anormale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Squilibrio elettrolitico, iperglicemia (in pazienti che ricevono soluzioni con elevato contenuto di glucosio; può richiedere la somministrazione di insulina).

Una volta terminato l'intervento e ripristinata la circolazione del sangue, il battito cardiaco può subire un ritardo, pertanto potrebbe essere necessaria la defibrillazione del cuore (utilizzo di corrente elettrica per ripristinare il battito cardiaco) e l'impiego di farmaci per ristabilire la funzione cardiaca normale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cardi-Braun Mantenimento

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Cardi-Braun Mantenimento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Cardi-Braun Mantenimento se la soluzione appare torbida o presenta sedimenti.

Non usi Cardi-Braun Mantenimento se l’imballaggio mostra segni visibili di deterioramento.

Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata in conformità con i requisiti locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Cardi-Braun Mantenimento

I principi attivi sono:

Per 1 ml Per 500 ml

Trometamolo 8,7560 mg 4,3780 g

Citrato sodico 1,5840 mg 0,7920 g

Acido citrico monoidrato 0,1976 mg 0,0988 g

Fosfato monosodico diidrato 0,1512 mg 0,0756 g

Cloruro di potassio 1,7960 mg 0,8980 g

Cloruro di sodio 9,8600 mg 4,9300 g

Glucosio monoidrato 34,6600 mg 17,3300 g

Composizione elettrolitica:

Fosfati 0,97 mmol/l

Citriti 6,32 mmol/l

Sodio 185,8 mmol/l

Potassio 24,1 mmol/l

Cloruri 192,8 mmol/l

Acetati 23 mmol/l

Gli altri componenti sono: Acido acetico (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cardi-Braun Mantenimento è una soluzione per infusione incolore e limpida, contenuta in una confezione monouso costituita da una busta in materiale plastico flessibile da 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: dicembre 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Cardi-Braun Mantenimento soluzione per infusione intracardiaca è una soluzione pronta all'uso.

La somministrazione avviene attraverso sistemi commerciali che distribuiscono la soluzione tramite l'apparecchio di derivazione cardiopolmonare.

I volumi di soluzione da infondere dipendono dalla durata o dal tipo di intervento chirurgico a cuore aperto.

Le soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun possono essere somministrate alla circolazione coronarica attraverso due vie – anterograda e retrograda – o in modo misto.

A Cardi-Braun Mantenimento è necessario aggiungere cloruro di potassio 2M per la fase di induzione fredda. L'aggiunta della soluzione di cloruro di potassio deve essere effettuata in condizioni asettiche rigorose.

Istruzioni per l'uso corretto delle soluzioni cardioplegiche Cardi-Braun

Srotolare la busta e posizionarla su una superficie rigida. Aprire la giunzione centrale premendo con entrambe le mani su una delle camere della busta.

Mescolare il contenuto capovolgendo la busta più volte. La soluzione omogenea è pronta all'uso.

L'aggiunta della soluzione di cloruro di potassio può essere effettuata direttamente nella busta mediante siringa, attraverso il connettore situato nella parte inferiore, utilizzando una tecnica asettica.

Rimuovere la capsula bianca dal connettore per l'infusione. Pulire il connettore e inserire il sistema di infusione intracardiaco. Infondere secondo il protocollo stabilito.

Dopo l'apertura della confezione, utilizzare immediatamente.

Smaltire la frazione di soluzione non utilizzata.

B|BRAUN