Cardi-Braun roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Cardi-Braun Mantenimiento roztwór do infuzji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie poważny skutek niepożądany lub zauważasz skutek niepożądany nie wymieniony w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Cardi-Braun Mantenimiento i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Cardi-Braun Mantenimiento
3. Jak stosować Cardi-Braun Mantenimiento
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Przechowywanie Cardi-Braun Mantenimiento
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Cardi-Braun Mantenimiento i do czego się go stosuje

Leki Cardi-Braun Mantenimiento i Cardi-Braun Reperfusión to roztwory do przetaczania wewnątrdzastawkowego (podawanych bezpośrednio do serca za pomocą zewnętrznego urządzenia przejmującego jego funkcje), należące do grupy leków zwanych roztworami kardioplejnymi. Oba roztwory stosuje się naprzemiennie podczas operacji serca.

Roztwory kardioplejne firmy B. Braun Medical stosuje się w zabiegach kardiochirurgicznych na otwartym sercu w celu:

• zatrzymania pracy serca i ochrony mięśnia sercowego podczas operacji,
• skutecznego przywrócenia czynności serca po zakończeniu operacji.

2. Przed zastosowaniem Cardi-Braun Roztwór do wlewu

Nie należy stosować Cardi-Braun Mantenimiento

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Cardi-Braun Mantenimiento.

Jeśli w Pana/Pani sytuacji klinicznej zastosowanie roztworów kardioplejicznych powodujących zatrzymanie pracy serca może stanowić zagrożenie dla życia.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Cardi-Braun Mantenimiento

Roztwory kardioplejiczne Cardi-Braun mogą być stosowane wyłącznie przez chirurgów i wykwalifikowanych specjalistów kardiologicznych.

Roztwory kardioplejiczne Cardi-Braun nie są podawane do żyły, lecz są wprowadzane bezpośrednio do serca za pomocą zewnętrznego urządzenia, które przejmuje funkcje serca podczas zabiegu operacyjnego.

Podczas operacji zespół medyczny opiekujący się Panem/Panią dokładnie monitoruje stałe życiowe.

W szczególności ocenia się:

• temperaturę serca,
• elektrokardiogram (pomiar aktywności elektrycznej serca) oraz
• ciśnienie i szybkość podawania tych roztworów.

W celu przywrócenia czynności serca po zakończeniu operacji, należy zapewnić dostępność urządzenia do defibrylacji (używającego prądu elektrycznego w celu przywrócenia rytmu serca) oraz leków zwiększających siłę skurczu serca.

Należy zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w witaminy (szczególnie witaminę B1).

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie roztworów Cardi-Braun. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje lub stosował(a) ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią decyzję o stosowaniu tego leku podejmie zespół medyczny.

3. Jak stosować Cardi-Braun Mantenimiento

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Chirurg kardiologiczny i zespół medyczny zadecydują o odpowiedniej dla Ciebie dawce.

Ten lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do serca (infuzja wewnątrzwiewną) za pomocą urządzenia zwanego maszyną do krążenia pozaustrojowego lub pompy krwi.

Urządzenie to przejmuje funkcje serca i odpowiada za pompowanie oraz krążenie krwi. W ten sposób osiąga się unieruchomienie serca podczas zabiegu, co pozwala chirurgom operować serce bez jego ruchu i obecności krwi.

Jeśli podano Ci więcej Cardi-Braun Mantenimiento niż należałoby:

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologii. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę produktu i podaną ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cardi-Braun Konserwacja może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chirurg szczegółowo wyjaśni potencjalne działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Cardi-Braun Konserwacja podczas operacji serca metodą otwartą, do której zostanie się przystąpić.

Zgłaszane były następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Zaburzenia serca:

Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu komorowego, migotanie komor.

Badania dodatkowe:

Nieprawidłowy zapis EKG, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, hiperwentylacja (u pacjentów otrzymujących roztwory o wysokiej zawartości glukozy; może wymagać podania insuliny).

Po zakończeniu operacji i przywróceniu krążenia krew może opóźnić rytm serca, w związku z czym może być konieczna defibrylacja serca (zastosowanie prądu elektrycznego w celu przywrócenia rytmu serca) oraz podanie leków wspomagających przywrócenie normalnej czynności serca.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Cardi-Braun Mantenimiento

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Cardi-Braun Mantenimiento po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie stosować Cardi-Braun Mantenimiento, jeśli roztwór jest mętny lub występuje w nim osad.

Nie stosować Cardi-Braun Mantenimiento, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Nie wykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Cardi-Braun Konserwacja

Substancje czynne to:

Na 1 ml Na 500 ml

Trometamol 8,7560 mg 4,3780 g

Cytrynian sodu 1,5840 mg 0,7920 g

Kwas cytrynowy jednowodny 0,1976 mg 0,0988 g

Fosforan dwusodowy dwuwodny 0,1512 mg 0,0756 g

Chlorek potasu 1,7960 mg 0,8980 g

Chlorek sodu 9,8600 mg 4,9300 g

Glukoza jednowodna 34,6600 mg 17,3300 g

Skład elektrolitowy:

Fosforany 0,97 mmol/l

Cytryniany 6,32 mmol/l

Sód 185,8 mmol/l

Potas 24,1 mmol/l

Chlorki 192,8 mmol/l

Octany 23 mmol/l

Pozostałe składniki: kwas octowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cardi-Braun Konserwacja to klarowny, bezbarwny roztwór do przetaczania, dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym miękką plastikową workę o pojemności 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Medical, SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Ulotka została zatwierdzona w: grudniu 2024

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Cardi-Braun Konserwacja roztwór do przetaczania do wewnątrzsercowego podawania to gotowy do stosowania roztwór.

Podawanie odbywa się za pomocą handlowych systemów dystrybucyjnych, które rozprowadzają roztwór przez urządzenie pozaustrojowe.

Objętości przetaczanego roztworu zależą od czasu trwania lub rodzaju zabiegu operacyjnego na otwartym sercu.

Roztwory kardioplegiczne Cardi-Braun mogą być podawane do krążenia wieńcowego na dwie drogi – anterogradnie i retrogrodnie – lub w sposób mieszany.

Cardi-Braun Konserwacja wymaga dodania chlorku potasu 2M w fazie chłodnego indukowania. Dodanie roztworu chlorku potasu należy wykonać w warunkach ścisłej aseptyki.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania roztworów kardioplegicznych Cardi-Braun

Rozłóż worek i umieść go na twardej powierzchni. Otwórz centralny zamek, naciskając obiema rękami na jedną z komór worka.

Wymieszaj zawartość, kilkakrotnie odwracając worek. Jednolity roztwór jest gotowy do użycia.

Roztwór chlorku potasu można dodać bezpośrednio do worka za pomocą strzykawki, wprowadzając ją do konektora znajdującego się w dolnej części worka, stosując technikę aseptyczną.

Zdejmij białą osłonkę z konektora do przetaczania. Oczyść konektor i wsuń do niego zestaw do przetaczania wewnątrzsercowego. Przetaczaj zgodnie z protokołem.

Po otwarciu opakowania należy użyć natychmiast.

Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

B|BRAUN