Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карбоплатин Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Карбоплатину Тева
Як застосовувати Карбоплатин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карбоплатину Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Тева і для чого його застосовують

Карбоплатин — це сполука, що містить платину. Це протираковий засіб, який застосовується окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Карбоплатин застосовують при раку яєчників та раку легень.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбоплатин Тева

Не застосовуйте Карбоплатин Тева

якщо Ви маєте алергію на карбоплатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші сполуки, що містять платину;
якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок;
якщо у Вас є будь-які проблеми з кістковим мозком;
якщо у Вас є пухлина з кровотечею;
якщо Ви збираєтеся отримати вакцину проти жовтої лихоманки або вже отримали її.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Карбоплатин Тева:

якщо Ви коли-небудь страждали на алергічну реакцію на лікарські засоби, що містять платину, такі як цисплатин або оксаліплатин (див. «Не застосовуйте Карбоплатин Тева»);
якщо Ви похилого віку (старше 65 років).

Інші застереження під час лікування Карбоплатин Тева

Вам необхідно регулярно перевіряти функцію нервової системи.
- Лікар може призначити аналізи крові або сечі для контролю складу крові, функції нирок або печінки до, під час та після лікування Карбоплатин Тева. Це необхідно для продовження лікування.
- Лікар може призначити протиблювотні засоби для запобігання нудоті та блювоті.
Добра гігієна ротової порожнини (полоскання рота та ретельне чищення зубів м’якою щіткою 2–3 рази на добу) може допомогти запобігти утворенню виразок у роті.
Під час лікування карбоплатином Вам можуть призначити ліки, що допомагають зменшити потенційно смертельну ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, яка виникає через хімічні зміни в крові внаслідок руйнування пухлинних клітин, що вивільняють свій вміст у кровотік.
Якщо у Вас виникнуть головний біль, порушення психічної функції, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору — негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви відчуваєте сильну втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і труднощами дихання (гемолітична анемія), самостійно або в поєднанні зі зниженим рівнем тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок (мала кількість сечі або її відсутність) (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас підвищена температура (≥ 38 °C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції, негайно зверніться до лікаря. Існує ризик розвитку інфекції крові.

Застосування Карбоплатин Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, змушені будуть приймати/використовувати інші ліки, які можуть взаємодіяти з карбоплатином, наприклад:

Антикоагулянти, такі як варфарин. Необхідно збільшити частоту контролю згортання крові.
Живі або ослаблені живі вакцини (для вакцини проти жовтої лихоманки див. розділ 2 «Не застосовуйте Карбоплатин Тева»).
Будь-які ліки, побічним ефектом яких є зниження кількості клітин крові, наприклад клозапін, оскільки цей ефект може бути більш вираженим при застосуванні карбоплатину в комбінації з цими ліками.
Ліки, що пошкоджують нирки та слух, наприклад:
Капреоміцин — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу;
Аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин, стрептоміцин;
Поліміксини, такі як колістин;
Діуретики, такі як буметанід або фуросемід.

Карбоплатин може посилювати токсичну дію цих ліків. Слід уникати комбінації карбоплатину з цими препаратами.

Фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних типів судом та нападів), оскільки їх рівень у крові може знижуватися при застосуванні разом з карбоплатином; це може призвести до виникнення нападів. Може знадобитися збільшення дози фенітоїну.
Інші ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, силолімус).
Хелатуючі засоби (ліки, що зв’язують карбоплатин і таким чином зменшують його дію).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Карбоплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли це вказав лікар, через можливий ризик аномалій у плода.
- Якщо Ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітними, негайно повідомте лікарю. Якщо Ви вагітні під час лікування або вагітнієте після нього, Вам повинні надати генетичну консультацію.
Жінки-пацієнтки повинні використовувати ефективний метод контрацепції, наприклад бар’єрні методи або презервативи, щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.
Чоловіки-пацієнти, які проходять лікування карбоплатином, повинні вживати відповідних заходів контрацепції, щоб запобігти вагітності своєї партнерки під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування карбоплатином.

Фертильність

Чоловіки та жінки-пацієнти, які планують мати дитину після завершення лікування, повинні обговорити це з лікарем. Чоловіки-пацієнти повинні отримати консультацію щодо зберігання сперми до початку лікування через можливість необоротних антифертильних ефектів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Карбоплатин може спричиняти нудоту або блювоту. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на Вас.

3. Як застосовувати Карбоплатин Тева

Карбоплатин повинен застосовуватися лише лікарями-спеціалістами.
Карбоплатин розбавляють і вводять лише внутрішньовенно (у вену).
Вам регулярно проводитимуть аналізи для контролю за станом вашого здоров’я.
Зазвичай між кожною дозою карбоплатину має бути інтервал 4 тижні.

Рекомендована доза:

Дорослі

400 мг/м², введених внутрішньовенно крапельно (у вену) протягом 15–60 хвилин.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 65 років) може знадобитися корекція дози залежно від їхнього фізичного стану.

Якщо ви раніше отримували лікування або маєте проблеми з нирками

Вам підберуть відповідну дозу.

Діти та підлітки

Застосування карбоплатину у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви застосували Карбоплатин Тева у більшій кількості, ніж слід

Специфічного антидоту при передозуванні карбоплатином не існує. Якщо ви отримали надмірну дозу карбоплатину, лікар припинить лікування та буде лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Центру інформації про токсичні речовини (91) 562 04 20; або якнайшвидше зверніться до свого лікаря після прийому препарату або зателефонуйте до Служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Карбоплатин Тева

Ваш лікар вирішить, коли вам слід отримувати цей препарат. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу:

Незвичайні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура
Серйозні алергічні реакції: набряк губ, обличчя, рота або шиї, що призводить до важкого дихання, висип на шкірі або кропив’янка; набряк рук, ніг і щиколоток.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

зниження кількості тромбоцитів, що призводить до синців та незвичайної кровотечі (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл, що супроводжується підвищеним ризиком інфекції (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія: що може призводити до втоми).
нудота, біль у животі, блювота.
токсичність для нирок
надзвичайно високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
ненормальні результати аналізів функції печінки
зміни в хімічному складі крові (зниження рівнів натрію, калію, кальцію та магнію в крові).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль у горлі
ускладнення кровотечі (кровотечі)
алергічні реакції, такі як висип, лихоманка без видимої причини та свербіж
ураження нервів (периферична нейропатія). Може відчуватися поколювання та/або оніміння пальців рук, пальців ніг, навколо рота або в горлі, що може супроводжуватися судомами. Ці ефекти часто викликаються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні холодного напою. Також можуть виникати труднощі під час виконання дрібних завдань, таких як застібання одягу.
відчуття поколювання, вколювання або оніміння шкіри без видимої фізичної причини (парестезія), зниження сухожильних рефлексів
порушення смаку
тимчасове погіршення зору або зміни зору, втрата зору
втрата слуху, проблеми зі слухом.
захворювання серця
тиск у грудях або свистяче дихання, тиск у грудях, спричинений судомами м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
інтерстиціальна хвороба легень (група захворювань легень, при яких глибокі тканини легень запалені)
діарея, запор
біль у губах або виразки в роті (порушення слизової оболонки)
проблеми з нирками або з сечею
випадіння волосся (алопеція)
висип і/або свербіж шкіри
біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м’язах або суміжних структурах (порушення опорно-рухового апарату)
крайня втому (астенія)
підвищення рівня білірубіну та креатиніну в крові
підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.
Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)
інфекція легень (пневмонія)
вторинні злоякісні новоутворення (ракові пухлини, що поширюються з первинного місця утворення та утворюють вторинні пухлини в інших частинах тіла)
знижена функція кісткового мозку; зниження кількості білих кров’яних тіл, що супроводжується лихоманкою (жарова нейтропенія); захворювання, що характеризується незвичайним руйнуванням червоних кров’яних тіл, нирковою недостатністю та зниженням кількості тромбоцитів (гемолітико-уреамічний синдром)
сухість у роті, втому та головний біль через надмірну втрату рідини (дегідратація), відсутність апетиту (анорексія)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
інсульт
сукупність симптомів, таких як головний біль, порушення психічної функції, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору (симптоми зворотного постериорного лейкоенцефалопатичного синдрому — рідкісного неврологічного розладу)
серцева недостатність, закупорка судин (емболія), підвищений або знижений артеріальний тиск
біль у роті або горлі, запалення, почервоніння або набряк рота або горла, виразки в роті або горлі (стоматит)
панкреатит
захворювання шкіри, такі як кропив’янка, висип, почервоніння шкіри (еритема) та свербіж
судоми м’язів, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, порушення або втрата зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або ненормальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, що можуть бути спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2).
реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, набряк, кропив’янка, некроз шкіри.
загальне погіршення самопочуття, лихоманка та озноб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоплатин Тева

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати упаковку в зовнішній пачці.

Після розведення у розчині натрію хлориду 0,9% або розчині глюкози 5% зберігання має бути обмежене трьома годинами, якщо розчин зберігається при кімнатній температурі, захищений від світла, або 24 годинами, якщо розчин зберігається при температурі 2 °C – 8 °C, за умови, що розведення проводилося за підтвердженими асептичними умовами. Термін зберігання відраховується до початку введення препарату.

Застосовувати препарат лише тоді, коли розчин прозорий і безбарвний або блідо-жовтий, без волокон і сторонніх частинок.

Після відкриття будь-який не використаний розчин слід утилізувати з дотриманням відповідних заходів обережності. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоплатин Тева

Активною речовиною цього лікарського засобу є карбоплатин. Кожен мл концентрату містить 10 мг карбоплатину.
Інші компоненти: манітол та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій карбоплатину являє собою прозорий розчин без кольору до блідо-жовтого, вільний від частинок.

Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять один флакон об’ємом 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл, а також у упаковках, що містять 10 флаконів по 5 мл та 10 флаконів по 15 мл.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг активної речовини карбоплатину.

Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 150 мг активної речовини карбоплатину.

Кожен флакон об’ємом 45 мл містить 450 мг активної речовини карбоплатину.

Кожен флакон об’ємом 60 мл містить 600 мг активної речовини карбоплатину.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Голландія

Або

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Італія: Carboplatino Teva 10 mg/ml

Іспанія: Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Великобританія (Північна Ірландія): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Крім інформації, наведеної в розділі 3, нижче наведено практичну інформацію щодо приготування/обробки лікарського засобу.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім 5% розчину глюкози для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій.

Цей лікарський засіб не слід використовувати з інфузійними системами, що містять алюміній, шприцами та ін’єкційними голками. Може знижуватися протипухлинна дія.

Обробка

Розчин для інфузій слід візуально перевірити на наявність частинок перед застосуванням.

Рекомендації щодо безпечного поводження з протипухлинними засобами:

Обробку лікарського засобу повинен здійснювати підготовлений персонал.
Це повинно виконуватися у спеціально відведеному місці.
Потрібно використовувати відповідні захисні рукавички.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового потрапляння лікарського засобу в очі. У разі потрапляння в очі промити водою і/або фізіологічним розчином.
Цитостатичні препарати не повинні оброблятися вагітними жінками.
Потрібно дотримуватися обережності та вжити відповідних заходів щодо утилізації використаних матеріалів (шприців, голок тощо) під час відновлення цитостатичних препаратів. Залишки матеріалів та біологічні відходи можна утилізувати, помістивши їх у поліетиленові пакети з подвійним замком і спалюючи при температурі 1000 °C. Рідкі відходи можна утилізувати, промиваючи їх великими об’ємами води.

Розведення

Робочу поверхню слід накрити папером із вологонепроникним одноразовим покриттям.
Потрібно використовувати приладдя з фіксуючим з’єднанням типу Luer-Lock у шприцах та інших матеріалах. Рекомендується використовувати голки великого діаметру, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Останнє також можна зменшити, використовуючи голку з вентиляційним отвором.

Лікарський засіб можна розчинити у 5% розчині глюкози для ін’єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, щоб отримати концентрації до 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Спосіб застосування

Цей продукт можна застосовувати тільки внутрішньовенно. Розчин для інфузій вводять короткочасною інфузією (15–60 хвилин).

Особливі заходи щодо зберігання

Після розведення відповідно до інструкцій розчини карбоплатину слід використовувати протягом трьох годин, якщо їх зберігати при кімнатній температурі (15 °C–25 °C) у захищеному від світла місці, або протягом 24 годин, якщо їх зберігати при 2 °C–8 °C, за умови, що розведення проводилося в умовах затвердженої асептики. Оскільки склад не містить бактерицидних консервантів, рекомендується викинути будь-який розчин карбоплатину через три години після розведення, якщо його зберігати при кімнатній температурі у захищеному від світла місці, або через 24 години, якщо його зберігати в охолоджених умовах. Цей продукт призначений тільки для одноразового застосування.