Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carboplatino Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Teva
3. Come usare Carboplatino Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatino Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboplatino Teva e a cosa serve

Carboplatino è un composto contenente platino. È un medicamento antitumorale che viene utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci.

Carboplatino viene utilizzato per il trattamento del cancro dell'ovaio e del cancro del polmone.

Chieda al suo medico o all'infermiere se necessita di ulteriori informazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carboplatino Teva

Non usi Carboplatino Teva

• se è allergico al carboplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri composti contenenti platino.
• se sta allattando.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha qualsiasi problema al midollo osseo.
• se ha un tumore sanguinante.
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla o lo ha già ricevuto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Carboplatino:

• se in passato ha avuto una reazione allergica a farmaci contenenti platino, come il cisplatino o l’ossalaplatino (vedere “Non usi Carboplatino Teva”).
• se ha un’età avanzata (oltre i 65 anni).

Altre precauzioni durante il trattamento con Carboplatino Teva

• Dovrà verificare regolarmente il funzionamento del suo sistema nervoso.

• • Il medico può prescriverle esami del sangue o delle urine per controllare la composizione del sangue, il funzionamento dei reni o del fegato prima, durante e dopo il trattamento con Carboplatino Teva. Questo è necessario per poter proseguire il trattamento.
  • Il medico può prescriverle farmaci antiemetici per prevenire nausea e vomito.

• Una buona igiene orale (risciacquo frequente della bocca e spazzolamento efficace dei denti con un pennello morbido 2-3 volte al giorno) può aiutare a prevenire lo sviluppo di ulcere orali.

• Durante il trattamento con carboplatino le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre una complicazione potenzialmente letale, nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni chimiche nel sangue dovute alla disintegrazione delle cellule tumorali morte che rilasciano il loro contenuto nel flusso sanguigno.

• Se ha mal di testa, alterazioni della funzione mentale, convulsioni e visione anomala, dalla vista offuscata alla perdita della vista, consulti il medico.

• Se avverte stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e difficoltà respiratorie (anemia emolitica), da sola o in combinazione con un basso conteggio di piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e malattia renale con ridotta minzione o assenza di minzione (sintomi del sindrome emolitico-uremico), consulti immediatamente il medico.

• Se ha febbre (temperatura superiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un’infezione del sangue.

Uso di Carboplatino Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale che possa interagire con il carboplatino, ad esempio:

• Anticoagulanti come la warfarina. È necessario aumentare la frequenza del monitoraggio della coagulazione del sangue.
• Vaccini vivi o vivi attenuati (per il vaccino contro la febbre gialla, vedere sezione 2 “Non usi Carboplatino Teva”).
• Qualsiasi medicinale che abbia come effetto indesiderato la riduzione delle cellule del sangue, come clozapina, poiché tale effetto può essere più grave se il carboplatino viene usato in combinazione con questi farmaci.
• Farmaci che danneggiano sia i reni che l’udito, ad esempio:
• Capreomicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
• Antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina, la streptomicina.
• Antibiotici polimixini, come la colistina.
• Diuretici come bumetanide o furosemide.

Il carboplatino può aumentare gli effetti tossici di questi farmaci. La combinazione di carboplatino con questi medicinali deve essere evitata.

• Fenitoina e fosfenitoina (usati per trattare diversi tipi di convulsioni e crisi), poiché il loro livello ematico può diminuire quando somministrati in combinazione con carboplatino; ciò può provocare la comparsa di crisi. Potrebbe essere necessario un aumento della dose di fenitoina.
• Altri farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus).
• Farmaci chelanti (farmaci che si legano al carboplatino riducendone così l’effetto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Il carboplatino non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non le sia espressamente indicato dal medico, a causa del possibile rischio di anomalie nel feto.

  • Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o pensasse di esserlo, deve informare immediatamente il medico. Se è incinta o diventa incinta durante il trattamento, le verrà offerto un consulto genetico.

• Le pazienti donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, ad esempio metodi a barriera o preservativi, per evitare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con carboplatino.

• I pazienti uomini in trattamento con carboplatino devono adottare adeguate misure contraccettive per evitare che la loro partner rimanga incinta durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con carboplatino.

Fertilità

Sia i pazienti uomini che le pazienti donne che desiderano avere un figlio dopo il trattamento devono discuterne con il proprio medico. I pazienti uomini devono richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di effetti antifertilità irreversibili.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il carboplatino può causare nausea o vomito. Non guidi né usi macchinari finché non sia sicuro che il medicinale non la abbia influenzato.

3. Come utilizzare Carboplatino Teva

• Carboplatino deve essere somministrato solo da medici specializzati.
• Carboplatino verrà diluito e quindi somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena).
• Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare la sua malattia.
• Normalmente vi è un intervallo di 4 settimane tra ciascuna dose di carboplatino.

La dose raccomandata è:

• Adulti

400 mg/m² somministrati mediante infusione endovenosa (nella vena) per un periodo compreso tra 15 e 60 minuti.

• Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni), potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose in base alle condizioni fisiche del paziente.

• Se ha ricevuto un trattamento precedente o ha problemi renali

La dose le verrà adeguata in base alla sua situazione clinica.

• Bambini e adolescenti

L'uso di carboplatino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se usa più Carboplatino Teva di quanto deve

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di carboplatino. Se riceve un’eccessiva quantità di carboplatino, il medico interromperà il trattamento e tratterà i sintomi manifesti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (91) 562 04 20; oppure, consultare il suo medico il prima possibile dopo l’ingestione del medicinale o rivolgersi al Servizio di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di usare Carboplatino Teva

Il suo medico deciderà quando dovrà ricevere questo medicinale. Se pensa di aver saltato una dose, contatti il medico il prima possibile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o cerchi assistenza medica urgente:

• Ematomi anomali, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola e temperatura elevata
• Reazioni allergiche gravi: gonfiore delle labbra, del viso, della bocca o del collo che provoca grave difficoltà respiratoria, eruzione cutanea o orticaria; gonfiore di mani, piedi e caviglie.
• Dolore al petto che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• diminuzione del numero di piastrine associata a ematomi e sanguinamento anomalo (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli bianchi associata a un aumento del rischio di infezione (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia: ciò può causare stanchezza).
• nausea, dolore addominale, vomito.
• tossicità renale
• concentrazione eccezionalmente elevata di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• valori anomali nei test di funzionalità epatica
• alterazioni della composizione chimica del sangue (diminuzione dei livelli di sodio, potassio, calcio e magnesio nel sangue).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• segni di infezione come febbre e mal di gola

• complicazioni emorragiche (emorragie)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, febbre senza causa apparente e prurito

• un disturbo dei nervi (neuropatia periferica). Potrebbe avvertire formicolio e/o intorpidimento alle dita delle mani, alle dita dei piedi, intorno alla bocca o alla gola, che può verificarsi insieme a crampi. Questi effetti sono spesso causati dall'esposizione al freddo, ad esempio aprendo il frigorifero o tenendo una bevanda fredda. Potrebbe anche avere difficoltà nell'eseguire compiti delicati, come allacciarsi i vestiti

• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle senza causa fisica apparente (parestesia), diminuzione dei riflessi tendinei

• alterazione del gusto

• peggioramento temporaneo della vista o cambiamenti nella vista, perdita della vista

• perdita dell'udito, problemi uditivi

• disturbi cardiaci

• pressione al petto o sibili, pressione al petto causata da crampi nei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)

• malattia polmonare interstiziale (un gruppo di disturbi polmonari in cui il tessuto polmonare profondo si infiamma)

• diarrea, stitichezza

• dolore alle labbra o ulcere orali (disturbi della membrana mucosa)

• problemi ai reni o alle urine

• perdita di capelli (alopecia)

• eruzione e/o prurito cutaneo

• dolore o malessere alle ossa, articolazioni, muscoli o strutture adiacenti (disturbi muscoloscheletrici)

• stanchezza estrema (astenia)

• aumento dei livelli di bilirubina e creatinina nel sangue

• aumento del livello di acido urico nel sangue, che può causare gotta.

• Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezione polmonare (polmonite)

• tumori secondari (tumori cancerosi che si diffondono dalla loro sede originale per formare tumori secondari in altre parti del corpo)

• funzione del midollo osseo ridotta; riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile); malattia caratterizzata dalla rottura anomala dei globuli rossi, insufficienza renale e riduzione del numero di piastrine (sindrome emolitico-uremica)

• bocca secca, stanchezza e mal di testa dovuti a eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione), mancanza di appetito (anoressia)

• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)

• ictus

• un insieme di sintomi come mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e alterazioni visive, dalla vista sfocata alla perdita della vista (sintomi del sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro)

• insufficienza cardiaca, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa

• dolore alla bocca o alla gola, con infiammazione, bocca arrossata o gonfia o ulcere in bocca o in gola (stomatite)

• pancreatite

• disturbi cutanei come orticaria, eruzione, arrossamento della pelle (eritema) e prurito

• crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, alterazioni o perdita della vista, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali nei test del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale che possono essere causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere sezione 2).

• reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento, gonfiore, orticaria, necrosi della pelle.

• malessere generale, febbre e brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carboplatino Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.

Dopo la diluizione in soluzione di cloruro di sodio 0,9% o in soluzione di glucosio al 5%, la conservazione deve essere limitata a tre ore se conservata a temperatura ambiente al riparo dalla luce, oppure a 24 ore se conservata a 2 °C - 8 °C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche validate. Il tempo di conservazione si riferisce al momento precedente l'inizio della somministrazione del farmaco.

Utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida, incolore o giallo pallido, priva di fibre e di particelle di natura estranea.

Dopo l'apertura, ogni soluzione non utilizzata deve essere smaltita seguendo le opportune precauzioni. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carboplatino Teva

• Il principio attivo di questo medicinale è il carboplatino. Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di carboplatino.
• Gli altri componenti sono mannite e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato per soluzione per infusione di carboplatino è una soluzione trasparente incolore o da giallo pallido, priva di particelle.

Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti un singolo flaconcino da 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml e in confezioni contenenti 10 flaconcini da 5 ml e 10 flaconcini da 15 ml.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg del principio attivo carboplatino.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg del principio attivo carboplatino.

Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg del principio attivo carboplatino.

Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg del principio attivo carboplatino.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Italia: Carboplatino Teva 10 mg/ml

Spagna: Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Regno Unito (Irlanda del Nord): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Oltre all’informazione riportata nella sezione 3, di seguito sono fornite indicazioni pratiche sulla preparazione/manipolazione del medicinale.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto con glucosio al 5% per iniezione o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.

Questo medicinale non deve essere utilizzato con sistemi per infusione contenenti alluminio, siringhe e aghi per iniezione. L’attività antineoplastica potrebbe essere ridotta.

Manipolazione

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle prima dell’uso.

Linee guida per la manipolazione sicura degli agenti antineoplastici:

1. Il medicinale deve essere manipolato da personale addestrato.
2. Tale operazione deve essere effettuata in un’area appositamente designata.
3. Devono essere utilizzati guanti protettivi adeguati.
4. Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, lavare con acqua e/o soluzione salina.
5. La preparazione di citostatici non deve essere effettuata da donne in stato di gravidanza.
6. È necessario prestare attenzione e adottare le opportune precauzioni nello smaltimento dei materiali (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per la ricostituzione di citostatici. I materiali in eccesso e i rifiuti corporei possono essere smaltiti ponendoli in sacchetti di polietilene a doppia chiusura e incenerendoli a una temperatura di 1.000 °C. I rifiuti liquidi possono essere eliminati sciacquandoli con abbondante acqua.

Diluizione

1. La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente foderata con plastica monouso.
2. Devono essere utilizzati accessori con connessione di tipo Luer-Lock sulle siringhe e sugli altri materiali. Si raccomanda l’uso di aghi di grosso calibro per ridurre la pressione e la possibile formazione di aerosol. Questi ultimi possono essere ulteriormente ridotti utilizzando un ago con ventilazione.

Il medicinale può essere diluito con glucosio al 5% per iniezione o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, per ottenere concentrazioni fino a 0,5 mg/ml (500 microgrammi/ml).

Modalità di somministrazione

Questo prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata mediante infusione per un periodo breve (da 15 a 60 minuti).

Precauzioni particolari per la conservazione

Quando diluito secondo le istruzioni, le soluzioni di carboplatino devono essere utilizzate entro 3 ore se conservate a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C), protette dalla luce, oppure entro 24 ore se conservate a 2 °C - 8 °C, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche validate. Poiché la formulazione non contiene conservanti antibatterici, si raccomanda di scartare qualsiasi soluzione di carboplatino dopo 3 ore dalla diluizione se conservata a temperatura ambiente protetta dalla luce, o dopo 24 ore se conservata in condizioni refrigerate. Questo prodotto è destinato esclusivamente a uso monodose.