Karboplatyna Teva 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carboplatino Teva 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carboplatino Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Teva
3. Jak stosować Carboplatino Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatino Teva i do czego służy

Carboplatino to związek zawierający platynę. Jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Carboplatino stosuje się w leczeniu raka jajnika oraz raka płuca.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Teva

Nie stosuj Carboplatino Teva

• jeśli jesteś uczulony na karboplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne związki zawierające platynę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z szpikiem kostnym.
• jeśli masz guz z krwawieniem.
• jeśli masz przyjąć szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub już ją przyjąłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak cisplatyna lub oksaliplatyna (zobacz „Nie stosuj Carboplatino Teva”).
• jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia).

Inne środki ostrożności podczas leczenia Carboplatino Teva

• Należy regularnie kontrolować działanie układu nerwowego.

• • Lekarz może zalecić badania krwi lub moczu w celu sprawdzenia składu krwi oraz funkcji nerek lub wątroby przed, w trakcie i po leczeniu Carboplatino Teva. Jest to konieczne do kontynuacji terapii.
  • Lekarz może przepisać leki przeciw nudnościom i wymiotom.

• Dobra higiena jamy ustnej (płukanie jamy ustnej kilka razy dziennie oraz skuteczne szczotkowanie zębów miękką szczoteczką 2–3 razy dziennie) może pomóc w zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń jamy ustnej.

• Podczas leczenia karboplatyną będą Ci podawane leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko potencjalnie śmiertelnego powikłania znanego jako zespół lizy guza, spowodowanego zaburzeniami chemicznymi we krwi związanymi z rozpadem obumierających komórek nowotworowych, które uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu.

• Jeśli wystąpi ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, napady drgawkowe oraz zaburzenia wzroku, od zamazanego widzenia po utratę wzroku, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli występuje silne zmęczenie związane ze zmniejszoną liczbą czerwonych krwinek i trudności z oddychaniem (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenia) oraz chorobą nerek, jeśli oddajesz mało moczu lub wcale nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli występuje gorączka (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju infekcji krwi.

Stosowanie Carboplatino Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, które mogą oddziaływać z karboplatyną, na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Konieczne jest zwiększenie częstotliwości monitorowania krzepnięcia krwi.
• Szczepionki żywe lub osłabione (w przypadku szczepionki przeciw żółtej gorączce zobacz punkt 2 „Nie stosuj Carboplatino Teva”)
• Każdy lek, którego skutkiem ubocznym jest zmniejszenie liczby komórek krwi, takie jak clozapina, ponieważ ten efekt może być cięższy, gdy karboplatyna jest stosowana razem z tymi lekami.
• Leki, które szkodzą zarówno nerkom, jak i uszom, na przykład
• kapreomycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, streptomycyna
• antybiotyki polimyksyny, takie jak kolistyna
• diuretyki, takie jak bumetanida lub furosemid

Karboplatyna może nasilać działanie toksyczne tych leków. Należy unikać łączenia karboplatyny z tymi lekami.

• fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów napadów drgawkowych), ponieważ może obniżyć poziom tego leku we krwi podczas jednoczesnego stosowania z karboplatyną; może to prowadzić do wystąpienia napadów. Może być konieczne zwiększenie dawki fenytointy.
• Inne leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tacroliusz, sirolimus).
• Leki chelatujące (leki, które wiążą się z karboplatyną i w ten sposób zmniejszają jej działanie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Karboplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko powstawania wad u płodu.

  • Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś natychmiast poinformować lekarza. Jeśli jesteś w ciąży podczas leczenia lub zajdziesz w ciążę, należy uzyskać poradę genetyczną.

• Kobiety chore powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, np. metodę barierową lub prezerwatywy, aby nie zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną.

• Mężczyźni chorzy leczeni karboplatyną powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapewnić, że ich partnerka nie zajdzie w ciążę w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia karboplatyną.

Płodność

Chorzy mężczyźni i kobiety planujący mieć dziecko po zakończeniu leczenia powinni omówić to z lekarzem. Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałych zaburzeń płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Karboplatyna może powodować nudności lub wymioty. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie ma na Ciebie wpływu.

3. Jak stosować Carboplatino Teva

• Carboplatino powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów.
• Carboplatino jest rozcieńczany i podawany wyłącznie dożylnie (do żyły).
• Będą przeprowadzane regularne badania w celu kontrolowania stanu zdrowia.
• Zwykle odstęp między dawkami carboplatyny wynosi 4 tygodnie.

Zalecana dawka to:

• Dorośli

400 mg/m² podawane w infuzji dożylnej przez okres 15–60 minut.

• Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) może być konieczna dostosowanie dawki w zależności od stanu ogólnego organizmu.

• Jeśli wcześniej był leczony lub ma problemy z nerkami

Dawkę dostosuje się odpowiednio do potrzeb.

• Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania carboplatyny u dzieci i młodzieży.

Jeśli podano zbyt wiele Carboplatino Teva

Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz na przedawkowanie carboplatyny. W przypadku przedawkowania lekarz przerwie leczenie i będzie leczył objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem (91) 562 04 20, albo jak najszybciej skonsultować się z lekarzem po przyjęciu leku lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

Jeśli zapomni pan/pani zastosować Carboplatino Teva

Lekarz ustali, kiedy należy podać ten lek. Jeśli uważa się, że pominięto dawkę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na pilną pomoc medyczną:

• Nieprawidłowe sińce, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i podwyższona temperatura ciała
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk warg, twarzy, jamy ustnej lub szyi powodujący poważne trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka; obrzęk rąk, stóp i kostek
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby płytek krwi związane z sińcami i nieprawidłowym krwawieniem (trombocytopenia), obniżenie liczby białych krwinek związane z zwiększonym ryzykiem infekcji (leukopenia, neutropenia), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia: może powodować zmęczenie)
• nudności, ból brzucha, wymioty
• toksyczność dla nerek
• niezwykle wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• zmiany w składzie chemicznym krwi (obniżenie stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• objawy infekcji, takie jak gorączka i ból gardła

• powikłania krwawienia (krwotoki)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, gorączka bez wyraźnej przyczyny i świąd

• uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa). Można odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, palców stóp, wokół ust lub w gardle, które może towarzyszyć skurczom. Te objawy często nasilają się po narażeniu na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Może również występować trudność w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie ubrania

• uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry bez widocznej przyczyny fizycznej (parestezja), obniżenie odruchów ścięgnistych

• zaburzenia smaku

• tymczasowe pogorszenie wzroku lub zmiany w widzeniu, utrata wzroku

• utrata słuchu, problemy ze słuchem

• zaburzenia serca

• ucisk w klatce piersiowej lub świsty, ucisk w klatce piersiowej spowodowany skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)

• choroba międzywątrobowa płuc (grupa zaburzeń płuc, w których głęboki materiał płucny ulega zapaleniu)

• biegunka, zaparcia

• ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zaburzenia błony śluzowej)

• problemy z nerkami lub z oddawaniem moczu

• wypadanie włosów (alopacja)

• wysypka i/lub świąd skóry

• ból lub dyskomfort w kościach, stawach, mięśniach lub strukturach przylegających (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe)

• skrajne zmęczenie (astenia)

• podwyższenie poziomu bilirubiny i kreatyniny we krwi

• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry

• Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcja płuc (zapalenie płuc)

• nowotwory wtórne (rakowe guzy rozprzestrzeniające się z pierwotnego miejsca, tworząc guzy wtórne w innych częściach ciała)

• obniżona funkcja szpiku kostnego; zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa); choroba charakteryzująca się nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek, niewydolnością nerek i zmniejszoną liczbą płytek krwi (zespoł hemolityczno-mocznicowy)

• suchość w ustach, zmęczenie i ból głowy spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie), brak apetytu (anoreksja)

• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

• udar mózgu

• zestaw objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i nieprawidłowy wzrok, od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej późnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)

• niewydolność serca, zator naczyń krwionośnych (embolia), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi

• ból w jamie ustnej lub gardle, z zapaleniem, zaczerwienieniem lub obrzękiem jamy ustnej lub gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle (stomatyt)

• zapalenie trzustki (pankreatyt)

• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia lub utrata wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz sekcja 2)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka, martwica skóry

• ogólne niedowoleństwo, gorączka i dreszcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Carboplatina Teva

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać opakowanie we wkładce zewnętrznej.

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% lub w roztworze glukozy 5%, okres przechowywania powinien być ograniczony do trzech godzin, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej i chronione przed światłem, lub do 24 godzin, gdy są przechowywane w temperaturze 2 °C – 8 °C, pod warunkiem że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach potwierdzonych aseptycznych. Okres przechowywania odnosi się do momentu rozpoczęcia podania leku.

Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy, bez włókien i bez obcych cząstek.

Po otwarciu, każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. W ten sposób wspomaga się ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carboplatino Teva

• Substancją czynną tego leku jest karboplatyna. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 10 mg karboplatyny.
• Pozostałe składniki to manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego karboplatyny to przejrzysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego, pozbawiony cząstek.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedyncze fiolki o pojemności 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml oraz w opakowaniach zawierających 10 fiol 5 ml i 10 fiol 15 ml.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg substancji czynnej – karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg substancji czynnej – karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg substancji czynnej – karboplatyny.

Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg substancji czynnej – karboplatyny.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Holandia

lub

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Państwa Niderlandy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Włochy: Carboplatino Teva 10 mg/ml

Hiszpania: Carboplatino Teva 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Carboplatino Teva 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Oprócz informacji zawartej w sekcji 3, poniżej przedstawiono praktyczne informacje dotyczące przygotowania/obsługi leku.

Niekompatybilności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem glukozy 5% do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Nie należy stosować tego leku z zestawami do przetaczania zawierającymi aluminium, strzykawkami i igłami do wstrzykiwań. Może to prowadzić do zmniejszenia aktywności przeciwnowotworowej.

Obsługa

Roztwór do przetaczania należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed użyciem.

Zasady bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi:

1. Lek powinien być obsługiwany przez wykwalifikowany personel.
2. Obsługa powinna odbywać się w wyznaczonym miejscu.
3. Należy używać odpowiednich rękawic ochronnych.
4. Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je wodą i/lub roztworem soli fizjologicznej.
5. Przygotowywania leków przeciwnowotworowych nie powinny dokonywać kobiety w ciąży.
6. Należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu zużytych materiałów (strzykawek, igieł itp.) używanych do rekonstytucji leków przeciwnowotworowych. Nadmiar materiałów i odpady pochodzące z organizmu mogą być usuwane poprzez umieszczenie ich w workach polietylenowych z podwójnym zamknięciem i spalenie w temperaturze 1000 °C. Odpady ciekłe mogą być usuwane poprzez przepłukanie dużą ilością wody.

Rozcieńczanie

1. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem wchłaniającym z folią polietylenową jednorazowego użytku.
2. Należy używać akcesoriów z zatrzaskiem typu Luer-Lock w strzykawkach i pozostałych materiałach. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze, aby zmniejszyć ciśnienie i potencjalne powstawanie aerozoli. Ostatnie mogą być również ograniczone poprzez stosowanie igły wentylowanej.

Lek można rozcieńczyć glukozą 5% do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 0,9% do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenia aż do 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Sposób podania

Ten produkt należy podawać wyłącznie dożylnie. Roztwór do przetaczania podaje się w postaci krótkotrwałego przetaczania (15–60 minut).

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją, roztwory karboplatyny należy użyć w ciągu trzech godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze pokojowej (15 °C–25 °C), chronione przed światłem, lub w ciągu 24 godzin, jeśli są przechowywane w temperaturze 2 °C–8 °C, pod warunkiem że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, potwierdzonych walidacją. Ze względu na brak konserwantów bakteriobójczych w formule, zaleca się usunięcie każdego roztworu karboplatyny po upływie trzech godzin od momentu rozcieńczenia, jeśli przechowywany był w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem, lub po upływie 24 godzin, jeśli był przechowywany w warunkach chłodzenia. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.