Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карбоплатин Тева и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Карбоплатина Тева
Как применять Карбоплатин Тева
Возможные побочные реакции
Хранение Карбоплатина Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Тева и для чего его применяют

Карбоплатин — это соединение, содержащее платину. Это противораковое лекарственное средство, которое применяется самостоятельно или в сочетании с другими препаратами.

Карбоплатин используется при раке яичников и раке лёгких.

Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед началом применения Карбоплатин Тева

Не применяйте Карбоплатин Тева

если у вас аллергия на карбоплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на другие соединения, содержащие платину;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас есть проблемы в костном мозге;
если у вас опухоль с кровотечением;
если вам предстоит или уже была введена вакцина против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Карбоплатин Тева:

если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как цисплатин или оксалиплатин (см. раздел «Не применяйте Карбоплатин Тева»);
если вам больше 65 лет.

Другие меры предосторожности во время лечения Карбоплатин Тева

Вам необходимо регулярно контролировать функцию нервной системы.
Ваш врач может назначить вам анализы крови или мочи для оценки состава крови, функции почек или печени до, во время и после лечения Карбоплатин Тева. Это необходимо для продолжения терапии.
- Ваш врач может назначить противорвотные препараты для профилактики тошноты и рвоты.
Тщательная гигиена полости рта (полоскание рта несколько раз в день и эффективная чистка зубов мягкой щёткой 2–3 раза в день) может помочь предотвратить развитие язв во рту.
Во время лечения карбоплатином вам могут назначить препараты, помогающие снизить риск потенциально смертельного осложнения, известного как синдром опухолевого лизиса, вызванного химическими нарушениями в крови вследствие распада опухолевых клеток, которые погибают и выделяют своё содержимое в кровоток.
При появлении головной боли, нарушений психической функции, судорог и нарушений зрения — от нечёткости до потери зрения — обратитесь к врачу.
При сильной усталости, сопровождающейся снижением количества эритроцитов и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и почечной недостаточностью (малое количество мочи или её отсутствие — симптомы гемолитико-уремического синдрома), обратитесь к врачу.
При повышении температуры тела (температура выше или равна 38 °C) или ознобе, которые могут быть признаками инфекции, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса.

Применение Карбоплатин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, которые могут взаимодействовать с карбоплатином, например:

Антикоагулянты, такие как варфарин. Необходимо увеличить частоту контроля свёртываемости крови.
Живые или ослабленные живые вакцины (для вакцины против жёлтой лихорадки см. раздел 2 «Не применяйте Карбоплатин Тева»).
Любые лекарства, которые могут вызывать снижение числа клеток крови, такие как клозапин, поскольку этот эффект может усиливаться при одновременном применении с карбоплатином.
Препараты, повреждающие почки и слух, например:
- Капреомицин — антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза;
- Аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин, стрептомицин;
- Полимиксины, такие как колистин;
- Диуретики, такие как буметанид или фуросемид.

Карбоплатин может усиливать токсическое действие этих препаратов. Сочетание карбоплатина с ними следует избегать.

Фенитоин и фосфенитоин (применяются для лечения различных видов судорог и эпилептических припадков), поскольку при совместном применении с карбоплатином может снижаться концентрация этих препаратов в крови, что может привести к возникновению припадков. Возможно, потребуется увеличение дозы фенитоина.
Другие препараты, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус).
Хелатирующие препараты (препараты, связывающие карбоплатин и тем самым снижающие его эффект).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Применение карбоплатинаа во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым, из-за возможного риска пороков развития плода.
- Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. При беременности во время лечения или после его окончания вам должна быть предоставлена генетическая консультация.
Женщины-пациентки должны использовать эффективный метод контрацепции, например барьерные методы или презервативы, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины-пациенты, проходящие лечение карбоплатином, должны принимать надёжные меры контрацепции, чтобы предотвратить беременность у своей партнёрши во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения карбоплатином.

Фертильность

Пациенты мужчины и женщины, планирующие иметь детей после лечения, должны обсудить этот вопрос с врачом. Мужчины должны проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения из-за возможного необратимого влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Карбоплатин может вызывать тошноту или рвоту. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете уверены, что препарат не оказывает на вас влияния.

3. Как применять Карбоплатин Тева

Карбоплатин Тева должен вводиться только врачами-специалистами.
Карбоплатин Тева разводят, а затем вводят только внутривенно (в вену).
Вам будут регулярно проводить анализы для контроля за течением заболевания.
Обычно интервал между введениями карбоплатина составляет 4 недели.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

400 мг/м², вводимые внутривенно капельно в течение 15–60 минут.

Пациентам пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться коррекция дозы в зависимости от их физического состояния.

Если вы ранее получали лечение или у вас имеются проблемы с почками

Вам будет назначена соответствующая доза.

Детям и подросткам

Применение карбоплатина Тева у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы применили Карбоплатин Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Специфического антидота при передозировке карбоплатина не существует. В случае передозировки врач прекратит лечение и будет проводить симптоматическую терапию.

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20; либо как можно скорее обратиться к врачу или в Службу неотложной медицинской помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли применить Карбоплатин Тева

Ваш врач определит время введения препарата. Если вы считаете, что пропустили введение дозы, как можно скорее свяжитесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

необычные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
тяжелые аллергические реакции: отек губ, лица, рта или шеи, вызывающий сильные затруднения при дыхании; высыпания на коже или крапивница; отек рук, стоп и лодыжек;
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

снижение числа тромбоцитов, сопровождающееся синяками и кровотечениями (тромбоцитопения); снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся повышенным риском инфекции (лейкопения, нейтропения); снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость;
тошнота, боли в животе, рвота;
токсическое воздействие на почки;
чрезмерно высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
отклонения в результатах анализов функции печени;
изменения химического состава крови (снижение уровней натрия, калия, кальция и магния в крови).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

признаки инфекции, такие как лихорадка и боль в горле;
осложнения, связанные с кровотечением (кровоизлияния);
аллергические реакции, такие как высыпания, лихорадка без видимой причины и зуд;
поражение нервной системы (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение в пальцах рук, пальцах ног, вокруг рта или в горле, которые могут сопровождаться судорогами. Эти эффекты часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или при удерживании холодного напитка. Также могут возникать трудности при выполнении тонких движений, например, застегивание одежды;
ощущение покалывания, жжения или онемения кожи без видимой физической причины (парестезия), снижение сухожильных рефлексов;
нарушение вкуса;
временное ухудшение зрения или изменения зрения, потеря зрения;
потеря слуха, нарушения слуха;
нарушения в работе сердца;
ощущение сдавления в груди или свистящее дыхание, сдавление в груди, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм);
интерстициальное заболевание легких (группа легочных расстройств, при которых воспаляется глубокая легочная ткань);
диарея, запор;
боли на губах или язвы во рту (нарушения слизистой оболочки);
проблемы с почками или с мочой;
выпадение волос (алопеция);
высыпания и/или зуд кожи;
боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или прилегающих структурах (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата);
сильная усталость (астения);
повышение уровня билирубина и креатинина в крови;
повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)
легочная инфекция (пневмония);
вторичные злокачественные новообразования (раковые опухоли, которые распространяются из первичного очага и образуют вторичные опухоли в других частях тела);
нарушение функции костного мозга; снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (жаровая нейтропения); заболевание, характеризующееся патологическим разрушением эритроцитов, почечной недостаточностью и снижением числа тромбоцитов (гемолитико-уремический синдром);
сухость во рту, усталость и головная боль вследствие чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), отсутствие аппетита (анорексия);
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
инсульт;
комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение мозговой функции, судороги и нарушения зрения — от нечеткости зрения до полной потери зрения (симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического расстройства);
сердечная недостаточность, закупорка кровеносных сосудов (эмболия), высокое или низкое кровяное давление;
боль во рту или горле, сопровождающаяся воспалением, покраснением или отеком слизистой оболочки рта или горла, язвы во рту или горле (стоматит);
панкреатит;
нарушения кожи, такие как крапивница, высыпания, покраснение кожи (эритема), зуд;
мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или отклонения в результатах анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, которые могут быть вызваны быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2);
реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, отек, крапивница, некроз кожи;
общее недомогание, лихорадка и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Карбоплатин Тева

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке.

После разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы, хранение должно быть ограничено до трёх часов при хранении при комнатной температуре с защитой от света, или до 24 часов при хранении при 2 °C – 8 °C, если разведение проводилось в условиях асептической техники. Срок хранения отсчитывается до начала введения препарата.

Применять препарат только в случае, если раствор прозрачный, бесцветный или бледно-жёлтый, без волокон и посторонних частиц.

После вскрытия любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован с соблюдением надлежащих мер предосторожности. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоплатин Тева

Действующее вещество этого лекарственного средства — карбоплатин. Каждый мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина.
Другие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий карбоплатина представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, свободный от частиц.

Лекарственное средство выпускается в упаковках, содержащих один флакон объемом 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл, а также в упаковках, содержащих 10 флаконов по 5 мл и 10 флаконов по 15 мл.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг действующего вещества — карбоплатина.

Каждый флакон объемом 15 мл содержит 150 мг действующего вещества — карбоплатина.

Каждый флакон объемом 45 мл содержит 450 мг действующего вещества — карбоплатина.

Каждый флакон объемом 60 мл содержит 600 мг действующего вещества — карбоплатина.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Голландия

Или

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Нидерланды

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Carboplatin-Gry 10 мг/мл

Италия: Карбоплатин Тева 10 мг/мл

Испания: Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Великобритания (Северная Ирландия): Carboplatin 10 мг/мл Concentrate for Infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Помимо информации, указанной в разделе 3, ниже приведены практические рекомендации по приготовлению и обращению с препаратом.

Несовместимости

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Не рекомендуется использовать данный препарат с инфузионными системами, шприцами и иглами для инъекций, содержащими алюминий, поскольку это может привести к снижению противоопухолевой активности.

Обращение

Раствор для инфузий должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед использованием.

Рекомендации по безопасному обращению с цитостатическими препаратами:

Препарат должен готовиться и применяться только персоналом, прошедшим соответствующую подготовку.
Работа должна проводиться в специально отведенной зоне.
Необходимо использовать подходящие защитные перчатки.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза. При попадании в глаза промыть водой и/или физиологическим раствором.
Препараты цитостатического действия не должны готовиться или применяться беременными женщинами.
При утилизации использованных материалов (шприцев, игл и т.д.) для приготовления цитостатических препаратов следует соблюдать особую осторожность и принимать соответствующие меры предосторожности. Остатки материалов и биологические отходы можно утилизировать, поместив их в полиэтиленовые пакеты с двойным запечатыванием и сжигая при температуре 1000 °C. Жидкие отходы можно утилизировать, промыв их большим количеством воды.

Разведение

Рабочая поверхность должна быть покрыта впитывающей бумагой с пластиковым подложкой одноразового использования.
Рекомендуется использовать принадлежности с замком Luer-Lock на шприцах и другом оборудовании. Для уменьшения давления и возможного образования аэрозолей рекомендуется применять иглы большого калибра. Также возможно снижение образования аэрозолей при использовании игл с вентиляционным отверстием.

Препарат можно разводить 5% раствором глюкозы для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций до достижения концентрации, низкой как 0,5 мг/мл (500 микрограммов/мл).

Способ введения

Данный препарат предназначен только для внутривенного введения. Раствор для инфузий вводится капельно в течение короткого промежутка времени (15–60 минут).

Особые указания по хранению

После разведения согласно инструкции, растворы карбоплатина следует использовать в течение 3 часов при хранении при комнатной температуре (15 °C–25 °C) с защитой от света, или в течение 24 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C, если разведение проводилось в условиях асептики, подтвержденных валидацией. Поскольку в составе препарата отсутствуют бактерицидные консерванты, рекомендуется утилизировать любой оставшийся раствор карбоплатина спустя 3 часа после разведения при хранении при комнатной температуре с защитой от света, или спустя 24 часа при хранении в охлажденных условиях. Данный препарат предназначен только для однократного применения.