Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоплатин АуроВітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карбоплатин АуроВітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Карбоплатин АуроВітас
Як застосовувати Карбоплатин АуроВітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карбоплатину АуроВітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин АуроВітас і для чого його застосовують

Що таке Карбоплатин АуроВітас

Цей лікарський засіб містить карбоплатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються координаційними сполуками платини, які використовуються для лікування раку.

Для чого застосовують Карбоплатин АуроВітас

Цей лікарський засіб застосовують для лікування поширеного раку яєчників та малих клітин (мікроклітинного) раку легенів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карбоплатин АуроВітас

Не застосовуйте Карбоплатин АуроВітас

Якщо ви маєте алергію до карбоплатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв або нижче).
Якщо у вас є порушення кількості клітин крові (тяжка міелосупресія).
Якщо у вас є пухлина з кровотечею.
Одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не обговорили її з лікарем або медсестрою, рекомендується якомога швидше повідомити про це лікаря або медсестру, перш ніж отримувати інфузію.

Карбоплатин зазвичай застосовується пацієнтам у лікарні. Як правило, ви не повинні самостійно працювати з цим лікарським засобом. Лікар або медсестра введуть вам препарат і ретельно спостерігатимуть за вашим станом під час і після лікування. Зазвичай вам необхідно буде здавати аналізи крові перед кожним введенням.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування карбоплатину:

Якщо ви вагітні або можливо вагітні.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо під час лікування цим препаратом ви, ймовірно, будете вживати алкогольні напої.
Якщо у вас виникає головний біль, порушення психічних функцій, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору, — повідомте про це лікареві.
Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте сильну втому, зниження кількості червоних кров’яних тілець і задишку (симптоми гемолітичної анемії), окремо або в поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок, що призводить до зменшення кількості сечі або її відсутності (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).
Якщо у вас підвищена температура (температура тіла більше або дорівнює 38 °C) або озноб, що може свідчити про інфекцію, негайно повідомте лікареві. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові.

Якщо ваші нирки працюють недостатньо добре, ефекти карбоплатину на кров (кровотворну систему) зростають і тривають довше, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Лікар буде регулярно проводити вам обстеження, якщо ваші нирки працюють недостатньо добре.

Під час лікування карбоплатином вам будуть призначати інші ліки, які допомагають зменшити ризик потенційно смертельної ускладнення, відомої як синдром лізису пухлини, що викликається хімічними змінами в крові через руйнування мертвих ракових клітин, які вивільняють свій вміст у кров.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не обговорили її з лікарем або медсестрою, рекомендується якомога швидше повідомити про це лікареві або медсестру, перш ніж отримувати цей препарат.

Цей лікарський засіб може бути розведений іншим розчином перед введенням. Обговоріть це з лікарем і переконайтеся, що це підходить саме вам.

Інші лікарські засоби та Карбоплатин АуроВітас

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на карбоплатин:

Інші ліки, які є токсичними для ваших нирок (наприклад, аміноглікозидні антибіотики).
Інші ліки, які пошкоджують слухову функцію або рівновагу у вусі (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, фуросемід (використовується для лікування серцевої недостатності та набряків)).
Інші ліки, які зменшують активність імунної системи (наприклад, циклоспорини, такролімус, силорімус та інші протиракові препарати).
Вакцину проти жовтої лихоманки та інші живі вакцини.
Ліки для запобігання утворенню тромбів у крові, наприклад, варфарин.
Фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних типів судом та нападів).
Хелатуючі агенти (речовини, які зв’язуються з карбоплатином, зменшуючи його дію).
Петльові діуретики (використовуються для лікування гіпертонії та набряків).

Застосування Карбоплатин АуроВітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Взаємодія між карбоплатином та алкоголем не відома. Однак обговоріть це з лікарем, оскільки карбоплатин може впливати на здатність печінки переробляти алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати карбоплатин під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказав лікар.

Дослідження на тваринах показали можливий ризик вроджених вад у розвиваючомуся плоді. Якщо ви отримуєте лікування карбоплатином під час вагітності, обговоріть з лікарем можливі ризики для плоду. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний засіб контрацепції до та під час лікування карбоплатином. Оскільки карбоплатин може спричинити генетичні пошкодження, при настанні вагітності під час лікування карбоплатином рекомендується генетичне консультування. Генетичне консультування також рекомендується пацієнтам, які бажають мати дітей після завершення лікування карбоплатином.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється карбоплатин з материнським молоком. Тому під час лікування карбоплатином слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Карбоплатин може спричинити генетичні пошкодження. Жінкам слід попереджати вагітність, використовуючи ефективний засіб контрацепції під час лікування. Жінкам, які вагітніють або вагітніють під час лікування, слід пройти генетичну консультацію.

Чоловікам, які отримують лікування карбоплатином, слід уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки карбоплатин може спричинити незворотну безплідність.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Карбоплатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід бути особливо обережним при першому введенні карбоплатину, особливо якщо ви відчуваєте запаморочення або незручність.

3. Як застосовувати Карбоплатин АуроВітас

Цей лікарський засіб завжди вводитиме медсестра або лікар. Зазвичай його вводять внутрішньовенно крапельно, і процедура зазвичай триває від 15 до 60 хвилин. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри, який вводить або буде вводити вам інфузію. Доза препарату залежатиме від вашого зросту та ваги, стану кровотворної (гемопоетичної) системи та функції нирок. Лікар вибере для вас оптимальну дозу. Перед введенням інфузію зазвичай розбавляють.

Дорослі

Звичайна доза становить 400 мг/м² площі тіла (розраховується за вашою вагою та зростом).

Літні люди

Можна застосовувати звичайну дозу для дорослих, хоча лікар може вирішити застосувати іншу дозу.

Порушення функції нирок

Введена кількість може змінюватися залежно від функції нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може знизити дозу та проводити частіше аналізи крові, а також контролювати функцію нирок. Інфузію повинен вводити лікар, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Застосування у дітей та підлітків

Недостатньо досвіду застосування карбоплатину у дітей, щоб можна було рекомендувати конкретну дозу.

Під час лікування карбоплатином ви можете відчувати запаморочення. Лікар може призначити вам інший лікарський засіб для зменшення цих ефектів перед початком лікування цим препаратом.

Зазвичай між кожною дозою карбоплатину роблять інтервал у 4 тижні. Після введення препарату лікар щотижня проводитиме аналізи крові, щоб визначити наступну відповідну дозу для вас.

Якщо ви отримали більше Карбоплатину АуроВітас, ніж мали отримати

Імовірність того, що вам введуть надмірну кількість карбоплатину, невелика. Однак, якщо це трапиться, у вас можуть виникнути проблеми з нирками, печінкою, зором і слухом, а також може знизитися кількість білих кров’яних тілець у крові. Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надто багато препарату, або маєте сумніви щодо дози, проконсультуйтеся з лікарем, який вводить вам ліки.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

Незвичайні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями) або набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса, і відчуття, що ви можете знепритомніти.
Стоматит/мукозит (подразнені губи або виразки в роті).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Пригнічення кісткового мозку, що характеризується сильним зниженням білих кров’яних тілець, що робить вас більш схильними до інфекцій (лейкопенія, нейтропенія).
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик синців та кровотеч (тромбоцитопенія).
Анемія (порушення, при якому знижується кількість червоних кров’яних тілець і що призводить до втому).
Зниження функції нирок (підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові). Може знадобитися медичне спостереження.
Незначна втрата слуху (втрата слуху високих частот).
Аномальні рівні ферментів у печінці та аномальні показники функції печінки. Може знадобитися медичне спостереження.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія).
Відчуття запаморочення або нудоти.
Біль і спазми в животі.
Незвичайні відчуття втоми або слабкості.
Зниження рівня солей у крові (натрій, калій, кальцій, магній). Може знадобитися медичне спостереження.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Незвичайні синці або кровотеча (геморагічні ускладнення).
Діарея, запор, подразнені губи або виразки в роті (мукозит).
Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри, свербіж, підвищення температури.
Дзвін у вухах (шум у вухах), порушення слуху та втрата слуху.
Поколювання (периферична нейропатія), слабкість, поколювання або оніміння.
Випадіння волосся.
Відчуття нездужання.
Псевдогрипозний синдром.
Втрата або відсутність фізичної сили.
Порушення легень, утворення рубців і ущільнення легень із труднощами дихання, іноді смертельні (інтерстиціальна хвороба легень), задишка.
Зниження рефлексів кісток і сухожиль.
Інфекції.
Порушення чутливості.
Порушення смаку.
Порушення зору, включаючи тимчасову втрату зору.
Серцево-судинні порушення.
Порушення шкіри.
Висип на шкірі зі сверблячим ефектом (крупозна висипка).
Відчуття сверблячості (прурит).
Червоний висип (еритематозна висипка).
М’язово-скелетні порушення.
Захворювання, що впливають на сечовидільну та статеву системи (урогенітні порушення).
Підвищення рівня креатиніну, білірубіну та сечової кислоти в крові. Ваш лікар може вести спостереження.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рак, спричинений хіміотерапією або променевою терапією (вторинні злоякісні новоутворення).
Підвищення температури та озноб без ознак інфекції.
Покрасніння, набряк і біль або мертва шкіра навколо місця ін’єкції (реакція у місці ін’єкції).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Відчуття нездужання з підвищенням температури через низький рівень білих кров’яних тілець у крові (фебрильна нейтропенія).
Втрата апетиту (анорексія).
Серйозне порушення функції печінки, ушкодження або загибель клітин печінки. Може знадобитися медичне спостереження.
Запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору (нейрит зорового нерва).
Серйозні алергічні реакції (анафілаксія/анафілактоїдні реакції).
Симптоми серйозної алергічної реакції включають свистяче дихання або раптове стиснення в грудях, набряк повік, обличчя або губ, почервоніння обличчя, гіпотензію, тахікардію, кропив’янку, задишку, запаморочення та анафілактичний шок.
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серцева недостатність.
Крововилив у мозок, що може призвести до інсульту або втрати свідомості.
Раптове блокування артерії (емболія), підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю/малою кількістю сечі/відсутністю сечі, зниженням кількості червоних кров’яних тілець зі сильним втому та низьким рівнем тромбоцитів).
Синці або незвичайна кровотеча та ознаки інфекції.
Дегідратація.
Біль у губах або виразки в роті (стоматит).
М’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, що може бути спричинений швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2).
Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору (симптоми заднього оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому, рідкісного неврологічного розладу).
Панкреатит.
Інфекція легень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоплатину АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулах після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Карбоплатин не повинен потрапляти на очі або шкіру. У разі випадкового розлиття негайно повідомте лікаря або медичну сестру.

Після завершення інфузії Карбоплатин повинен бути обережно утилізований лікарем або медичною сестрою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоплатин АуроВітас

Діючою речовиною є карбоплатин. 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг карбоплатину. Доступний у флаконах із 50 мг, 150 мг, 450 мг та 600 мг карбоплатину.
Інші складові: манітол та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій.

Прозорий розчин без кольору або трохи жовтуватий, майже вільний від видимих частинок. Кожен флакон містить 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл концентрату для розчину для інфузій карбоплатину відповідно.

Розміри упаковки: 1 флакон та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Або

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Карбоплатин АуроВітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Франція: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Італія: Carboplatino Aurobindo Italia

Польща: Carboplatin Eugia

Португалія: Carboplatina Generis

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний розчин для інфузії необхідно утилізувати.

Інструкції щодо розведення

Карбоплатин може реагувати з алюмінієм, утворюючи чорний осад і/або втрачаючи активність. Для приготування або введення карбоплатину не слід використовувати голки, шприци, катетери чи системи внутрішньовенного введення, що містять деталі з алюмінію, які можуть контактувати з карбоплатином.

Продукт необхідно розчинити перед інфузією у 5% розчині глюкози для ін'єкцій або у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, щоб отримати концентрації до 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Карбоплатин можна подальше розбавити глюкозою 5% та вводити внутрішньовенно крапельно. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 56 днів при кінцевих концентраціях 0,2 мг/мл та 3,5 мг/мл, якщо зберігати при 2–8 °C у пакетах для інфузій без ПВХ (поліолефін), захищених від світла.

Карбоплатин також можна подальше розбавити 0,9% розчином натрію хлориду та вводити внутрішньовенно крапельно. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена при кінцевих концентраціях 0,2 мг/мл та 3,5 мг/мл протягом 24 годин при 2–8 °C та до 8 годин при 22 °C у пакетах для інфузій без ПВХ (поліолефін), захищених від світла.

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розведення не було виконано за умов валідованого асептичного контролю.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий і вільний від частинок.

Рекомендації щодо безпечного поводження з цитостатиками:

Карбоплатин повинен готуватися для введення лише кваліфікованими фахівцями, які пройшли навчання щодо безпечного використання цитостатичних засобів.
Це повинно виконуватися у спеціально відведеному місці.
Необхідно використовувати захисні рукавички, маску та захисний халат.
Потрібно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового потрапляння препарату в очі. У разі потрапляння в очі промити водою і/або фізіологічним розчином.
Цитостатичні препарати не повинні готувати вагітні працівниці.
Потрібно дотримуватися обережності та вжити відповідних заходів щодо утилізації матеріалів (шприців, голок тощо), використаних для розчинення цитостатиків. Залишки матеріалів та відходи організму можна утилізувати, помістивши їх у поліетиленові пакети із подвійним замком та спалюючи при температурі 1000 °C.
Робочу поверхню слід покрити папером із підкладкою зі звідної пластмаси.
Використовувати аксесуари з блокуванням типу Luer-Lock у шприцах та системах. Рекомендується використовувати голки великого діаметра, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Останні також можна зменшити, використовуючи голку з вентиляцією.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та матеріалів, які використовувалися для розчинення, розведення та введення, повинна проводитися відповідно до процедур, встановлених у лікарні для цитостатиків, з урахуванням місцевих норм щодо утилізації небезпечних відходів.