Karboplatyna Aurovitas 10 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboplatino Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Aurovitas
3. Jak stosować Carboplatino Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatino Aurovitas i do czego jest stosowany

Co to jest Carboplatino Aurovitas

Ten lek zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków zwanych związkami koordynacyjnymi platyny, stosowanych w leczeniu nowotworów.

Do czego stosuje się Carboplatino Aurovitas

Ten lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino Aurovitas

Nie stosuj Carboplatino Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na karboplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz poważne problemy z nerkami (klirens kreatyniny 30 ml/min lub niższy).
• Jeśli występuje u Ciebie zaburzenie liczby komórek krwi (ciężka mielosupresja).
• Jeśli masz guza krwawiącego.
• Jednocześnie z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie omówiłeś jej jeszcze z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, zanim otrzymasz wlewy.

Karboplatynę podaje się zazwyczaj pacjentom w szpitalu. Zazwyczaj nie powinieneś samodzielnie manipulować tym lekiem. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek i będą dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia podczas i po leczeniu. Zazwyczaj przed każdym podaniem należy wykonać badania krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania karboplantyny:

• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli prawdopodobne jest spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, napady padaczkowe lub zaburzenia widzenia – od zamazanego widzenia po utratę wzroku – powiadom o tym lekarza.
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silne zmęczenie, spadek liczby czerwonych krwinek i duszność (objawy hemolitycznej anemii), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenią) oraz chorobą nerek prowadzącą do obniżonego oddawania moczu lub jego braku (objawy hemolitycznego zespołu uremicznego).
• Jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji – niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji krwi.

Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo, działanie karboplantyny na krew (układ krwiotwórczy) wzrasta i trwa dłużej w porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności nerek. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Podczas leczenia karboplatyną będą Ci podawane leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego powikłania znanego jako zespół lizy guza, spowodowanego zaburzeniami chemicznymi we krwi wynikającymi z rozpadu martwych komórek nowotworowych, które uwalniają swoje wnętrze do krwiobiegu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie omówiłeś jej jeszcze z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, zanim otrzymasz ten lek.

Ten lek może być rozcieńczany innym roztworem przed podaniem. Powinieneś omówić to z lekarzem i upewnić się, że jest to odpowiednie dla Ciebie.

Inne leki i Carboplatino Aurovitas

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie karboplantyny:

• Inne leki toksyczne dla nerek (np. aminoglikozydy).
• Inne leki uszkadzające słuch lub równowagę w uchu (np. aminoglikozydy, furozemyd (stosowany w leczeniu niewydolności serca i obrzęków)).
• Inne leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tarkolimus, sirolimus i inne leki przeciwnowotworowe).
• Szczepionkę przeciw żółtej gorączce i inne szczepionki żywe.
• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, np. warfarynę.
• Fenytynę i fosfenytynę (stosowane w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych).
• Czynniki chelatujące (substancje wiążące karboplatynę, zmniejszające jej działanie).
• Diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia i obrzęków).

Stosowanie Carboplatino Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie znano interakcji między karboplatyną a alkoholem. Należy jednak omówić to z lekarzem, ponieważ karboplatyna może wpływać na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie omówiłeś jej jeszcze z lekarzem lub pielęgniarką, zaleca się jak najszybsze poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, zanim otrzymasz ten lek.

Ciąża

Nie należy leczyć karboplatyną w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.

Badania na zwierzętach wykazały możliwy ryzyko wad rozwojowych u płodu. Jeśli jesteś leczona karboplatyną w czasie ciąży, powinieneś omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed i podczas leczenia karboplatyną. Ponieważ karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne, jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia karboplatyną, zaleca się poradnictwo genetyczne. Poradnictwo genetyczne zaleca się również pacjentom, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia karboplatyną.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karboplatyna wydostaje się do mleka matki. Dlatego podczas leczenia karboplatyną należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Karboplatyna może powodować uszkodzenia genetyczne. Kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. Kobiety, które są w ciąży lub zajdą w ciążę podczas leczenia, powinny otrzymać poradnictwo genetyczne.

Mężczyznom leczonym karboplatyną zaleca się unikanie zapłodnienia przez cały czas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ karboplatyna może powodować nieodwracalną bezpłodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Karboplatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas pierwszego podania karboplantyny, zwłaszcza jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niepewność.

3. Jak stosować Carboplatino Aurovitas

Ten lek będzie zawsze podawany przez pielęgniara lub lekarza. Zwykle jest on podawany w formie dożylnej infuzji kroplowej, która trwa zazwyczaj od 15 do 60 minut. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, który podaje lub będzie podawać infuzję. Dawkowanie zależy od wzrostu i wagi pacjenta, stanu jego układu krwiotwórczego (hematopojetycznego) oraz funkcji nerek. Lekarz dobierze optymalną dawkę dla pacjenta. Infuzję należy zazwyczaj rozcieńczyć przed użyciem.

Dorośli

Standardowa dawka to 400 mg/m2 powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wagi i wzrostu).

Osoby starsze

Można stosować standardową dawkę dla dorosłych, jednak lekarz może zdecydować się na inną dawkę.

Upośledzenie funkcji nerek

Podawaną dawkę może się dostosować w zależności od funkcji nerek. W przypadku problemów nerkowych lekarz może zmniejszyć dawkę oraz wykonywać częste badania krwi i monitorować funkcję nerek. Infuzję podaje lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie posiada się wystarczającej wiedzy na temat stosowania karboplatyny u dzieci, aby zalecić konkretną dawkę.

Podczas leczenia karboplatyną może wystąpić uczucie zawrotów głowy. Lekarz może podać dodatkowy lek w celu zmniejszenia tych objawów przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.

Zwykle między kolejnymi dawkami karboplatyny przestrzega się 4-tygodniowego odstępu. Po podaniu leku lekarz będzie wykonywał co tydzień badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę następnego podania.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Carboplatino Aurovitas

Niezbyt prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki karboplatyny. Jednakże, gdyby tak się stało, może dojść do problemów nerkowych, wątrobowych, ze wzrorem i słuchem, a także do obniżenia liczby białych krwinek we krwi. W przypadku obaw, że podano zbyt dużą dawkę, lub gdy mają miejsce wątpliwości co do dawki, należy skonsultować się z lekarzem, który podaje lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami) lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, oraz uczucie, że tracisz przytomność.
• Zapalenie jamy ustnej/mukozyt (podrażnione wargi lub owrzodzenia jamy ustnej).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Supresja szpiku kostnego, charakteryzująca się silnym spadkiem liczby białych krwinek, co zwiększa skłonność do infekcji (leukopenia, neutropenia).
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia).
• Anemia (stan, w którym zmniejsza się liczba czerwonych krwinek, powodując uczucie zmęczenia).
• Obniżenie funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi). Może być konieczna kontrola lekarska.
• Lekkie utrata słuchu (utrata słuchu na wysokich częstotliwościach).
• Nieprawidłowe stężenia enzymów w wątrobie i nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Może być konieczna kontrola lekarska.
• Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry (hiperurikemia).
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności.
• Ból i skurcze brzucha.
• Niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Spadek stężenia soli we krwi (sód, potas, wapń, magnez). Może być konieczna kontrola lekarska.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Niezwykłe siniaki lub krwawienia (powiknania hemoragiczne).
• Biegunka, zaparcia, podrażnione wargi lub owrzodzenia jamy ustnej (mukozyt).
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, gorączka.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu i utrata słuchu.
• Mrowienie (neuropatia obwodowa), osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie.
• Wypadanie włosów.
• Odczucie niedoboru samopoczucia.
• Zespół grypopodobny.
• Utrata lub brak siły ciała.
• Zaburzenia płuc, zrosty i zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasem śmiertelne (choroba płucna międzywistowa), trudności w oddychaniu.
• Obniżenie odruchów ścięgnistych i kostnych.
• Infekcje.
• Zaburzenia czucia.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, w tym tymczasowa utrata wzroku.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego.
• Zaburzenia skóry.
• Wysypka ze swędzeniem (pokrzywka).
• Odczucie swędzenia (świerdzenie).
• Czerwone wysypki (zawiasyca rumieniowa).
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
• Stan dotykający dróg moczowych i narządów płciowych (zaburzenia urogenitalne).
• Wzrost stężenia kreatyniny, bilirubiny i kwasu moczowego we krwi. Lekarz może prowadzić kontrolę.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nowotwór spowodowany chemioterapią lub promieniowaniem (wtórne nowotwory złośliwe).
• Gorączka i dreszcze bez oznak infekcji.
• Zaczewienie, obrzęk i ból lub martwa skóra w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Odczucie niedoboru samopoczucia z gorączką spowodowaną niskim stężeniem białych krwinek we krwi (neutropenia gorączkowa).
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie lub śmierć komórek wątroby. Może być konieczna kontrola lekarska.
• Zapalenienie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku (neuritis optica).
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja/reakcje anafilaktoidalne).
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zaczerwienienie twarzy, hipotensję, tachykardię, pokrzywkę, duszność, zawroty głowy i szok anafilaktyczny.
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność serca.
• Krwotok do mózgu, który może prowadzić do udaru lub utraty przytomności.
• Nagłe zablokowanie tętnicy (zatorowość), wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek/małą produkcją moczu/lub brakiem moczu, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek z silnym zmęczeniem i niskim stężeniem płytek krwi).
• Siniaki lub nieprawidłowe krwawienia oraz objawy infekcji.
• Odwodnienie.
• Ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2).
• Grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku od zamazanego widzenia po całkowitą utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego).
• Zapalenie trzustki.
• Infekcja płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Carboplatino Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i fiolkach po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Fiołkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Carboplatino nie powinno wchodzić w kontakt z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wycieku należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Po zakończeniu wlewu dożylnego, usuwanie carboplatino powinno być wykonane ostrożnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carboplatyna Aurovitas

• Substancją czynną jest carboplatyna. 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej zawiera 10 mg carboplatyny. Dostępne w fiolkach zawierających 50 mg, 150 mg, 450 mg i 600 mg carboplatyny.
• Pozostałe składniki to manitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej.

Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Każda fiolka zawiera odpowiednio 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej z carboplatyną.

Wielkości opakowań: 1 fiolka i 10 fiolków.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francja: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Włochy: Carboplatino Aurobindo Italia

Polska: Carboplatin Eugia

Portugalia: Carboplatina Generis

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnej nie należy wykorzystywać.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

Carboplatyna może reagować z aluminium, tworząc czarny osad i/lub tracąc aktywność. Nie należy używać igieł, strzykawek, cewników ani zestawów do wlewu dożylnej zawierających części z aluminium, które mogą mieć kontakt z carboplatyną.

Produkt należy rozcieńczyć przed wlewem dożylnym, stosując 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy lub 0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu, aby uzyskać stężenia aż do 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Carboplatynę można dodatkowo rozcieńczyć 5% roztworem glukozy i podawać jako wlew dożylny. Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 56 dni przy końcowych stężeniach 0,2 mg/ml i 3,5 mg/ml, pod warunkiem przechowywania w workach do wlewu bez PVC (poliolefinowych) w temperaturze 2–8°C i zabezpieczonych przed światłem.

Carboplatynę można również dodatkowo rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu i podawać jako wlew dożylny. Udokumentowano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przy końcowych stężeniach 0,2 mg/ml i 3,5 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C oraz do 8 godzin w temperaturze 22°C w workach do wlewu bez PVC (poliolefinowych) zabezpieczonych przed światłem.

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Zasady bezpiecznego posługiwania się lekami przeciwnowotworowymi:

1. Carboplatynę należy przygotowywać do podania wyłącznie przez osoby wykwalifikowane, które ukończyły szkolenie w zakresie bezpiecznego stosowania leków cytostatycznych.
2. Przygotowanie należy przeprowadzać w wyznaczonym miejscu.
3. Należy stosować ochronne rękawiczki, maseczkę i fartuch ochronny.
4. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je wodą i/lub roztworem soli fizjologicznej.
5. Przygotowywania leków cytostatycznych nie powinny dokonywać pracownice w ciąży.
6. Należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawek, igieł itp.) używanych do rekonstytucji leków cytostatycznych. Nadmiar materiałów i odpady pochodzące z organizmu mogą być usuwane poprzez umieszczenie ich w dwukrotnie zamkniętych workach z polietylenu i spalanie w temperaturze 1000°C.
7. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem ściernym z plastikową warstwą ochronną jednorazowego użytku.
8. Należy stosować akcesoria z zatrzaskiem typu Luer-Lock w strzykawkach i zestawach. Zaleca się stosowanie igieł o większej średnicy, aby zmniejszyć ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli. Aerozole można również zmniejszyć, stosując igłę wentylowaną.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie niewykorzystanego leku oraz materiałów używanych do rekonstytucji, rozcieńczania i podania leku należy przeprowadzać zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków przeciwnowotworowych, z uwzględnieniem lokalnych przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.