Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carboplatino Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Aurovitas
3. Come usare Carboplatino Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatino Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboplatino Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Carboplatino Aurovitas

Questo medicinale contiene carboplatino, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati composti di coordinazione del platino, utilizzati per il trattamento del cancro.

A cosa serve Carboplatino Aurovitas

Questo medicinale è utilizzato per combattere il cancro ovarico avanzato e il cancro polmonare microcitico (a piccole cellule).

2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Aurovitas

Non usi Carboplatino Aurovitas

• Se è allergico al carboplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi renali (clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiore).
• Se soffre di alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (mielosoppressione grave).
• Se ha un tumore emorragico.
• In concomitanza con il vaccino contro la febbre gialla.

Se si trova in una di queste condizioni e non ne ha ancora parlato con il medico o con l'infermiere, si raccomanda di informare il medico o l'infermiere il prima possibile e prima di ricevere la perfusione.

Il carboplatino viene solitamente somministrato ai pazienti in ospedale. Generalmente, non dovrà manipolare questo medicinale. Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale e controlleranno attentamente il suo stato con regolarità durante e dopo il trattamento. Solitamente le verranno effettuati esami del sangue prima di ogni somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare carboplatino:

• Se è in stato di gravidanza o se c'è la possibilità che lo sia.
• Se sta allattando al seno.
• Se durante il trattamento con questo medicinale è probabile che assuma alcolici.
• Se ha mal di testa, alterazioni delle funzioni mentali, convulsioni e disturbi visivi, da una visione offuscata fino alla perdita della vista, informi il medico.
• Informi il medico se avverte stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi e mancanza di respiro (sintomi di anemia emolitica), singolarmente o in combinazione con riduzione del numero di piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e malattia renale che comporta scarsa minzione o assenza di minzione (sintomi del sindrome uremico emolitico).
• Se ha febbre (temperatura maggiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un'infezione del sangue.

Se i suoi reni non funzionano correttamente, gli effetti del carboplatino sul sangue (sistema ematopoietico) aumentano e si prolungano rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Il medico effettuerà controlli regolari se i suoi reni non funzionano adeguatamente.

Durante il trattamento con carboplatino le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre il rischio di sviluppare una complicazione potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni chimiche nel sangue dovute alla distruzione delle cellule tumorali morte che rilasciano il loro contenuto nel sangue.

Se si trova in una di queste condizioni e non ne ha ancora parlato con il medico o con l'infermiere, si raccomanda di informare il medico o l'infermiere il prima possibile e prima di ricevere questo medicinale.

Questo medicinale può essere diluito con un'altra soluzione prima della somministrazione. Deve discuterne con il medico e assicurarsi che sia appropriato per lei.

Altri medicinali e Carboplatino Aurovitas

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interferire con il carboplatino:

• Altri medicinali che sono tossici per i reni (ad es. antibiotici aminoglicosidi).
• Altri medicinali che danneggiano la funzione uditiva o l'equilibrio nell'orecchio (ad es. antibiotici aminoglicosidi, furosemide (usata per trattare l'insufficienza cardiaca e l'edema)).
• Altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e altri medicinali antitumorali).
• Il vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini vivi.
• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, ad es. warfarin.
• Fenitoina e fosfenitoina (usati per trattare diversi tipi di convulsioni e attacchi).
• Agenti chelanti (sostanze che si legano al carboplatino, riducendone l'effetto).
• Diuretici dell'ansa (usati per trattare l'ipertensione e l'edema).

Uso di Carboplatino Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non è nota alcuna interazione tra carboplatino e alcol. Tuttavia, ne deve parlare con il medico, poiché il carboplatino può influire sulla capacità del fegato di metabolizzare l'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se si trova in una di queste condizioni e non ne ha ancora parlato con il medico o con l'infermiere, si raccomanda di informare il medico o l'infermiere il prima possibile e prima di ricevere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve essere trattata con carboplatino durante la gravidanza, salvo che il medico non lo indichi chiaramente.

Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile rischio di anomalie nel feto in via di sviluppo. Se viene trattata con carboplatino durante la gravidanza, deve discutere con il medico i possibili rischi per il feto. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace prima e durante il trattamento con carboplatino. Poiché il carboplatino può causare danni genetici, se si verifica una gravidanza durante il trattamento con carboplatino, si raccomanda una consulenza genetica. La consulenza genetica è raccomandata anche nei pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento con carboplatino.

Allattamento

Non è noto se il carboplatino sia escreto nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con carboplatino, l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Il carboplatino può causare danni genetici. Si avverte alle donne di evitare la gravidanza durante il trattamento utilizzando un metodo contraccettio efficace. Le donne che sono incinte o che rimangono incinte durante il trattamento devono ricevere consulenza genetica.

Si avverte agli uomini trattati con carboplatino di evitare la concezione di un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Si raccomanda di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché il carboplatino potrebbe causare infertilità irreversibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il carboplatino non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, deve prestare particolare attenzione quando le viene somministrato il carboplatino per la prima volta, specialmente se si sente stordita o instabile.

3. Come usare Carboplatino Aurovitas

Questo medicinale sarà sempre somministrato da un infermiere o da un medico. Viene normalmente somministrato per infusione endovenosa in fleboclisi, che dura generalmente tra i 15 e i 60 minuti. In caso di dubbio, consulti il medico o l’infermiere che le ha somministrato o le somministrerà l’infusione. La sua dose dipenderà dalla sua altezza e peso, dallo stato del suo sistema ematopoietico e dalla funzionalità renale. Il medico sceglierà la dose ottimale per lei. L’infusione viene normalmente diluita prima dell’uso.

Adulti

La dose normale è di 400 mg/m2 di superficie corporea (calcolata in base al suo peso e altezza).

Persone anziane

Può essere utilizzata la dose abituale per adulti, anche se il medico può decidere di usare una dose diversa.

Problemi renali

La quantità somministrata può variare in base alla funzionalità renale. Se ha problemi renali, il medico può ridurre la dose e può effettuare esami del sangue frequenti oltre a monitorare la funzionalità renale. L’infusione sarà somministrata da un medico esperto nell’uso di trattamenti antitumorali.

Uso in bambini e adolescenti

Non è disponibile un’esperienza sufficiente con carboplatino in bambini che permetta di raccomandare una dose specifica.

Potrebbe sentirsi stordito durante il trattamento con carboplatino. Il medico può somministrarle un altro medicinale per ridurre questi effetti prima di trattarla con questo medicinale.

Normalmente, vi è un intervallo di 4 settimane tra ciascuna dose di carboplatino. Il medico le effettuerà esami del sangue ogni settimana dopo la somministrazione del medicinale per decidere qual è la prossima dose adeguata per lei.

Se assume più Carboplatino Aurovitas di quanto deve

È poco probabile che le venga somministrato troppo carboplatino. Tuttavia, se ciò dovesse accadere, potrebbe sviluppare problemi renali, epatici, alla vista e all’udito, e potrebbe avere un basso numero di globuli bianchi nel sangue. Se è preoccupato per una dose eccessiva somministrata o ha dubbi sulla dose ricevuta, ne parli con il medico che le somministra il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Ematomi insoliti, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola e febbre.
• Prurito intenso della pelle (con pomfi) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), e dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una possibile reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis; può avere la sensazione di svenire.
• Stomatite/mucosite (labbra irritate o ulcere orali).

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Suppressione del midollo osseo caratterizzata da una marcata riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la suscettibilità alle infezioni (leucopenia, neutropenia).
• Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi e sanguinamenti (trombocitopenia).
• Anemia (una condizione caratterizzata dalla riduzione dei globuli rossi e che provoca stanchezza).
• Riduzione della funzione renale (aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue). Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
• Leggera perdita dell'udito (perdita dell'udito ad alta frequenza).
• Livelli anomali di enzimi epatici e alterazioni dei test di funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può causare gotta (iperuricemia).
• Sensazione di capogiro o nausea.
• Dolore e crampi addominali.
• Sensazioni insolite di stanchezza o debolezza.
• Riduzione dei livelli di sali nel sangue (sodio, potassio, calcio, magnesio). Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ematomi insoliti o sanguinamenti (complicazioni emorragiche).
• Diarrea, stitichezza, labbra irritate o lesioni orali (mucosite).
• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, febbre.
• Rimbombi nelle orecchie (acufeni), alterazione dell'udito e perdita dell'udito.
• Formicolio (neuropatia periferica), debolezza, formicolio o intorpidimento.
• Perdita dei capelli.
• Sensazione di malessere.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Perdita o mancanza di forza fisica.
• Disturbi polmonari, cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni con difficoltà respiratoria, talvolta fatale (malattia polmonare interstiziale), difficoltà a respirare.
• Riduzione dei riflessi ossei e tendinei.
• Infezioni.
• Alterazione sensoriale.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi visivi, compresa perdita temporanea della vista.
• Disturbo cardiovascolare.
• Disturbi della pelle.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Sensazione di prurito (prurito).
• Eruzione rossa (eruzione eritematosa).
• Disturbo muscoloscheletrico.
• Condizioni che interessano le vie urinarie e genitali (disturbo urogenitale).
• Aumento dei livelli di creatinina, bilirubina e acido urico nel sangue. Il medico potrebbe effettuare un monitoraggio.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Tumori causati da chemioterapia o radioterapia (neoplasie maligne secondarie).
• Febbre e brividi senza segni di infezione.
• Arrossamento, gonfiore, dolore o pelle morta intorno al sito di iniezione (reazione nel sito di iniezione).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Malessere con febbre dovuto a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile).
• Perdita di appetito (anoressia).
• Gravi disturbi della funzione epatica, danni o morte delle cellule epatiche. Potrebbe essere necessario un monitoraggio medico.
• Infiammazione del nervo ottico che può causare perdita parziale o totale della vista (neurite ottica).
• Reazioni allergiche gravi (anafilassi/reazioni anafilattoidi).
• I sintomi di una reazione allergica grave includono sibili o oppressione toracica improvvisa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, arrossamento facciale, ipotensione, tachicardia, orticaria, dispnea, capogiri e shock anafilattico.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza cardiaca.
• Emorragia cerebrale, che può causare ictus o perdita di coscienza.
• Blocco improvviso di un'arteria (embolia), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome emolitica-uremica (una malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta/poca produzione di urina/o assenza di produzione di urina, riduzione del numero di globuli rossi con estrema stanchezza e basso conteggio di piastrine).
• Lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.
• Disidratazione.
• Dolore alle labbra o ulcere orali (stomatite).
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali negli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere sezione 2).
• Un gruppo di sintomi come mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e disturbi della vista che vanno dalla vista offuscata alla perdita della vista (sintomi del sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro).
• Pancreatite.
• Infezione polmonare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carboplatino Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sui flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Carboplatino non deve entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

Al termine della perfusione, il carboplatino deve essere smaltito con cautela da parte del medico o dell'infermiere.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carboplatino Aurovitas

• Il principio attivo è il carboplatino. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino. Disponibile in flaconcini da 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg di carboplatino.
• Gli altri componenti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione limpida incolore o leggermente giallognola, essenzialmente priva di particelle visibili. Ogni flaconcino contiene rispettivamente 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml di concentrato per soluzione per infusione di carboplatino.

Confezioni disponibili: 1 flaconcino e 10 flaconcini.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francia: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Italia: Carboplatino Aurobindo Italia

Polonia: Carboplatin Eugia

Portogallo: Carboplatina Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il medicinale è per uso singolo. La soluzione per infusione non utilizzata deve essere smaltita.

Istruzioni per la diluizione

Il carboplatino può reagire con l'alluminio formando un precipitato nero e/o perdere potenza. Per la preparazione o somministrazione del carboplatino non devono essere utilizzati aghi, siringhe, cateteri o dispositivi per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possano venire a contatto con il carboplatino.

Il prodotto deve essere diluito prima dell'infusione con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%, per raggiungere concentrazioni fino a 0,5 mg/ml (500 microgrammi/ml).

Il carboplatino può essere ulteriormente diluito con glucosio al 5% e somministrato come infusione endovenosa. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 56 giorni a concentrazioni finali di 0,2 mg/ml e 3,5 mg/ml quando conservato a 2-8°C in sacche per infusione senza PVC (poliolefina) protette dalla luce.

Il carboplatino può anche essere ulteriormente diluito con cloruro di sodio allo 0,9% e somministrato come infusione endovenosa. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso a concentrazioni finali di 0,2 mg/ml e 3,5 mg/ml per 24 ore a 2-8°C e fino a 8 ore a 22°C in sacche per infusione senza PVC (poliolefina) protette dalla luce.

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o decolorazione prima della somministrazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.

Linee guida per la manipolazione sicura degli agenti antineoplastici:

1. Il carboplatino deve essere preparato per la somministrazione solo da personale addestrato nell'uso sicuro degli agenti chemioterapici.
2. Tale operazione deve essere effettuata in un'area designata.
3. Devono essere utilizzati guanti protettivi, mascherina e camice protettivo adeguati.
4. Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto accidentale del farmaco con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, lavare con acqua e/o soluzione salina.
5. Il preparato citotossico non deve essere manipolato da personale in stato di gravidanza.
6. È necessario prestare attenzione e adottare le opportune precauzioni nello smaltimento dei materiali (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per ricostituire farmaci citotossici. I materiali in eccesso e i rifiuti corporei possono essere smaltiti ponendoli in sacche di polietilene con doppia chiusura e inceneriti a una temperatura di 1.000°C.
7. La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente foderata con plastica monouso.
8. Utilizzare accessori con connessione a baionetta tipo Luer-Lock su siringhe e dispositivi. Si raccomanda l'uso di aghi con grosso calibro per ridurre la pressione e la possibile formazione di aerosol. Questi ultimi possono essere ulteriormente ridotti utilizzando un ago con ventilazione.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali impiegati per la ricostituzione, diluizione e somministrazione deve essere effettuato secondo le procedure stabilite negli ospedali per gli agenti antineoplastici, tenendo conto della normativa locale per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi.