Карбоплатин Аурвитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоплатин Аурвитас 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карбоплатин Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Карбоплатина Аурвитас
Способ применения Карбоплатина Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Карбоплатина Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Карбоплатин Аурвитас

Это лекарственное средство содержит карбоплатин, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых платиновыми координационными соединениями, применяемыми для лечения рака.

Для чего применяется Карбоплатин Аурвитас

Этот препарат применяется для лечения распространённого рака яичников и мелкоклеточного рака лёгкого.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Карбоплатина Аурвитас

Не применяйте Карбоплатин Аурвитас

При повышенной чувствительности к карбоплатину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин или ниже).
При наличии нарушений в количестве клеток крови (тяжелая миелосупрессия).
При наличии опухоли, склонной к кровотечению.
Одновременно с вакцинацией против жёлтой лихорадки.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не обсуждали её с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала проведения инфузии.

Карбоплатин, как правило, вводится пациентам в стационаре. Обычно Вы не должны самостоятельно обращаться с этим лекарственным средством. Препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой, за Вашим состоянием будут тщательно наблюдать во время и после лечения. Перед каждым введением Вам, как правило, будут проводить анализы крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения карбоплатина:

Если Вы беременны или возможно наступление беременности.
Если Вы кормите грудью.
Если во время лечения этим препаратом Вы планируете употреблять алкогольные напитки.
Если у Вас возникают головная боль, нарушения психических функций, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения, — сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если Вы чувствуете сильную усталость, связанную со снижением числа эритроцитов и одышкой (симптомы гемолитической анемии), отдельно или в сочетании со снижением числа тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и заболеванием почек, проявляющимся в уменьшении количества мочи или её отсутствии (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
При повышении температуры тела (температура выше или равна 38 °C) или ознобе, которые могут быть признаками инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете находиться в группе риска развития сепсиса.

Если Ваши почки функционируют неадекватно, то действие карбоплатина на кровь (гематопоэтическую систему) усиливается и продолжается дольше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Врач будет регулярно проводить контрольные обследования, если функция Ваших почек нарушена.

Во время лечения карбоплатином Вам могут быть назначены другие лекарственные средства, которые помогают снизить риск потенциально смертельного осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного химическими нарушениями в крови вследствие разрушения опухолевых клеток, при котором их содержимое попадает в кровь.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не обсуждали её с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала применения этого препарата.

Этот препарат может разводиться другим раствором перед введением. Обсудите этот вопрос с врачом и убедитесь, что это подходит именно Вам.

Прочие лекарственные средства и Карбоплатин Аурвитас

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с карбоплатином:

Другие лекарственные средства, токсичные для почек (например, аминогликозидные антибиотики).
Другие препараты, повреждающие слух или вестибулярный аппарат (например, аминогликозидные антибиотики, фуросемид (используется для лечения сердечной недостаточности и отёков)).
Другие препараты, подавляющие иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и другие противоопухолевые средства).
Вакцину против жёлтой лихорадки и другие живые вакцины.
Препараты для профилактики образования тромбов в крови, например, варфарин.
Фенитоин и фосфенитоин (используются для лечения различных видов судорог и эпилептических припадков).
Хелатирующие агенты (вещества, которые связывают карбоплатин, снижая его эффективность).
Петлевые диуретики (используются для лечения артериальной гипертензии и отёков).

Применение Карбоплатина Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Взаимодействие между карбоплатином и алкоголем неизвестно. Тем не менее, обсудите этот вопрос с врачом, поскольку карбоплатин может повлиять на способность печени к метаболизму алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не обсуждали её с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала введения препарата.

Беременность

Лечение карбоплатином во время беременности не должно проводиться, за исключением случаев, когда врач чётко указал на необходимость такого лечения.

Исследования на животных показали возможный риск развития аномалий у плода. Если Вы получаете лечение карбоплатином во время беременности, обсудите с врачом возможные риски для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции до и во время лечения карбоплатином. Поскольку карбоплатин может вызывать генетические повреждения, при наступлении беременности во время лечения карбоплатином рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется пациентам, планирующим иметь детей после окончания лечения карбоплатином.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли карбоплатин с грудным молоком. Поэтому во время лечения карбоплатином следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Карбоплатин может вызывать генетические повреждения. Женщинам следует избегать беременности во время лечения, применяя эффективный метод контрацепции. Женщинам, которые беременны или становятся беременными во время лечения, следует пройти генетическое консультирование.

Мужчинам, получающим карбоплатин, следует избегать зачатия ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы, поскольку карбоплатин может вызвать необратимое бесплодие.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Карбоплатин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует соблюдать особую осторожность при первом введении карбоплатина, особенно если Вы чувствуете головокружение или неустойчивость.

3. Как применять Карбоплатин Аурвитас

Этот препарат всегда будет вводиться медицинской сестрой или врачом. Обычно он вводится внутривенно капельно, и процедура, как правило, длится от 15 до 60 минут. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, который вводит или будет вводить вам инфузию. Ваша доза будет зависеть от вашего роста и веса, состояния кроветворной системы и функции почек. Ваш врач подберёт для вас оптимальную дозу. Перед применением раствор для инфузии обычно разводят.

Взрослым

Обычная доза составляет 400 мг/м² площади поверхности тела (рассчитывается по весу и росту).

Пожилым пациентам

Может применяться обычная доза для взрослых, однако врач может принять решение использовать другую дозу.

Нарушения функции почек

Вводимая доза может варьироваться в зависимости от функции почек. При наличии заболеваний почек врач может снизить дозу и проводить частые анализы крови, а также контролировать функцию почек. Инфузию должен вводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.

Применение у детей и подростков

Недостаточно данных по применению карбоплатина у детей, чтобы дать конкретные рекомендации по дозировке.

Во время лечения карбоплатином вы можете чувствовать головокружение. Ваш врач может назначить вам другой препарат для уменьшения этих побочных эффектов до начала лечения данным препаратом.

Обычно интервал между введениями карбоплатина составляет 4 недели. После введения препарата вашему врачу потребуется проводить анализ крови каждую неделю, чтобы определить, какая доза подойдёт вам в следующий раз.

Если вы получили Карбоплатин Аурвитас в дозе больше, чем положено

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу карбоплатина. Однако, если это произойдёт, у вас могут развиться нарушения функции почек, печени, зрения и слуха, а также может снизиться количество лейкоцитов в крови. Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много препарата, или у вас есть сомнения относительно введённой дозы, обязательно обсудите это с врачом, который вводит вам препарат.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих реакций:

Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями) или отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), а также боль в груди, что может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса; возможна потеря сознания.
Стоматит/мукозит (воспаление губ или язвы во рту).

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Подавление костного мозга, характеризующееся резким снижением количества лейкоцитов в крови, что повышает риск инфекций (лейкопения, нейтропения).
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск появления синяков и кровотечений (тромбоцитопения).
Анемия (заболевание, при котором снижается количество эритроцитов и возникает усталость).
Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и мочевины в крови). Возможно, потребуется медицинский контроль.
Незначительная потеря слуха (потеря слуха на высоких частотах).
Повышенный уровень ферментов печени и нарушение показателей функции печени. Возможно, потребуется медицинский контроль.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия).
Головокружение или тошнота.
Боль и спазмы в животе.
Необычные ощущения усталости или слабости.
Снижение уровня солей в крови (натрий, калий, кальций, магний). Возможно, потребуется медицинский контроль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Необычные синяки или кровотечения (геморрагические осложнения).
Диарея, запор, воспаление губ или язвы во рту (мукозит).
Аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, покраснение кожи, зуд, лихорадку.
Звон в ушах (шум в ушах), нарушение слуха и потеря слуха.
Покалывание (периферическая нейропатия), слабость, покалывание или онемение.
Выпадение волос.
Ощущение недомогания.
Псевдоинфлюэнзоподобный синдром.
Потеря или отсутствие физической силы.
Заболевания легких, включая фиброз и утолщение легочной ткани с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание легких), одышка.
Снижение рефлексов сухожилий и костей.
Инфекции.
Нарушение чувствительности.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, включая временную потерю зрения.
Сердечно-сосудистые нарушения.
Кожные нарушения.
Сыпь со зудом (крапивница).
Ощущение зуда (зуд).
Красная сыпь (эритематозная сыпь).
Заболевания опорно-двигательного аппарата.
Патологии мочеполовой системы (урогенитальные расстройства).
Повышение уровня креатинина, билирубина и мочевой кислоты в крови. Ваш врач может проводить контрольные обследования.

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Рак, вызванный химиотерапией или лучевой терапией (вторичные злокачественные новообразования).
Лихорадка и озноб без признаков инфекции.
Покраснение, отек и боль или отмирание ткани вокруг места инъекции (реакция в месте введения).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Ощущение недомогания с лихорадкой, вызванной низким уровнем лейкоцитов в крови (лихорадочная нейтропения).
Потеря аппетита (анорексия).
Тяжелое нарушение функции печени, повреждение или гибель клеток печени. Возможно, потребуется медицинский контроль.
Воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения (неврит зрительного нерва).
Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия/анафилактоидные реакции).
Симптомы тяжелой аллергической реакции включают свистящее дыхание или ощущение сдавления в груди, отек век, лица или губ, покраснение лица, гипотензию, тахикардию, крапивницу, одышку, головокружение и анафилактический шок.
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Сердечная недостаточность.
Кровоизлияние в мозг, которое может вызвать инсульт или потерю сознания.
Внезапная закупорка артерии (эмболия), повышенное или пониженное артериальное давление.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью/малым выделением мочи или отсутствием мочи, снижением количества эритроцитов с сильной усталостью и низким уровнем тромбоцитов).
Синяки или аномальные кровотечения и признаки инфекции.
Обезвоживание.
Боль в губах или язвы во рту (стоматит).
Судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, который может быть вызван быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел 2).
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушение психики, судороги и нарушение зрения — от нечеткости до полной потери зрения (симптомы постериорной обратимой лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства).
Панкреатит.
Легочная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Карбоплатина Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконах после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Карбоплатин не должен соприкасаться с глазами или кожей. При случайном попадании немедленно сообщите врачу или медсестре.

После завершения инфузии Карбоплатин должен быть осторожно удалён врачом или медсестрой.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Carboplatino Aurovitas

Действующее вещество — карбоплатин. 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина. Доступен во флаконах по 50 мг, 150 мг, 450 мг и 600 мг карбоплатина.
Прочие компоненты: маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузий.

Прозрачный бесцветный раствор или слегка желтоватый, практически свободный от видимых частиц. Каждый флакон содержит 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для раствора для инфузий карбоплатина соответственно.

Размеры упаковки: 1 флакон и 10 флаконов.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie /solution à diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Франция: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Италия: Carboplatino Aurobindo Italia

Польша: Carboplatin Eugia

Португалия: Carboplatina Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат предназначен для однократного использования. Неиспользованный раствор для инфузий следует утилизировать.

Инструкции по разведению

Карбоплатин может реагировать с алюминием с образованием чёрного осадка и/или потерей активности. При приготовлении или введении карбоплатина не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или системы внутривенного введения, содержащие детали из алюминия, которые могут контактировать с карбоплатином.

Препарат следует разводить перед инфузией с 5%-ным раствором глюкозы для инъекций или 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инъекций до концентраций, низких как 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Карбоплатин можно дополнительно разводить 5%-ным раствором глюкозы и вводить в виде внутривенной инфузии. Химическая и физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 56 дней при конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл, если раствор хранится при температуре 2–8 °C в инфузионных мешках из безПВХ-материала (полиолефин) с защитой от света.

Карбоплатин также можно дополнительно разводить 0,9%-ным раствором хлорида натрия и вводить в виде внутривенной инфузии. Химическая и физическая стабильность в условиях применения была подтверждена при конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл в течение 24 часов при 2–8 °C и до 8 часов при 22 °C в инфузионных мешках из безПВХ-материала (полиолефин) с защитой от света.

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях асептической валидации и под контролем.

Раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободный от частиц.

Рекомендации по безопасной работе с цитостатическими препаратами:

Карбоплатин должен готовиться к введению только медицинскими работниками, прошедшими обучение безопасному обращению с цитотоксическими средствами.
Подготовка должна проводиться в специально отведённом месте.
Необходимо использовать защитные перчатки, маску и защитный халат.
Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза. При попадании в глаза промыть водой и/или физиологическим раствором.
Работа с цитостатическими препаратами не должна проводиться беременными женщинами.
При утилизации материалов (шприцев, игл и т.д.), использованных для восстановления цитостатических препаратов, следует соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры предосторожности. Остатки препаратов и биологические отходы можно утилизировать, поместив их в полиэтиленовые пакеты с двойным запечатыванием и подвергнув сжиганию при температуре 1000 °C.
Рабочую поверхность следует покрывать впитывающей бумагой с одноразовой пластиковой подложкой.
Использовать принадлежности с фиксирующим соединением типа Luer-Lock на шприцах и системах. Рекомендуется применять иглы большого калибра для снижения давления и возможного образования аэрозолей. Последние также можно уменьшить, используя иглу с вентиляцией.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и материалов, использованных для восстановления, разведения и введения, должна проводиться в соответствии с установленными в больнице процедурами для цитостатических препаратов с учётом местовых нормативов по утилизации опасных отходов.