Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Карбоплатин Аккорд
3. Як застосовувати Карбоплатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбоплатину Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоплатин Аккорд і для чого його застосовують

Карбоплатин Аккорд – це протираковий засіб. Лікування протираковим засобом іноді називають хіміотерапією проти раку.

Карбоплатин Аккорд застосовують у дорослих для лікування деяких видів раку легені та раку яєчників.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбоплатину Аккорд

Не застосовуйте Карбоплатин Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію на карбоплатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у минулому у Вас була гіперчутливість до лікарських засобів, що містять платину, подібних до карбоплатину;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас менше норми клітин крові (це перевірить Ваш лікар за допомогою аналізу крові);
• якщо у Вас є кровоточиві пухлини;
• якщо Ви маєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або нещодавно її отримали.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи стосується до Вас будь-що з вищезазначеного, перш ніж застосовувати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням інфузії Карбоплатину Аккорд

• Якщо Ви вагітні або можливо вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо у Вас легке захворювання нирок. Лікар буде частіше Вас обстежувати.
• Якщо Ви літнього віку (старше 65 років).
• Якщо у Вас виникають будь-які проблеми зі слухом.
• Якщо Ви раніше лікувалися цисплатином або подібними протираковими ліками, карбоплатин може спричинити порушення нервової системи, такі як оніміння, поколювання або проблеми зі слухом і зором. Лікар буде регулярно Вас обстежувати.
• Якщо у Вас виникає головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору.
• Якщо Ви відчуваєте сильну втому та труднощі з диханням, зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), окремо або разом із зниженням кількості тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок, якщо Ви мало сечі або взагалі не сечитесь (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
• Якщо у Вас підвищена температура (температура тіла більше або дорівнює 38 °C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові.

Під час лікування карбоплатином Вам будуть призначатися ліки, які допомагають зменшити потенційно смертельну ускладненість, відому як синдром лізису пухлини, що викликається хімічними змінами в крові через руйнування ракових клітин, які гинуть і вивільняють свій вміст у кровотік.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність карбоплатину у дітей та підлітків ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Карбоплатин Аккорд

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, наприклад:

• Ліки, які можуть знижувати кількість клітин крові, одночасно з карбоплатином, можуть вимагати зміни дози та частоти лікування карбоплатином.
• Деякі антибіотики, відомі як аміноглікозиди, ванкоміцин або капреоміцин, одночасно з карбоплатином, можуть збільшити ризик ураження нирок або слуху.
• Деякі сечогінні препарати (діуретики), прийняті одночасно з карбоплатином, можуть збільшити ризик ураження нирок або слуху.

Живі або живі ослаблені вакцини (для вакцини проти жовтої лихоманки див. розділ 2 «Не застосовуйте Карбоплатин Аккорд»)

• Антикоагулянти, наприклад варфарин, прийняті одночасно з карбоплатином, можуть вимагати збільшення частоти контролю згортання крові.
• Фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних типів судом та нападів), прийняті одночасно з карбоплатином, можуть збільшити ризик судом.
• Інші ліки, які знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус або сіролімус).

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Карбоплатину Аккорд разом з алкоголем

Взаємодія між карбоплатином та алкоголем не відома. Однак Ви повинні обговорити це з лікарем, оскільки карбоплатин може впливати на здатність печінки переробляти алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності та використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останньої дози. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час цього періоду.

Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не мати дітей під час лікування та до 3 місяців після останньої дози.

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі вроджені вади.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування та принаймні місяць після останньої дози.

Фертильність у чоловіків та жінок

Лікування цим лікарським засобом може тимчасово або назавжди знизити фертильність у чоловіків та жінок. Поговоріть з лікарем про збереження фертильності перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, які можуть погіршити Ваші здібності, такі як нудота, блювота, погіршення зору або зміни у зорі та слуху.

3. Як застосовувати Карбоплатин Аккорд

Цей лікарський засіб вводитимуть внутрішньовенно крапельно (інфузійно) протягом 15–60 хвилин.

Доза

Ваш лікар розрахує правильну дозу карбоплатину для вас та частоту його застосування.

Доза залежатиме від вашого фізичного стану, ваги та стану нирок. Стан ваших нирок лікар визначить за допомогою аналізів крові та сечі. Після введення дози карбоплатину вам проводитимуть аналізи крові. Вам також проводитимуть перевірки на наявність ураження нервів та втрати слуху.

Можливо, між кожним введенням карбоплатину пройде близько 4 тижнів.

Якщо ви застосували Карбоплатин Аккорд у дозі, що перевищує призначену

Цей лікарський засіб застосовуватимуть у лікарні під наглядом лікаря. Імовірність передозування або недозування є невеликою, однак, якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо ви перервете лікування Карбоплатином Аккорд

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незвичайні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищення температури (дуже часто — можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб);
• тяжкі алергічні реакції (анафілаксія/анафілактичні реакції) — може виникнути раптове свербіння, висип (крурпиння), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, що ви можете знепритомніти (часто — можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб);
• гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю), зниження кількості сечі або наявність крові в сечі (невідомо — частота не може бути оцінена на підставі наявних даних);
• м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення або втрата зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати аналізу крові (симптоми синдрому лізису пухлин, що можуть бути спричинені швидким розпадом пухлинних клітин) (див. розділ 2) (невідомо — частота не може бути оцінена на підставі наявних даних);
• інсульт (раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла) (невідомо — частота не може бути оцінена на підставі наявних даних);
• закупорка судини (емболія та вено-оклюзивна хвороба), набряк або болючість у руці або нозі (невідомо — частота не може бути оцінена на підставі наявних даних);
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (невідомо — частота не може бути оцінена на підставі наявних даних);
• набряк шкіри, найчастіше обличчя та губ (ангіоневротичний набряк) (рідко — можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб).

Це — серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• втому, утруднення дихання та блідість, спричинені анемією (стан, при якому знижується кількість червоних кров’яних клітин);
• нудоту або блювоту;
• біль у животі та судоми.

Аналізи також можуть показати:

• порушення в рівні червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (міелосупресія);
• підвищення рівня сечовини в крові;
• зниження рівня натрію, калію, кальцію та магнію в крові;
• зниження кліренсу креатиніну нирками;
• змінені рівні печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарею або запор;
• висип і/або свербіж шкіри;
• дзвін у вухах або зміни слуху;
• випадання волосся;
• симптоми грипу;
• інфекції;
• поколювання та/або оніміння в руках, ногах, передпліччях або литках;
• відчуття печіння або уколів;
• зниження рефлексів сухожиль;
• порушення або втрату смаку;
• тимчасові порушення зору або зміни зору;
• порушення роботи серця;
• відчуття тиску в грудях або свистяче дихання;
• інтерстиціальну хворобу легень (групу захворювань легень, при яких глибокі легеневі тканини запалені);
• біль у губах або виразки в роті (порушення слизової оболонки);
• біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м’язах або прилеглих структурах (порушення опорно-рухового апарату);
• проблеми з нирками або сечею;
• втому/крайню слабкість (астенію).

Аналізи також можуть показати:

• підвищення рівня білірубіну та креатиніну в крові;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• тимчасову втрату зору;
• відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• утворення рубців у легенях, що призводять до утруднення дихання і/або кашлю (фіброз легень).

Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних):

• розвиток раку, спричиненого лікуванням карбоплатином (вторинні неоплазії);
• нездужання з підвищенням температури через низький рівень білих кров’яних клітин у крові (фебрильна нейтропенія);
• недостатність кісткового мозку (кістковий мозок не виробляє достатньо клітин крові);
• сухість у роті, втому та головний біль через надмірну втрату рідини (дегідратація);
• втрату апетиту, анорексію;
• тяжке порушення функції печінки, пошкодження або загибель клітин печінки;
• серцеву недостатність;
• зміни артеріального тиску (гіпертензія або гіпотензія);
• шкірні порушення, такі як кропив’янка, висип, почервоніння шкіри (еритема) та свербіж;
• набряк або біль у місці ін’єкції;
• сукупність симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору (від розмитого зору до втрати зору). Це симптоми зворотного постериорного лейкоенцефалопатичного синдрому — рідкісного неврологічного захворювання;
• панкреатит;
• біль або запалення всередині рота (стоматит);
• інфекцію легень;
• ураження мозку (енцефалопатія);
• анемію, спричинену аномальним руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Карбоплатин Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою та нирками. Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити ці проблеми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоплатину Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Карбоплатин Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Під час використання: фізико-хімічну стабільність у реальних умовах застосування було підтверджено протягом 24 годин при кімнатній температурі та 30 годин при 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання в умовах використання та умови до застосування повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, за винятком випадків, коли розчинення проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Карбоплатину Аккорд

Діючою речовиною Карбоплатину Аккорд є карбоплатин.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг карбоплатину.

Кожен флакон 5 мл містить 50 мг карбоплатину.

Кожен флакон 15 мл містить 150 мг карбоплатину.

Кожен флакон 45 мл містить 450 мг карбоплатину.

Кожен флакон 60 мл містить 600 мг карбоплатину.

Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій

Карбоплатин Аккорд — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, вільна від частинок.

Препарат поставляється у флаконах із коричневого скла типу I об’ємом 5 мл, 15 мл, 50 мл або 100 мл, які містять відповідно 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл концентрату для розчину. Флакони закриті сірими гумовими пробками з хлорбутілу або сірими попередньо промитими силіконізованими гумовими пробками Westar із алюмінієвою відкривальною мембраною.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національної дороги Афіни — Ламія, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Цей листок-вкладиш було схвалено у червні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо застосування – Цитотоксичний

Рекомендована доза карбоплатину для дорослих пацієнтів, які не отримували попереднього лікування, із нормальною функцією нирок, тобто з кліренсом креатиніну > 60 мл/хв, становить 400 мг/м² як одноразову внутрішньовенну дозу короткотривалого введення шляхом інфузії тривалістю від 15 до 60 хвилин. Альтернативно можна використовувати формулу Калверта, наведену нижче, для визначення дози:

Доза (мг) = цільове значення AUC (мг/мл × хв) × [СКФ мл/хв + 25]

Примітка: За формулою Кальверта загальну дозу карбоплатину розраховують у мг, а не в мг/м². Формулу Кальверта не слід застосовувати у пацієнтів, які раніше отримували інтенсивну терапію**

**Вважатиметься, що пацієнти раніше отримували інтенсивну терапію, якщо їм проводили будь-який із таких режимів:

• Мітоміцин С
• Нітрозуреї
• Комбіновану терапію доксорубіцином/циклофосфамідом/цисплатином,
• Комбіновану терапію з використанням 5 або більше агентів,
• Променеву терапію ³ 4500 рад, спрямовану на поле 20 x 20 см або більше одного поля лікування.

Лікування карбоплатином слід припинити у разі резистентного пухлинного росту, прогресування захворювання та/або появи непереносних побічних ефектів.

Повторне лікування не слід починати раніше, ніж через 4 тижні після останнього введення карбоплатину та/або до відновлення рівня нейтрофілів принаймні до 2000 клітин/мм³ та рівня тромбоцитів принаймні до 100 000 клітин/мм³.

Рекомендується зниження початкової дози на 20–25 % у пацієнтів із факторами ризику, таких як попередня міелосупресивна терапія та низький функціональний стан (ECOG-Zubrod 2–4 або Karnofsky менше 80).

Рекомендується визначення найнижчого гематологічного рівня шляхом щотижневого загального аналізу крові під час початкових сесій лікування карбоплатином для подальшого коригування дози.

Недостатність функції нирок:

Пацієнти зі значеннями кліренсу креатиніну менше 60 мл/хв мають підвищений ризик розвитку міелосупресії.

Оптимальне застосування карбоплатину у пацієнтів із недостатністю функції нирок вимагає адекватного коригування дози та постійного моніторингу найнижчих гематологічних показників та функції нирок.

У разі швидкості клубочкової фільтрації < 20 мл/хв карбоплатин не слід застосовувати ні за яких обставин.

Комбіноване лікування:

Оптимальне застосування карбоплатину в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами вимагає коригування дози залежно від прийнятого режиму та схеми лікування.

Педіатрична популяція:

Безпека та ефективність карбоплатину у дітей та підлітків ще не встановлені. Дані відсутні. Оскільки досвід застосування карбоплатину у дітей та підлітків недостатній, не можна надати специфічних рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти похилого віку:

Може знадобитися коригування дози, на початку або пізніше, залежно від фізичного стану пацієнта.

Розведення та відновлення:

Препарат слід розчинити перед початком інфузії, використовуючи 5% розчин декстрози (50 мг/мл) або 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл), щоб отримати концентрації до 0,5 мг/мл.

Спосіб застосування

Карбоплатин Аккорд застосовується тільки внутрішньовенно.

Несумісність

Не слід використовувати голки чи внутрішньовенні системи, що містять алюмінієві деталі, які можуть контактувати з Карбоплатин Аккорд, під час приготування чи введення Карбоплатин Аккорд.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім 5% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду.

Карбоплатин може реагувати з алюмінієм, утворюючи чорний осад. Під час приготування чи введення карбоплатину не слід використовувати голки, шприци, катетери чи внутрішньовенні системи, що містять алюмінієві деталі, які можуть контактувати з карбоплатином.

Термін придатності та зберігання

Карбоплатин Аккорд призначений для одноразового використання.

До відкриття

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення

У разі використання: фізико-хімічна стабільність під час умов використання була підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі та 30 годин при 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання під час умов використання та умови до використання повинні бути відповідальністю користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за умов контролюваної та валідованої асептичної техніки.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ/ОБРОБКИ, ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ КАРБОПЛАТИНУ

Обробка карбоплатину

Як і при роботі з іншими цитостатичними засобами, карбоплатин слід готувати та обробляти з обережністю.

Під час роботи з карбоплатином слід дотримуватися наступних захисних заходів.

Персонал повинен пройти навчання з правильних методів відновлення та обробки.

1. Карбоплатин повинен готуватися для введення тільки кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання з безпечного використання цитостатичних засобів. Персонал, який працює з Карбоплатин Аккорд, повинен носити захисний одяг: окуляри, халат, перчатки та одноразові маски.
2. Слід визначити спеціальну зону для приготування шприців (бажано під ламінарним пристроєм), а робочу поверхню слід захистити папером із підкладкою з одноразового пластикового покриття.
3. Усі матеріали, що використовувалися для відновлення, введення чи очищення (включаючи перчатки), повинні бути поміщені в пакети для відходів високого ризику для спалювання при високій температурі.
4. Витоки або розлиття слід обробляти розчином гіпохлориту натрію (1% доступного хлору), бажано промокати, а потім промити водою. Усі забруднені матеріали та матеріали для очищення повинні бути поміщені в пакети для відходів високого ризику для спалювання при високій температурі. Випадковий контакт зі шкірою або очима слід негайно промити великою кількістю води, або водою з милом, або розчином натрію бікарбонату. Проте уникайте пошкодження шкіри за допомогою щітки. Необхідно звернутися за медичною допомогою. Після зняття перчаток слід завжди мити руки.

Приготування розчину для інфузії

Препарат слід розчинити перед використанням. Його можна розчинити у декстрозі або натрію хлориді до концентрацій 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Утилізація

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або іншим чином контактували з карбоплатином, повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог щодо поводження з цитотоксичними сполуками.