Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Carboplatino Accord e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Accord
Come usare Carboplatino Accord
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Carboplatino Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboplatino Accord e a cosa serve

Carboplatino Accord è un medicinale antitumorale. Il trattamento con un medicinale antitumorale è talvolta definito chemioterapia antitumorale.

Carboplatino Accord è utilizzato negli adulti per il trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e di cancro dell'ovaio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Accord

Non usi Carboplatino Accord

Se è allergico al carboplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se in passato ha manifestato ipersensibilità a medicinali simili contenenti platino
se soffre di gravi problemi renali.
se ha un numero di cellule sanguigne inferiore al normale (il suo medico lo verificherà con un esame del sangue).
se ha tumori che sanguinano.
se deve ricevere o ha appena ricevuto il vaccino contro la febbre gialla.

Consulti il suo medico se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di ricevere l'infusione di Carboplatino

Se è in stato di gravidanza o se c'è la possibilità che sia incinta.
Se sta allattando al seno.
Se ha una lieve malattia renale. Il suo medico la monitorerà più frequentemente.
Se ha un'età avanzata (oltre i 65 anni)
Se manifesta qualsiasi problema all'udito
Se è stato trattato in passato con cisplatino o con altri medicinali oncologici simili, il carboplatino potrebbe causarle anomalie del sistema nervoso, come formicolio o problemi all'udito e alla vista. Il suo medico la consiglierà regolarmente.
Se ha mal di testa, alterazioni della funzione mentale, convulsioni e anomalie visive, dalla vista offuscata alla perdita della vista
Se manifesta stanchezza estrema e difficoltà respiratorie, con riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), singolarmente o in combinazione con un basso conteggio di piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e malattia renale con ridotta minzione o assenza di minzione (sintomi di sindrome emolitico-uremica).
Se ha febbre (temperatura superiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione. Potrebbe essere a rischio di sviluppare un'infezione del sangue.

Durante il trattamento con carboplatino le verranno somministrati medicinali che aiutano a ridurre una complicanza potenzialmente letale, nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni chimiche nel sangue dovute alla disintegrazione delle cellule tumorali morte che rilasciano il loro contenuto nel circolo sanguigno.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del carboplatino nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e Carboplatino Accord

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, ad esempio:

Medicinali che potrebbero ridurre il numero di cellule nel sangue, contemporaneamente al carboplatino, potrebbero richiedere modifiche alla dose e alla frequenza del trattamento con carboplatino.
Alcuni antibiotici chiamati aminoglicosidi, vancomicina o capreomicina, contemporaneamente al carboplatino, potrebbero aumentare il rischio di problemi renali o all'udito.
Alcuni diuretici (pillole per l'acqua), contemporaneamente al carboplatino, possono aumentare il rischio di problemi renali o all'udito.

Vaccini vivi o vivi attenuati (per il vaccino contro la febbre gialla, vedere sezione 2 “Non usi Carboplatino Accord”)

Anticoagulanti come ad esempio la warfarina, contemporaneamente al carboplatino, potrebbero richiedere un aumento della frequenza del monitoraggio della coagulazione del sangue.
Fenitoina e fosfenitoina (usate per trattare diversi tipi di convulsioni e crisi) contemporaneamente al carboplatino possono aumentare il rischio di convulsioni
Altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus o sirolimus)

Informi il suo medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Uso di Carboplatino Accord con l'alcol

Non è nota alcuna interazione tra carboplatino e alcol. Tuttavia, ne parli con il suo medico, poiché il carboplatino può influire sulla capacità del fegato di metabolizzare l'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di ricevere questo medicinale.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Informi immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo.

Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci e non devono avere figli durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario. Questo medicinale può causare gravi malformazioni congenite.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno un mese dopo l'ultima dose.

Fertilità negli uomini e nelle donne

Il trattamento con questo medicinale può ridurre temporaneamente o permanentemente la fertilità negli uomini e nelle donne. Parli con il suo medico della conservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se manifesta effetti indesiderati che potrebbero ridurre la sua capacità di farlo, come nausea, vomito, peggioramento della vista o alterazioni della vista e dell'udito.

3. Come utilizzare Carboplatino Accord

Questo medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento) per un periodo compreso tra 15 e 60 minuti.

Dose

Il suo medico calcolerà la dose corretta di carboplatino per lei e la frequenza con cui dovrà essere somministrata.

La dose dipenderà dal suo stato fisico, dal suo peso e dal funzionamento dei reni. Il medico valuterà lo stato dei reni mediante esami del sangue e delle urine. Le verranno effettuati esami del sangue dopo la somministrazione del carboplatino. Le verranno inoltre effettuati controlli per verificare eventuali danni ai nervi e perdita dell'udito.

È probabile che tra una dose di carboplatino e l'altra intercorrano circa 4 settimane.

Se usa più Carboplatino Accord di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale, sotto la supervisione di un medico. È poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva o insufficiente, tuttavia, se ha dei dubbi, consulti il suo medico o infermiere.

Se interrompe il trattamento con Carboplatino Accord

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

ematomi insoliti, sanguinamento o segni di infezione come mal di gola e febbre (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)
gravi reazioni allergiche (anafilassi/reazioni anafilattiche) – potrebbe manifestare un’eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) e potrebbe sentirsi svenire (frequente, può interessare fino a 1 persona su 10)
sindrome emolitico-uremica (una malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta), riduzione della diuresi o sangue nelle urine (non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, alterazioni o perdita della vista, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali negli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale che possono essere causati dalla rapida decomposizione delle cellule tumorali) (vedere sezione 2) (non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
ictus (intorpidimento o debolezza improvvisa al viso, al braccio o alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo) (non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
ostruzione di un vaso sanguigno (embolia e malattia veno-occlusiva), gonfiore o sensibilità alla gamba o al braccio (non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
dolore al petto che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis (non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
gonfiore della pelle, spesso del viso e delle labbra (angioedema) (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Stanchezza, difficoltà respiratorie e pallore causati da anemia (condizione in cui diminuisce il numero di globuli rossi)
Sensazione di malessere (nausea) o vomito
Dolore addominale e crampi

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

Alterazioni nei globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (mielosoppressione)
Aumento del livello di urea nel sangue
Diminuzione dei livelli di sodio, potassio, calcio e magnesio nel sangue
Diminuzione della clearance della creatinina renale
Livelli alterati degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea o costipazione
Eruzioni cutanee e/o prurito
Rimbombi nelle orecchie o alterazioni dell’udito
Perdita dei capelli
Sintomi influenzali
Infezioni
Formicolio e/o intorpidimento alle mani, piedi, braccia o gambe
Sensazione di bruciore o punture
Diminuzione dei riflessi tendinei
Alterazione o perdita del senso del gusto
Disturbi visivi temporanei o alterazioni della vista
Disturbi cardiaci
Sensazione di oppressione al petto o sibili respiratori
Malattia polmonare interstiziale (un gruppo di disturbi polmonari in cui il tessuto polmonare profondo si infiamma)
Dolore o ulcere alle labbra o in bocca (disturbi della membrana mucosa)
Dolore o malessere alle ossa, articolazioni, muscoli o strutture adiacenti (disturbi muscolo-scheletrici)
Problemi ai reni o nelle urine
Stanchezza/debolezza estrema (astenia)

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

Aumento del livello di bilirubina e creatinina nel sangue
Aumento del livello di acido urico nel sangue, che può causare gotta

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000):

Perdita temporanea della vista
Esfoliazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Cicatrici polmonari che causano difficoltà respiratorie e/o tosse (fibrosi polmonare)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Cancro causato dal trattamento con carboplatino (neoplasie secondarie)
Sensazione di malessere con febbre dovuta a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Insufficienza del midollo osseo (il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue)
Bocca secca, stanchezza e mal di testa dovuti a eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione)
Perdita di appetito, anoressia
Gravi alterazioni della funzione epatica, danni o morte delle cellule epatiche
Insufficienza cardiaca
Alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione)
Disturbi cutanei come orticaria, eruzioni, arrossamento della pelle (eritema) e prurito
Gonfiore o dolore nel sito di iniezione
Un insieme di sintomi come mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni e vista anomala (da vista offuscata a perdita della vista). Questi sono sintomi del sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro
Pancreatite
Dolore o infiammazione all’interno della bocca (stomatite)
Infezione polmonare
Disturbi cerebrali (encefalopatia)
Anemia dovuta a una decomposizione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica)

Il carboplatino può causare problemi al sangue, al fegato e ai reni. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare tali condizioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carboplatino Accord

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Carboplatino Accord dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C. Non refrigerare né congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Durante l’uso: la stabilità fisico-chimica in condizioni di utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 30 ore a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni di utilizzo e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a 2-8°C, salvo quando la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Carboplatino Accord

Il principio attivo di Carboplatino Accord è il carboplatino.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.

Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.

L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione

Carboplatino Accord è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle.

Viene fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo I da 5 ml, 15 ml, 50 ml o 100 ml contenenti rispettivamente 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml di concentrato per soluzione. I flaconi sono chiusi con tappo in gomma grigio di clorobutile oppure con tappo in gomma grigio siliconato e prelavato Westar, con sigillo in alluminio staccabile.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio	Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Germania	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia	Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Spagna	Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Ungheria	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lituania	Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonia	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Paesi Bassi	Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia	Carboplatin Accord
Portogallo	Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Svezia	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Repubblica Slovacca	Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Regno Unito (NI)	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Cipro	Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion
Croazia	Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju
Romania	Carboplatina Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenia	Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso – Citotossico

La dose raccomandata di carboplatino nei pazienti adulti non precedentemente trattati e con funzionalità renale normale, ovvero con un clearnace della creatinina > 60 ml/min, è di 400 mg/m² come dose singola endovenosa somministrata in breve tempo mediante infusione della durata compresa tra 15 e 60 minuti. In alternativa, si può utilizzare la formula di Calvert indicata di seguito per determinare la dose:

Dose (mg) = AUC desiderato (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Dosi (mg) = obiettivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]
Obiettivo AUC	Chemioterapia programmata	Stato del trattamento del paziente
5-7 mg/ml·min	Carboplatino come farmaco singolo	Non precedentemente trattato
4-6 mg/ml·min	Carboplatino come farmaco singolo	Non precedentemente trattato
4-6 mg/ml·min	Carboplatino più ciclofosfamide	Non precedentemente trattato

Nota: Con la formula di Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m². La formula di Calvert non deve essere utilizzata in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento intensivo**

**Si considererà che i pazienti abbiano ricevuto un trattamento intensivo se sono stati trattati con uno dei seguenti regimi:

Mitomicina C
Nitrosourea
Trattamento combinato con doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino,
Trattamento combinato con 5 o più agenti,
Radioterapia ³ 4.500 rad, focalizzata su un campo di 20 x 20 cm o su più campi di trattamento.

Il trattamento con carboplatino deve essere sospeso in caso di tumore resistente, malattia progressiva e/o comparsa di effetti avversi inaccettabili.

Il trattamento non deve essere ripetuto fino a quando non siano trascorse 4 settimane dall’ultima somministrazione di carboplatino e/o fino a quando il conteggio dei neutrofili non sia almeno di 2.000 cellule/mm³ e il conteggio delle piastrine non sia almeno di 100.000 cellule/mm³.

Si raccomanda una riduzione della dose iniziale del 20%-25% nei pazienti con fattori di rischio come trattamento mielosoppressivo precedente e stato funzionale ridotto (ECOG/Zubrod da 2 a 4 o Karnofsky inferiore all’80).

Si raccomanda la determinazione del livello ematologico minimo mediante emogrammi settimanali durante le prime fasi del trattamento con carboplatino, al fine di un futuro aggiustamento della dose.

Insufficienza renale:

I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min presentano un rischio maggiore di sviluppare mielosoppressione.

L’uso ottimale del carboplatino in pazienti con insufficienza renale richiede adeguati aggiustamenti della dose e un monitoraggio frequente dei livelli ematologici minimi e della funzionalità renale.

In caso di velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min, il carboplatino non deve essere somministrato in nessun caso.

Trattamento combinato:

L’uso ottimale del carboplatino in combinazione con altri farmaci mielosoppressivi richiede aggiustamenti della dose in base al regime e allo schema terapeutico adottati.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia del carboplatino nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. I dati non sono disponibili. Poiché l’esperienza con carboplatino in bambini e adolescenti non è sufficiente, non possono essere fornite raccomandazioni specifiche per la dose.

Pazienti anziani:

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose, all’inizio o successivamente, a seconda delle condizioni fisiche del paziente.

Diluizione e ricostituzione:

Il prodotto deve essere diluito prima dell’inizio della perfusione, con soluzione di destrosio al 5% (50 mg/ml) o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml), per raggiungere concentrazioni fino a 0,5 mg/ml.

Modalità di somministrazione

Il carboplatino deve essere utilizzato esclusivamente per via endovenosa.

Incompatibilità

Non devono essere utilizzate aghi o dispositivi endovenosi contenenti parti in alluminio che possano entrare in contatto con Carboplatino Accord durante la preparazione o la somministrazione di Carboplatino Accord.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto con soluzione di destrosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Il carboplatino può reagire con l’alluminio formando un precipitato nero. Durante la preparazione o la somministrazione del carboplatino non devono essere utilizzati aghi, siringhe, cateteri o dispositivi endovenosi contenenti parti in alluminio che possano entrare in contatto con il carboplatino.

Periodo di validità e conservazione

Carboplatino Accord è per uso monouso.

Prima dell’apertura

Conservare al di sotto di 25°C. Non refrigerare né congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la diluizione

In uso: la stabilità fisico-chimica in condizioni d’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e per 30 ore a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8°C, salvo quando la diluizione avviene in condizioni asettiche controllate e validate.

ISTRUZIONI PER L’USO/MANIPOLAZIONE, GUIDA ALLA PREPARAZIONE E ALL’ELIMINAZIONE PER L’USO DEL CARBOPLATINO

Manipolazione del carboplatino

Come per altri agenti antineoplastici, il carboplatino deve essere preparato e manipolato con cautela.

Devono essere seguite le seguenti misure di protezione durante la manipolazione del carboplatino.

Il personale deve ricevere formazione sulle tecniche adeguate per la ricostituzione e la manipolazione.

Il carboplatino deve essere preparato per la somministrazione esclusivamente da personale formato sull’uso sicuro degli agenti chemioterapici. Il personale che manipola Carboplatino Accord deve indossare abbigliamento protettivo: occhiali, camice, guanti e maschere monouso.
Deve essere designata un’area specifica per la preparazione delle siringhe (preferibilmente sotto un sistema a flusso laminare), e la superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente foderata con plastica monouso.
Tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia (inclusi i guanti) devono essere posti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio destinati all’incenerimento ad alta temperatura.
Le fuoriuscite o le fuoriuscite accidentali devono essere trattate con soluzione diluita di ipoclorito di sodio (1% di cloro disponibile), preferibilmente inzuppando, e successivamente con acqua. Tutti i materiali contaminati e quelli utilizzati per la pulizia devono essere posti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio destinati all’incenerimento ad alta temperatura. Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con abbondante lavaggio con acqua, o con acqua e sapone, o con soluzione di bicarbonato di sodio. Tuttavia, evitare di strofinare la pelle con una spazzola. È necessario cercare assistenza medica. Lavarsi sempre le mani dopo aver rimosso i guanti.

Preparazione della soluzione per perfusione

Il prodotto deve essere diluito prima dell’uso. Può essere diluito con destrosio o cloruro di sodio, fino a concentrazioni di 0,5 mg/ml (500 microgrammi/ml).

Eliminazione

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che comunque entrano in contatto con il carboplatino devono essere eliminati in conformità con le normative locali per la manipolazione di composti citotossici.