Karboplatyna Accord 10 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carboplatino Accord 10 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Szczegóły w sekcji 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboplatino Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Accord
3. Jak stosować Carboplatino Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carboplatino Accord i do czego jest stosowany

Carboplatino Accord to lek przeciwnowotworowy. Leczenie lekami przeciwnowotworowymi określane jest czasem jako chemioterapia przeciwnowotworowa.

Carboplatino Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych typów raka płuc i raka jajnika.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino Accord

Nie stosuj Carboplatino Accord

• Jeśli jesteś uczulony na karboplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie nadwrażliwość na leki podobne zawierające platynę,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz niższą liczbę komórek krwi niż normalnie (Twój lekarz sprawdzi to za pomocą badania krwi).
• jeśli masz krwawiące guzy.
• jeśli masz szczepić się przeciw żółtej febrze lub właśnie zostałeś zaszczepiony.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie, zanim zaczniesz stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem wlewu Carboplatino

• Jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz łagodne schorzenie nerek. Twój lekarz będzie Cię monitorować częściej.
• Jeśli jesteś osobą starszą (ponad 65 roku życia).
• Jeśli występują u Ciebie jakiekolwiek problemy słuchowe.
• Jeśli wcześniej leczono Cię cisplatyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie, problemy słuchowe lub wzrokowe. Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.
• Jeśli występuje u Ciebie ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, napady padaczkowe i zaburzenia wzroku, od rozmytego widzenia po utratę wzroku.
• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie i trudności w oddychaniu, obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię hemolityczną), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenią), chorobą nerek, jeśli mało lub wcale nie oddajesz moczu (objawy zespołu urémico-hemolitycznego).
• Jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Istnieje ryzyko zakażenia krwi.

Podczas leczenia karboplatyną podawane będą Ci leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko potencjalnie śmiertelnego powikłania znanego jako zespół lizy nowotworowej, spowodowanego zaburzeniami chemicznymi we krwi z powodu rozpadu komórek nowotworowych, które umierają i uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność karboplatyny u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Carboplatino Accord

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, na przykład:

• Leki, które mogą obniżać liczbę komórek krwi, jednocześnie z karboplatyną – może być konieczna zmiana dawki i częstotliwości leczenia karboplatyną.
• Niektóre antybiotyki zwane aminoglikozydami, wancomycyną lub kapreomycyną, jednocześnie z karboplatyną, mogą zwiększać ryzyko problemów nerek lub słuchu.
• Niektóre tabletki moczopędne (diuretyki), jednocześnie z karboplatyną, mogą zwiększać ryzyko problemów nerek lub słuchu.

Szczepionki żywe lub osłabione (w przypadku szczepionki przeciw żółtej febrze – patrz punkt 2 „Nie stosuj Carboplatino Accord”)

• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, jednocześnie z karboplatyną, mogą wymagać częstszej kontroli krzepnięcia krwi.
• Fenytoina i fosfenytoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych) jednocześnie z karboplatyną mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
• Inne leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tachrolimus lub sirolimus).

Powiadom swojego lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Carboplatino Accord z alkoholem

Nie znano żadnych interakcji między karboplatyną a alkoholem. Należy jednak omówić to z lekarzem, ponieważ karboplatyna może wpływać na zdolność wątroby do przetwarzania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek ten może powodować ciężkie wady wrodzone.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Leczenie tym lekiem może czasowo lub trwale zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, które mogą ograniczać Twoją zdolność do tego, takie jak nudności, wymioty, pogorszenie wzroku lub zaburzenia wzroku i słuchu.

3. Jak stosować Carboplatino Accord

Lek ten będzie podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji) przez okres od 15 do 60 minut.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę carboplatyny dla Ciebie oraz częstotliwość jej podawania.

Dawka będzie zależeć od stanu Twojego zdrowia, masy ciała oraz funkcji nerek. Lekarz oceni stan Twoich nerek na podstawie badań krwi i moczu. Po podaniu dawki carboplatyny będą wykonywane badania krwi. Będą również przeprowadzane kontrole uszkodzeń nerwów oraz utraty słuchu.

Prawdopodobnie pomiędzy kolejnymi dawkami carboplatyny upłynie około 4 tygodnie.

Jeśli podano więcej Carboplatino Accord niż należałoby

Lek ten będzie podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Carboplatino Accord

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i gorączka (bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja/reakcje anafilaktyczne) – możesz doświadczyć nagłego swędzącego wysypienia (pokrzywki), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z połknięciem lub oddychaniem) oraz uczucia, że omdlejesz (często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10),
• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek), zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu (nieznane – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia lub utratę wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy nowotworowej, mogące wynikać z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych) (zobacz punkt 2) (nieznane – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• udar (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała) (nieznane – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość i choroba oclusão żylną), obrzęk lub uczucie bolesności w nodze lub ramieniu (nieznane – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (nieznane – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych),
• obrzęk skóry, często twarzy i warg (angioobrzęk) (rzadko – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

To są ciężkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmęczenie, trudności w oddychaniu i bladość spowodowane anemią (stan, w którym zmniejsza się liczba czerwonych krwinek),
• uczucie mdłości lub wymioty,
• ból brzucha i skurcze.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (mielosupresja),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• obniżenie poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi,
• zmniejszenie klirensu kreatyniny nerkowej,
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka lub zaparcia,
• wysypka i/lub swędzenie skóry,
• dzwonienie w uszach lub zaburzenia słuchu,
• wypadanie włosów,
• objawy grypowe,
• infekcje,
• mrowienie i/lub zdrętwienie rąk, stóp, ramion lub nóg,
• uczucie pieczenia lub ukłucia,
• zmniejszenie odruchów ścięgnistych,
• zaburzenia lub utratę smaku,
• tymczasowe zaburzenia wzroku lub zmiany w widzeniu,
• zaburzenia serca,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty,
• chorobę śródmiąższową płuc (grupę zaburzeń płuc, w których dochodzi do zapalenia głębokich tkanek płucnych),
• ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zaburzenia błony śluzowej),
• ból lub dyskomfort w kościach, stawach, mięśniach lub strukturach przyległych (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe),
• problemy z nerkami lub z moczem,
• skrajne zmęczenie/osiłek (astenia).

Badania mogą również wykazać:

• podwyższenie poziomu bilirubiny i kreatyniny we krwi,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000):

• tymczasowa utrata wzroku,
• odwarstwienie się skóry (dermatyta egzfoliatywna).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• blizny w płucach powodujące trudności w oddychaniu i/lub kaszel (fibroza płucna).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nowotwór wywołany leczeniem karboplatyną (neoplazje wtórne),
• uczucie niedoboru sił z gorączką spowodowane niskim poziomem białych krwinek we krwi (gorączkowa neutropenia),
• niewydolność szpiku kostnego (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi),
• suchość jamy ustnej, zmęczenie i ból głowy spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie),
• utratę apetytu, anoreksję,
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie lub śmierć komórek wątrobowych,
• niewydolność serca,
• zmiany ciśnienia krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie),
• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i swędzenie,
• obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia,
• zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku (od zamazanego widzenia do utraty wzroku). Są to objawy odwracalnego zespołu leukoencefalopatii tylnej – rzadkiego zaburzenia neurologicznego,
• zapalenie trzustki,
• ból lub stan zapalny w jamie ustnej (stomatyt),
• infekcja płuc,
• zaburzenia mózgu (encefalopatia),
• anemia spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Karboplatyna może powodować problemy z krwiotworzeniem, wątrobą i nerkami. Twój lekarz wykona badania krwi, aby sprawdzić te zagrożenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Carboplatino Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Carboplatino Accord po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W trakcie użytkowania: stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 30 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, która została wcześniej zwalidowana.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Carboplatino Accord

Substancją czynną w Carboplatino Accord jest karboplatyna.

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 10 mg karboplacyny.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplacyny.

Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplacyny.

Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplacyny.

Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg karboplacyny.

Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Carboplatino Accord to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór wolny od cząstek.

Dostarczany jest w fiolkach szklanych bursztynowych typu I o pojemności 5 ml, 15 ml, 50 ml lub 100 ml, zawierających odpowiednio 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml stężonego roztworu. Fiolki są zamknięte szarym korkiem gumowym z chlorobutylu lub szarym, silikonizowanym i uprzednio płukanym korkiem gumowym Westar z aluminiową folią odblaskową.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Instrukcje stosowania – Cytotoksyczny

Zalecana dawka karboplatyny u dorosłych pacjentów nieleczonego wcześniej i z prawidłową czynnością nerek, tj. z klirem kreatyniny > 60 ml/min, wynosi 400 mg/m² jako pojedyncza dawka do krótkotrwałego wstrzykiwania dożylnego podana w postaci wlewu przez 15–60 minut. Alternatywnie można zastosować poniższy wzór Calverta w celu ustalenia dawki:

Dawka (mg) = cel AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Uwaga: Według wzoru Calvert dawkę karboplatyny oblicza się w mg, a nie w mg/m². Wzór Calvert nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali intensywne leczenie**

**Uważa się, że pacjenci wcześniej otrzymali intensywne leczenie, jeśli zostali poddani któremuś z następujących reżimów:

• Mitomycyna C
• Nitrozomoczniki
• Leczenie skojarzone z doxorubicyną/cyklofosfamidem/cisplatyną,
• Leczenie skojarzone z 5 lub więcej lekami,
• Radioterapia ≥ 4500 rad skierowana na pole 20 x 20 cm lub na więcej niż jedno pole leczenia.

Leczenie karboplatyną należy przerwać w przypadku oporności nowotworu, progresji choroby i/lub wystąpienia nieznośnych działań niepożądanych.

Powtórne podanie nie powinno mieć miejsca wcześniej niż po upływie 4 tygodni od ostatniej dawki karboplatyny i/lub dopóki liczba neutrofili nie osiągnie co najmniej 2000 komórek/mm³ oraz liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm³.

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej o 20–25% u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze leczenie mielosupresyjne i niski stan funkcjonalny (ECOG/Zubrod 2–4 lub Karnofsky poniżej 80).

Zaleca się monitorowanie najniższych wartości hematologicznych poprzez cotygodniowe morfologie krwi w początkowych cyklach leczenia karboplatyną w celu późniejszej korekty dawki.

Niewydolność nerek:

Pacjenci z kliremem kreatyniny poniżej 60 ml/min są narażeni na większe ryzyko wystąpienia mielosupresji.

Optymalne stosowanie karboplatyny u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga odpowiedniego dostosowania dawki oraz częstego monitorowania najniższych wartości hematologicznych i funkcji nerek.

W przypadku szybkości filtracji kłębuszkowej < 20 ml/min karboplatyny nie należy podawać w żadnym wypadku.

Leczenie skojarzone:

Optymalne stosowanie karboplatyny w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi wymaga dostosowania dawki w zależności od przyjętego reżimu i schematu leczenia.

Populacja pediatryczna:

Bezpieczeństwo i skuteczność karboplatyny u dzieci i nastolatków nie zostały jeszcze ustalone. Brak danych. Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu karboplatyny u dzieci i nastolatków, nie można podać szczegółowych zaleceń dotyczących dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Może być konieczne dostosowanie dawki, na początku lub później, w zależności od stanu fizycznego pacjenta.

Rozcieńczanie i rekonstytucja:

Produkt należy rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji, roztworem dekstrozy 5% (50 mg/ml) lub roztworem chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml), aby osiągnąć stężenia aż do 0,5 mg/ml.

Sposób podania

Karboplatynę należy stosować wyłącznie dożylnie.

Niezgodności

Nie należy stosować igieł ani zestawów dożylnych zawierających części z aluminium, które mogą mieć kontakt z Carboplatino Accord podczas przygotowywania lub podawania leku.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem roztworu dekstrozy 5% lub roztworu chlorku sodu 0,9%.

Karboplatyna może reagować z aluminium, tworząc czarny osad. Podczas przygotowywania lub podawania karboplatyny nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników ani zestawów dożylnych zawierających części z aluminium, które mogą mieć kontakt z karboplatyną.

Okres ważności i warunki przechowywania

Carboplatino Accord przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Przed otwarciem

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu

W trakcie użytkowania: stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 30 godzin w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej aseptyki.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA/MANIPULACJI, INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I USUWANIA KARBOPLATYNY

Postępowanie z karboplatyną

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, karboplatynę należy przygotowywać i manipulować nią ostrożnie.

Należy stosować się do poniższych środków ochrony podczas manipulowania karboplatyną.

Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie odpowiednich technik rekonstytucji i manipulowania.

1. Karboplatynę należy przygotowywać do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel manipulujący Carboplatino Accord powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuch, jednorazowe rękawiczki i maseczki.
2. Należy wyznaczyć obszar przeznaczony do przygotowywania strzykawek (najlepiej pod systemem przepływu laminarnego), a powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona papierem pochłaniającym z warstwą folii z tworzywa sztucznego przeznaczonego do jednorazowego użytku.
3. Wszystkie materiały używane do rekonstytucji, podania lub czyszczenia (w tym rękawiczki) należy umieszczać w workach na odpady o wysokim ryzyku i poddawać spalaniu w wysokiej temperaturze.
4. Wycieki lub rozlania należy przetłuc rozcieńczonym roztworem nadchloranu sodu (1% wolnego chloru), najlepiej nasączając, a następnie przepłukać wodą. Wszystkie skażone materiały i środki czystości należy umieszczać w workach na odpady o wysokim ryzyku i poddawać spalaniu w wysokiej temperaturze. Przypadkowy kontakt z skórą lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, lub wodą z mydłem, lub roztworem węglanu sodu. Należy jednak unikać drażnienia skóry przez szczotkowanie. W przypadku kontaktu należy skorzystać z pomocy medycznej. Po zdjęciu rękawiczek należy zawsze umyć ręce.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Można go rozcieńczyć dekstrozą lub chlorkiem sodu do stężeń rzędu 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Usuwanie

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub w inny sposób mające kontakt z karboplatyną należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.