Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Карбетоцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, акушера чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, акушера чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карбетоцин ГП-Фарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Карбетоцину ГП-Фарм
3. Як застосовують Карбетоцин ГП-Фарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карбетоцину ГП-Фарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбетоцин ГП-Фарм і для чого його застосовують

Діючою речовиною Карбетоцин ГП-Фарм є карбетоцин. Він подібний до речовини під назвою окситоцин, яку організм виробляє природним чином для скорочення матки під час пологів.

Карбетоцин ГП-Фарм застосовують для лікування жінок, які щойно народили дитину.

У деяких жінок після пологів матка не скорочується достатньо швидко. Це збільшує ймовірність надмірного кровотечіння. Карбетоцин ГП-Фарм сприяє скороченню матки та таким чином зменшує ризик кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Карбетоцин ГП-Фарм

Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не слід застосовувати до тих пір, поки дитина не буде народжена.

Перед застосуванням Карбетоцину ГП-Фарм Ваш лікар повинен знати про захворювання, які у Вас є. Вам слід повідомити лікаря про будь-які нові симптоми, які можуть виникнути під час лікування Карбетоцином ГП-Фарм.

Не застосовуйте Карбетоцин ГП-Фарм

• Якщо Ви вагітні
• Якщо Ви на пологах, а дитина ще не народилася
• Для стимуляції пологів
• Якщо Ви алергічні до карбетоцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви алергічні до окситоцину (чи був введений крапельно, чи у формі ін'єкції під час або після пологів)
• Якщо у Вас є захворювання нирок або печінки
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання коронарних артерій
• Якщо у Вас є епілепсія (повторювані напади судом, втрата свідомості)

Якщо у Вас виникають будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем, акушеркою або медсестрою.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, акушерці або медсестрі перед введенням Карбетоцину ГП-Фарм:

• Якщо у Вас є мігрень (повторювані головні болі)
• Якщо у Вас є астма (порушення дихання з повторюваними нападами утрудненого дихання, свистячим диханням і кашлем)
• Якщо у Вас прееклампсія (підвищений артеріальний тиск під час вагітності) або еклампсія (токсикоз вагітності — сильне збудження, непрохані рухи)
• Якщо у Вас є проблеми з серцем або кровообігом (наприклад, підвищений артеріальний тиск)
• Якщо у Вас є будь-які інші захворювання

Якщо у Вас виникають будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем, акушеркою або медсестрою.

Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може спричинити накопичення води в організмі, що може призвести до сонливості, апатії та головного болю.

Діти та підлітки

Не застосовується до дітей молодше 12 років.

Досвід застосування у підлітків обмежений.

Застосування Карбетоцину ГП-Фарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, акушерці або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинен застосовуватися під час вагітності та пологів до народження дитини.

Встановлено, що невеликі кількості карбетоцину потрапляють з крові матері, яка годує груддю, у грудне молоко, однак вважається, що він руйнується в кишечнику немовляти.

Годування груддю не потрібно обмежувати після застосування Карбетоцину ГП-Фарм.

Карбетоцин ГП-Фарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто, фактично, є «без натрію».

3. Як застосовують Карбетоцин ГП-Фарм

Карбетоцин ГП-Фарм застосовують у вигляді ін'єкції у вену або м'яз одразу після пологів. Доза становить один попередньо заповнений шприц (100 мкг).

Якщо вам випадково ввели більше Карбетоцину ГП-Фарм, ніж потрібно

Якщо вам випадково ввели більше Карбетоцину ГП-Фарм, ніж необхідно, може розвинутися надмірна активність матки з сильними скороченнями, що може призвести до розриву матки або післяпологової кровотечі. Також можуть виникнути сонливість, апатія та головний біль, спричинені накопиченням рідини в організмі. Лікування може включати застосування інших лікарських засобів та, можливо, хірургічне втручання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.

Коли Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці вводять у одну з ваших вен після кесаревого розтину

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 жінок:

• Нудота
• Біль у шлунку
• Свербіж
• Покрасніння шкіри
• Відчуття тепла
• Зниження артеріального тиску
• Головний біль
• Тремтіння

Часто: до 1 із 10 жінок:

• Блювота
• Запаморочення
• Біль у спині або грудях
• Металевий присмак у роті
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)
• Диспнея (ускладнене дихання)
• Озноб
• Загальний біль

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Прискорене серцебиття
• Повільні серцеві скорочення, що можуть призвести до зупинки серця (коли серце припиняє битися)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні схожих препаратів, які можуть виникнути також при застосуванні карбетоцину:

Нерегулярне серцебиття, біль у грудях, непритомність або серцебиття, що може означати, що серце б’ється неправильно.

Алергічні реакції (включаючи важку та раптову алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, зниженням артеріального тиску та втратою свідомості).

Іноді деякі жінки можуть відчувати пітливість.

Коли Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці вводять у м’яз після пологів через природні шляхи

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 жінок

• Нудота
• Біль у шлунку
• Блювота
• Зниження артеріального тиску
• Анемія
• Головний біль
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття
• Біль у спині або грудях
• М’язова слабкість
• Озноб
• Лихоманка
• Загальний біль

Рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із 1000 жінок

• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Диспнея
• Тремтіння
• Утруднення сечовипускання

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні схожих препаратів до карбетоцину:

Повільні серцеві скорочення, нерегулярне серцебиття, біль у грудях, непритомність або серцебиття, що може означати, що серце б’ється неправильно.

Алергічні реакції (включаючи важку та раптову алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю, зниженням артеріального тиску та втратою свідомості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, акушера або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбетоцину ГП-Фарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Попередньо заповнені шприци з Карбетоцином ГП-Фарм зберігають у первинній упаковці для захисту від світла. Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Карбетоцин ГП-Фарм

• Діючою речовиною є карбетоцин. Кожен попередньо заповнений шприц містить один мілілітр із 100 мкг карбетоцину.

• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Карбетоцин ГП-Фарм є прозорим безбарвним розчином, призначеним для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення, і постачається в упаковках, що містять п’ять попередньо заповнених шприців по 1 мл.

Карбетоцин ГП-Фарм слід застосовувати лише в спеціалізованих акушерських відділеннях, добре оснащених для надання невідкладної допомоги.

Власник Повноваження на Обіг та виробники

GP Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2. Carretera Comarcal C-244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Німеччина: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Австрія: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Італія: Carbetocina Aguettant

Франція: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Бельгія: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie / 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze / 100 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Данія: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Фінляндія: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Норвегія: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Швеція: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 р.

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/.