Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Карбетоцин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбетоцин ГП-Фарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Карбетоцина ГП-Фарм
3. Способ применения Карбетоцина ГП-Фарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карбетоцина ГП-Фарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбетоцин ГП-Фарм и для чего он применяется

Активное вещество препарата Карбетоцин ГП-Фарм — карбетоцин. Он схож с веществом, называемым окситоцином, которое вырабатывается в организме естественным образом для сокращения матки во время родов.

Карбетоцин ГП-Фарм применяется для лечения женщин, которые только что родили ребёнка.

У некоторых женщин после родов матка не сокращается достаточно быстро. Это может привести к более сильному кровотечению, чем обычно. Карбетоцин ГП-Фарм способствует сокращению матки и тем самым снижает риск кровотечения.

2. Что вам необходимо знать перед введением Карбетоцина ГП-Фарм

Карбетоцин ГП-Фарм не должен применяться до извлечения ребёнка.

Перед применением Карбетоцина ГП-Фарм ваш врач должен знать о любых заболеваниях, которыми вы можете страдать. Вы должны сообщить врачу о любых новых симптомах, которые появляются у вас во время лечения Карбетоцином ГП-Фарм.

Не используйте Карбетоцин ГП-Фарм:

• Если вы беременны
• Если вы находитесь в родах, а ребёнок ещё не извлечён
• Для стимуляции родов
• Если вы аллергик к карбетоцину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если вы аллергик к окситоцину (если он ранее вводился вам капельно или в виде инъекции во время или после родов)
• Если у вас есть заболевания почек или печени
• Если у вас тяжёлые заболевания коронарных артерий
• Если у вас эпилепсия (повторяющиеся приступы судорог, потеря сознания)

Если у вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, акушерке или медсестре до введения Карбетоцина ГП-Фарм:

• Если у вас мигрень (повторяющиеся головные боли)
• Если у вас астма (заболевание дыхательных путей, при котором возникают повторяющиеся приступы затруднённого дыхания, свистящее дыхание, кашель)
• Если у вас преэклампсия (повышенное артериальное давление во время беременности) или эклампсия (гестационная токсемия — сильное возбуждение, непроизвольные движения)
• Если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (например, повышенное артериальное давление)
• Если у вас есть любые другие заболевания

Если у вас наблюдаются какие-либо из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом, акушеркой или медсестрой.

Карбетоцин ГП-Фарм может вызывать накопление воды в организме, что может привести к сонливости, апатии и головной боли.

Дети и подростки

Не применимо к детям младше 12 лет.

Опыт применения у подростков ограничен.

Применение Карбетоцина ГП-Фарм вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, акушерке или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Карбетоцин ГП-Фарм не должен применяться во время беременности и родов до извлечения ребёнка.

Установлено, что небольшие количества карбетоцина переходят из крови кормящих матерей в грудное молоко, однако считается, что он разрушается в кишечнике новорождённого.

Грудное вскармливание не нужно ограничивать после применения Карбетоцина ГП-Фарм.

Карбетоцин ГП-Фарм содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как вводится Карбетоцин ГП-Фарм

Карбетоцин ГП-Фарм вводится в виде инъекции в одну из ваших вен или в одну из ваших мышц сразу же после родов. Доза составляет один предварительно заполненный шприц (100 мкг).

Если вам ввели Карбетоцин ГП-Фарм в дозе, превышающей рекомендованную

Если вам случайно ввели Карбетоцин ГП-Фарм в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться чрезмерная активность матки с сильными сокращениями, что может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Также могут возникнуть сонливость, апатия и головная боль, вызванные задержкой жидкости в организме. В этом случае потребуется лечение с помощью других лекарственных средств и, возможно, хирургическое вмешательство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Когда Карбетоцин ГП-Фарм вводится внутривенно после кесарева сечения

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 женщин:

• Тошнота
• Боли в животе
• Зуд (покалывание)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение жара
• Пониженное артериальное давление
• Головная боль
• Дрожь

Часто: до 1 из 10 женщин:

• Рвота
• Головокружение
• Боль в спине или груди
• Металлический привкус во рту
• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Озноб
• Общая боль

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащение сердцебиения
• Замедление сердцебиения, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестаёт биться)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов и которые могут возникать при применении карбетоцина:

Нарушения ритма сердца, боль в груди, обмороки или сердцебиение, что может означать неправильную работу сердца.

Аллергические реакции (включая тяжёлую и острую аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью, снижением артериального давления и потерей сознания).

Иногда у некоторых женщин может наблюдаться потливость.

Когда Карбетоцин ГП-Фарм вводится внутримышечно после естественных родов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин:

• Тошнота
• Боли в животе
• Рвота
• Пониженное артериальное давление
• Анемия
• Головная боль
• Головокружение
• Учащённое сердцебиение
• Боль в спине или груди
• Слабость мышц
• Озноб
• Лихорадка
• Общая боль

Редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 женщин:

• Покраснение кожи (гиперемия)
• Зуд (покалывание)
• Одышка
• Дрожь
• Затруднение мочеиспускания

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов карбетоцина:

Замедление сердцебиения, нарушения ритма сердца, боль в груди, обмороки или сердцебиение, что может означать неправильную работу сердца.

Аллергические реакции (включая тяжёлую и острую аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью, снижением артериального давления и потерей сознания).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Карбетоцина ГП-Фарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Предварительно заполненные шприцы Карбетоцина ГП-Фарм следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карбетоцина ГП-Фарм

• Действующее вещество — карбетоцин. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 мл раствора с 100 мкг карбетоцина.

• Прочие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота ледяная для коррекции pH, вода для инъекционных растворов.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Карбетоцин ГП-Фарм представляет собой прозрачный бесцветный раствор, предназначенный для внутривенного или внутримышечного введения, поставляемый в упаковках, содержащих пять предварительно заполненных шприцов по 1 мл.

Карбетоцин ГП-Фарм следует применять только в специализированных акушерских отделениях, хорошо оснащённых для оказания медицинской помощи.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

GP Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2, просёлочная дорога C-244, км 22

08777 Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Наименования этого лекарственного средства, под которыми оно зарегистрировано в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Карбетоцин ГП-Фарм 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Германия: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл раствор для инъекций в готовом шприце

Австрия: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл раствор для инъекций в готовом шприце

Италия: Карбетоцин Агеттан

Франция: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бельгия: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце / 100 мкг/мл раствор для инъекций в готовом шприце / 100 мкг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дания: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл инъекционная жидкость, раствор в готовом шприце

Финляндия: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл, инъекционный раствор, готовый шприц

Норвегия: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл инъекционная жидкость, раствор в готовом шприце

Швеция: Карбетоцин Агеттан 100 мкг/мл инъекционная жидкость, раствор в предварительно заполненном шприце

Дата последнего обновления аннотации: май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es/.