Carbetocina GP-Pharm 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carbetocina GP-Pharm 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Carbetocina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, ostetrica o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, ostetrica o infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carbetocina GP-Pharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Carbetocina GP-Pharm
3. Come si somministra Carbetocina GP-Pharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carbetocina GP-Pharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carbetocina GP-Pharm e a cosa serve

Il principio attivo di Carbetocina GP-Pharm è la carbetocina. È simile a una sostanza chiamata ossitocina, prodotta naturalmente dall'organismo per provocare la contrazione dell'utero durante il parto.

Carbetocina GP-Pharm è utilizzato nel trattamento di donne che hanno appena dato alla luce un bambino.

In alcune donne, dopo il parto l'utero non si contrae abbastanza rapidamente. Ciò aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo. Carbetocina GP-Pharm induce la contrazione dell'utero, riducendo così il rischio di emorragia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Carbetocina GP-Pharm

Carbetocina GP-Pharm non deve essere utilizzata finché il bambino non è stato estratto.

Prima di utilizzare Carbetocina GP-Pharm, il medico deve conoscere le malattie che potrebbe avere. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo che dovesse manifestarsi durante il trattamento con Carbetocina GP-Pharm.

Non usi Carbetocina GP-Pharm

• Se è in stato di gravidanza
• Se è in travaglio e il bambino non è ancora stato estratto
• Per indurre il parto
• Se è allergica alla carbetocina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se è allergica all'ossitocina (sia che le sia stata somministrata per fleboclisi che per iniezione durante o dopo il parto)
• Se ha una malattia del rene o del fegato
• Se ha una grave malattia coronarica
• Se ha epilessia (episodi ripetuti di convulsioni, perdita di coscienza)

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico, l'ostetrica o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, l'ostetrica o l'infermiere prima di ricevere Carbetocina GP-Pharm:

• Se ha emicrania (dolore alla testa ricorrente)
• Se ha asma (disturbo respiratorio con episodi ricorrenti di difficoltà respiratorie, sibili e tosse)
• Se ha una preeclampsia (pressione arteriosa elevata in gravidanza) o eclampsia (tossiemia gravidica – agitazione intensa, movimenti involontari)
• Se ha problemi al cuore o alla circolazione (come ad esempio pressione arteriosa elevata)
• Se ha qualsiasi altra malattia

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico, l'ostetrica o l'infermiere.

Carbetocina GP-Pharm può causare un accumulo di acqua nell'organismo che può provocare sonnolenza, apatia e mal di testa.

Bambini e adolescenti

Non rilevante per bambini al di sotto dei 12 anni.

L'esperienza con gli adolescenti è limitata.

Uso di Carbetocina GP-Pharm con altri medicinali

Informi il medico, l'ostetrica o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Carbetocina GP-Pharm non deve essere utilizzata durante la gravidanza e il parto finché il bambino non è stato estratto.

È stato osservato che piccole quantità di carbetocina passano dal sangue delle madri in allattamento al latte materno, ma si ritiene che venga degradata nell'intestino del lattante.

L'allattamento al seno non necessita di essere interrotto dopo l'uso di Carbetocina GP-Pharm.

Carbetocina GP-Pharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Carbetocina GP-Pharm

Carbetocina GP-Pharm viene somministrata mediante iniezione in una delle vene o in uno dei muscoli, immediatamente dopo l'estrazione del bambino. Il dosaggio è una siringa preriempita (100 microgrammi).

Se ha ricevuto una dose di Carbetocina GP-Pharm superiore a quella prescritta

Se per errore ha ricevuto una dose di Carbetocina GP-Pharm superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare iperattività uterina con contrazioni intense che potrebbero portare a rottura dell'utero o emorragia postparto. Potrebbe inoltre manifestare sonnolenza, apatia e cefalea, causate da ritenzione idrica. Sarà necessario un trattamento con altri farmaci e possibilmente un intervento chirurgico.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando viene somministrata Carbetocina GP-Pharmen in una delle vene dopo un parto cesareo

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Nausea
• Dolore allo stomaco
• Prurito (prurito)
• Arrossamento (pelle rossa)
• Sensazione di calore
• Pressione sanguigna bassa
• Cefalea
• Tremori

Frequenti: fino a 1 persona su 10:

• Vomito
• Vertigini
• Dolore alla schiena o al petto
• Sapore metallico in bocca
• Anemia (riduzione dei globuli rossi)
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Brividi
• Dolore generale

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Accelerazione dei battiti cardiaci
• Battiti cardiaci lenti che possono provocare un arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere)

Effetti indesiderati osservati con prodotti simili che potrebbero verificarsi anche con la carbetocina:

Battiti cardiaci irregolari, dolore al petto, svenimenti o palpitazioni che possono indicare un ritmo cardiaco anomalo.

Reazioni allergiche (inclusa reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).

Occasionalmente alcune donne potrebbero manifestare sudorazione.

Quando viene somministrata Carbetocina GP-Pharmen in uno dei muscoli dopo il parto vaginale

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100:

• Nausea
• Dolore allo stomaco
• Vomito
• Pressione sanguigna bassa
• Anemia
• Cefalea
• Capogiri
• Battiti cardiaci rapidi
• Dolore alla schiena o al petto
• Debolezza muscolare
• Brividi
• Febbre
• Dolore generale

Rare: possono interessare meno di 1 donna su 1.000:

• Arrossamento (pelle rossa)
• Prurito (prurito)
• Dispnea
• Tremori
• Difficoltà a urinare

Effetti indesiderati osservati con prodotti simili alla carbetocina:

Battiti cardiaci lenti, battiti cardiaci irregolari, dolore al petto, svenimenti o palpitazioni, che possono indicare un ritmo cardiaco anomalo.

Reazioni allergiche (inclusa reazione allergica grave e improvvisa con difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, battito cardiaco rapido, sudorazione, pressione sanguigna bassa e perdita di coscienza).

Segnalazione degli effetti avversi:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, l’ostetrica o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carbetocina GP-Pharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le siringhe preriempite di Carbetocina GP-Pharm devono essere conservate nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carbetocina GP-Pharm

• Il principio attivo è la carbetocina. Ogni siringa preriempita contiene un millilitro con 100 microgrammi di carbetocina.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale per regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carbetocina GP-Pharm è una soluzione limpida e incolore, pronta per iniezione endovenosa o intramuscolare, fornita in confezioni contenenti cinque siringhe preriempite da 1 ml.

Carbetocina GP-Pharm deve essere utilizzata esclusivamente in unità ostetriche specializzate e ben attrezzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabili della produzione

GP Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2. Carretera Comarcal C-244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Carbetocina GP-Pharm 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Germania: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Italia: Carbetocina Aguettant

Francia: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Belgio: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie / 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze / 100 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Danimarca: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Finlandia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Norvegia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Svezia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es/.