Carbetocyna GP-Pharm 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carbetocina GP-Pharm 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Carbetocina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carbetocina GP-Pharm i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Carbetocina GP-Pharm
3. Jak stosuje się lek Carbetocina GP-Pharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carbetocina GP-Pharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carbetocina GP-Pharm i do czego służy

Substancją czynną Carbetocina GP-Pharm jest karbetocyne. Jest ona podobna do substancji zwanej oksytocyną, która jest naturalnie wytwarzana przez organizm w celu wywołania skurczów macicy podczas porodu.

Carbetocina GP-Pharm stosuje się w leczeniu kobiet, które właśnie urodziły dziecko.

U niektórych kobiet po porodzie macica nie kurczy się wystarczająco szybko. Zwiększa to ryzyko nadmiernego krwawienia. Carbetocina GP-Pharm powoduje skurcze macicy, dzięki czemu zmniejsza ryzyko krwawienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Carbetocina GP-Pharm

Nie należy stosować Carbetocina GP-Pharm, zanim dziecko nie zostanie wydane na świat.

Przed zastosowaniem Carbetocina GP-Pharm lekarz musi znać Twoją historię chorób. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiłyby się podczas leczenia Carbetocina GP-Pharm.

Nie stosuj Carbetocina GP-Pharm

• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli jesteś w porodzie, a dziecko jeszcze nie został wydany
• W celu wywołania porodu
• Jeśli jesteś alergicznym na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś alergicznym na oksytocynę (czy była ona podawana w formie kroplówki lub zastrzyku podczas lub po porodzie)
• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową
• Jeśli masz epilepsję (powtarzające się napady drgawkowe, utratę przytomności)

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Carbetocina GP-Pharm poinformuj lekarza, położną lub pielęgniarkę:

• Jeśli masz migreny (powtarzające się bóle głowy)
• Jeśli masz astmę (chorobę układu oddechowego z powtarzającymi się epizodami trudności oddechowych, świstem i kaszlem)
• Jeśli masz nadciśnienie w trakcie ciąży (preeklampsję) lub eklampsję (toksyczną chorobę ciężarnych z silnym pobudzeniem i ruchami mimowolnymi)
• Jeśli masz problemy z sercem lub układem krążenia (takie jak podwyższone ciśnienie krwi)
• Jeśli masz jakiekolwiek inne choroby

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

Carbetocina GP-Pharm może powodować zatrzymanie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, obojętności i bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy dzieci poniżej 12. roku życia.

Doświadczenie w stosowaniu u nastolatków jest ograniczone.

Stosowanie Carbetocina GP-Pharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Carbetocina GP-Pharm nie powinna być stosowana w czasie ciąży i porodu, zanim dziecko nie zostanie wydane na świat.

Stwierdzono, że niewielkie ilości karbetocyny przechodzą z krwi matek karmiących do mleka matki, ale zakłada się, że ulega ona degradacji w przewodzie pokarmowym niemowlęcia.

Karmienie piersią nie wymaga ograniczeń po zastosowaniu Carbetocina GP-Pharm.

Carbetocina GP-Pharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Carbetocinę GP-Pharm

Carbetocinę GP-Pharm podaje się za pomocą wstrzyknięcia do jednej z żył lub do mięśnia, natychmiast po porodzie dziecka. Dawką jest jeden wypełniony wcześniej strzykawka (100 mikrogramów).

Jeśli podano więcej Carbetociny GP-Pharm, niż należało

Jeśli przypadkowo podano więcej Carbetociny GP-Pharm, niż należało, może wystąpić nadmierna pobudzenie macicy z silnymi skurczami, co może prowadzić do pęknięcia macicy lub krwawienia poporodowego. Może również wystąpić senność, apatia i ból głowy spowodowane gromadzeniem się płynów. Leczenie polega na podaniu innych leków oraz możliwej operacji chirurgicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Gdy podaje się Carbetocinę GP-Pharmen do jednej z żył po cesarskim cięciu

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet:

• Nudności
• Ból brzucha
• Świąd (zob. pruritus)
• Rumień (czerwienie skóry)
• Odczucie ciepła
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Dreszcze

Często: do 1 na 10 kobiet:

• Wymioty
• Omdlenie (zob. vertigo)
• Ból pleców lub klatki piersiowej
• Metaliczny smak w ustach
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek)
• Dyspneę (trudności z oddychaniem)
• Dreszcze
• Ból ogólny

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszenie tętna
• Powolne uderzenia serca, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia (gdy serce przestaje bić)

Działania niepożądane obserwowane z produktami podobnymi, których można by oczekiwać przy stosowaniu karbetocyny:

Nieprawidłowe rytm serca, ból klatki piersiowej, omdlenia lub kołatania serca, co może oznaczać, że serce nie bije prawidłowo.

Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potem, obniżonym ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Okazjonalnie niektóre kobiety mogą doświadczać potów.

Gdy podaje się Carbetocinę GP-Pharmen do mięśnia po porodzie przez pochwy

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty
• Obniżone ciśnienie krwi
• Anemię
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Przyspieszone tętno
• Ból pleców lub klatki piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Dreszcze
• Gorączkę
• Ból ogólny

Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 kobiet

• Rumień (czerwienie skóry)
• Świąd (zob. pruritus)
• Dyspneę
• Dreszcze
• Trudności z oddawaniem moczu

Działania niepożądane obserwowane w produktach podobnych do karbetocyny:

Powolne uderzenia serca, nieregularne uderzenia serca, ból klatki piersiowej, omdlenia lub kołatania serca, co może oznaczać, że serce nie bije poprawnie.

Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potem, obniżonym ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Carbetocina GP-Pharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Strzykawki wstępnie załadowane lekiem Carbetocina GP-Pharm należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić je przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carbetocyna GP-Pharm

• Substancją czynną jest karbetocyna. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jeden mililitr z 100 mikrogramami karbetocyny.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty do dostosowania pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbetocyna GP-Pharm to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego, dostarczany w opakowaniach zawierających pięć wstępnie napełnionych strzykawek po 1 ml.

Carbetocyna GP-Pharm powinna być stosowana wyłącznie w dobrze wyposażonych jednostkach położnictwa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmioty odpowiedzialne za produkcję

GP Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2. Carretera Comarcal C-244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Carbetocina GP-Pharm 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Niemcy: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy: Carbetocina Aguettant

Francja: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Belgia: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie / 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze / 100 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Dania: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Finlandia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Norwegia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Szwecja: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/.