Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбамазепін Нормон 400 мг таблетки EFG

Карбамазепін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Це лікарське засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карбамазепін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карбамазепін Нормон
Як застосовувати Карбамазепін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карбамазепін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбамазепін Нормон 400 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною є карбамазепін.

Карбамазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинні засоби. Його використовують для лікування певних типів епілепсії. Також його застосовують для лікування манії та профілактики маніакально-депресивних розладів (біполярних); при синдромі абстиненції алкоголю, при есенціальній трігемінальній невралгії та есенціальній глософарингеальній невралгії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карбамазепін Нормон

Дотримуйтесь інструкцій, які дав ваш лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цьому листку-вкладищі.

Прочитайте наведені нижче інструкції перед застосуванням Карбамазепін Нормон.

Ризик тяжких шкірних реакцій у пацієнтів китайського чи тайського походження, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар повинен вказати, чи потрібно вам здавати такі аналізи перед початком прийому Карбамазепін Нормон.

Не приймайте Карбамазепін Нормон:

Якщо ви маєте алергію на карбамазепін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6), а також на будь-який препарат, що має схожу структуру до карбамазепіну (деякі антидепресанти).
Якщо у вас тяжке захворювання серця.
Якщо у вас є або було тяжке захворювання крові.
Якщо у вас є порушення утворення порфірину — важливого пігменту для функції печінки та утворення крові (також відоме як печінкова порфірія).
Якщо ви приймаєте ліки, що належать до спеціальної групи антидепресантів, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у вас були або є захворювання серця, печінки або нирок;
Якщо у вас є або були захворювання крові (включаючи ті, що спричинені іншими ліками).
Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (гліома), знижена потреба в сечовипусканні або труднощі з сечовипусканням.
Якщо у вас психічне захворювання, яке називається психоз, а також якщо ви похилий вік і маєте сплутаність свідомості або збудження;
Якщо з’являються ознаки, що свідчать про тяжке захворювання шкіри;
Якщо ви помітили порушення чутливості (висипання на шкірі або інші ознаки алергії) на окскарбазепін або інші ліки, наприклад фенітоїн (інший антиепілептичний засіб). Важливо зазначити, що якщо ви маєте алергію на карбамазепін, існує ймовірність 1 із 4 (25%) мати алергічну реакцію на окскарбазепін (Трілептал).
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, карбамазепін може зробити їх неефективними. Тому слід використовувати інші або додаткові не гормональні контрацептивні методи під час прийому цього лікарського засобу. Це допоможе уникнути небажаної вагітності. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли нерегулярні кровотечі або мажущі виділення під час прийому Карбамазепін Нормон. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар повідомить вас про потенційний ризик прийому Карбамазепін Нормон під час вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження або аномалії у плоді. Існує ризик ушкодження плоду при застосуванні карбамазепіну під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час лікування Карбамазепін Нормон та протягом двох тижнів після останньої дози (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій, негайно зверніться до лікаря:

У разі появи лихоманки, болю в горлі, висипання на шкірі, виразок у роті, синців без видимої причини або фіолетових плям на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дуже важливо, щоб лікар контролював лікування під час регулярних візитів і проводив аналізи крові та сечі на початку лікування та періодично під час нього, щоб виключити можливість розвитку порушень крові та функції печінки або нирок, а також іноді для контролю найбільш відповідної дози карбамазепіну.

Описано висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які спочатку проявляються як червоні плями або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки, які можуть з’явитися, — це виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (набряклі та червоні очі). Ці шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирців або шелушіння шкіри. Найбільший ризик розвитку тяжких шкірних реакцій — протягом перших місяців лікування Карбамазепін Нормон. Якщо з’явиться шкірна реакція, така як висипання, почервоніння, пухирці на губах, очах або в роті або шелушіння, супроводжувані лихоманкою, припиніть прийом карбамазепіну та негайно повідомте лікареві. Ці реакції можуть бути частішими у пацієнтів з азіатських країн (наприклад, Тайвань, Малайзія, Філіппіни). Рідко можуть виникати тяжкі побічні ефекти на шкірі під час лікування Карбамазепін Нормон. У людей китайського та тайського походження ризик можна оцінити за допомогою аналізу крові. Якщо ви з цих країн, обговоріть це з лікарем перед початком прийому Карбамазепін Нормон. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза під час застосування цього лікарського засобу, ви більше ніколи не повинні приймати карбамазепін.
Якщо з’являється алергічна реакція, наприклад набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирці на шкірі, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо кількість нападів епілепсії збільшилася, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей), негайно зверніться до лікаря.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість пацієнтів, які лікуються антиепілептичними засобами, мають такі думки або поведінку.

Якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові, або якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід). Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, седацію та атаксію під час лікування Карбамазепін Нормон, оскільки це може призвести до падіння.

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Щоб запобігти погіршенню нападів епілепсії, не припиняйте лікування раптово.

Перед будь-яким хірургічним втручанням, навіть стоматологічним або в разі невідкладної допомоги, повідомте лікареві, що ви приймаєте Карбамазепін Нормон.

Застосування у літніх людей

Карбамазепін Нормон можна безпечно застосовувати у пацієнтів похилого віку, дотримуючись інструкцій лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація щодо дозування та заходів, які слід враховувати (див. також розділ 3 «Як приймати Карбамазепін Нормон» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у дітей

Карбамазепін можна безпечно застосовувати у дітей, дотримуючись інструкцій лікаря. За необхідності буде надана спеціальна інформація щодо дозування та заходів, які слід враховувати (див. також розділ 3 «Як приймати Карбамазепін Нормон» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Прийом Карбамазепін Нормон з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Карбамазепін Нормон може мати багато взаємодій з великою кількістю ліків, що можуть як посилювати, так і послаблювати його дію та дію цих ліків. Це попередження стосується ліків, які придбаються за рецептом і без рецепта, особливо у разі вітамінів (вітамін B3), оральних контрацептивів, знеболюючих засобів, таких як парацетамол, препаратів, що містять звіробій, та інших ліків від епілепсії (наприклад, бріварацетаму).

Під час лікування Карбамазепін Нормон уникайте застосування ліків, що містять алкоголь. Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти.

Карбамазепін Нормон може впливати на дію гормональних контрацептивів, роблячи їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який пояснить вам, який найбільш відповідний контрацептивний метод можна використовувати під час прийому Карбамазепін Нормон.

Прийом Карбамазепін Нормон з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Ви повинні уникати споживання алкоголю під час лікування карбамазепіном. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут, оскільки це може посилити дію карбамазепіну. Інші соки, наприклад, апельсиновий або яблучний, не мають такого ефекту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хоча епілепсія сама по собі вже має ризик розвитку порушень у нащадків, включаючи вроджені вади, вищий, ніж у загальній популяції, різні наявні методи лікування можуть загалом збільшити цей ризик. Зокрема, щодо карбамазепіну, існує ймовірність збільшення ризику спіної грижі, вад у черепі та обличчі, серцево-судинних порушень та урологічної системи, а також можливого синдрому відмови від лікування, який може виникнути у новонародженого.

Карбамазепін Нормон може спричинити важливі вроджені вади. Якщо ви приймаєте Карбамазепін Нормон під час вагітності, у вашої дитини ризик мати вроджену ваду буде до 3 разів вищий, ніж у жінок, які не приймають антиепілептичні препарати. Повідомлялося про важливі вроджені вади, такі як дефекти нервової трубки (розкриття хребта), вроджені вади обличчя, наприклад заяча губа або розщеплення піднебіння, вроджені вади голови, серцеві вади, вроджені вади статевого члена, пов’язані з розкриттям сечовивідного каналу (гіпоспадія), та вади пальців. Якщо ви приймали Карбамазепін Нормон під час вагітності, плід слід уважно спостерігати.

Повідомлялося про проблеми нейрологічного розвитку (мозку) у дітей, народжених матерями, які приймали карбамазепін під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які піддавалися впливу карбамазепіну в утробі матері, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час лікування цим лікарським засобом. Карбамазепін Нормон може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш відповідний тип контрацептиву, який слід використовувати під час прийому Карбамазепін Нормон. Якщо лікування Карбамазепін Нормон припиняється, ви повинні продовжувати використовувати ефективний контрацептивний метод ще протягом двох тижнів після припинення лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити використання контрацептивів і завагітніти, щоб змінити на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Ви не повинні припиняти прийом ліків, не поговоривши з лікарем. Якщо ви припините лікування без консультації з лікарем, ви можете мати напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для вас і для плоду. Можливо, лікар вирішить змінити ваше лікування.

Якщо ви приймаєте Карбамазепін Нормон під час вагітності, у дитини також є ризик кровотечі безпосередньо після народження. Лікар може призначити вам і дитині ліки для запобігання цьому.

Тому ми радимо вам:

Якщо ви хочете завагітніти, плануйте вагітність, проконсультувавшись зі своїми фахівцями.
Якщо ви вже вагітні, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО НЕВРОЛОГА.
У жодному з цих випадків НЕ ПРИПИНЯЙТЕ ЛІКУВАННЯ самостійно. Нелікована епілепсія шкодить як плоду, так і матері через можливе погіршення захворювання.

У цих ситуаціях лікар може призначити вам додаткове лікування фолієвою кислотою до і під час вагітності та вітаміном К1 у останні тижні вагітності (у цьому останньому випадку — також новонародженому). Крім того, вагітність буде контролюватися більш ретельно.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Активна речовина, що міститься в Карбамазепін Нормон, проникає в грудне молоко. За умови згоди лікаря та контролю дитини на наявність побічних ефектів, ви можете годувати груддю. Однак, якщо у дитини з’являться побічні ефекти, наприклад сонливість або висипання на шкірі, припиніть годування груддю та проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Карбамазепін може спричиняти сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення, відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або під час збільшення дози, а також зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Карбамазепін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Карбамазепін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Карбамазепін Нормон слід приймати регулярно та точно так, як вказав ваш лікар; це допоможе досягти кращих результатів і зменшити ризик серйозних побічних ефектів. Не приймайте додаткові дози Карбамазепіну Нормон, не приймайте його частіше, ніж рекомендовано, і не застосовуйте довше, ніж передбачено рецептом.

Не припиняйте лікування раптово без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваш стан. Лікар повідомить вам, що потрібно робити (див. розділ «Попередження та застереження»).

Яку дозу Карбамазепіну Нормон ви повинні приймати

Дози, які призначив ваш лікар, можуть відрізнятися від тих, що зазначені тут. Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Зазвичай початкова доза для дорослих при лікуванні епілепсії становить 100–200 мг один або два рази на добу; цю дозу поступово збільшують до 800–1200 мг на добу (у деяких пацієнтів може знадобитися доза 1600 мг на добу), розділену на 2 або 3 прийоми.

Лікування дітей зазвичай розпочинають із дози 100–200 мг на добу (10–20 мг/кг/добу), яку поступово збільшують до 400–600 мг. Підліткам можуть призначати від 600 до 1000 мг на добу.

При лікуванні трійчастого нервового білью та глософарингеального нервового білью початкова доза становить 200–400 мг на добу, яку повільно збільшують, доки біль не зникне, зазвичай до 200 мг 3–4 рази на добу. Максимальна доза — 1200 мг на добу. Пацієнтам похилого віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на добу).

При лікуванні манії та профілактиці біполярних афективних розладів зазвичай застосовують дозу 400–600 мг на добу (діапазон доз — приблизно від 400 до 1600 мг на добу). Ваш лікар повідомить вам точну дозу Карбамазепіну Нормон, яку вам потрібно приймати.

Як і коли слід приймати Карбамазепін Нормон

Крім, можливо, першого дня, таблетки Карбамазепіну Нормон слід розділити на 2–4 прийоми на добу, залежно від вашого клінічного стану. Завжди приймайте Карбамазепін Нормон під час або після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.

За необхідності таблетки можна розламати навпіл.

Якщо ви прийняли Карбамазепіну Нормон більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно повідомте лікареві, фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Може знадобитися медична допомога. Якщо у вас виникли труднощі з диханням, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, втрата свідомості, тремор, запаморочення, нудота і/або блювота, це може свідчити про те, що ви приймаєте надто високу дозу карбамазепіну. Негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Карбамазепін Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступна доза не повинна бути прийнята вже скоро; у цьому випадку дочекайтеся наступного прийому і продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Карбамазепіном Нормон

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може спричинити епілептичні напади.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Вони трапляються частіше на початку лікування, якщо доза занадто висока, або у деяких людей, зокрема літніх пацієнтів, і зазвичай зникають через декілька днів лікування або після корекції дози.

Негайно зверніться до свого лікаря або переконайтеся, що хтось зможе зробити це за вас, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками серйозного ураження крові, шкіри, печінки, серця, нирок або інших органів і можуть вимагати термінової медичної допомоги:

Якщо у вас підвищена температура, біль у горлі, висип, виразки в роті, збільшені лімфатичні вузли або ви легко підхоплюєте інфекції (ознаки нестачі білих кров’яних тілець).
Якщо ви відчуваєте втому, головний біль, задиху під час фізичних навантажень, запаморочення, блідість, часті інфекції з підвищенням температури, ознобом, біль у горлі або виразками в роті, якщо у вас кровотечі або синяки більше, ніж зазвичай, якщо у вас іде нісова кровотеча (ознаки нестачі клітин крові).
Якщо у вас висип на шкірі з червонуватими плямами, зазвичай на обличчі, який може супроводжуватися втому, нудотою, втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака).
Якщо у вас жовтіє білки очей або шкіра (ознака гепатиту).
Якщо сеча потемніла (ознаки порфірії або гепатиту).
Якщо зменшилась кількість сечі або у сечі з’явилася кров (ознаки порушення функції нирок).
Якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).
Якщо у вас висип на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, у роті або очах, шелушіння шкіри, що супроводжується підвищеною температурою, ознобом, головним болем, кашлем або болем у тілі (ознаки серйозних уражень шкіри). Див. розділ 2.
Якщо у вас набряк обличчя, очей або язика, утруднене ковтання, свистяче дихання, кропив’янка та загальний свербіж, висип, підвищена температура, спазми в животі, дискомфорт або тиск у грудях, утруднене дихання, втрату свідомості (ознаки ангіоневротичного набряку та серйозних алергічних реакцій).
Якщо у вас сонливість, сплутаність свідомості, м’язові тіки або значне погіршення нападів судом (ознаки, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові).
Якщо у вас підвищена температура, нудота, блювота, головний біль, скованість шиї або надчутливість до яскравого світла (ознаки менінгіту).
Якщо у вас м’язова скованість, висока температура, порушення свідомості, підвищення артеріального тиску, надмірне слиновиділення (ознаки нейролептичного зловісного синдрому).
Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях.
Якщо у вас порушення свідомості, запаморочення.
Якщо у вас діарея, біль у животі та підвищена температура (ознаки запалення товстої кишки). Частота цього побічного ефекту невідома.
Якщо ви впали через запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості.

Інші побічні ефекти

Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): втрата м’язової координації, набряк шкіри з висипом, свербіжем і почервонінням, висип зі свербінням, блювота, нудота, запаморочення, сонливість, нестійкість, набряки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів): набряк щиколоток, стоп і ніг (набряки), зміни в поведінці, сплутаність свідомості, слабкість, підвищення кількості нападів епілепсії (через недостатню кількість натрію в організмі), головний біль, сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів): тремор, незвичайні неконтрольовані рухи, м’язові спазми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1 000 пацієнтів): свербіж, набряк залоз, збудження або ворожість (особливо у літніх), труднощі з мовою або бурмотіння, депресія з тривогою, нервозність або інші зміни настрою чи психіки, галюцинації, розмите зору, подвійне зору, свербіж із почервонінням та набряком очей (кон’юнктивіт), відчуття тиску/болю в очах (ознака підвищення внутрішньоочного тиску), непрохані рухи очей, дзвін у вухах або інші незрозумілі шуми, зниження слуху, прискорений або надто повільний серцевий ритм, оніміння або поколювання в руках і ногах, слабкість, підвищена частота сечовипускання, раптове зменшення кількості сечі, порушення смаку, незвичайне виділення молока, збільшення грудей у чоловіків, набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик і часто болюча (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонця, ослаблення кісток, що збільшує ризик переломів (нестача вітаміну D, остеопороз), запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах або м’язах, підвищена пітливість, втрата апетиту, випадіння волосся, надмірне волосся на тілі та обличчі, сексуальні порушення, чоловіча безплідність, почервоніння та подразнення язика, виразки в роті, зміни пігментації шкіри, вугри та серйозні ураження шкіри.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними): реактивація інфекції вірусу герпесу (може бути серйозною при пригніченій імунній системі), повна втрата нігтів, переломи кісток, зниження щільності кісток, седація, втрата пам’яті, фіолетові або бурякові папули, які можуть свербіти, підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбамазепіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбамазепіну Нормон

Діючою речовиною є карбамазепін. Кожна таблетка містить 400 мг карбамазепіну.

Інші компоненти (наповнювачі) — мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Карбамазепін Нормон 400 мг — це таблетки білого або трохи кремового кольору, круглі, двовипуклі, з рискою поділу, з маркуванням на одній стороні та без маркування на іншій. Препарат постачається в контурних безкомерційних упаковках (блистерах) з матеріалу ПВХ/Al, по 30, 100 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/