Carbamazepina Normon 400 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carbamazepina Normon 400 mg compresse EFG

Carbamazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Carbamazepina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Normon
Come prendere Carbamazepina Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Carbamazepina Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carbamazepina Normon e a cosa serve

Il principio attivo è carbamazepina.

Carbamazepina appartiene al gruppo di medicinali denominati antiepilettici. È utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia. Viene inoltre utilizzata nel trattamento della mania e nella prevenzione dei disturbi maniaco-depressivi (bipolari); nel sindrome da astinenza da alcol, nella nevralgia essenziale del trigemino e nella nevralgia essenziale del glossofaringeo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carbamazepina Normon

Segua le istruzioni fornite dal medico. Queste possono essere diverse rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di assumere Carbamazepina Normon.

Il rischio di reazioni cutanee gravi nei pazienti di origine cinese Han o tailandese associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un'analisi del sangue specifica per questi pazienti. Il medico le indicherà se necessita di effettuare tale analisi prima di iniziare a prendere Carbamazepina Normon.

Non prenda Carbamazepina Normon:

Se è allergico alla carbamazepina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o ad altri farmaci con struttura simile alla carbamazepina (alcuni antidepressivi).
Se soffre di una grave malattia cardiaca.
Se ha sofferto o soffre di una grave malattia del sangue.
Se ha problemi nella formazione della porfirina, un pigmento importante per la funzione epatica e la formazione del sangue (nota anche come porfiria epatica).
Se sta assumendo farmaci appartenenti a un particolare gruppo di antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Se pensa di essere allergico, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha sofferto o soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
Se soffre o ha sofferto di malattie del sangue (incluse quelle causate da altri farmaci).
Se ha una pressione intraoculare elevata (glaucoma), riduzione della voglia di urinare o difficoltà a urinare.
Se soffre di una malattia mentale chiamata psicosi, o se è anziano e soffre di confusione o agitazione;
Se compaiono segni che suggeriscono una grave malattia della pelle;
Se ha notato alterazioni della sensibilità (eruzione cutanea o altri segni di allergia) all'ossicarbazepina o ad altri farmaci, come la fenitoina (un altro antiepilettico). È importante sapere che se è allergico alla carbamazepina, vi è una probabilità su quattro (25%) di sviluppare una reazione allergica all'ossicarbazepina (Trileptal).
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se assume contraccettivi orali, la carbamazepina può ridurne l'efficacia. Pertanto, durante l'assunzione di questo medicinale, si dovrebbero usare metodi contraccettivi non ormonali diversi o aggiuntivi. Questo aiuterà a prevenire gravidanze indesiderate. Consulti il medico se ha sanguinamenti irregolari o spotting durante l'assunzione di Carbamazepina Normon. In caso di dubbi, parli con il medico.
Informi il medico se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all'assunzione di Carbamazepina Normon durante la gravidanza, poiché può causare danni o anomalie al feto. Esiste un rischio di danni fetali se si utilizza carbamazepina durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con Carbamazepina Normon e per due settimane dopo l'ultima dose (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Se si trova in una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico:

In caso di comparsa di febbre, mal di gola, eruzione cutanea, ulcere in bocca, ematomi inspiegabili o macchie violacee sulla pelle (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

È molto importante che il medico controlli il trattamento con visite periodiche e che le prescriva esami del sangue e delle urine all'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, per escludere l'insorgenza di alterazioni del sangue e della funzionalità epatica o renale, e talvolta anche per monitorare la dose più adeguata di carbamazepina.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di questo medicinale, che inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale. Altri segni aggiuntivi possono includere lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante i primi mesi di trattamento con Carbamazepina Normon. Se compaiono reazioni cutanee come eruzione, arrossamento, vesciche alle labbra, occhi o bocca, o desquamazione accompagnata da febbre, interrompa immediatamente l'assunzione di carbamazepina e informi subito il medico. Tali reazioni possono essere più frequenti in pazienti provenienti da paesi asiatici (es. Taiwan, Malesia e Filippine). Possono verificarsi raramente gravi effetti indesiderati cutanei durante il trattamento con Carbamazepina Normon. Nei pazienti di origine cinese o tailandese, il rischio può essere valutato con un'analisi del sangue. Se appartiene a questa popolazione, ne parli con il medico prima di assumere Carbamazepina Normon. Se ha già sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con questo medicinale, non deve mai più assumere carbamazepina.
Se manifesta una reazione allergica come gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione o vesciche sulla pelle, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se nota un aumento del numero di crisi epilettiche, contatti immediatamente il medico.
Se manifesta sintomi suggerenti epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), contatti immediatamente il medico.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici può sviluppare tali pensieri o comportamenti.

Se ha problemi renali associati a bassi livelli di sodio nel sangue o se ha problemi renali e sta assumendo farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue (diuretici come idroclorotiazide, furosemide). Se manifesta capogiri, sonnolenza, calo della pressione sanguigna, confusione, sedazione e atassia a causa del trattamento con Carbamazepina Normon, potrebbe essere a rischio di cadute.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Per prevenire un peggioramento delle crisi epilettiche, non interrompa bruscamente il trattamento.

Informi il medico che la sta curando che sta assumendo Carbamazepina Normon prima di qualsiasi intervento chirurgico, anche odontoiatrico o in caso di trattamento di emergenza.

Uso negli anziani

Carbamazepina Normon può essere utilizzata in modo sicuro nei pazienti anziani seguendo le indicazioni del medico. Se necessario, verranno fornite informazioni specifiche sul dosaggio e sulle precauzioni da adottare (vedere anche sezione 3 "Come prendere Carbamazepina Normon" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Uso nei bambini

Carbamazepina può essere utilizzata in modo sicuro nei bambini seguendo le indicazioni del medico. Se necessario, verranno fornite informazioni specifiche sul dosaggio e sulle precauzioni da adottare (vedere anche sezione 3 "Come prendere Carbamazepina Normon" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Assunzione di Carbamazepina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Carbamazepina Normon può interagire con molti farmaci, aumentandone o riducendone l'effetto e quello di tali medicinali. Questa avvertenza vale per farmaci con e senza prescrizione medica, in particolare per vitamine (vitamina B3), contraccettivi orali, analgesici come il paracetamolo, preparati contenenti erba di San Giovanni e altri farmaci per l'epilessia (come brivaracetam).

Durante il trattamento con Carbamazepina Normon, eviti di assumere medicinali contenenti alcol. Contraccettivi ormonali, ad esempio pillole, cerotti, iniezioni o impianti.

Carbamazepina Normon può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, riducendone l'efficacia contraccettiva. Consulti il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante l'assunzione di Carbamazepina Normon.

Assunzione di Carbamazepina Normon con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Deve evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con carbamazepina. L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo, poiché potrebbe aumentare l'effetto della carbamazepina. Altri succhi, come quelli d'arancia o di mela, non hanno questo effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e donne in età fertile

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sebbene l'epilessia comporti già un rischio maggiore di disturbi dello sviluppo nel feto, comprese malformazioni congenite, rispetto alla popolazione generale, i diversi trattamenti disponibili possono generalmente aumentare ulteriormente questo rischio. In particolare, per la carbamazepina, esiste la possibilità di aumentare il rischio di spina bifida, malformazioni cranio-facciali, cardiovascolari e del sistema urinario, oltre al possibile sindrome da astinenza nel neonato.

Carbamazepina Normon può causare gravi difetti congeniti. Se assume Carbamazepina Normon durante la gravidanza, il rischio che il bambino presenti un difetto congenito è fino a tre volte maggiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono stati segnalati gravi difetti congeniti, come difetti del tubo neurale (apertura nella colonna vertebrale), difetti congeniti del viso come labbro leporino o palatoschisi, difetti congeniti della testa, malformazioni cardiache, difetti congeniti del pene legati all'apertura dell'uretra (ipospadia) e difetti alle dita. Se ha assunto Carbamazepina Normon durante la gravidanza, il feto dovrà essere attentamente monitorato.

Sono stati segnalati problemi di sviluppo neurologico (del cervello) nei bambini nati da madri che hanno assunto carbamazepina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la carbamazepina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Se è una donna in età fertile e non intende rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale. Carbamazepina Normon può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Consulti il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante l'assunzione di Carbamazepina Normon. Se interrompe il trattamento con Carbamazepina Normon, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Se è una donna in età fertile e prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere i metodi contraccettivi e di pianificare la gravidanza, in modo da poter passare a trattamenti alternativi per evitare l'esposizione del feto alla carbamazepina.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il medicinale senza aver prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento senza consultare il medico, potrebbe avere crisi epilettiche che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificarle il trattamento.

Se assume Carbamazepina Normon durante la gravidanza, il bambino ha anche un rischio di sviluppare problemi emorragici subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al neonato un medicinale per prevenire questo evento.

Pertanto, le consigliamo:

Se desidera rimanere incinta, pianifichi la gravidanza consultando i suoi specialisti.
Se è già incinta, CONSULTI IL SUO NEUROLOGO.
In nessuno dei due casi INTERROMPA IL TRATTAMENTO autonomamente. L'epilessia non trattata danneggia sia il feto che la madre a causa del possibile peggioramento della malattia.

In queste situazioni, il medico potrebbe prescriverle un trattamento aggiuntivo con acido folico prima e durante la gravidanza e vitamina K1 nelle ultime settimane di gestazione (in quest'ultimo caso anche al neonato). Inoltre, la gravidanza sarà monitorata più attentamente.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando.

Il principio attivo contenuto in Carbamazepina Normon passa nel latte materno. Se il medico è d'accordo e il bambino viene controllato per eventuali effetti indesiderati, può continuare ad allattare. Tuttavia, se il neonato manifesta effetti indesiderati, ad esempio sonnolenza o eruzioni cutanee, interrompa l'allattamento e consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Carbamazepina può causare sonnolenza, capogiri, visione offuscata, doppia visione o mancanza di coordinazione muscolare, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, riducendo la capacità di reazione. Questi effetti, insieme alla malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Carbamazepina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Carbamazepina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Carbamazepina Normon deve essere assunta regolarmente e esattamente come indicato dal medico; ciò le permetterà di ottenere risultati migliori e ridurrà il rischio di effetti indesiderati gravi. Non prenda dosi aggiuntive di Carbamazepina Normon, non la prenda con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato e non la prenda per un periodo più lungo di quello prescritto.

Non interrompa bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia. Il medico le indicherà cosa deve fare (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Quantità di Carbamazepina Normon da assumere

Le dosi prescritte dal medico possono essere diverse rispetto a quelle indicate. Segua sempre le istruzioni del medico.

In generale, la dose iniziale negli adulti per il trattamento dell’epilessia è di 100-200 mg una o due volte al giorno; questa dose viene aumentata gradualmente fino a 800-1200 mg al giorno (in alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 1600 mg al giorno), da suddividere in 2 o 3 assunzioni giornaliere.

Il trattamento nei bambini di solito inizia con una dose di 100-200 mg al giorno (10-20 mg/kg/die), aumentata progressivamente fino a 400-600 mg. Negli adolescenti la dose può variare tra 600 e 1000 mg al giorno.

Per il trattamento della neuralgia del trigemino e della neuralgia del glosofaringeo, la dose iniziale è di 200-400 mg al giorno, da aumentare lentamente fino alla scomparsa del dolore, generalmente 200 mg 3-4 volte al giorno. La dose massima è di 1200 mg al giorno. Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale più bassa (100 mg due volte al giorno).

Per il trattamento della mania e per la prevenzione dei disturbi affettivi bipolari, la dose abituale è di 400-600 mg al giorno (l’intervallo di dose varia approssimativamente tra 400 e 1600 mg al giorno). Il medico le indicherà la dose esatta di Carbamazepina Normon da assumere.

Come e quando assumere Carbamazepina Normon

Tranne forse durante il primo giorno, le compresse di Carbamazepina Normon devono essere suddivise in 2-4 assunzioni giornaliere, a seconda sempre della sua condizione clinica. Assuma sempre Carbamazepina Normon durante o dopo i pasti con un po’ di liquido.

Se necessario, le compresse possono essere divise a metà.

Se assume più Carbamazepina Normon di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se manifesta difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, tremori, vertigini, nausea e/o vomito, potrebbe aver assunto una dose eccessiva di carbamazepina. Informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Carbamazepina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e riprenda il normale schema di assunzione. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Carbamazepina Normon

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. Non modifichi né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono insorgere crisi epilettiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono più frequenti soprattutto all’inizio del trattamento, se il dosaggio è troppo elevato o in alcuni soggetti, come i pazienti anziani, e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di terapia o a seguito di un aggiustamento del dosaggio.

Consulti immediatamente il medico o si assicuri che qualcuno possa farlo al posto suo se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di lesioni gravi del sangue, della pelle, del fegato, del cuore, dei reni o di altri organi e potrebbero richiedere un trattamento medico urgente:

Se ha febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, linfonodi ingrossati o è soggetto a infezioni ricorrenti (segni di carenza di globuli bianchi).
Se si sente stanco, ha mal di testa, manca il respiro durante l’esercizio fisico, vertigini, pallore, infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca, sanguinamenti o ematomi più abbondanti del normale, sanguinamento dal naso (segni di carenza di cellule del sangue).
Se presenta eruzione cutanea con macchie rosate, generalmente sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, nausea, perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
Se ha ingiallimento della sclera o della pelle (segni di epatite).
Se ha urine scure (segni di porfiria o epatite).
Se ha riduzione della quantità di urina o sangue nelle urine (segni di alterazioni renali).
Se ha dolore intenso nell’area superiore dell’addome, vomito, perdita di appetito (segni di pancreatite).
Se ha eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, in bocca o agli occhi, desquamazione della pelle, accompagnati da febbre, brividi, mal di testa, tosse o dolore corporeo (segni di reazioni gravi a carico della pelle). Vedere sezione 2.
Se ha gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà a deglutire, affanno, orticaria e prurito diffuso, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, fastidio o oppressione al petto, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (segni di angioedema e di reazioni allergiche gravi).
Se ha letargia, confusione, tic muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (segni che possono essere associati a bassi livelli di sodio nel sangue).
Se ha febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo o estrema sensibilità alla luce intensa (segni di meningite).
Se ha rigidità muscolare, febbre alta, alterazioni della coscienza, aumento della pressione sanguigna, eccessiva salivazione (segni di sindrome neurolettica maligna).
Se ha alterazioni del ritmo cardiaco, dolore al petto.
Se ha alterazioni della coscienza, svenimenti.
Se ha diarrea, dolore addominale e febbre (segni di un’infiammazione del colon). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota.
Se ha subito una caduta a causa di vertigini, sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa, confusione.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un intervento medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): perdita di coordinazione muscolare, infiammazione della pelle con eruzione cutanea pruriginosa e arrossamento, eruzione cutanea con prurito, vomito, nausea, vertigini, sonnolenza, instabilità, aumento di peso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): gonfiore di caviglie, piedi e gambe (edema), alterazioni del comportamento, confusione, debolezza, aumento delle crisi epilettiche (episodi dovuti a carenza di sodio nel corpo), mal di testa, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): tremori, movimenti anomali incontrollati, spasmi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): prurito, gonfiore delle ghiandole, agitazione o ostilità (soprattutto negli anziani), difficoltà di parola o balbuzie, depressione con irrequietezza, nervosismo o altri cambiamenti dell’umore o mentali, allucinazioni, visione offuscata, visione doppia, prurito con arrossamento e gonfiore agli occhi (congiuntivite), sensazione di pressione/dolore agli occhi (segni di aumento della pressione oculare), movimenti involontari degli occhi, ronzii o altri rumori non spiegabili, riduzione dell’udito, battito cardiaco rapido o insolitamente lento, intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi, debolezza, aumento della frequenza urinaria, riduzione improvvisa della quantità di urina, alterazioni del gusto, secrezione anomala di latte, aumento delle dimensioni del seno negli uomini, gonfiore e arrossamento lungo una vena molto sensibile al tatto e spesso dolorosa (tromboflebite), aumento della sensibilità della pelle al sole, indebolimento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture (carenza di vitamina D, osteoporosi), stitichezza, diarrea, dolore addominale, dolore alle articolazioni o ai muscoli, aumento della sudorazione, perdita di appetito, perdita di capelli, eccessiva crescita di peli corporei e facciali, alterazioni sessuali, infertilità maschile, arrossamento e irritazione della lingua, ulcere in bocca, alterazioni della pigmentazione della pelle, acne e reazioni cutanee gravi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): riattivazione dell’infezione da virus dell’herpes (può essere grave in caso di sistema immunitario depresso), perdita completa delle unghie, fratture ossee, riduzione della densità ossea, sedazione, perdita di memoria, papule di colore violaceo o bordeaux che possono causare prurito, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, confusione, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carbamazepina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carbamazepina Normon

Il principio attivo è la carbamazepina. Ogni compressa contiene 400 mg di carbamazepina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carbamazepina Normon 400 mg sono compresse di colore bianco o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con rigatura, marcate su un lato e anonime sull'altro, confezionate in blister in PVC/AL da 30, 100 e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/