Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carbamazepina Normon 400 mg tabletki EFG

Carbamazepina

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Carbamazepina Normon i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepina Normon
Jak stosować Carbamazepina Normon
Możliwe działania niepożądane
Środki ostrożności i warunki przechowywania Carbamazepina Normon
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carbamazepina Normon i do czego jest stosowana

Substancją czynną jest karbamazepina.

Karbamazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się ją w leczeniu niektórych typów padaczki. Zastosowanie ma również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (bipolarnym); w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w nerwobólu nerwu trójdzielnego oraz w nerwobólu nerwu błędnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepina Normon

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przeczytaj poniższe instrukcje przed zażyciem Carbamazepina Normon.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z chińskiej populacji Han lub tajskiej związane z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą analizy krwi u tych pacjentów. Twój lekarz musi określić, czy wymagane są takie badania przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepina Normon.

Nie przyjmuj Carbamazepina Normon:

Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na leki o podobnej strukturze chemicznej do karbamazepiny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na ciężką chorobę krwi.
Jeśli masz zaburzenia w produkcji porfiryny, ważnego barwnika dla funkcji wątroby i tworzenia krwi (tzw. porfiria wątrobowa).
Jeśli przyjmujesz leki należące do specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek;
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby krwi (w tym wywołane przez inne leki).
Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmniejszoną potrzebę oddawania moczu lub trudności w oddawaniu moczu.
Jeśli cierpisz na chorobę psychiczną zwaną psychozą, a także jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na dezorientację lub pobudzenie;
Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na ciężką chorobę skóry;
Jeśli zauważyłeś zaburzenia wrażliwości (wysypkę skórną lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki, takie jak fenytoina (inny lek przeciwpadaczkowy). Ważne jest, aby wspomnieć, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje szansa 1 na 4 (25%), że możesz doświadczyć reakcji alergicznej na okskarbazepinę (Trileptal).
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, karbamazepina może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalne podczas przyjmowania tego leku. To pomoże uniknąć nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się nieregularne krwawienia lub plamienie podczas przyjmowania Carbamazepina Normon. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania Carbamazepina Normon w czasie ciąży, ponieważ może to powodować uszkodzenia lub wady u płodu. Istnieje ryzyko uszkodzeń płodu, jeśli karbamazepina jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Carbamazepina Normon i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (zobacz sekcję ciąża, karmienie piersią i płodność).

Jeśli doświadczysz którejś z poniższych sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

W przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, wysypki skórnej, owrzodzeń w jamie ustnej, łatwego powstawania siniaków bez wyraźnej przyczyny lub fioletowych plam na skórze (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Bardzo ważne jest, aby lekarz kontrolował leczenie podczas regularnych wizyt i przepisywał badania krwi i moczu na początku leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby lub nerek, a także w niektórych przypadkach, aby monitorować optymalną dawkę karbamazepiny.

Opisano wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), pojawiające się początkowo jako czerwone plamy lub placki, często z pęcherzem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy). Te skórne reakcje zagrożone dla życia często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub łuszczynki skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze miesiące leczenia Carbamazepina Normon. Jeśli wystąpi reakcja skórna, taka jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej lub łuszczenie towarzyszące gorączce, natychmiast przestań przyjmować karbamazepinę i skontaktuj się z lekarzem. Te reakcje mogą występować częściej u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwan, Malezja, Filipiny). Rzadko mogą pojawiać się ciężkie działania niepożądane na skórze podczas leczenia Carbamazepina Normon. U osób pochodzących z Chin i Tajlandii ryzyko można oszacować za pomocą analizy krwi. Jeśli pochodzisz z tych krajów, porozmawiaj o tym z lekarzem przed przyjmowaniem Carbamazepina Normon. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka w wyniku stosowania tego leku, nie wolno Ci ponownie stosować karbamazepiny w żadnym przypadku.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów padaczkowych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań.

Jeśli masz problemy nerkowe związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub jeśli masz problemy nerkowe i przyjmujesz leki obniżające stężenie sodu we krwi (diuretyki takie jak hydrochlorotiazyd, furozemyd). Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, senności, obniżenia ciśnienia krwi, dezorientacji, osłabienia i ataksji w wyniku leczenia Carbamazepina Normon, możesz mieć zwiększone ryzyko upadku.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Przed każdą operacją, również stomatologiczną lub w sytuacji nagłej, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Carbamazepina Normon.

Stosowanie u osób starszych

Carbamazepina Normon może być stosowana bezpiecznie u pacjentów starszych zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Carbamazepina Normon” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Karbamazepinę można stosować bezpiecznie u dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Carbamazepina Normon” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Carbamazepina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Carbamazepina Normon może wchodzić w wiele interakcji z dużą liczbą leków, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać jej działanie oraz działanie tych leków. To ostrzeżenie dotyczy leków przepisywanych i bez recepty, szczególnie w przypadku witamin (witamina B3), doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych takich jak paracetamol, preparatów zawierających ziele św. Jana oraz innych leków na padaczkę (np. briwaretam).

Podczas leczenia Carbamazepina Normon należy unikać stosowania leków zawierających alkohol. Środki antykoncepcyjne hormonalne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty.

Carbamazepina Normon może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, sprawiając, że są mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię o najodpowiedniejszym typie antykoncepcji, którą możesz stosować podczas przyjmowania Carbamazepina Normon.

Stosowanie Carbamazepina Normon z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia karbamazepiną. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta, ponieważ może to nasilić działanie karbamazepiny. Inne soki, takie jak pomarańczowy lub jabłkowy, nie wywierają takiego wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Choć padaczka sama w sobie wiąże się z większym ryzykiem zaburzeń rozwojowych u potomstwa, w tym wad wrodzonych, niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą ogólnie zwiększać to ryzyko. W szczególności w przypadku karbamazepiny istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wady kręgosłupa (spina bifida), wad czaszki i twarzy, wad układu sercowo-naczyniowego i moczowego, a także możliwego zespołu odstawienia leku u noworodka.

Carbamazepina Normon może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Carbamazepina Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko ma do 3 razy większe ryzyko wystąpienia wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, takie jak wady rurki nerwowej (otwarta kręgosłup), wady wrodzone twarzy, takie jak warga wilcza lub rozszczep podniebienia, wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otworem w cewce moczowej (hipospadia) oraz wady palców. Jeśli przyjmowałaś Carbamazepina Normon w czasie ciąży, płód powinien być dokładnie monitorowany.

Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały karbamazepinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały, że karbamazepina negatywnie wpływa na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Carbamazepina Normon może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię o najodpowiedniejszym typie antykoncepcji, którą powinnaś stosować podczas przyjmowania Carbamazepina Normon. Jeśli leczenie Carbamazepina Normon zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i zajściem w ciążę, aby przejść na inne odpowiednie leczenie i uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie wolno Ci przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerywasz leczenie bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli przyjmujesz Carbamazepina Normon w czasie ciąży, dziecko również ma ryzyko wystąpienia problemów krwotocznych tuż po porodzie. Twój lekarz może podać Tobie i dziecku lek, aby tego zapobiec.

Dlatego zalecamy:

Jeśli chcesz zajść w ciążę, planuj ciążę w konsultacji ze swoimi specjalistami.
Jeśli jesteś już w ciąży, SKONTAKTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
W żadnym z tych przypadków NIE PRZERWAJ LEKARSTWA SAMODZIELNIE. Nieleczona padaczka szkodzi zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego nasilenia się choroby.

W tych sytuacjach lekarz może przepisać Ci dodatkowe leczenie kwasem foliowym przed i w czasie ciąży oraz witaminą K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku również noworodkowi). Ponadto ciąża będzie monitorowana bliżej.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Carbamazepina Normon przechodzi do mleka matki. O ile lekarz się zgodzi i dziecko będzie monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane u niemowlęcia, np. senność lub wysypka skórna, przerwij karmienie i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Karbamazepina może powodować senność, zawroty głowy, nieostre lub podwójne widzenie oraz brak koordynacji mięśniowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, co może obniżyć Twoją reakcję. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Carbamazepina Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Carbamazepina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Carbamazepina Normon powinna być stosowana regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza – to pomoże osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny i zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Carbamazepina Normon, nie stosuj go częściej niż wskazano ani dłużej niż przepisano.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Lekarz wskazze Ci, co należy zrobić (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ilość Carbamazepina Normon, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez lekarza mogą różnić się od podanych poniżej. Zawsze stosuj się do wskazówek lekarza.

Ogólnie dawka początkowa dla dorosłych w leczeniu epilepsji wynosi 100–200 mg jeden lub dwa razy dziennie; dawkę zwiększa się stopniowo do 800–1200 mg dziennie (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka 1600 mg dziennie), podzielona na 2 lub 3 dawki.

Leczenie u dzieci rozpoczyna się zwykle od dawki 100–200 mg dziennie (10–20 mg/kg/dziennie), którą zwiększa się stopniowo do 400–600 mg. U nastolatków dawka może wynosić od 600 do 1000 mg dziennie.

W leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego i neuralgii nerwu jawnikowego, dawka początkowa wynosi 200–400 mg dziennie, którą zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu, zazwyczaj do dawki 200 mg 3–4 razy dziennie. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg dziennie. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się niższą dawkę początkową (100 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu manii i zapobieganiu zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym, typowa dawka to 400–600 mg dziennie (zakres dawek wynosi ok. 400–1600 mg dziennie). Lekarz wskazze dokładną dawkę Carbamazepina Normon, którą należy przyjmować.

Jak i kiedy należy przyjmować Carbamazepina Normon

Z wyjątkiem być może pierwszego dnia, tabletki Carbamazepina Normon należy podzielić na 2–4 dawki dziennie, w zależności od stanu klinicznego. Zawsze przyjmuj Carbamazepina Normon podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

W razie potrzeby tabletki można podzielić na pół.

Jeśli przyjmiesz więcej Carbamazepina Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, nieregularne i przyspieszone tętno, utrata przytomności, drżenia, zawroty głowy, nudności i/lub wymioty, może to oznaczać przyjmowanie zbyt wysokiej dawki karbamazepiny. Natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carbamazepina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy pomij tę dawkę i wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Carbamazepina Normon

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Są one częstsze szczególnie na początku leczenia, gdy dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak pacjenci starsi, i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić w Twoim imieniu, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami poważnego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, powiększone węzły chłonne lub łatwo nabierasz infekcji (objawy niedoboru białych krwinek).
Jeśli czujesz się zmęczony, masz ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość, częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz więcej siniaków niż zwykle, jeśli krwawi Ci nos (objawy niedoboru komórek krwi).
Jeśli występuje wysypka na skórze z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, nudnościom, utracie apetytu (objaw tocznia układowego).
Jeśli występuje żółtaczka białek oczu lub skóry (objaw zapalenia wątroby).
Jeśli występuje ciemnienie moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).
Jeśli występuje zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu (objawy zaburzeń nerek).
Jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki).
Jeśli występuje wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczenie się skóry, towarzyszone gorączce, dreszczom, bólowi głowy, kaszlowi lub bólowi ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych). Zobacz sekcję 2.
Jeśli występuje obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, świsty, pokrzywka i ogólny świąd, wysypka skórna, gorączka, bóle brzuszne, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku naczyniowego i ciężkich reakcji alergicznych).
Jeśli występuje osłabienie, dezorientacja, tiki mięśniowe lub znaczne nasilenie napadów drgawkowych (objawy mogące być związane z niskim poziomem sodu we krwi).
Jeśli występuje gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadmierna wrażliwość na jasne światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wzrost ciśnienia krwi, nadmierna ślinotoka (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
Jeśli występuje nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej.
Jeśli występują zaburzenia świadomości, omdlenia.
Jeśli występuje biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia okrężnicy). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli doświadczyłeś upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia krwi, dezorientacją.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą wymagać pomocy medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): utrata koordynacji mięśniowej, zapalenie skóry z wysypką i świądem, wysypka skórna ze świądem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): obrzęki kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany zachowania, dezorientacja, osłabienie, nasilenie napadów padaczkowych (epizody, spowodowane niedostateczną ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): drżenie, niekontrolowane nieprawidłowe ruchy, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkot, depresja z niepokojem, drażliwością lub inne zmiany nastroju lub stanu psychicznego, halucynacje, zamazane widzenie, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku/bólu w oczach (objaw zwiększonego ciśnienia w oczach), nieprzywiedlone ruchy oczu, dzwonienie lub inne nieuzasadnione dźwięki w uszach, spadek słuchu, szybki lub niezwykle powolny rytm serca, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, osłabienie, zwiększone oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia w smaku, nietypowe wydzielanie mleka, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk i często bolesna (tromboflebita), zwiększone wrażliwość skóry na słońce, osłabienie kości prowadzące do zwiększonego ryzyka złamania (niedobór witaminy D, osteoporoza), zaparcia, biegunka, ból brzucha, ból stawów lub mięśni, zwiększona potliwość, utrata apetytu, utrata włosów, nadmierna owłosienie ciała i twarzy, zaburzenia seksualne, niepłodność u mężczyzn, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik oraz ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reaktywacja infekcji wirusem opryszczki (może być ciężka przy osłabionym układzie odpornościowym), całkowita utrata paznokci, złamanie kości, zmniejszenie gęstości kości, usypianie, utrata pamięci, plamki purpurowe lub granatowe, które mogą swędzieć, podwyższone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Carbamazepina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie WAŻN. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carbamazepina Normon

Substancją czynną jest karbamazepina. Każdy tablet zawiera 400 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbamazepina Normon 400 mg to tabletki o barwie białej lub lekko kremowej, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem, oznaczone po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczeń, dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/AL zawierających 30, 100 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Karbamazepina Normon 400 mg tabletki EFG